日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

タラモナール静注基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ドロペリドール・フェンタニルクエン酸塩注射液

製薬会社:第一三共プロファーマ

薬価・規格: 521円(2mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

オピオイド鎮痛薬(麻薬)詳しく見る

  • 鎮痛作用などに関与するオピオイド受容体に作用することでより強い鎮痛作用をあらわす薬
オピオイド鎮痛薬(麻薬)の代表的な商品名
  • デュロテップMTパッチ,ワンデュロパッチ
  • フェントステープ
  • イーフェンバッカル錠,アブストラル舌下錠
  • オキシコンチン
  • オキノーム散
  • オキファスト注
  • MSコンチン錠
  • オプソ内服液
  • ナルサス錠
  • ナルラピド錠

効能・効果詳しく見る

  • 検査の局所麻酔の補助
  • 検査の全身麻酔
  • 手術の局所麻酔の補助
  • 手術の全身麻酔
  • 処置時の局所麻酔の補助
  • 処置時の全身麻酔

注意すべき副作用詳しく見る

発汗悪心嘔吐呼吸抑制チアノーゼ血圧上昇頭痛震え四肢冷感発熱

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.導入麻酔剤として投与する場合:本剤0.1〜0.2mL/kgを緩徐に静注するか又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する
  • 2.麻酔維持のために追加投与する場合:初回量の1/4〜1/2量を必要に応じて緩徐に静注するか又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する
  • 3.局所麻酔の補助として投与する場合:局所麻酔剤投与10〜15分後に本剤0.1mL/kgを緩徐に静注する
    • なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 外来患者
    • 過敏症
    • 筋弛緩剤の使用が禁忌
    • 痙攣発作
    • 呼吸抑制
    • 重篤な心疾患
    • 喘息
    • QT延長症候群
    • 頭部外傷による昏睡状態
    • 脳腫瘍による昏睡状態
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 2歳以下の乳児・小児(0歳〜2歳)

副作用

主な副作用

発汗悪心嘔吐血圧上昇頭痛震え四肢冷感発熱体温降下咽頭痛喀痰排出増加

重大な副作用

呼吸抑制チアノーゼ血圧降下薬物依存無呼吸換気困難筋強直不整脈期外収縮QT延長心室頻拍心停止Torsades de Pointesアナフィラキシー血圧低下蕁麻疹間代性痙攣幻覚譫妄悪性症候群体温上昇筋硬直不安混乱昏睡CK上昇CPK上昇ショック興奮

上記以外の副作用

喀痰排出困難喘鳴口渇吃逆過敏症そう痒発疹紅斑起立性低血圧頻脈徐脈眩暈傾眠視力障害多幸症譫言精神症状AST上昇ALT上昇悪寒咳嗽錐体外路症状四肢振戦気分動揺覚醒遅延不眠嗄声

