2002.06.03

抗IL6r抗体、慢性関節リウマチ対象の後期第2相試験が終了

 中外製薬は5月28日、インターロイキン6受容体(IL6r)に対するヒト型化モノクローナル抗体の、慢性関節リウマチ患者を対象とした後期第2相試験がこのほど終了したと発表した。同薬は大阪大学と中外製薬が共同開発したもの(関連トピックス参照)で、日本と欧州で臨床開発が進められている。

 この試験は患者164人を対象としたプラセボ対照二重盲検試験で、プラセボ、実薬4mg/kg、実薬8mg/kgの3群に割り付け、4週間隔で3回点滴投与して至適用量を検討した。その結果、症状の改善度を米国リウマチ学会(ACR)の評価スコアで評価すると、20%の改善(ACR20)がプラセボ群の11.3%に対し、4mg/kg群では57.4%、8mg/kg群では78.2%に認められたという。

 既存のリウマチ治療薬では、ACR20の改善が得られる患者は2割程度と考えられており、高容量群で8割というのは期待の持てるデータだ。気になる安全性は、有害事象の発現頻度が実薬投与群でやや高かったが、十分許容できる範囲だという。中外製薬では今後、欧州での開発を推進する一方、わが国でも第3相試験を行う準備を進めている。

 臨床試験成績の詳細は、今年10月に開催される米国リウマチ学会で発表する予定。この件に関する中外製薬のプレス・リリースは、こちら(PDF形式)まで。

■ 関連トピックス ■
◆ 2001.7.13 日本DDS学会速報】抗IL6r抗体、難治性の慢性関節リウマチに奏効

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