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ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「トーワ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ガドペンテト酸メグルミンキット

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 4853円(37.14%15mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の躯幹部・四肢造影
  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の脳・脊髄造影

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫アナフィラキシー様症状痙攣発作血圧低下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤0.2mL/kgを静脈内注射する
  • 腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射する
  • 腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射する
  • 脳・脊髄造影:対象;脳・脊髄、投与量;0.2mL/kg
  • 躯幹部・四肢造影:対象;腎臓、投与量;0.1mL/kg
  • 対象;腹部から下肢までの連続した血管撮影、投与量;0.4mL/kg
  • 対象;前記以外、投与量;0.2mL/kg

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 重篤な腎障害
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息
    • 重篤な肝障害

副作用

主な副作用

浮腫

重大な副作用

アナフィラキシー様症状痙攣発作血圧低下ショック疼痛腎性全身性線維症

上記以外の副作用

意識消失咽頭不快感嘔気嘔吐悪寒過敏症眼痛関節痛顔面蒼白顔面浮腫顔面紅潮胸内苦悶感くしゃみ筋力低下血圧上昇結膜充血下痢眩暈倦怠感口渇口内異常感喉頭浮腫紅斑関節硬直呼吸困難呼吸停止嗄声四肢痛しびれ腫脹心停止振戦蕁麻疹頭痛咳嗽喘息発作そう痒感唾液増加脱力チアノーゼ潮紅聴覚障害喉頭不快感動悸尿失禁熱感発汗発疹発赤発熱鼻汁皮膚そう痒皮膚腫脹鼻閉ビリルビン上昇疲労頻脈腹痛末梢性浮腫味覚異常流涙冷感咽頭浮腫皮膚硬化嗅覚錯誤注射部位反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 重篤な腎障害
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
  • 原則禁止
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息
    • 重篤な肝障害
  • 相対禁止
    • アレルギー
    • アレルギー性鼻炎
    • 気管支喘息
    • 蕁麻疹
    • 発疹
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • アレルギー性鼻炎
    • 気管支喘息
    • 痙攣
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • てんかん
    • 発疹
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • アレルギー
    • アレルギー性鼻炎
    • 気管支喘息
    • 急性腎不全
    • 重篤な腎障害
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 幼・小児(0歳〜14歳)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影:脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。
    腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射する。
    腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射する。
    脳・脊髄造影:対象;脳・脊髄、投与量;0.2mL/kg。
    躯幹部・四肢造影:
    対象;腎臓、投与量;0.1mL/kg。
    対象;腹部から下肢までの連続した血管撮影、投与量;0.4mL/kg。
    対象;前記以外、投与量;0.2mL/kg。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状[血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等]が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).痙攣発作:痙攣発作等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
    3).腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF):重篤な腎障害のある患者において、腎性全身性線維症が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、発疹、そう痒感、顔面紅潮、潮紅、紅斑。
    2).循環器:(頻度不明)動悸、血圧低下、血圧上昇、頻脈、顔面蒼白、チアノーゼ。
    3).呼吸器:(頻度不明)くしゃみ、喘息発作、嗄声、咳嗽、鼻閉、鼻汁、咽頭不快感、喉頭不快感。
    4).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、しびれ、振戦。
    5).自律神経系:(頻度不明)発汗。
    6).消化器:(頻度不明)嘔気・嘔吐、口渇、腹痛、下痢、口内異常感、唾液増加。
    7).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇。
    8).感覚器:(頻度不明)結膜充血、流涙、眼痛、聴覚障害、嗅覚錯誤、味覚異常。
    9).投与部位:(頻度不明)注射部位反応(疼痛、発赤、浮腫等)。
    10).その他:(頻度不明)熱感、発熱、倦怠感、疲労、脱力、悪寒、冷感、胸内苦悶感、疼痛、四肢痛、関節痛、末梢性浮腫、尿失禁。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.ショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用が発現することがある(特に気管支喘息の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現する恐れがある)。
    2.本剤の投与にあたっては、必ず救急処置の準備を行う。
    3.本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現する恐れがあるので、髄腔内には投与しない。
    4.重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な腎障害のある患者[腎性全身性線維症を起こすことがある(また、本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化する恐れがある)]。
    (原則禁忌)
    1.一般状態の極度に悪い患者。
    2.気管支喘息の患者[ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあり、また、喘息発作を誘発することがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼす恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
    2.両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[痙攣が現れることがある]。
    5.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    6.高齢者。
    7.幼・小児。
    (重要な基本的注意)
    1.ショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用が発現することがある。
    2.本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー様症状等の発現に備え、救急処置の準備を行う。また、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。
    3.気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現する恐れがあるので、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。
    4.投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行う。
    5.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。
    6.長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73嵬にの慢性腎障害(eGFR<estimated glomerular filtration rate:推算糸球体濾過値>)、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避ける。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.ヒト母乳中への移行が報告されているので、授乳中の女性には投与後24時間は授乳を避けるよう指導する。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    2.幼・小児に投与する場合は、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤投与後24時間以内に血清鉄を比色分析法(キレート滴定法)で測定した場合、測定値が低くなることがある[添加物としてキレート剤であるジエチレントリアミン五酢酸を含有している]。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:髄腔内投与は行わない。
    2.投与時:
    1).静脈内投与により血管痛、静脈炎が現れることがある。
    2).誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
    3).通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しない(脳・脊髄用)。
    3.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「トーワ」、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ10mL「トーワ」、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「トーワ」及びガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ20mL「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。
    (シリンジの使用方法)
    1.フィルム包装を開封し、シリンジを取り出す。
    1).フィルム包装開封前に破れ等があった場合は使用しない。
    2).シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
    3).内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
    4).ゴム栓(トップキャップ)は、注射針(翼状針)等をセットする直前まで取り外さない。
    2.ゴム栓を回しながら引き抜く(添付文書の図)。
    3.ゴム栓を外したら速やかに注射針(翼状針)等をセットする:投与前にはエアー抜きを実施する。
    4.開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は速やかに廃棄する。
    5.自動注入機を使用する場合:ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ「トーワ」はシリンジの形状が標準製剤と異なるため、注意する。
    (保管上の注意)
    遮光。

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