日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジ5mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ガドブトロールキット

製薬会社:バイエル薬品

薬価・規格: 5114円(60.47%5mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の躯幹部・四肢造影
  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の脳・脊髄造影

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位反応潮紅熱感発疹頭痛アナフィラキシー嘔吐嘔気意識消失

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤0.1mL/kgを静脈内投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用

注射部位反応潮紅熱感発疹頭痛

重大な副作用

アナフィラキシー意識消失嘔気嘔吐痙攣発作血圧上昇口内乾燥呼吸困難ショック蕁麻疹発疹頻脈味覚異常腎性全身性線維症

上記以外の副作用

過敏症顔面浮腫気管支痙攣胸痛筋力低下くしゃみ血圧低下血管浮腫結膜炎眩暈倦怠感喉頭浮腫紅斑関節硬直呼吸停止腫脹心停止咳嗽蒼白そう痒感多汗症チアノーゼ動悸肺水腫皮膚そう痒皮膚腫脹味覚異常冷感咽頭浮腫錯感覚皮膚硬化嗅覚錯誤

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息
    • 重篤な腎障害
  • 希望禁止
    • 急性腎不全
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • アレルギー性鼻炎
    • 気管支喘息
    • 痙攣
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • てんかん
    • 発疹
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 急性腎不全
    • 重篤な腎障害
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
  • 投与に際する指示
    • 急性腎不全
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影:脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤0.1mL/kgを静脈内投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内で実施された第2/3相試験、第3相試験及び国際共同第3相試験2試験の計4試験において、本剤が投与された国内症例555例中24例(4.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、頭痛3例(0.5%)、発疹3例(0.5%)、熱感2例(0.4%)、潮紅2例(0.4%)、注射部位反応2例(0.4%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等)が現れることがある。また、肺水腫を伴う場合がある。投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).痙攣発作(頻度不明):痙攣発作(意識消失を伴う場合がある)等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
    3).腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF)(頻度不明):外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤投与後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。国内で実施された第2/3相試験、第3相試験及び国際共同第3相試験2試験の計4試験において、本剤が投与された国内症例を合算して頻度を算出した。
    1).過敏症:(1%未満)蕁麻疹、発疹、潮紅、(頻度不明)血管浮腫、紅斑、そう痒感。
    2).精神神経系:(1%未満)頭痛、(頻度不明)眩暈。
    3).感覚器:(頻度不明)結膜炎、味覚異常、錯感覚、嗅覚錯誤。
    4).消化器:(1%未満)嘔気、嘔吐、口内乾燥。
    5).循環器:(1%未満)血圧上昇、頻脈、(頻度不明)蒼白、チアノーゼ、動悸。
    6).呼吸器:(頻度不明)気管支痙攣、咳嗽、くしゃみ、呼吸困難。
    7).自律神経系:(頻度不明)多汗症。
    8).その他:(1%未満)熱感、注射部位反応、(頻度不明)胸痛、倦怠感、冷感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現する恐れがあるので、髄腔内には投与しない。
    2.重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。
    (禁忌)
    本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    1.一般状態の極度に悪い患者。
    2.気管支喘息の患者[ショック、アナフィラキシーが現れることがあり、また、喘息発作を誘発することがある]。
    3.重篤な腎障害のある患者[本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
    2.両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[痙攣が現れることがある]。
    5.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行う。
    2.ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行う。また、投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。
    3.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。
    4.長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害(eGFR<estimated glomerular filtration rate:推算糸球体濾過値>)、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ラット及びウサギの胚・胎仔発生に関する試験において、母動物に重度の全身毒性を発現する用量(10mmol/kg)を反復静脈内投与した場合に、ラットでは軽度な胎仔骨変異の増加が、ウサギでは流産及び早産の軽度増加、胎仔に軽度な骨変異の増加が観察された。健康成人での曝露量(Cmax及びAUC)と比較した安全域は、ラットで5.3及び2.6、ウサギで7.1及び7.5であった。また、サルの胚・胎仔発生に関する試験において、2.5mmol/kg(通常臨床用量の25倍)を投与した場合に流産の増加傾向が観察された]。
    2.投与後24時間は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。なお、2〜17歳の患者を対象とした臨床試験では、138例中8例(5.8%)に副作用が認められ、発現した主な副作用は、味覚異常2例(1.4%)、熱感2例(1.4%)であった。また、0〜2歳未満の患者を対象とした臨床試験では、44例中1例(2.3%)に嘔吐が認められた(外国データ)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:髄腔内投与は行わない。
    2.投与時:
    1).静脈内投与により血管痛、静脈炎が現れることがある。
    2).誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
    3.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
    (ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジの取扱い方法)
    1.開封部よりシールをはがし、シリンジ本体を取り出す。
    1).破損や液漏れの有無、プランジャーがしっかり装着されているかを確認し、異常が認められた場合には使用しない。
    2).電子レンジ及び湿式・温水中での加温はしない。
    2.キャップを添付文書の図の矢印の方向に回転させて取り外す(キャップは、翼状針等を装着する直前まで取り外さない)。キャップが取り外しづらい場合は、キャップを深めに握って回転させる。
    1).キャップを取り外す際、薬液が飛び散る可能性があるので、注意する。
    2).注入口付近が濡れるとルアーロック非対応の翼状針との装着が緩くなる。
    3.注射針、三方活栓等を速やかに装着する。
    1).ルアーロック非対応の翼状針を使用する場合、奥までしっかりと装着する。
    2).ルアーロック式器具を使用する場合、少し抵抗を感じた時点で締め込みを止める。
    締め込み過ぎはルアーロックの破損につながる恐れがあるので、注意する。
    4.患者の静脈に針を穿刺し、ガドビスト静注1.0mol/Lシリンジのプランジャーを少し引いて、血液の逆流により注射針が血管内に正しく留置されていることを確認する。投与前にあらかじめエア抜きをする。
    5.注入圧がかかる場合には、シリンジ本体をしっかり保持してプランジャーを押す。

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