2003.06.26

ガスター10の副作用未報告は「相談の評価基準変更」のため、山之内製薬が釈明

 H2ブロッカー製剤の市販薬「ガスター10」(一般名:ファモチジン)に関連する副作用情報を厚生労働省に報告していなかったとの報道を機に、日本薬剤師会は6月25日、会員に対し、山之内製薬の釈明文を公開した。同社は、副作用未報告は「相談内容の評価基準変更」のためと説明した。

 副作用の報告が遅れた理由について、「お客様相談窓口に対して寄せられた相談内容を副作用として扱う判断基準を変更したことによる」と表明している。従来は、相談内容のうち、「医療機関を受診し、受診記録が得られた場合に副作用報告の要・不要を判断する」方式だったものを、「相談窓口に寄せられた副作用に関する情報をすべて評価対象とし、因果関係が否定できない場合はすべて副作用として取り扱う」ように基準を見直した。その結果、以前の基準で5例だけを副作用として報告していたのに対し、新基準では新たに15例(死亡例2例を含む)の報告が必要になったという。

 山之内製薬の釈明に対して日本薬剤師会はコメントを発表。その中で、同社の副作用報告が遅延したことを「重大な問題として認識している」として遺憾の意を表明。併せて、「副作用情報は幅広く収集し、活用することが求められている」として、従来、報告すべき範囲を狭く定義していた同社の対応を批判した。(中沢真也)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 2018改定で加速! 診療実績ない病院は淘汰へ 日経ヘルスケアon the web FBシェア数:78
  2. 「おちんちんが小さいのでは?」と聞かれたら 泣かせない小児診療ABC FBシェア数:29
  3. インフルエンザ発症直後は心筋梗塞が増える NEJM誌から FBシェア数:93
  4. 心血管疾患二次予防のLDL-C目標値は70未満 特集◎生活習慣病 7つの新常識《3》 FBシェア数:70
  5. なぜ医療機関で「残念な上司」が増殖するのか 裴 英洙の「今のままでいいんですか?」 FBシェア数:449
  6. 褥瘡治癒の決め手は「亜鉛」にあった リポート◎木を見て森を見ずの褥瘡治療 FBシェア数:616
  7. 脳卒中で逝った大奥の支配者 天璋院篤姫 病と歴史への招待 FBシェア数:2
  8. デイサービスで感じた女子力とは? 病院珍百景 FBシェア数:33
  9. コールドポリペクトミーは抗凝固薬服用中の大腸ポリ… 学会トピック◎第14回日本消化管学会総会学術集会 FBシェア数:45
  10. 『君たちはどう生きるか』と救急受け入れ拒否 東謙二の「“虎”の病院経営日記」 FBシェア数:77
医師と医学研究者におすすめの英文校正