2002.10.28

【緊急安全性情報】 「ラジカット注30mg」で重篤な腎機能障害が29例

 厚生労働省は10月28日、三菱ウェルファーマに対し、「ラジカット注30mg」(一般名:エダラボン)に関する緊急安全性情報の配布を指示した。同薬は市販後の副作用報告を踏まえ、2002年6月に重大な副作用に「急性腎不全」を記載し、医療関係者への注意喚起を行ったが、その後も腎機能障害の増悪を含む急性腎不全が報告されたため。2001年6月の発売からこれまでに重篤な腎機能障害が現れた症例が29例報告され、そのうち因果関係を否定できない死亡例が10例、因果関係が不明の死亡例が2例含まれていた。

 報告症例の中には、合併症として腎機能障害、肝機能障害、心疾患を持つ患者が多くみられ、特に80歳以上の患者で死亡に至るケースが多かった。報告患者数を年齢区分別にみると、50歳代が二人(うち死亡が一人)、60歳代が7人(同0人)、70歳代が10人(同3人)、80歳代が8人(同7人)、90歳以上が二人(同一人)となっている。

 これを受け、「禁忌」と「使用上の注意」を改訂した。「禁忌」については、重篤な腎機能障害のある患者を追加。また、「使用上の注意」では、「慎重投与」に、腎機能障害のある患者と心疾患のある患者を新たに付け加えた。

 さらに、「重要な基本的注意」を新たに設け、「急性腎不全または腎機能障害の増悪があらわれ、致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中および投与後は腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、乏尿などの異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に80歳以上の患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること」と、注意を呼びかけている。

 「ラジカット注30mg」は、2001年4月に承認され、同年6月から販売を開始。効能・効果は、脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善で、海外での承認事例はない。2002年9月末までの推定使用患者は約14万6000人。

 緊急安全性情報は、三菱ウェルファーマのホームページ(PDF形式)まで。また、厚生労働省による報道発表資料は、こちらまで。

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