日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

バクトラミン注基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:スルファメトキサゾール・トリメトプリム注射液

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 530円(5mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ST合剤詳しく見る

  • 細菌などが行う葉酸合成と葉酸の活性化を阻害し増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
ST合剤の代表的な商品名
  • バクタ ダイフェン
  • バクトラミン

効能・効果詳しく見る

  • カリニ肺炎

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少発熱腎障害発疹急性腎障害溶血腎機能障害過敏症下痢低ナトリウム血症嘔吐悪心溶血性貧血眩暈血清クレアチニン上昇高カリウム血症Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • トリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3回に分け、1〜2時間かけて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 血液障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬剤に対し過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)

副作用

主な副作用

血小板減少発熱腎障害発疹急性腎障害溶血腎機能障害過敏症下痢低ナトリウム血症嘔吐悪心溶血性貧血眩暈血清クレアチニン上昇高カリウム血症

重大な副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇胃不快感黄疸顆粒球減少肝機能障害肝障害胸内苦悶筋肉痛血圧下降血便下痢眩暈幻覚口角炎口渇好酸球増多口内炎紅斑静脈炎食欲不振ショック腎機能障害舌炎そう痒感脱力破砕赤血球電解質異常ALT上昇AST上昇発汗汎血球減少横紋筋融解症不快感腹痛浮腫無顆粒球症

上記以外の副作用

アナフィラキシーいらいら感うとうと状態嘔吐間質性腎炎間質性肺炎関節痛顔面潮紅偽膜性大腸炎急性膵炎巨赤芽球性貧血筋痛痙攣血圧上昇血色素尿血小板減少症血尿倦怠感光線過敏症口内異常感呼吸困難血栓性血小板減少性紫斑病再生不良性貧血しびれ感重篤な大腸炎ショック蕁麻疹水疱頭痛精神神経症状咳嗽喘鳴脱力感動悸重度肝障害熱感白血球増加皮膚粘膜眼症候群頻回の下痢血中ミオグロビン上昇ふらふら感震え便意便秘末梢神経炎耳鳴無菌性髄膜炎メトヘモグロビン血症リンパ節腫脹尿中ミオグロビン上昇異型リンパ球出現皮膚血管炎溶血性尿毒症症候群低血糖発作急激に腎機能悪化白血球破砕性血管炎ヘノッホ・シェーンライン紫斑病ぶどう膜炎遅発性の重篤な過敏症状中毒性表皮壊死融解症薬剤性過敏症症候群ウイルス再活性化抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 血液障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬剤に対し過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏
    • 腎障害
    • 先天性葉酸代謝異常症
    • 分娩後
    • 葉酸欠乏
    • 葉酸代謝異常
    • 胃の摘出術
    • 葉酸代謝拮抗剤投与中
  • 注意
    • AIDS
  • 投与に際する指示
    • 腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
シクロスポリン 腎機能障害が増強
チアジド系薬剤 紫斑を伴う血小板減少症の発現率が増加
ヒドロクロロチアジド 紫斑を伴う血小板減少症の発現率が増加
ラミブジン製剤 AUCが43%増加し全身クリアランスが30%・腎クリアランスが35%減少
スルファドキシン・ピリメタミン 巨赤芽球性貧血
ジアフェニルスルホン 汎血球減少
フェニトイン 作用を増強
ガンシクロビル トリメトプリムのCminが12.7%増加
バルガンシクロビル塩酸塩 トリメトプリムのCminが12.7%増加
アミトリプチリン塩酸塩 当該薬剤の効果が減弱
イミプラミン塩酸塩 当該薬剤の効果が減弱
三環系抗うつ剤 当該薬剤の効果が減弱
塩酸クロミプラミン 当該薬剤の効果が減弱
ACE阻害剤 高カリウム血症
マレイン酸エナラプリル 高カリウム血症
カリウム保持性利尿剤 高カリウム血症
スピロノラクトン 高カリウム血症
アンジオテンシン2受容体拮抗剤 高カリウム血症
オルメサルタン メドキソミル製剤 高カリウム血症
抗アルドステロン剤 高カリウム血症
葉酸代謝拮抗剤 巨赤芽球性貧血
グリクラジド 血糖降下作用を増強し低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 血糖降下作用を増強し低血糖症状
グリベンクラミド 血糖降下作用を増強し低血糖症状
ワルファリンカリウム 作用を増強し出血
クマリン系抗凝血剤 作用を増強し出血
ジゴキシン 血中濃度が上昇
タクロリムス水和物 腎機能障害が増強
ジドブジン製剤 毒性を増強し顆粒球減少
レパグリニド 血中濃度が上昇
メトトレキサート製剤 作用を増強し汎血球減少

