2002.06.21

ブッシュ大統領、新薬承認申請費用を申請者が負担する法律の有効期限を延長、5年で12億ドル徴収しプログラム強化

 米国ブッシュ大統領はこのほど、米国食品医薬品局(FDA)に新薬の承認申請を行うにあたり、申請者が費用を負担する法律、Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)の有効期限を、さらに5年間延長することを決めた。PDUFAは1992年に制定され、これによってFDAは承認審査にあたる専門官の増員などを行い、新薬承認期間の短縮に成功している。

 米国厚生省(HHS)長官のTommy G. Thompson氏は、「アメリカ人には救命の可能性のある新薬を、できるだけ早く入手する権利がある」とし、今回のPDUFAの延長が、FDAの審査機能の強化を促すものだと評価している。

 PDUFAが承認を受けるのは、初回の制定を含めて今回で3回目。今回の延長によってFDAは、この先5年間で申請者から12億ドルを集め、新薬承認審査にあたる常勤の専門官450人を新たに雇用し、必要な訓練を行っていくという。

 さらに、申請者から集めた費用のうち7000万ドルが、FDAが行う市販後調査に使われることも決まった。この調査は、発売後の新薬に対して、その安全性を確認するために2〜3年間行うもの。これによって、治験では見極められなかった新薬の副作用などに関する調査を、より強化することができるという。

 詳しくは、HHSによる、ニュース・リリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 「102歳Asystole」に思うこと 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:33
  2. 医師・医学生の不祥事報道を目にする度に… 東謙二の「“虎”の病院経営日記」 FBシェア数:21
  3. 中国で流行拡大、家禽類の感染まん延が原因か パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:141
  4. 『動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017』最終案… リポート◎冠動脈疾患の発症を重視した動脈硬化治療の新指針 FBシェア数:264
  5. 株式投資なんてギャンブルでしょ…は誤解! Dr.Kの「医師のためのバリュー投資戦術」 FBシェア数:2
  6. 採用面接に妻同席、空気を一変させたある一言 医師ヘッドハンティングの舞台裏 FBシェア数:13
  7. 「入局は決めたけど、やりたいことはありません」 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:0
  8. 70歳女性。咽頭痛 日経メディクイズ●救急 FBシェア数:1
  9. 58歳男性。口唇の皮疹 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
  10. 週刊誌の「薬を飲むな!」に自らの服薬指導の危うさ… Inside Outside FBシェア数:43