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注射用GRF住友100基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ソマトレリン酢酸塩注射用

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 6625円(100μg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 下垂体成長ホルモン分泌機能検査

注意すべき副作用詳しく見る

ホットフラッシング一過性の頭頚部を中心とした熱感下垂体卒中動悸嘔気注射部位血管痛眠気

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本品を注射用水1mLに溶解し、ソマトレリン酢酸塩として、5歳以上18歳未満では体重1kg当たり1μgを、18歳以上では100μgを早朝空腹時、静脈内に徐々に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

ホットフラッシング一過性の頭頚部を中心とした熱感

重大な副作用

嘔気下垂体卒中注射部位血管痛動悸眠気一過性白血球増多

上記以外の副作用

嘔吐視野障害視力障害頭痛手のしびれ鼻腔内違和感鼻閉感腹痛頬部異常感胸やけ様違和感冷感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 注意
    • 肥満度が+20%を超える

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 30歳以上(30歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    下垂体成長ホルモン分泌機能検査。
    <判定基準>
    血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達し、ラジオイムノアッセイによる次記基準値を上回る。
    基準値:投与後の成長ホルモン最高血中濃度20ng/mL。
    採血は、投与開始前、投与後15分、30分、60分、90分、120分に行い、その血漿中の成長ホルモンの濃度を測定する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本品を注射用水1mLに溶解し、ソマトレリン酢酸塩として、5歳以上18歳未満では体重1kg当たり1μgを、18歳以上では100μgを早朝空腹時、静脈内に徐々に注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認までの臨床試験(632例)において243例(38.4%)及び再審査期間中(承認〜1995年1月)の使用成績調査(943例)において66例(7.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、調査症例1,575例中、頭頚部を中心とする一過性の熱感(ホットフラッシング)等(257例:16.3%)、白血球増多(26例:1.7%)であった。
    1.重大な副作用
    下垂体卒中(頻度不明):下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).循環器:(2%以上)一過性の頭頚部を中心とした熱感(ホットフラッシング)等(16.3%)、(0.1%〜2%未満)動悸。
    2).消化器:(0.1%〜2%未満)嘔気、(0.1%未満)胸やけ様違和感、腹痛。
    3).精神神経:(0.1%〜2%未満)眠気。
    4).呼吸器:(0.1%未満)鼻閉感、鼻腔内違和感。
    5).血液:(0.1%〜2%未満)一過性白血球増多。
    6).その他:(0.1%〜2%未満)注射部位血管痛、(0.1%未満)頬部異常感、冷感、手のしびれ。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児及び5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:溶解後はできるだけ速やかに使用する。
    2.投与時:
    1).摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、早朝空腹時に投与する。
    2).ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、ベッドにて安静を保ってから投与する。
    3).年齢30歳以上及び肥満度が+20%を超える人では血中成長ホルモンの反応性が低い。
    (保管上の注意)
    遮光して2〜8℃で保存する。

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