基本情報

薬効分類

インターフェロン製剤(がん治療薬)詳しく見る

  • インターフェロンによる免疫反応を介した間接的な腫瘍細胞への細胞障害性などにより抗腫瘍効果をあらわす薬
インターフェロン製剤(がん治療薬)の代表的な商品名
  • スミフェロンDS

インターフェロン製剤(肝炎治療薬)詳しく見る

  • 抗ウイルス作用、腫瘍増殖抑制作用、免疫活性を制御する作用などをあらわすサイトカインであるインターフェロン(IFN)の製剤で、ウイルス性肝炎(C型やB型)の治療の他、一部のがん治療などに使われる場合もある薬
インターフェロン製剤(肝炎治療薬)の代表的な商品名
  • ペガシス
  • ペグイントロン

効能・効果詳しく見る

  • 膠芽腫
  • 皮膚悪性黒色腫
  • 髄芽腫
  • 星細胞腫
  • C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • 血中HCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • HCVセログループ1の血中HCV−RNA量高い場合を除くC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
  • HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

出血発熱血小板減少糖尿病白血球減少蛋白尿全身倦怠感悪寒貧血頭痛頭重呼吸困難咳嗽血清アルブミン低下ヘモグロビン減少不安肺炎不眠焦燥疼痛痙攣網膜症血清総蛋白減少赤血球減少顆粒球減少そう痒尿糖溶血性貧血肝炎肝障害関節痛食欲不振かぜ症候群そう痒感ヘマトクリット減少下痢便秘動悸口唇炎味覚異常嘔吐好酸球増多悪心意識障害手足のしびれ抑うつ敗血症易感染性浮腫消化不良湿疹溶血性尿毒症症候群潮紅甲状腺機能異常疲労発疹発赤白血球分画異常眩暈眼底出血筋肉痛緊張亢進総ビリルビン上昇胸部圧迫感脱毛腸炎腹痛自己免疫現象血中コレステロール低下血圧上昇血尿過敏症間質性肺炎ざ瘡クレアチニン上昇トリグリセリド上昇上気道炎不整脈傾眠出血傾向単純疱疹口内炎口渇咽頭炎嗄声四肢冷感好中球増多帯状疱疹振戦歯周炎歯痛熱感発汗白斑眼球充血眼痛眼違和感知覚異常糖尿病増悪結膜下出血網状赤血球増多網状赤血球減少網膜微小循環障害耳鳴肩こり背部痛脱力感脳梗塞腫脹腰部痛腹部膨満感膀胱炎興奮色素沈着著しいトランスアミナーゼ上昇蕁麻疹血中尿酸上昇血圧低下血小板増多血清アミラーゼ上昇血清カルシウム低下血清コレステロール上昇血清無機リン低下血糖上昇視力低下感視力異常躁状態重篤な肝障害飛蚊視黄疸鼻出血Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫:1).局所投与:添付溶解液の適量に溶解し、1日100万〜600万国際単位を髄腔内(腫瘍内を含む)に投与する
  • なお年齢、症状により適宜増減する
  • 2).点滴静注:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日100万〜600万国際単位を点滴静注する
  • なお年齢、症状により適宜増減する
  • 2.皮膚悪性黒色腫:添付溶解液の適量に溶解し、病巣あたり1日1回40万〜80万国際単位を腫瘍内又はその周辺部に投与する
  • 1日総投与量は100万〜300万国際単位とする
  • なお腫瘍の大きさ、状態及び年齢、症状により適宜増減する
  • 3.HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善:静脈内投与又は点滴静注:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1回300万国際単位を初日1回、以後6日間1日1〜2回、2週目より1日1回静脈内投与又は点滴静注する
  • 4.C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う
  • 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1回300万〜600万国際単位を1日1回連日静脈内投与又は点滴静注する
  • 5.リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う
  • 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する
  • 6.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV−RNA量が高い場合を除く):静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う
  • 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日600万国際単位で投与を開始し、投与後6週間までは1日300万〜600万国際単位を連日、以後1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • ウシ由来物質に対し過敏症
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

