日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

注射用GHRP科研100基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:プラルモレリン塩酸塩注射用

製薬会社:科研製薬

薬価・規格: 8392円(100μg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 成長ホルモン分泌不全症の診断

注意すべき副作用詳しく見る

リンパ球比率低下好中球比率上昇熱感発汗白血球増多腹痛腹鳴嘔気悪心空腹感胃部不快感顔面潮紅

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg(但し、体重が50kgを超える場合は100μg)を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する
  • <判定方法>血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する
  • 重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)以下となる
  • しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮する
  • 採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

リンパ球比率低下好中球比率上昇熱感発汗白血球増多腹痛腹鳴

重大な副作用

悪心胃部不快感嘔気顔面潮紅空腹感苦味眩暈倦怠感口渇感頭痛低血圧眠気鼻汁冷汗腹部膨満感ふらつき腰痛ぼーっとした好酸球比率上昇単球比率上昇

上記以外の副作用

GPT上昇頭痛ALT上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 注意
    • 下垂体腺腫

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    成長ホルモン分泌不全症の診断。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)以下となる。
    (重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤<成長ホルモン分泌刺激物質:プラルモレリン塩酸塩>投与後の成長ホルモン最高血中濃度)
    1.ヒト成長ホルモン標準品(遺伝子組換え):9ng/mL以下。
    2.ヒト成長ホルモン標準品(下垂体抽出):15ng/mL以下。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg(但し、体重が50kgを超える場合は100μg)を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。
    <判定方法>
    血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮する。
    採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例227例中、副作用が認められたのは74例(32.6%)111件で、その主なものは熱感35件(15.4%)、腹鳴28件(12.3%)、発汗12件(5.29%)、腹痛5件(2.20%)等であった。
    本剤投与による臨床検査値の異常変動は227例中13例(5.72%)23件に認められ、その主なものは白血球増多221例中11件(4.98%)、好中球比率上昇219例中5件(2.28%)、リンパ球比率低下219例中4件(1.83%)等であった(承認時)。
    特定使用成績調査503例において副作用は認められなかった(再審査終了時)。
    1.循環器:(0.1〜1%未満)低血圧。
    2.肝臓:(0.1〜1%未満)ALT上昇(GPT上昇)。
    3.消化器:(1〜5%未満)腹鳴、(0.1〜1%未満)腹痛、嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感。
    4.精神神経系:(0.1〜1%未満)眠気、眩暈。
    5.呼吸器:(0.1〜1%未満)鼻汁。
    6.血液:(1〜5%未満)白血球増多、(0.1〜1%未満)好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇。
    7.その他:(1〜5%未満)熱感、発汗、(0.1〜1%未満)苦味、腰痛、口渇感、ぼーっとした、頭痛、冷汗、顔面潮紅、空腹感、倦怠感、ふらつき。
    なお頻度は、承認時の臨床試験、及び製造販売後の特定使用成績調査における副作用をあわせて集計し算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において乳汁中へ移行するとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児及び4歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児には使用経験がなく、乳児及び4歳未満の幼児には使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:溶解後はできるだけ速やかに使用する(溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている)。
    2.アンプルカット時:本剤の添付溶解液の容器はワンポイントカットアンプルなので、丸印を上にして下方向へ折る。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール綿等で清拭しカットする。
    3.投与時:
    1).摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与する。
    2).ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、安静(臥位)を保ってから投与する。
    (その他の注意)
    1.本剤はコルチコレリン検査薬(CRH)、ゴナドレリン酢酸塩検査薬(LH−RH)、プロチレリン検査薬(TRH)等、他の検査薬との同時投与による使用経験がなく、その安全性は確立していない。
    2.類薬を下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中が現れるとの報告がある。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、10℃以下の暗所にて保存。

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