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    カリニ肺炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    トリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3回に分け、1〜2時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査及び使用成績調査における安全性評価対象症例613例において、副作用は233例(38.0%)に認められた。主な副作用は、血小板減少39件(6.4%)、肝機能異常30件(4.9%)、肝障害28件(4.6%)、低ナトリウム血症28件(4.6%)、高カリウム血症28件(4.6%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    1).再生不良性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン血症、血小板減少症(以上頻度不明)、無顆粒球症、溶血性貧血(以上0.16%)、汎血球減少(2.45%)。
    2).血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(以上頻度不明):TTP(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害)、HUS(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎障害)が現れることがあるので、血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血漿交換等の適切な処置を行う。
    3).アナフィラキシー(頻度不明)、ショック(0.16%):(初期症状:不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、浮腫等)。
    4).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(以上頻度不明)。
    5).薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    6).急性膵炎(頻度不明)。
    7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)(腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う)。
    8).重度肝障害(頻度不明)。
    9).急性腎障害(1.31%)、間質性腎炎(頻度不明)。
    10).無菌性髄膜炎、末梢神経炎(以上頻度不明)。
    11).間質性肺炎、PIE症候群(以上頻度不明):(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)。
    12).低血糖発作(頻度不明)。
    13).高カリウム血症(4.57%)、低ナトリウム血症(4.57%):これらの電解質異常が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行う。
    14).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあり、これに伴い急激に腎機能悪化し、急性腎障害等の重篤な症状にいたることがある。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).血液:(1〜7%未満)血小板減少、(1%未満)顆粒球減少[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    2).過敏症:(頻度不明)水疱、蕁麻疹、光線過敏症、(1〜7%未満)発疹、(1%未満)紅斑、そう痒感[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    3).皮膚:(頻度不明)皮膚血管炎(白血球破砕性血管炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病等)。
    4).消化器:(頻度不明)血便[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]、腹痛、便秘、(1〜7%未満)悪心、嘔吐、(1%未満)食欲不振、舌炎、下痢、胃不快感、口渇、口内炎、口角炎。
    5).肝臓:(1〜7%未満)Al−P上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇、(1%未満)黄疸[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う]。
    6).腎臓:(頻度不明)血尿、(1〜7%未満)腎機能障害、腎障害、BUN上昇、血清クレアチニン上昇[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う]。
    7).精神神経系:(頻度不明)痙攣、抑うつ、いらいら感、頭痛、うとうと状態、ふらふら感、しびれ感、震え、脱力、倦怠感、(1%未満)眩暈、幻覚[観察を十分に行い、症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    8).その他:(頻度不明)熱感、血圧上昇、動悸、発汗、顔面潮紅、浮腫、関節痛、筋痛(筋肉痛)、血色素尿、ぶどう膜炎、(1%未満)発熱、静脈炎、血圧下降、胸内苦悶。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    ショック及び重篤な皮膚障害、肝障害、血液障害等の副作用が報告されているので、本剤の投与によりこのような症状が発現した場合には投与を中止する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.低出生体重児、新生児。
    (原則禁忌)
    1.血液障害又はその既往歴のある患者[血液障害を悪化させることがある]。
    2.本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
    2.腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、減量等を考慮する]。
    3.高齢者。
    4.葉酸欠乏又は葉酸代謝異常のある患者(既往に胃の摘出術を受けている患者、他の葉酸代謝拮抗剤投与中の患者、分娩後、先天性葉酸代謝異常症等)[葉酸欠乏を悪化させ、巨赤芽球性貧血を起こすことがある]。
    5.グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏患者[溶血を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.使用上の注意、効能・効果及び用法・用量に特に留意する。
    2.血液障害、ショック等を予測するため十分な問診を行う。
    3.ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。また、投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う。
