2001.08.21

【日本骨代謝学会速報】 アレンドロネートの骨折予防効果に関する第3相試験結果が発表

 このほど製造承認を受けた骨粗鬆症治療薬、アレンドロネート(アレンドロン酸ナトリウム)の骨折予防効果をみた第3相臨床試験結果が、初めて発表された。発表は、日本骨代謝学会で8月11日に行われたランチョンセミナー4「骨粗鬆症治療におけるアレンドロネートの臨床的意義」(共催:万有製薬、帝人)で行われた。

 この臨床試験は、ビタミンD製剤のアルファカルシドールを対照薬とする二重盲検試験。脊椎の第4胸椎(T4)から第4腰椎(L4)に、既に1個以上の骨折がある65歳以上の骨粗鬆症患者374人を無作為に2群に分け、アレンドロネート5mgまたはアルファカルシドール1μgを連日投与した。その後、2年間追跡して新規骨折の発生頻度を比較した。

 靭帯の骨化や塊椎の形成がある症例などを除外し、最終的に314人について新規骨折の発生率を検討。その結果、臨床試験を開始してから6カ月と、6〜12カ月後の骨折発生率は、アレンドロネート群(164人)とアルファカルシドール群(150人)とで有意差はみられなかった。ところが、12〜18カ月後と18〜24カ月後では、アレンドロネート群の方がアルファカルシドール群よりも有意に骨折発生率が低くなった。

 全期間を通してみた場合、アレンドロネート群の骨折発生率は12.2%、アルファカルシドール群の骨折発生率は16.7%で、両者に有意差はない。しかし、6カ月目までに骨折を起こした症例を除外して検討すると、アレンドロネート群の骨折発生率は4.3%、アルファカルシドール群の骨折発生率は12.7%となり、アレンドロネートの投与で骨折の相対発生率を66%低下できることが明らかになったという。

 結果を発表した浜松医科大学整形外科の串田一博氏は、この結果について「日本人を対象とした2年間にわたる二重盲検試験で、骨折発生の抑制効果に関して、アレンドロネートのアルファカルシドールに対する非劣性、つまり両薬が同等であることが証明された」と統括。特に、薬剤を投与し始めてから6カ月以降では、骨折発生リスクがアルファカルシドールを服用した患者の3分の1になることを強調した。

 発表後、座長を務めた東京都老人医療センターの折茂肇氏が、有害事象の発生率について質問。串田氏は「アレンドロネート群が23.2%、対照群のアルファカルシドール群が22.0%で有意差はない。アレンドロネート群では胃炎(5.3%)や胃潰瘍(2.1%)などの胃腸障害が見られたが、対照群との有意差はなかった」と述べた。

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