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 外来患者
    • 過敏症
    • 筋弛緩剤の使用が禁忌
    • 痙攣発作
    • 呼吸抑制
    • 重篤な心疾患
    • 喘息
    • QT延長症候群
    • 頭部外傷による昏睡状態
    • 脳腫瘍による昏睡状態
  • 慎重投与
    • 褐色細胞腫
    • 肝障害
    • 呼吸機能障害
    • 重症高血圧症
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 錐体外路系疾患
    • パーキンソン病
    • 肥満
    • 不整脈
    • 慢性肺疾患
    • 薬物依存
    • MAO阻害剤投与中
    • β−遮断剤使用中
    • 心血管系に著しい障害
    • poor risk状態
    • 心弁膜症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 2歳以下の乳児・小児(0歳〜2歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
中枢抑制剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
フェノチアジン系薬剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
ベンゾジアゼピン系化合物 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
バルビツール酸誘導体 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
全身麻酔 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
モノアミン酸化酵素阻害剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
三環系抗うつ剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
骨格筋弛緩剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
鎮静抗ヒスタミン薬 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
エタノール摂取 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
オピオイド薬 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
セロトニン作用薬 セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 セロトニン症候群
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 セロトニン症候群
モノアミン酸化酵素阻害剤 セロトニン症候群
セロトニン作用薬 不安
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 不安
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 不安
モノアミン酸化酵素阻害剤 不安
セロトニン作用薬 焦燥
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 焦燥
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 焦燥
モノアミン酸化酵素阻害剤 焦燥
セロトニン作用薬 興奮
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 興奮
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 興奮
モノアミン酸化酵素阻害剤 興奮
セロトニン作用薬 錯乱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 錯乱
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 錯乱
モノアミン酸化酵素阻害剤 錯乱
セロトニン作用薬 発熱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発熱
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 発熱
モノアミン酸化酵素阻害剤 発熱
セロトニン作用薬 発汗
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発汗
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 発汗
モノアミン酸化酵素阻害剤 発汗
セロトニン作用薬 頻脈
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 頻脈
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 頻脈
モノアミン酸化酵素阻害剤 頻脈
セロトニン作用薬 振戦
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 振戦
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 振戦
モノアミン酸化酵素阻害剤 振戦
セロトニン作用薬 ミオクローヌス
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ミオクローヌス
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ミオクローヌス
モノアミン酸化酵素阻害剤 ミオクローヌス
β−遮断剤 血圧降下・頻脈等の心毒性が増強
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤のAUCが上昇し呼吸抑制等の副作用
リトナビル 本剤のAUCが上昇し呼吸抑制等の副作用
フルコナゾール 本剤のAUCが上昇し呼吸抑制等の副作用
ボリコナゾール 本剤のAUCが上昇し呼吸抑制等の副作用
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    手術、検査及び処置時の全身麻酔並びに局所麻酔の補助。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.導入麻酔剤として投与する場合:本剤0.1〜0.2mL/kgを緩徐に静注するか又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する。
