日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

イマジニール350注100mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:イオキシラン注射液

製薬会社:ゲルベ・ジャパン

薬価・規格: 6566円(72.73%100mL1瓶) 薬価を比較する

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 大動脈撮影
  • コンピューター断層撮影の造影
  • ディジタルX線撮影法の動脈性血管撮影
  • 血管心臓撮影
  • 四肢血管撮影
  • 静脈性尿路撮影
  • 選択的血管撮影
  • ディジタルX線撮影法の静脈性血管撮影

注意すべき副作用詳しく見る

熱感疼痛嘔吐悪心発疹発熱紅斑蕁麻疹アナフィラキシーショック呼吸困難失神頭痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回、次記の量を使用する
    • なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する
    • また、複数回投与する場合は、総使用量は250mLまでとする
  • 1.血管心臓撮影(心腔内撮影:30〜45mL、冠状動脈撮影:5〜10mL)
  • 2.大動脈撮影:25〜50mL
  • 3.選択的血管撮影:5〜55mL
  • 4.四肢血管撮影:10〜70mL
  • 5.ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影:5〜40mL
  • 6.ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影:20〜70mL
  • 7.コンピューター断層撮影における造影:17〜100mL(必要に応じ点滴注入を行う)
  • 8.静脈性尿路撮影:50〜100mL(必要に応じ点滴注入を行う)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な甲状腺疾患
    • ヨードに過敏症
    • 重篤な心障害
    • 重篤な腎障害
    • 一般状態の極度に悪い
    • マクログロブリン血症
    • 褐色細胞腫
    • 気管支喘息
    • 多発性骨髄腫
    • テタニー
    • 多発性骨髄腫で脱水症状
    • 無尿
    • 重篤な肝障害

副作用

主な副作用

熱感疼痛嘔吐悪心発疹発熱紅斑蕁麻疹

重大な副作用

呼吸困難失神アナフィラキシーショック頭痛痒み

上記以外の副作用

鼻汁遅発性アナフィラキシー呼吸停止皮疹皮膚障害皮膚粘膜眼症候群錯乱Stevens−Johnson症候群頻脈腹部痛意識障害意識消失浮遊感嚥下障害膨疹徐脈心室細動心停止落屑腎不全遅発性ショック咽頭浮腫肝機能障害精神神経系症状肝不全顔面潮紅顔面浮腫気管支痙攣頚部浮腫胸部痛くしゃみ痙攣発作眩暈倦怠感肺水腫口腔内違和感背部痛喉頭浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な甲状腺疾患
    • ヨードに過敏症
  • 原則禁止
    • 重篤な心障害
    • 重篤な腎障害
    • 一般状態の極度に悪い
    • マクログロブリン血症
    • 褐色細胞腫
    • 気管支喘息
    • 多発性骨髄腫
    • テタニー
    • 多発性骨髄腫で脱水症状
    • 無尿
    • 重篤な肝障害
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 肝機能低下
    • 腎機能低下
    • 蕁麻疹
    • 脱水症状
    • 気管支喘息
    • 急性膵炎
    • 糖尿病
    • 動脈硬化
    • 高血圧症
    • 発疹
    • 甲状腺疾患
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 転移性肺腫瘍
    • 急性膵炎
    • 脳腫瘍
  • 投与に際する指示
    • 褐色細胞腫
    • 急性膵炎

