日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シムレクト小児用静注用10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:バシリキシマブ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 193254円(10mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 腎移植後の急性拒絶反応の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

高血圧発熱発疹リンパ球数減少下痢咳嗽白血球数増加皮膚そう痒症血圧上昇頭痛単純疱疹口腔咽頭痛尿中蛋白陽性尿路感染症悪寒敗血症湿性咳嗽痙攣白血球数減少肺炎胸痛血中トリグリセリド増加血中ビリルビン増加血小板数増加重篤な感染症鼻漏悪心眼痛筋肉痛血管炎関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 幼児・小児にはバシリキシマブ(遺伝子組換え)として20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する
  • 初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日後に行う
  • 静脈内注射に際しては、本剤1バイアルを添付の溶解液(注射用水)2.5mLで溶解し、全量を投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

高血圧発熱発疹リンパ球数減少下痢咳嗽白血球数増加皮膚そう痒症血圧上昇頭痛単純疱疹口腔咽頭痛尿中蛋白陽性尿路感染症悪寒敗血症湿性咳嗽痙攣白血球数減少肺炎胸痛血中トリグリセリド増加血中ビリルビン増加血小板数増加重篤な感染症鼻漏

重大な副作用

悪心関節痛眼痛筋肉痛血管炎倦怠感高カリウム血症高コレステロール血症静脈血栓症蕁麻疹肺塞栓症光視症皮膚そう痒症貧血複視便秘末梢性浮腫過敏症反応好中球数増加γ−GTP増加好中球数減少ALT増加AST増加GOT増加GPT増加C−反応性蛋白増加血中Al−P増加血中LDH増加眼異常感急性過敏症反応血中アルブミン減少血中クレアチニン増加血中尿素増加単球数減少血中リン減少進行性多巣性白質脳症尿中ブドウ糖陽性痰貯留抗体検査陽性下垂体良性腫瘍

上記以外の副作用

意識障害気管支痙攣くしゃみ言語障害呼吸困難呼吸不全四肢麻痺心不全喘鳴体重増加低血圧疼痛肺水腫鼻炎頻脈片麻痺多毛症アナフィラキシー症状認知障害サイトカイン遊離症候群毛細管漏出症候群麻痺症状術後創合併症BKウイルス腎症第3脳神経麻痺

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 本剤投与歴
    • マウス由来製剤投与歴
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • C型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 体重35kg以上

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
生ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
風疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
経口生ポリオワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
麻疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
BCGワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
インフルエンザワクチン 効果が得られない
不活化ワクチン 効果が得られない

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    腎移植後の急性拒絶反応の抑制。

    用法・用量(添付文書全文)