    2.麻酔維持のために追加投与する場合:初回量の1/4〜1/2量を必要に応じて緩徐に静注するか又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する。
    3.局所麻酔の補助として投与する場合:局所麻酔剤投与10〜15分後に本剤0.1mL/kgを緩徐に静注する。
    なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の用法・用量は、患者の感受性、全身状態、手術々式、麻酔方法等に応じてきめるが、一般に行われている方法を示すと次のとおりである。
    1.導入麻酔剤として:アトロピン硫酸塩水和物など通常の前投薬に引き続き、本剤の1回量を緩徐に静注(点滴静注が可)する(なお症例により、同時に、GO、GOF等の吸入麻酔やチアミラール等の静注用全身麻酔剤の併用も行われる)。
    2.麻酔維持に:本剤単独、又はチアミラールとの併用、GOとの併用が行われ、また必要によりスキサメトニウム塩化物水和物、d−ツボクラリン等筋弛緩剤も併用される。
    なお追加投与の時期としては一般に、麻酔深度の低下、すなわち血圧の上昇、脈拍数の増加、体動、不穏、発汗等の症状の現れた時点をもって一応の指標とする。また追加投与に関して本剤の構成成分の一つであるフェンタニルは、ドロペリドールに比し作用持続が短いため、長時間を要する手術に当っては、鎮痛効果の低下が招来され、また覚醒の速やかなることが望ましいなどの理由から、原則としては本剤投与で維持せず、フェンタニルのみを適宜追加し、維持する方法がとられる。
    3.局所麻酔の補助として:メピバカインなどによる持続硬膜外麻酔の補助として本剤を併用する(症例によっては、全身麻酔や気管内挿管を必要としないで手術可能な例もある)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    (本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。
    総症例6,732例中副作用が報告されたのは1,199例(17.81%)であった。
    その主なものは、発汗(3.33%)、悪心・嘔吐(2.67%)、血圧降下(2.04%)、呼吸抑制(1.78%)、チアノーゼ(0.52%)等であった[承認時及び承認後3年間の市販後調査結果]。
    1.重大な副作用
    1).依存性(頻度不明):モルヒネ様の薬物依存を起こすことがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
    2).呼吸抑制(1.78%)、無呼吸(頻度不明):呼吸抑制、無呼吸が現れることがあるので、術中の場合は補助呼吸、調節呼吸を、また、術後の場合は麻薬拮抗剤(ナロキソン、レバロルファン等)の投与又は補助呼吸等の処置を行う。
    3).換気困難(頻度不明):筋強直に伴う換気困難がみられることがあるので、このような場合には筋弛緩剤(スキサメトニウム塩化物水和物等)の投与及び人工呼吸等の処置を行う。
    4).血圧降下(2.04%):血圧降下がみられることがあるので、このような場合には輸液を行い、更に必要な場合は昇圧剤(アドレナリンを除く)の投与を行う。なお、本剤を腰椎麻酔、硬膜外麻酔に併用すると、更に血圧降下を招く恐れがあるので、このような場合には慎重に投与する。
    5).不整脈(頻度不明)、期外収縮(頻度不明)、QT延長(頻度不明)、心室頻拍(頻度不明)、心停止(頻度不明):不整脈、期外収縮、QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心停止が現れることがある。
    6).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).筋強直(0.1%未満)、間代性痙攣(頻度不明)、興奮(0.1%未満)、幻覚(頻度不明)、譫妄(頻度不明):筋強直、間代性痙攣、興奮、幻覚、譫妄が現れることがある。
    8).チアノーゼ(0.52%):チアノーゼが現れることがある。
    9).悪性症候群(頻度不明):ドロペリドール投与により悪性症候群が発現したとの報告があるので、体温上昇、筋硬直、不安、混乱、昏睡、CK上昇(CPK上昇)等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(ダントロレン、ブロモクリプチン、ECTが効果的であったとの報告がある)。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)そう痒、発疹、紅斑[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).循環器:(0.1〜1%未満)血圧上昇、(頻度不明)*起立性低血圧[*:術後患者を動かしたり、体位を変えるときには注意する]、頻脈、徐脈。
    3).精神神経系:(0.1〜1%未満)頭痛、震え、(0.1%未満)錐体外路症状、四肢振戦、気分動揺、覚醒遅延、不眠、(頻度不明)眩暈、傾眠、視力障害、多幸症、譫言、精神症状。
    4).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    5).その他:(1%以上)発汗、悪心・嘔吐、(0.1〜1%未満)四肢冷感、発熱、体温降下、咽頭痛、喀痰排出増加、喀痰排出困難、喘鳴、口渇、吃逆、(0.1%未満)嗄声、(頻度不明)悪寒、咳嗽。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.筋弛緩剤の使用が禁忌の患者。
    2.ドロペリドール又はフェンタニルクエン酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.頭部外傷による昏睡状態、脳腫瘍による昏睡状態等のような呼吸抑制を起こしやすい患者[フェンタニル投与により重篤な呼吸抑制が起こることがある]。
    4.痙攣発作の既往歴のある患者[痙攣を誘発することがある]。
    5.外来患者[麻酔前後の管理が行き届かない]。
    6.重篤な心疾患を有する患者[重篤な副作用が生じる可能性がある]。
    7.QT延長症候群のある患者[QT延長が発現したとの報告がある]。
    8.2歳以下の乳児・小児[安全性が確立していない]。
    9.喘息患者[気管支収縮が起こることがある]。
    (慎重投与)
    1.重症高血圧症、心弁膜症等の心血管系に著しい障害のある患者[血圧低下や病状の悪化が起こりやすい]。
    2.慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者[呼吸抑制を増強する恐れがある]。
    3.MAO阻害剤投与中の患者。