出血発熱血小板減少糖尿病白血球減少蛋白尿全身倦怠感悪寒貧血頭痛頭重呼吸困難咳嗽血清アルブミン低下ヘモグロビン減少不安肺炎不眠焦燥疼痛痙攣網膜症血清総蛋白減少赤血球減少顆粒球減少そう痒尿糖溶血性貧血肝炎肝障害関節痛食欲不振かぜ症候群そう痒感ヘマトクリット減少下痢便秘動悸口唇炎味覚異常嘔吐好酸球増多悪心意識障害手足のしびれ抑うつ敗血症易感染性浮腫消化不良湿疹溶血性尿毒症症候群潮紅甲状腺機能異常疲労発疹発赤白血球分画異常眩暈眼底出血筋肉痛緊張亢進総ビリルビン上昇胸部圧迫感脱毛腸炎腹痛自己免疫現象血中コレステロール低下血圧上昇血尿過敏症間質性肺炎ざ瘡クレアチニン上昇トリグリセリド上昇上気道炎不整脈傾眠出血傾向単純疱疹口内炎口渇咽頭炎嗄声四肢冷感好中球増多帯状疱疹振戦歯周炎歯痛熱感発汗白斑眼球充血眼痛眼違和感知覚異常糖尿病増悪結膜下出血網状赤血球増多網状赤血球減少網膜微小循環障害耳鳴肩こり背部痛脱力感脳梗塞腫脹腰部痛腹部膨満感膀胱炎興奮色素沈着著しいトランスアミナーゼ上昇蕁麻疹血中尿酸上昇血圧低下血小板増多血清アミラーゼ上昇血清カルシウム低下血清コレステロール上昇血清無機リン低下血糖上昇視力低下感視力異常躁状態重篤な肝障害飛蚊視黄疸鼻出血

重大な副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇胃炎易刺激性インフルエンザ様症状黄疸潰瘍性大腸炎おくび外耳炎花粉症眼精疲労気管支炎丘疹筋痙直頚部痛血清カリウム上昇血痰結膜炎幻覚健忘攻撃性好中球減少紅斑呼吸器症状鼓腸放屁昏睡サルコイドーシス視覚異常痔核自殺企図歯髄炎耳痛紫斑視野欠損羞明神経痛心不全腎不全膵炎手指関節拘縮CRP上昇舌炎前立腺炎体重減少中耳炎ALT上昇AST上昇難聴ネフローゼ症候群排尿障害蜂巣炎麦粒腫白血球増多歯肉炎汎血球減少鼻炎皮膚潰瘍皮膚乾燥鼻閉冷汗鼻漏頻尿不正出血歩行困難無気力妄想網膜出血腰痛落屑嗅覚異常脂漏重篤な蛋白尿排便障害感情不安定爪異常皮膚白癬四肢不快感糖尿病網膜症増悪ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>攻撃的行動白血球減少<2000/mm3未満>顆粒球減少<1000/mm3未満>注意力障害軟性白斑硝子体浮遊物異常感眼そう痒症毛質異常耳閉腸管機能異常皮膚過角化歯異常重篤なうつ状態抑うつ

上記以外の副作用

胃潰瘍怒り潰瘍性大腸炎悪化関節炎急性膵炎急性腎障害狭心症月経異常関節リウマチ悪化構語障害失語消化管出血ショック心筋梗塞心筋症心電図異常球後出血譫妄チアノーゼ尿閉脳出血膿瘍皮膚粘膜眼症候群腹水麻痺リンパ節症嗅覚錯誤乾癬悪化全身痙攣発作ヘモグロビン減少<8g/dL未満>血小板減少<50000/mm3未満>赤血球減少<250万/mm3未満>1型糖尿病2型糖尿病部分痙攣発作注射部位潰瘍認知症様症状

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • ウシ由来物質に対し過敏症
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • アレルギー
    • 間質性肺炎
    • 高血圧症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 心疾患
    • 精神神経障害
    • 喘息
    • 耐糖能障害
    • 糖尿病
    • 薬物過敏症
    • 自己免疫疾患素因
    • 高度血小板減少
    • 高度白血球減少
    • 間欠投与
    • 一時中止し再投与
    • 投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満
    • 投与開始前の好中球数が2000/mm3未満
  • 注意
    • 間質性肺炎
    • 心疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
小柴胡湯 間質性肺炎
ワルファリン 作用を増強
テオフィリン 血中濃度を高める

