2002.08.26

高脂血症治療薬「NK-104」、承認見込み時期に再度の遅れ

 三共は8月23日、同社が1999年に興和と日産化学工業から導入した高脂血症治療薬ピタバスタチン(開発コード:NK-104)の販売予定時期が、当初の見込みよりも遅れると発表した。NK-104は興和と日産化学工業とが共同開発したスタチン系の脂質低下薬で、1999年に製造承認を申請しており、今月中にも薬価収載が見込まれていた。これまでにも一度、承認見込み時期が遅れるとの発表があり、今回の見込み時期遅れは2度目となる。

 新薬の承認審査を行う医薬品医療機器審査センターは昨年10月、興和と日産化学工業に対し「他薬との併用による副作用」に関する追加データを要求。昨年8月に同系列の薬であるセリバスタチンが、副作用により販売が停止されたことを受けたもので、両社は「承認見込み時期が遅れる」との発表を行い、今年1月に追加データを提出していた。

 今回の承認見込み時期の遅れは、「前回の追加データとは全く別の件」(三共広報部)で、今年6月に新たに追加データを提出するよう医薬品医療機器審査センターから要請されたため。ただし、要請された追加データはやはり薬物相互作用に関するもので、現在、興和と日産化学工業とが共同で追加試験を行っているという。

 これにより見込まれる承認時期の遅れは3〜6カ月で、わが国における同薬の販売は2003年春〜夏にまでずれ込む模様。承認後のわが国における製造・販売体制は、日産化学工業が原体を供給、興和が製造し、興和と三共とで共同販売を行う。

 なお、米国における開発は、興和と三共が共同で後期第2相試験を2002年7月から進めている。第3相試験入りは2003年春以降で、販売開始は2005年末〜2006年になる見込み。欧州では、興和と日産化学、スイスNovartis社の3社が共同開発を行っている。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。前回の承認見込み時期遅れに関する日産化学工業のニュース・リリースは、こちらまで。

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 近所で有名な「怖い看護師さん」の処遇に悩む 榊原陽子のクリニック覆面調査ルポ FBシェア数:7
  2. ヒドすぎる医療シーンに仰天「これが魔術か…」 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:12
  3. 息子が中学受験、それでも地方に転職した医師の決断 医師ヘッドハンティングの舞台裏 FBシェア数:7
  4. 今年の大学医学部入試の問題から(その2) 松原好之の「子どもを医学部に入れよう!」 FBシェア数:12
  5. 画像診断報告書の確認漏れが起こる理由 リポート◎指摘の見落とし、連携不足、多忙など改善点は多く FBシェア数:222
  6. 山形県の麻疹感染で3次感染例を確認、研修医も感染 パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:174
  7. その免疫療法、本当に推奨できますか? トレンド◎あらゆる癌免疫療法に言及した日本初のガイドライン発行 FBシェア数:432
  8. これで確定申告できるの? 頼りない税理士に怒り 開業の落とし穴 FBシェア数:2
  9. 日本人NVAFのための脳梗塞リスクスコア開発 学会トピック◎第81回日本循環器学会学術集会 FBシェア数:109
  10. 医師国試の合格率は88.7%、大学別合格率は? 8533人の新医師が誕生、合格率は90%を切る FBシェア数:1976