    4.肝障害、腎障害のある患者[血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する]。
    5.パーキンソン病等錐体外路系疾患の患者[過量投与により錐体外路症状を呈することがある]。
    6.不整脈のある患者[徐脈を起こすことがある]。
    7.β−遮断剤使用中の患者。
    8.心疾患のある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が発現したとの報告がある]。
    9.poor risk状態の患者(適宜減量する)[錐体外路系症状等の副作用が発現しやすい]。
    10.薬物依存の既往歴のある患者[依存性を生じやすい]。
    11.肥満の患者[実体重に基づき投与した場合、過量投与となり呼吸抑制が発現する恐れがある]。
    12.高齢者。
    13.褐色細胞腫の患者[異常な血圧上昇を起こすことがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔剤と同様、必ず気道確保、呼吸管理等の蘇生設備の完備された場所で、麻酔医の管理の下に使用する。
    2.呼吸管理が十分に行える麻酔時(麻酔の補助並びに麻酔の維持の目的)以外には使用しない。
    3.麻酔を行う際にはあらかじめ絶食をさせておく。
    4.麻酔を行う際には原則として麻酔前投薬を行う。
    5.麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らない。
    6.麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめる。
    7.麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが望ましい。
    (相互作用)
    本剤の成分であるフェンタニルは、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.中枢神経系抑制剤(フェノチアジン系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等)、全身麻酔剤、MAO阻害剤、三環系抗うつ剤、骨格筋弛緩剤、鎮静抗ヒスタミン剤、アルコール、オピオイド剤[中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延することがあるので、減量するなど慎重に投与する(相加的に中枢神経抑制作用が増強される)]。
    2.セロトニン作用薬:
    1).セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤<SNRI>等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(相加的にセロトニン作用が増強する恐れがある)]。
    2).セロトニン作用薬(MAO阻害剤)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(相加的にセロトニン作用が増強する恐れがある)]。
    3.β−遮断剤[血圧降下・頻脈等の心毒性が増強される恐れがある(ドロペリドールの心血管系に対する作用がβ−遮断剤により増強される)]。
    4.CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル、フルコナゾール、ボリコナゾール等)[本剤のAUCが上昇し呼吸抑制等の副作用が発現する恐れがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(肝代謝酵素CYP3A4に対する阻害作用により、フェンタニルの代謝が阻害される)]。
    5.CYP3A4誘導作用を有する薬剤(リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン等)[本剤の血中濃度が低下し治療効果が減弱する恐れがあるので、必要に応じて本剤の用量調整を行う(肝代謝酵素CYP3A4に対する誘導作用により、フェンタニルの代謝が促進される)]。
    (高齢者への投与)
    減量するなど注意する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.本剤は胎盤を通過するため、分娩時の投与により新生児に呼吸抑制が現れることがある。また、分娩時を含む妊娠中の投与により胎児に徐脈が現れることがある。
    3.マウス及びラットにフェンタニルを投与した試験(0.08・0.15・0.3mg/kg/日、6日間連続、腹腔内)において、マウス及びラット0.15・0.3mg/kg投与群で生仔平均体重低下が、またマウスで骨格奇形(肋骨奇形、胸椎骨奇形)、外形異常(口蓋裂、眼瞼開存)、ラットで骨格奇形(頚骨奇形、尾椎骨奇形)の発生を予測する結果が得られている。
    4.マウスにドロペリドールを投与した試験(15・40mg/kg、妊娠7日目から6日、腹腔内)において、40mg/kg投与群に骨格異常(胸椎骨異常、肋骨異常)、生仔平均体重減少が認められている。
    (過量投与)
    1.症状:フェンタニルの過量投与時の症状として、薬理作用の増強により重篤な換気低下を示す。
    2.処置:過量投与時には次の治療を行う。
    1).過量投与時の換気低下又は無呼吸の場合には酸素吸入を行い、必要に応じて呼吸の補助又はコントロールを行い、必要に応じて麻薬拮抗剤(ナロキソン、レバロルファン等)の投与を行う。過量投与時の呼吸抑制は麻薬拮抗剤の作用より長く続く恐れがあるため、必要に応じて当該麻薬拮抗剤の追加投与を行う。
    2).過量投与時の筋強直による呼吸抑制の場合には筋弛緩剤の投与を行い、呼吸の補助又はコントロールを行う。
    3).過量投与時には、患者を注意深く観察し、保温及び適切な水分摂取を維持する。
    4).過量投与時、重度かつ持続的低血圧が続く場合には、循環血液量減少の可能性を考慮し、循環血液量減少が見られた場合には、適切な輸液療法を行う。
    (適用上の注意)
    アンプルカット時:
    1.本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルの首部をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    2.本剤が皮膚に触れた場合には、水で洗い流す(フェンタニルの皮膚からの吸収が増加する可能性があるため、石鹸、アルコール等は使用しない)。
    (取扱い上の注意)
    同一患者に対する1回の手術時の使用で残液がでた場合には、麻薬に関する所定の手続きにしたがって廃棄する。
    (保管上の注意)
    遮光。

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