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫。
    2.皮膚悪性黒色腫。
    3.HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。
    4.C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
    5.リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    1).血中HCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
    2).インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
    6.HCVセログループ1の血中HCV−RNA量高い場合を除くC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:リバビリン併用で血中HCV−RNA高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV−RNAがアンプリコア法で100KIU/mL以上、又はリアルタイムPCR法で5.0LogIU/mL以上であることを確認する。
    2.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV−RNA量が高い場合を除く):C型代償性肝硬変でHCVセログループ1の場合には、血中HCV−RNA量がアンプリコア法では100KIU/mL以上でないこと、又はbDNAプローブ法では1Meq/mL以上でないことを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫:
    1).局所投与:添付溶解液の適量に溶解し、1日100万〜600万国際単位を髄腔内(腫瘍内を含む)に投与する。なお年齢、症状により適宜増減する。
    2).点滴静注:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日100万〜600万国際単位を点滴静注する。なお年齢、症状により適宜増減する。
    2.皮膚悪性黒色腫:添付溶解液の適量に溶解し、病巣あたり1日1回40万〜80万国際単位を腫瘍内又はその周辺部に投与する。1日総投与量は100万〜300万国際単位とする。なお腫瘍の大きさ、状態及び年齢、症状により適宜増減する。
    3.HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善:
    静脈内投与又は点滴静注:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1回300万国際単位を初日1回、以後6日間1日1〜2回、2週目より1日1回静脈内投与又は点滴静注する。
    4.C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1回300万〜600万国際単位を1日1回連日静脈内投与又は点滴静注する。
    5.リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。
    6.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV−RNA量が高い場合を除く):
    静脈内投与又は点滴静注:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日600万国際単位で投与を開始し、投与後6週間までは1日300万〜600万国際単位を連日、以後1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫:2カ月間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行う。
    2.皮膚悪性黒色腫:1カ月間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行う。
    3.HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善:4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行う。
    4.C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する。なお、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善では、総投与量として25200万国際単位投与しても効果が認められない場合には投与を中止する。
    5.リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
    1).通常、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う。
    (1).患者の体重60kg以下の場合:リバビリンの1日の投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
    (2).患者の体重60kgを超え80kg以下の場合:リバビリンの1日の投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
    (3).患者の体重80kgを超える場合:リバビリンの1日の投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
    2).リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善での本剤の使用にあたっては、ヘモグロビン濃度が12g/dL以上であることが望ましい。
    3).リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善での本剤及びリバビリンの投与期間は、臨床効果(HCV−RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、特に白血球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の変動に注意し、異常が認められた場合には、用量の変更あるいは投与の中止について考慮する。
    HCVセログループ1で血中HCV−RNA量高値でリバビリン併用のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の患者における通常の投与期間は48週間である。HCVセログループ1で血中HCV−RNA量高値以外のリバビリン併用C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の患者における通常の投与期間は24週間である。
    6.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV−RNA量が高い場合を除く):投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する[通常、1日600万国際単位を1週間、以後1日300万国際単位を5週間連日、7週目より1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注し、投与期間は34〜36週間(総投与量として39900万国際単位)とする]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <本剤単独の場合>
    副作用発生状況の概要:
