2002.06.21

ブッシュ大統領、新薬承認申請費用を申請者が負担する法律の有効期限を延長、5年で12億ドル徴収しプログラム強化

 米国ブッシュ大統領はこのほど、米国食品医薬品局(FDA)に新薬の承認申請を行うにあたり、申請者が費用を負担する法律、Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)の有効期限を、さらに5年間延長することを決めた。PDUFAは1992年に制定され、これによってFDAは承認審査にあたる専門官の増員などを行い、新薬承認期間の短縮に成功している。

 米国厚生省(HHS)長官のTommy G. Thompson氏は、「アメリカ人には救命の可能性のある新薬を、できるだけ早く入手する権利がある」とし、今回のPDUFAの延長が、FDAの審査機能の強化を促すものだと評価している。

 PDUFAが承認を受けるのは、初回の制定を含めて今回で3回目。今回の延長によってFDAは、この先5年間で申請者から12億ドルを集め、新薬承認審査にあたる常勤の専門官450人を新たに雇用し、必要な訓練を行っていくという。

 さらに、申請者から集めた費用のうち7000万ドルが、FDAが行う市販後調査に使われることも決まった。この調査は、発売後の新薬に対して、その安全性を確認するために2〜3年間行うもの。これによって、治験では見極められなかった新薬の副作用などに関する調査を、より強化することができるという。

 詳しくは、HHSによる、ニュース・リリースまで。(當麻あづさ、医療ジャーナリスト)

Information PR

ログインしていません

Close UpコンテンツPR

ログインしていません

もっと見る

人気記事ランキング

  1. 診療所の運動器リハ、意外だった査定の理由は? あのレセプトが削られたわけ FBシェア数:73
  2. 辛い食事で下痢するのは機能性腸疾患の証!? 田中由佳里の「ハラワタの診かた」 FBシェア数:28
  3. 結婚や恋愛にパワーと時間はなかなか使えない Cadetto Special●女性医師の婚活事情 FBシェア数:6
  4. 意外と世間から誤解されている「救急」 木川英の「救急クリニック24時」 FBシェア数:88
  5. 「結婚は?」と聞かれるのは苦手 Cadetto Special●女性医師の婚活事情 FBシェア数:12
  6. 関節リウマチの原因は腸内細菌の乱れ Unmet Medical Needs 2017 秋 FBシェア数:20
  7. 11時間も待たされて、処方は痛み止めだけ? マイルバガナム恵美の「日本とカナダの薬局見聞録」 FBシェア数:10
  8. 電解質の良書 医学書ソムリエ FBシェア数:40
  9. こんないい薬があったなんて…! 新井翔の「I love 在宅」 FBシェア数:26
  10. 健常者の肺はどのように映るのか? 今さら聞けない画像診断のキホン FBシェア数:11