    幼児・小児にはバシリキシマブ(遺伝子組換え)として20mgを総用量とし、10mgずつ2回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前2時間以内に、2回目の投与は移植術4日後に行う。
    静脈内注射に際しては、本剤1バイアルを添付の溶解液(注射用水)2.5mLで溶解し、全量を投与する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始する。
    2.本剤は、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与する。
    3.初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、2回目の投与を中止する。
    4.再移植等で、本剤投与歴又は他のマウス由来製剤投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意する。
    5.体重35kg以上の患者に投与する場合は、期待される免疫抑制効果を得ることができない可能性があるため、40mgを総用量とし、20mgずつ2回に分けた投与を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内での幼児又は小児を対象とした製造販売後臨床試験[シムレクト静注用20mg(以下、20mg製剤)を1回10mg(総用量20mg)使用:総症例6例]において、何らかの副作用(臨床検査値異常を含む)が全例に報告された。主なものはサイトメガロウイルス感染3例(50.0%)、真菌感染、発疹、蕁麻疹、高血圧各2例(33.3%)等であった(シムレクト小児用静注用10mg承認時までの集計)。
    外国における小児腎移植患者を対象とした用量探索試験[12例では12mg/屐並良縮明僂△燭蝓砲2回、29例では体重40kg未満で1回10mg(総用量20mg)、40kg以上で1回20mg(総用量40mg)使用:総症例41例]において、6例(14.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、尿路感染3例(7.3%)、下痢、発熱、気管支炎各2例(4.9%)等であった。
    なお、国内での成人腎移植患者を対象とした臨床試験[20mg製剤を1回20mg(総用量40mg)使用:総症例31例]において、何らかの副作用が報告されたのは25例(80.6%)で、主なものは発熱9例(29.0%)、サイトメガロウイルス感染7例(22.6%)、鼻咽頭炎4例(12.9%)等であった。また臨床検査値の異常は21例(67.7%)に認められ、主なものはリンパ球数減少9例(29.0%)、血中LDH増加6例(19.4%)、ALT(GPT)増加、白血球数増加各5例(16.1%)、AST(GOT)増加、C−反応性蛋白増加各4例(12.9%)等であった(シムレクト静注用20mg承認時までの集計)。
    シムレクト小児用静注用10mgの特定使用成績調査において、76例中12例(15.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス血症6例(7.9%)、気管支炎4例(5.3%)、高血圧3例(3.9%)等であった(シムレクト小児用静注用10mg再審査終了時までの集計)。
    シムレクト静注用20mgの使用成績調査において、1,551例(小児105例を含む)中372症例(24.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染144例(9.3%)、サイトメガロウイルス血症45例(2.9%)、サイトメガロウイルス検査陽性39例(2.5%)、高血圧・血圧上昇24例(1.5%)等であった(シムレクト静注用20mg再審査終了時までの集計)。
    (外国の試験では、国内とは異なり、シムレクトとの因果関係が「関連ないらしい」と判定されたものを除外して集計)。
    1.重大な副作用
    1).急性過敏症反応(頻度不明*):急性過敏症反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、次のようなアナフィラキシー症状を含む異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、また、その後の投与は行わない;皮膚症状:発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症、呼吸器:呼吸困難、呼吸不全、肺水腫、気管支痙攣、喘鳴、くしゃみ、循環器:低血圧、頻脈、心不全、毛細管漏出症候群、その他:サイトカイン遊離症候群。
    2).感染症(5%以上※):細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症(肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹等)が現れることがあり、また、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎やC型肝炎悪化が現れることがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).進行性多巣性白質脳症(PML)(頻度不明*):進行性多巣性白質脳症(PML)が現れることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状が現れた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).BKウイルス腎症(0.13%※※):BKウイルス腎症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).精神神経系:(5%以上)※頭痛、(5%未満)※痙攣、※第3脳神経麻痺。
    2).眼:(5%未満)※眼異常感、※複視、※眼痛、※光視症。
    3).呼吸器:(頻度不明)*鼻炎、(5%以上)※口腔咽頭痛、※咳嗽、※鼻漏、※湿性咳嗽、(5%未満)※痰貯留。
    4).循環器:(5%以上)※高血圧・※血圧上昇。
    5).血管:(5%未満)※肺塞栓症、※血管炎、※静脈血栓症。
    6).血液:(5%以上)※リンパ球数減少、※白血球数増加、※血小板数増加、※白血球数減少、(5%未満)※単球数減少、※好中球数減少、※好中球数増加、※※貧血。
    7).消化器:(5%以上)※下痢、(5%未満)※悪心、※※便秘。
    8).肝臓:(5%以上)※血中LDH増加、※AST増加(※GOT増加)、※ALT増加(※GPT増加)、※血中Al−P増加、※血中ビリルビン増加、※γ−GTP増加。
    9).泌尿器:(5%以上)※尿中蛋白陽性、(5%未満)※血中クレアチニン増加、※血中尿素増加。
    10).皮膚:(頻度不明)*術後創合併症、*多毛症、(5%以上)※皮膚そう痒症、※発疹。