    4.本剤投与中は、副作用の早期発見のため必ず臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等)を行う。
    (相互作用)
    トリメトプリムは肝代謝酵素CYP2C8を阻害する。
    併用注意:
    1.葉酸代謝阻害作用を有する薬剤:
    1).メトトレキサート[メトトレキサートの作用を増強し汎血球減少等が現れることがある(ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている)]。
    2).スルファドキシン・ピリメタミン[ピリメタミンとの併用により、巨赤芽球性貧血が現れることがある(ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている)]。
    3).ジアフェニルスルホン[ジアフェニルスルホンとの併用により、血液障害(巨赤芽球性貧血、汎血球減少等)が現れることがある(ともに葉酸代謝阻害作用を有するため、また、トリメトプリムがCYP2C8を阻害するためと考えられている)]。
    2.レパグリニド[レパグリニドの血中濃度が上昇することがある(トリメトプリムがCYP2C8を阻害するためと考えられている)]。
    3.スルホニルウレア系経口糖尿病用剤(グリクラジド、グリベンクラミド等)[これらの薬剤の血糖降下作用を増強し低血糖症状が現れることがある(本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制する)]。
    4.クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[クマリン系抗凝血剤の作用を増強し出血が現れることがある(本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制する)]。
    5.フェニトイン[フェニトインの作用を増強することがある(本剤がフェニトインの肝臓での代謝を抑制するためと考えられている)]。
    6.シクロスポリン[腎機能障害が増強されることがある(ともに腎毒性作用を有するためと考えられている<危険因子>特に腎移植後の患者)]。
    7.タクロリムス水和物[腎機能障害が増強されることがある(ともに腎毒性作用を有するためと考えられている)]。
    8.チアジド系薬剤(ヒドロクロロチアジド等)[紫斑を伴う血小板減少症の発現率が増加することがある(機序不明)]。
    9.ジドブジン[ジドブジンの毒性を増強し顆粒球減少等が現れることがある(機序不明)]。
    10.ガンシクロビル、バルガンシクロビル塩酸塩[ガンシクロビルの腎クリアランス12.9%減少し消失半減期18.1%延長した、トリメトプリムのCminが12.7%増加したとの報告がある(機序不明)]。
    11.ラミブジン含有製剤[ラミブジンのAUCが43%増加し全身クリアランスが30%・腎クリアランスが35%減少したとの報告がある(本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている)]。
    12.ジゴキシン製剤[ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある(本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている)]。
    13.三環系抗うつ剤(クロミプラミン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩等)等[三環系抗うつ剤等の効果が減弱することがある(機序不明)]。
    14.アンジオテンシン2受容体拮抗剤(オルメサルタンメドキソミル等)、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(エナラプリルマレイン酸塩等)、抗アルドステロン剤・カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン等)[これらの薬剤との併用により、高カリウム血症が現れることがある(ともに血清カリウムを上昇させるためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、副作用が認められた場合には減量等の適切な処置を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において、先天異常が現れたとの報告があり、また、動物実験で催奇形作用が報告されている(ラットで、胎仔外形異常、胎仔骨格異常、胎仔内臓異常(1200mg/kg/日以上、経口投与)が、マウスで、口蓋裂(3000mg/kg/日、経口投与)が報告されている)]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳を通じて薬物が移行し、低出生体重児、新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児には投与しない[高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    2.乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.メトトレキサートと併用した場合、ジヒドロ葉酸還元酵素を用いたメトトレキサート濃度の測定で見かけ上の高値を呈することがあるので注意する。
    2.クレアチニン値の測定(ヤッフェ反応等)では、見かけ上の高値を呈することがあるので注意する。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:嘔気、嘔吐、下痢、精神神経系症状(頭痛、眩暈等)、結晶尿、血尿等。
    2.過量投与時の処置:症状に応じて、強制利尿による腎排泄の促進、血液透析(腹膜透析は有効ではない)等。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤の投与に際しては日局5%ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液を使用し、本剤1アンプルあたり輸液125mLの割合で十分に混合して用いる。なお、溶液の注入量に制限がある患者には本剤1アンプルあたり日局5%ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液75mLに混合する。
    2.保存時:溶解後は結晶析出が認められるため、なるべく速やかに使用する。なお、保存する場合には本剤1アンプルあたり日局5%ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液75mLに混合した場合は2時間以内、日局5%ブドウ糖注射液又は日局生理食塩液125mLに混合した場合は6時間以内に使用を終了する。
    3.その他:本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    (その他の注意)
    1.14日以上の投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ行う(このとき、定期的な臨床観察、臨床検査による監視を続ける必要がある)。
    2.AIDS患者では非AIDS患者に比較して副作用発現率が高い(特に発疹、発熱、白血球減少)傾向が見られた。
    3.動物実験(ラット、イヌ)で甲状腺機能低下等が報告されている。

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