2004.01.06

「タミフルを1歳未満には使用しないで」、米Roche社が注意喚起

 スイスRoche社の米国支社である米国Roche Laboratories社はこのほど、米国の小児科医など医療従事者に向け、抗インフルエンザウイルス薬のリン酸オセルタミビル(商品名:タミフル)を1歳未満の乳幼児に使用しないよう求めるドクターレター(Dear Healthcare Professional letter)を発出した。1歳未満に対する臨床試験が行われておらず、効果や安全性が確認されていない上、幼若ラットへの過量投与試験で死亡が確認されたため。米国食品医薬品局(FDA)も1月2日、この件をホームページ上に記載し、添付文書の指示を守るよう注意を呼びかけている。

 今回、Roche社が注意喚起通知を出した背景には、北米におけるインフルエンザの大流行がある。今シーズンは流行の立ち上がりが例年より早かったことに加え、少なくとも42人の小児がインフルエンザで死亡したことが報告されている。リン酸オセルタミビルは1歳未満に対する安全性が確認されておらず、米国そして日本の添付文書にもその旨が記載されているが、小児のインフルエンザ関連死への関心が高まる中では“適応外処方”が行われる恐れがあると同社は判断、注意喚起を行うこととなった。

 レター内で紹介されている「幼若ラットへの過量投与試験」は、生後7日のラットにリン酸オセルタミビルを1000mg/kg(小児への推奨投与量の約250倍)、1回投与したもの。ラットは死亡し、死亡との因果関係は不明なものの、脳内へのリン酸オセルタミビルの集積が確認された。ちなみに、成熟ラットでは過量投与による死亡例はなく、脳内集積も確認されていない。

 Roche社は、この「脳内集積」の原因が、幼若ラットでは血液脳関門(BBB)が十分に形成されていないことにあると考察。BBBが未成熟である「1歳未満の乳幼児」に対しても、リン酸オセルタミビルを処方すべきではないと強調している。

 この件に関するRoche社の注意喚起通知はこちら、FDAの安全性情報はこちらまで。米国における小児のインフルエンザ関連死に関しては、米国疾病対策センター(CDC)が1月2日付けの疾病・死亡週報(MMWR)に最新情報を掲載している。(内山郁子)

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