2002.12.16

三共とファイザー製薬、高脂血症治療薬ゲムフィブロジルの承認申請を取り下げ

 三共とファイザー製薬は、わが国で承認申請を行っていた高脂血症治療薬、ゲムフィブロジル(開発コード:CI-719、予定商品名:ロピッド)の申請を取り下げることでこのほど合意したと発表した。一部のスタチン系薬との併用で重篤な副作用が発生するとの報告があり、たとえ発売しても普及が見込めないなどの理由による。

 ゲムフィブロジルの承認申請取り下げに大きな影響を与えたのが、昨年8月に自主回収されたセリバスタチンナトリウム(商品名:バイコール、セルタ)。米国で同薬を使用した患者のうち、31人が重篤な横紋筋融解症で死亡したが、うち12人がゲムフィブロジルを併用していた。

 ゲムフィブロジルの臨床開発が日本でスタートしたのは1985年で、1998年に製造承認申請がなされていた。しかし、上市前にスタチン系薬の一つとの併用による安全性が問題視された以上、たとえ販売しても臨床での使用が敬遠されると両社は判断。複数のフィブラート系薬剤も既に販売されていることから、日本における上市を断念するとの結論に至ったという。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. まずLAMAから?それともLABAから? プライマリケア医のための喘息・COPD入門 FBシェア数:129
  2. なぜ、われわれは手洗いをしないのか?(その2) 忽那賢志の「感染症相談室」 FBシェア数:57
  3. NCDで変わり始めた外科手術 リポート◎登録開始から5年、800万を超える外科症例データが集積 FBシェア数:35
  4. 抗体を持つ研修医が発症した「修飾麻疹」とは? パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:282
  5. 81歳男性。側腹部の膨隆 日経メディクイズ●救急
  6. 地域枠義務放棄の医師採用は研修補助金を減額 臨床研修病院はマッチング時に「地域枠医師」かどうかの確認を FBシェア数:221
  7. 63歳女性。手指と足首の痛みを伴う皮疹 日経メディクイズ●皮膚
  8. 国主導の『抗微生物薬適正使用の手引き』公表へ 厚生科学審議会感染症部会で了承 FBシェア数:87
  9. 13歳女児。繰り返す嘔吐 日経メディクイズ●小児
  10. 今年の大学医学部入試の問題から(その1) 松原好之の「子どもを医学部に入れよう!」 FBシェア数:1