2003.03.04

抗体医薬「レミケード」、関節リウマチへの適応拡大に遅れ

 クローン病を適応症に昨年5月、わが国で発売された抗体医薬のインフリキシマブ(商品名:レミケード、関連トピックス参照)に関し、関節リウマチへの適応拡大が当初見込みより遅れることが明らかになった。2月28日に開かれた薬事・食品衛生審議会で追加資料の提出を求められたためで、日本での販売元である田辺製薬が3月3日に経緯を発表した。

 インフリキシマブは、炎症などを司るサイトカイン、腫瘍壊死因子(TNF)αに対するモノクローナル抗体。現在わが国で認められている適応症はクローン病(中等度から重度の活動期クローン病と外瘻を有するクローン病のうち、既存治療で効果不十分なもの)のみだが、海外では関節リウマチの治療にも用いられており、患者からは日本でも使えるよう望む声が高かった。

 審議会で指摘されたのは、1.「3mg/kgで効果不十分な場合は最大10mg/kgまで増量可能」とする根拠を整理すること、2.市販後の安全対策についてより具体的に示すこと−−の2点。後者の内容は明示されていないが、海外では抗TNF薬による結核などの感染症再燃が問題視されており、保菌者が欧米の数倍とも言われる日本では、より深刻な事態につながり得る恐れが以前から指摘されている。

 一方、同薬を関節リウマチの発症早期に使えば、投与を中断しても再燃が起こらないとの予備的なデータも得られており(関連トピックス参照)、従来の関節リウマチ治療を大きく変える潜在力を持つ薬であることは確か。田辺製薬は今回の事態に対し、「本薬剤の承認をお待ちの患者様には多大なご迷惑をおかけ致しますが、何卒、ご理解のほどよろしくお願い申し上げます」とのコメントを発表している。

 この件に関する田辺製薬のニュース・リリースは、こちら(PDF形式)まで。

■ 関連トピックス ■
◆ 2002.6.4 抗TNFα抗体「レミケード」、クローン病を適応症に発売
◆ 2002.10.31 ACR学会速報】抗サイトカイン薬で寛解導入、DMARDで維持−−早期RAの新しい治療戦略に

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 安易な食物除去はNG、湿疹の管理も忘れずに インタビュー◎「食物アレルギー診療ガイドライン」改訂のポイント FBシェア数:41
  2. 叱るのが苦手…、態度が悪い職員にどう指導? 診療所経営駆け込み寺 FBシェア数:4
  3. 「死にそうな時は何にもしなくていい」と言われてた… 患者と医師の認識ギャップ考 FBシェア数:426
  4. 人が死ぬ理由 じたばたナース FBシェア数:6
  5. 遠隔医療、ネット診療って儲かるの? 駒村和雄の「健康寿命で行こう」 FBシェア数:29
  6. 30代男性職員の母親から届いた理不尽な苦情 院長を悩ます職員トラブル大研究 FBシェア数:29
  7. 医療者を守る放射線防護の10カ条 リポート◎急がれる医療者の被曝低減策 FBシェア数:83
  8. 「管理薬剤師以外は派遣」の薬局が迎えた結末 マイルバガナム恵美の「日本とカナダの薬局見聞録」 FBシェア数:4
  9. 在宅医療のサービス提供、評価のあり方を議論 シリーズ◎2018診療・介護報酬同時改定 FBシェア数:67
  10. 著名病院同士が合併、病院大再編時代の幕開け 記者の眼 FBシェア数:449