2003.06.26

ガスター10の副作用未報告は「相談の評価基準変更」のため、山之内製薬が釈明

 H2ブロッカー製剤の市販薬「ガスター10」(一般名:ファモチジン)に関連する副作用情報を厚生労働省に報告していなかったとの報道を機に、日本薬剤師会は6月25日、会員に対し、山之内製薬の釈明文を公開した。同社は、副作用未報告は「相談内容の評価基準変更」のためと説明した。

 副作用の報告が遅れた理由について、「お客様相談窓口に対して寄せられた相談内容を副作用として扱う判断基準を変更したことによる」と表明している。従来は、相談内容のうち、「医療機関を受診し、受診記録が得られた場合に副作用報告の要・不要を判断する」方式だったものを、「相談窓口に寄せられた副作用に関する情報をすべて評価対象とし、因果関係が否定できない場合はすべて副作用として取り扱う」ように基準を見直した。その結果、以前の基準で5例だけを副作用として報告していたのに対し、新基準では新たに15例(死亡例2例を含む)の報告が必要になったという。

 山之内製薬の釈明に対して日本薬剤師会はコメントを発表。その中で、同社の副作用報告が遅延したことを「重大な問題として認識している」として遺憾の意を表明。併せて、「副作用情報は幅広く収集し、活用することが求められている」として、従来、報告すべき範囲を狭く定義していた同社の対応を批判した。(中沢真也)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. わいせつ容疑の外科医、初公判で無罪を主張 「乳腺科医のプライドにかけて無罪を主張します」 FBシェア数:585
  2. トイレにこそ、人間の尊厳がある Dr.西&Dr.宮森の「高齢者診療はエビデンスだけじゃいかんのです」 FBシェア数:480
  3. 原発性アルドステロン症の重症例を見逃すな トレンド◎診断のボトルネックを解消する新たな基準が決定 FBシェア数:200
  4. 下血? 血便? 赤いの? 赤くないの? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:185
  5. 繰り返す乾燥肌やマラセチアの陰に保温肌着 リポート◎保温肌着の愛用者かどうかを聞き取り適切な生活指導を FBシェア数:459
  6. 佐久の医師たちがハッとした海外研修生の一言 色平哲郎の「医のふるさと」 FBシェア数:97
  7. 「どうしてこんな急に!」急変時の家族対応は 平方眞の「看取りの技術」 FBシェア数:34
  8. 輸液の入門書 医学書ソムリエ FBシェア数:0
  9. 医療者は認知症家族との暮らしが分からない 患者と医師の認識ギャップ考 FBシェア数:211
  10. 難治性皮膚潰瘍を再生医療で治す リポート◎大リーガー田中将大投手のケガも治したPRP療法とは? FBシェア数:22