    11).その他:(頻度不明)*疼痛、*体重増加、(5%以上)※発熱、※C−反応性蛋白増加、※悪寒、※胸痛、※血中トリグリセリド増加、(5%未満)※倦怠感、※下垂体良性腫瘍、※関節痛、※筋肉痛、※血中リン減少、※血中アルブミン減少、※尿中ブドウ糖陽性、※抗体検査陽性、※末梢性浮腫、※※高カリウム血症、※※高コレステロール血症。
    *:シムレクト静注用20mg承認時及びシムレクト小児用静注用10mg承認時までに外国でのみ発現した副作用は、頻度不明とした。
    ※:シムレクト静注用20mg承認時及びシムレクト小児用静注用10mg承認時までの集計。
    ※※:シムレクト静注用20mgの使用成績調査で認められた副作用。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与は、免疫抑制療法及び臓器移植患者の管理に精通している医師のもとで使用する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (重要な基本的注意)
    1.免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行う。
    2.免疫抑制剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎が現れることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルス再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意する。
    3.本剤は、製造工程の極めて初期の段階(マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの作製時)で、培地成分の一部としてヒト血液由来成分であるヒト血清アルブミン及びヒトトランスフェリンを使用しているが、最終製品の成分としては含まれていない。これらヒト血液由来成分に対して原血漿を対象とした核酸増幅検査は実施していないが、血清学的検査によりウイルスの抗原又はウイルスに対する抗体が陰性であることを確認している。更に、これらヒト血液由来成分及びバシリキシマブ(遺伝子組換え)の製造において、複数の工程によりウイルスの除去・不活化をしており、最終製品へのB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)及びヒト免疫不全ウイルス(HIV−1及びHIV−2)混入の可能性は極めて低い。また、ヒトトランスフェリンの製造にフランスで採血したヒト血液を用いているが、本剤の投与により伝達性海綿状脳症(TSE)がヒトに伝播したとの報告はなく、TSEに関する理論的なリスク評価値は、一定の安全性を確保する目安に達しており、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低い。本剤の投与に際しては、その旨の患者又はその保護者への説明を考慮する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等)[免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症する恐れがあるので併用しない(免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性を現す可能性がある)]。
    2.併用注意:不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチン等)[ワクチンの効果が得られない恐れがある(免疫抑制作用によって、ワクチンに対する免疫が得られない恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない。また、本剤最終投与後4カ月間は、避妊する[本剤はIgG抗体であることから胎盤を通過すると考えられ、また、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中及び最終投与後4カ月間は授乳を避けさせる[本剤はIgG抗体であることから、母乳中に移行すると考えられる]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験がない)。また、体重10kg未満の小児等に対する使用経験は少ない。なお、外国における使用経験については、添付文書の【薬物動態】及び【臨床成績】の項を参照する。
    (適用上の注意)
    1.調製時
    1).1バイアルあたり添付の日局注射用水5mLのうち2.5mLをゆっくり加え、激しい振盪を避けて溶解する。
    2).点滴静注を行う場合は、生理食塩液又は5%ブドウ糖液で25mL以上に希釈し、20〜30分で投与する(また、溶液を混和する際は点滴バッグを激しく振盪しない)。
    3).本剤は蛋白製剤であるために、溶解後半透明の混濁がみられることがあるが、これにより本剤の薬効は影響を受けない。
    4).外観に異常を認めた場合には使用しない。
    5).他の製剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖液以外>との混注は行わない。
    6).溶解後は、速やかに使用し、また、使用後の残液は微生物汚染の恐れがあるので再使用しない。
    2.透析時:本剤投与後に透析を行う場合は、ポリアクリロニトリル(PAN)膜及びポリエステルポリマーアロイ(PEPA)膜の使用を避けることが望ましい[in vitroでの透析膜への吸着試験において、PAN膜でバシリキシマブの濃度低下が認められ、PEPA膜で濃度低下の可能性が示唆された]。
    (その他の注意)
    1.シムレクト投与後、抗イデオタイプ抗体反応及びヒト抗マウス抗体反応が認められたとの報告がある。
    2.免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、悪性腫瘍(特に悪性リンパ腫、皮膚癌等)の発生率が高いとする報告がある。
    3.本剤は、製造工程の極めて初期の段階(セルバンク作製時)において、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス及びヒト免疫不全ウイルスに対する核酸増幅検査を実施していないヒト血液由来成分(ヒト血清アルブミン及びヒトトランスフェリン)を培地成分の一部として使用している。したがってウイルス感染症伝播のリスクを完全には否定し得ないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与する。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃に保存。

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