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血管心臓撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回、次記の量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、複数回投与する場合は、総使用量は250mLまでとする。
    1.血管心臓撮影(心腔内撮影:30〜45mL、冠状動脈撮影:5〜10mL)。
    2.大動脈撮影:25〜50mL。
    3.選択的血管撮影:5〜55mL。
    4.四肢血管撮影:10〜70mL。
    5.ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影:5〜40mL。
    6.ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影:20〜70mL。
    7.コンピューター断層撮影における造影:17〜100mL(必要に応じ点滴注入を行う)。
    8.静脈性尿路撮影:50〜100mL(必要に応じ点滴注入を行う)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時:承認時までの臨床試験において総症例1,296例中、副作用と報告された症例は53例(4.1%)72件であった。主な副作用は悪心及び嘔吐21件(1.6%)、発疹8件(0.6%)、紅斑4件(0.3%)、血圧低下3件(0.2%)、発熱3件(0.2%)、頭痛3件(0.2%)等であった。なお、報告された72件の副作用のうち、30件が1時間以内に発現しており26件が1時間経過後の発現であった。
    臨床検査値の異常変動は115例に認められ、主にCK(CPK)上昇5.6%(53例/952例)、AST(GOT)上昇1.1%(14例/1,248例)等であった。また、熱感は1,288例中900例(69.9%)に発現し、疼痛は1,288例中128例(9.9%)に発現した。
    再審査終了時:使用成績調査において総症例4,078例中、副作用と報告された症例は94例(2.3%)124件であった。主な副作用は、悪心及び嘔吐25件(0.6%)、発疹17件(0.4%)、血圧低下9件(0.2%)、かゆみ7件(0.2%)、蕁麻疹7件(0.2%)、クレアチニン上昇6件(0.1%)、BUN上昇5件(0.1%)等であった。なお、報告された124件の副作用のうち、73件が1時間以内に発現しており、16件が1時間経過後の発現であった(副作用と報告された臨床検査値異常及び発現時期不明例を除く)。また、熱感は4,078例中989例(24.3%)に発現し、疼痛は4,078例中146例(3.6%)に発現した。
    <承認時まで及び使用成績調査時に発現した遅発性副作用(承認時まで15件及び使用成績調査時27件の臨床検査値異常を除く)>
    承認時まで(1,296例):注入後1時間以内;30件、注入後3時間以内;12件、注入後6時間以内;6件、注入後12時間以内;1件、注入後24時間以内;5件、注入後24時間経過後;2件、不明;1件。
    使用成績調査(4,078例):注入後1時間以内;73件、注入後3時間以内;4件、注入後6時間以内;2件、注入後12時間以内;2件、注入後24時間以内;5件、注入後24時間経過後;3件、不明;8件。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック(遅発性ショックを含む)により血圧低下、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので観察を十分に行う。
    2).呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性アナフィラキシーを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    3).肝不全及び腎不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    4).失神(意識障害等)、錯乱等の精神神経系症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    5).痙攣発作が現れることがあるので、発現した場合には適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).他の低浸透圧性造影剤において、肺水腫が現れたとの報告があるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
    2).他の低浸透圧性造影剤において、心室細動が現れたとの報告があるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
    3).他の低浸透圧性造影剤において、血小板減少が現れたとの報告があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    4).他の低浸透圧性造影剤において、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)等の皮膚障害が現れたとの報告があるので、このような場合には適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行う(承認時及び使用成績調査における副作用発現率)。
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、痒み、蕁麻疹、紅斑、(0.1%未満)膨疹、皮疹、落屑、顔面浮腫、(頻度不明)頚部浮腫、顔面潮紅。
    2).循環器:(5%以上)熱感、(0.1〜5%未満)血圧低下、(0.1%未満)徐脈、(頻度不明)頻脈、血圧上昇。
    3).呼吸器:(0.1%未満)くしゃみ、鼻汁、気管支痙攣、(頻度不明)咳。
    4).精神神経系:(0.1%未満)浮遊感、頭痛、眩暈。
    5).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、嘔吐、(0.1%未満)口腔内違和感、(頻度不明)嚥下障害。
    6).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、(0.1%未満)肝機能障害、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
    7).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    8).その他:(5%以上)疼痛、(0.1〜5%未満)発熱、(0.1%未満)倦怠感、胸部痛、腹部痛、背部痛、CK上昇(CPK上昇)、白血球増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
    2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
    (禁忌)
    1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な甲状腺疾患のある患者[甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させる恐れがある]。
    (原則禁忌)
    1.一般状態の極度に悪い患者。
    2.気管支喘息のある患者[類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある]。
    3.重篤な心障害のある患者[血行動態を悪化させ、心機能を悪化させることがある]。
    4.重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させる恐れがある]。
    6.マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化を来し、死亡したとの報告がある]。
    7.多発性骨髄腫のある患者[特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全(無尿等)を起こす恐れがある]。
    8.テタニーのある患者[血中カルシウムの低下により、症状が悪化する恐れがある]。
    9.褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こる恐れがあるので造影検査は避け、やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与する]。
    (慎重投与)
    1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
    2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    3.脱水症状のある患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
    4.高血圧症の患者[血圧上昇等症状が悪化する恐れがある]。
    5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
    6.糖尿病の患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
    7.甲状腺疾患のある患者。
    8.肝機能低下している患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
    9.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
    10.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
    11.高齢者。
    12.幼児・小児。
    (重要な基本的注意)
    1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
    2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
    3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
    4.重篤な遅発性副作用(遅発性ショックを含む)等が現れることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察する。
    5.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用が発現する可能性のあることを患者に説明した上で、皮膚症状、悪心、嘔気・嘔吐、頭痛、血圧低下等の副作用と思われる症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとる。
    6.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
    (相互作用)
    併用注意:ビグアナイド系糖尿病薬(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[乳酸アシドーシスが現れたとの報告があるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病薬の投与を一時的に中止する等適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
    2.投与後は一時的に授乳を避けさせる[動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる診断が必要な場合には、本剤の投与前に実施し、また、本剤投与後1カ月間は放射性ヨードによる検査を実施しない[放射性ヨードによる検査値に影響を及ぼすことがある]。
    (適用上の注意)
    1.前処置:
    1).投与前に体温まで温める。
    2).投与前には極端な水分制限をしない。
    3).尿路造影では腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。
    2.開封時:開封後は速やかに使用する。
    3.投与時:
    1).本剤は、製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので、製剤濃度、注入部位、注入量及び注入速度など投与方法に注意する。
    2).静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎が現れることがある。
    3).非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、本剤注入に際しシリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避ける。
    4).本剤は安定な過飽和製剤であるが、万一結晶がみられた場合には使用しない。
    5).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
    6).誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
    4.投与後:投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
    (その他の注意)
    治験中に本剤を使用した脳腫瘍の患者1例で脳血管撮影中に脳梗塞を、転移性肺腫瘍の患者1例で胸部血管撮影24時間後に脳内出血を発症した症例がある。
    (保管上の注意)
    遮光。

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