日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アラグリオ内用剤1.5g基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アミノレブリン酸塩酸塩

製薬会社:SBIファーマ

薬価・規格: 90377.8円(1.5g1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中の腫瘍組織の可視化

注意すべき副作用詳しく見る

悪心リンパ球数減少嘔吐発熱肝機能障害血小板数減少血尿γ−GTP増加

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間(範囲:2〜4時間)に、水に溶解して経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ポルフィリン症
    • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

悪心リンパ球数減少嘔吐発熱肝機能障害血小板数減少血尿

重大な副作用

肝機能障害γ−GTP増加

上記以外の副作用

悪寒痙攣光線過敏性反応血栓塞栓症下痢紅斑呼吸不全低血圧脳浮腫貧血片麻痺失語症白血球数増加感覚鈍麻深部静脈血栓症ALT増加AST増加GOT増加GPT増加LDH増加血中ビリルビン増加半盲Al−P増加血中アミラーゼ増加光線性皮膚症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • ポルフィリン症
    • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心血管系疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ヒペリシン 光線過敏症
セイヨウオトギリソウ抽出物 光線過敏症
ニューキノロン系抗菌剤 光線過敏症
テトラサイクリン系抗生物質 光線過敏症
光線過敏症を起こすことがある薬剤 光線過敏症
スルホンアミド系薬剤 光線過敏症
バルビツール酸系全身麻酔剤 ポルフィリン合成が促進され肝障害
チオペンタール ポルフィリン合成が促進され肝障害

飲食物との相互作用

  • 光線過敏症を起こすことがある食品<いちじく、セロリ、にんじん、からし、クロレラ食品 など>
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化。

    用法・用量(添付文書全文)

    アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間(範囲:2〜4時間)に、水に溶解して経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内の患者を対象とした第3相試験において、安全性を評価した45例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現例数は11例(24.4%)で、悪心3例(6.7%)、嘔吐2例(4.4%)、発熱2例(4.4%)、肝機能異常2例(4.4%)、LDH増加1例(2.2%)、γ−GTP増加1例(2.2%)、リンパ球数減少1例(2.2%)、血小板数減少1例(2.2%)、血尿1例(2.2%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    肝機能障害:γ−GTP増加(6.7%)、AST増加(GOT増加)(4.4%)、ALT増加(GPT増加)(4.4%)、Al−P増加(2.2%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、十分に観察を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    1).一般・全身:(2〜5%未満)発熱、(頻度不明)悪寒。
    2).血液:(頻度不明)貧血。
    3).精神・神経:(頻度不明)脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲。
    4).心・血管:(頻度不明)低血圧、血栓塞栓症、深部静脈血栓症。
    5).呼吸器:(頻度不明)呼吸不全。
    6).胃腸:(5%以上)悪心、(2〜5%未満)嘔吐、(頻度不明)下痢。
    7).皮膚・皮下組織:(頻度不明)光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑。
    8).腎・尿路:(2〜5%未満)血尿。
    9).臨床検査:(2〜5%未満)LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少、(頻度不明)白血球数増加、血中ビリルビン増加、血中アミラーゼ増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.ポルフィリン症の患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    3.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中:テトラサイクリン系抗生物質、スルホンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を投与中の患者。
    4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.心血管系疾患のある患者[収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下する恐れがある]。
    2.肝機能障害又は腎機能障害のある患者[使用経験がない]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤を用いた診断では、神経機能に関する情報は得られないことを考慮して切除範囲の決定の参考とする。
    2.本剤を用いた診断において偽陰性及び偽陽性を示す部位が生じる可能性があることを考慮し、他の方法による診断や残すべき神経機能も踏まえて切除範囲を決定する。
    3.本剤投与後少なくとも48時間は、強い光(手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等)への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下の室内で過ごさせる(日本工業規格の照度基準(JIS Z 9110)では、病院の照度について、病室100〜200ルクス、一般検査室・食堂200〜500ルクス、診察室・薬局300〜750ルクスと規定している)。
    4.肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
    5.脳の機能的構造に関する深い知識があり、本剤の使用についての十分な知識と悪性神経膠腫の手術の豊富な経験を持つ医師の管理のもとに使用する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:
    1).光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルホンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等)[光線過敏症を起こす恐れがあるので、本剤投与後2週間は併用薬剤の投与は避ける(本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの薬剤との併用により光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
    2).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[光線過敏症を起こす恐れがあるので、本剤投与後2週間はこれらの食品の摂取は避ける(本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
    2.併用注意:バルビツール酸系全身麻酔剤(チオペンタール)[ポルフィリン合成が促進され肝障害が現れる恐れがある(アミノレブリン酸(5−ALA)合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠ラットに投与した場合、胎仔発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎仔に直接光照射した場合、胎仔毒性が生じるとの報告がある]。
    2.本剤投与後24時間は、授乳を避けさせる[乳汁移行について動物試験を実施していない]。
    (小児等への投与)
    小児等における安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    症例:外国の臨床試験において、1例で過量投与(38mg/kg)により、術中に呼吸不全が生じた。
    処置:過量投与時、人工呼吸器による処置後、回復した。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は経口投与のみに使用し、注射しない。
    2.調製方法:本剤1バイアルに水50mLを加えて溶解後、24時間以内に使用する。
    24時間を過ぎた溶解液は廃棄する。
    3.診断:
    1).本剤による診断の原理は、本剤投与後に体内で代謝されて生成したプロトポルフィリン9(PP9)が腫瘍組織に集積し、青色光線(400〜410nm)により励起されPP9が赤色蛍光を発することを利用して、腫瘍組織を可視化することにある。
    2).PP9が赤色蛍光を発することにより、通常での白色光では見分けられない腫瘍組織を認識し切除できるが、偽陰性及び偽陽性を示す場合がある。
    (その他の注意)
    1.動物試験(ラット、イヌ)で代謝物(PP9)による肝臓障害が報告されている。
    2.動物細胞に5−ALAを曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。
    3.マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性(死亡、炎症性皮膚反応)を生ずることが報告されている。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 今冬はインフルエンザワクチンには頼れません! 特集◎いつもと違う! 今冬のインフルエンザ《1》 FBシェア数:116
    2. インフル迅速検査、全例には必要ありません! 特集◎いつもと違う!今冬のインフルエンザ《2》 FBシェア数:197
    3. 「たかが過換気」と侮ってはいけない 酸・塩基・電解質マネジメント FBシェア数:5
    4. 白衣にネクタイ、する? しない? 中山祐次郎の「切って縫うニュース」 FBシェア数:48
    5. その単語選んでちゃ論文の価値が下がりますよ! 英文校正者が教える医学論文執筆の極意 FBシェア数:0
    6. 初期臨床研修の内容・評価基準が大幅改定へ 7科必修化、コミュニケーション能力などの評価が追加 FBシェア数:40
    7. 内科系診療科をたらい回しにされ、最終的には… 医学と看護の交差点でケアを考える FBシェア数:31
    8. 内科専攻医数、過去3年平均から21%も減少 人口10万人当たり最多は東京都の3.83人、最少は高知県の0.70人 FBシェア数:157
    9. 耳症状のみ、ANCA陰性でも注意深く観察を ANCA関連血管炎性中耳炎を学ぶ FBシェア数:0
    10. 血圧ビッグデータからエビデンスは作れる インタビュー◎上島弘嗣氏(滋賀医科大学アジア疫学研究センター) FBシェア数:55