2002.12.16

三共とファイザー製薬、高脂血症治療薬ゲムフィブロジルの承認申請を取り下げ

 三共とファイザー製薬は、わが国で承認申請を行っていた高脂血症治療薬、ゲムフィブロジル(開発コード:CI-719、予定商品名:ロピッド)の申請を取り下げることでこのほど合意したと発表した。一部のスタチン系薬との併用で重篤な副作用が発生するとの報告があり、たとえ発売しても普及が見込めないなどの理由による。

 ゲムフィブロジルの承認申請取り下げに大きな影響を与えたのが、昨年8月に自主回収されたセリバスタチンナトリウム(商品名:バイコール、セルタ)。米国で同薬を使用した患者のうち、31人が重篤な横紋筋融解症で死亡したが、うち12人がゲムフィブロジルを併用していた。

 ゲムフィブロジルの臨床開発が日本でスタートしたのは1985年で、1998年に製造承認申請がなされていた。しかし、上市前にスタチン系薬の一つとの併用による安全性が問題視された以上、たとえ販売しても臨床での使用が敬遠されると両社は判断。複数のフィブラート系薬剤も既に販売されていることから、日本における上市を断念するとの結論に至ったという。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. FFR-CTの導入で冠動脈造影が減り医療費も削減 学会トピック◎第82回日本循環器学会学術集会 FBシェア数:98
  2. 一過性神経症状も適応 失神は撮像の必要なし 今さら聞けない画像診断のキホン FBシェア数:35
  3. 毛細血管まで鮮明、「8K腹腔鏡」手術の実力 リポート【動画付き】◎高精細な映像は手術をどう変える? FBシェア数:58
  4. 話題の総合診療専門医、初年度184人ってどう? 特集◎走り出した新専門医制度《どうなる?新制度-6》 FBシェア数:17
  5. OD錠のODって何の略? クスリの名前 探検隊 FBシェア数:39
  6. 他の裁判より難しい医療訴訟、1点を除いては… 裁判官が語る医療訴訟の実像 FBシェア数:25
  7. 認定内科医はどうなる?内科専門医になれる? 特集◎走り出した新専門医制度《どうなる?新制度-3》 FBシェア数:57
  8. 名古屋市内で医療事務の従事者が麻疹発症 パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:41
  9. 指導医に教育してもらっても満足できない人へ イケてる指導医が研修医に伝えたいこと FBシェア数:70
  10. 複数の専門医になるダブルボードは現実的? 特集◎走り出した新専門医制度《どうなる?新制度-4》 FBシェア数:34
医師と医学研究者におすすめの英文校正