    「膠芽腫」、「髄芽腫」、「星細胞腫」及び「皮膚悪性黒色腫」等腫瘍では、1,415例(点滴静注、静脈内投与、局所投与を含む)中臨床検査値の異常を含む副作用が報告されたのは945例(66.8%)であり、主な副作用は発熱737例(52.1%)、全身倦怠感62例(4.4%)、頭痛・頭重36例(2.5%)、悪寒93例(6.6%)、白血球減少205例(14.5%)、血小板減少87例(6.1%)、AST(GOT)上昇73例(5.2%)、ALT(GPT)上昇74例(5.2%)であった(承認時及び再審査終了時)。
    「HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善」等B型肝炎では、1,392例(点滴静注、静脈内投与を含む)中臨床検査値の異常を含む副作用として報告されたのは1,278例(91.8%)であり、主な副作用は発熱1,261例(90.6%)、全身倦怠感261例(18.8%)、頭痛・頭重285例(20.5%)、悪寒217例(15.6%)、白血球減少137例(9.8%)、血小板減少101例(7.3%)、AST(GOT)上昇10例(0.7%)、ALT(GPT)上昇10例(0.7%)、蛋白尿15例(1.1%)であった(承認時及び再審査終了時)。
    「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」では、2,573例(点滴静注、静脈内投与を含む)中臨床検査値の異常を含む副作用として報告されたのは2,207例(85.8%)であり、主な副作用は発熱1,875例(72.9%)、全身倦怠感491例(19.1%)、頭痛・頭重681例(26.5%)、悪寒584例(22.7%)、白血球減少568例(22.1%)、血小板減少672例(26.1%)、蛋白尿657例(25.5%)であった(承認時及び再審査終了時)。
    「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV−RNA量が高い場合を除く)」では、433例(点滴静注、静脈内投与を含む)中臨床検査値の異常を含む副作用として報告されたのは359例(82.9%)であり、主な副作用は発熱332例(76.7%)、悪寒163例(37.6%)、全身倦怠感174例(40.2%)、頭痛・頭重140例(32.3%)、関節痛115例(26.6%)、食欲不振114例(26.3%)、血小板減少229例(52.9%)、好中球減少184例(42.5%)、白血球減少145例(33.5%)、血清アルブミン低下135例(31.2%)、蛋白尿99例(22.9%)であった(承認時及び再審査終了時)。
    発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。
    <リバビリンとの併用の場合>
    副作用発生状況の概要:
    「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」では、174例(点滴静注、静脈内投与を含む)中臨床検査値の異常を含む副作用として報告されたのは174例(100%)であり、主な副作用は、発熱171例(98.3%)、全身倦怠感154例(88.5%)、悪寒143例(82.2%)、頭痛・頭重140例(80.5%)、好中球減少138例(79.3%)、白血球減少131例(75.3%)、ヘモグロビン減少133例(76.4%)、赤血球減少123例(70.7%)、ヘマトクリット減少124例(71.3%)、血小板減少108例(62.1%)、血清アルブミン低下94例(54.0%)であった(承認時及び製造販売後臨床試験終了時)。
    発現頻度は承認時及び製造販売後臨床試験終了時までの調査結果に基づく。
    1.重大な副作用
    <本剤単独の場合>
    1).次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (1).<本剤単独の場合>間質性肺炎(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与える。なお、類薬(インターフェロン アルファ製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎が現れたとの報告があるため、小柴胡湯との併用を避ける。
    (2).<本剤単独の場合>重篤なうつ状態(0.1%未満)、自殺企図(0.1%未満)、躁状態(0.1%未満)、攻撃的行動(頻度不明):観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (3).<本剤単独の場合>糖尿病(1型糖尿病及び2型糖尿病)(0.1〜5%未満):糖尿病増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行う。
    (4).<本剤単独の場合>自己免疫現象によると思われる症状・徴候[甲状腺機能異常(0.1〜5%未満)、溶血性貧血(0.1%未満)、1型糖尿病増悪又は1型糖尿病発症(0.1%未満)等]。
    (5).<本剤単独の場合>ショック(0.1%未満)。
    (6).<本剤単独の場合>皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満)。
    (7).<本剤単独の場合>重篤な肝障害(0.1〜5%未満):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)等)を行う。
    (8).<本剤単独の場合>急性腎障害(0.1%未満):患者の状態を十分に観察し、定期的に腎機能検査を行う。
    (9).<本剤単独の場合>溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):溶血性尿毒症症候群(血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする)が現れることがあるので、定期的に腎機能検査及び血液学的検査(血小板、赤血球、末梢血液像等)を行う。
    (10).<本剤単独の場合>脳出血(頻度不明)、消化管出血(0.1%未満)、球後出血(頻度不明)。
    (11).<本剤単独の場合>脳梗塞(0.1%未満)。
    (12).<本剤単独の場合>心不全(頻度不明)、狭心症(頻度不明)、心筋梗塞(0.1%未満)。
    (13).<本剤単独の場合>敗血症(0.1%未満):易感染性となり、敗血症が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    (14).<本剤単独の場合>網膜症(0.1%未満):網膜症が現れることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行う。また、視力低下、視野中の暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
    (15).<本剤単独の場合>痙攣(頻度不明):痙攣(全身痙攣発作、部分痙攣発作)が現れることがあり、また意識障害を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    (16).<本剤単独の場合>認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明)。
    (17).<本剤単独の場合>麻痺(0.1%未満)。
    2).次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    (1).<本剤単独の場合>汎血球減少(0.1〜5%未満)、白血球減少<2000/mm3未満>(0.1〜5%未満)、顆粒球減少<1000/mm3未満>(5%以上)、血小板減少<50000/mm3未満>(0.1〜5%未満):定期的に血液学的検査を行う。
    (2).<本剤単独の場合>ネフローゼ症候群(0.1%未満):血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので、定期的に尿検査(蛋白尿)を行う。
    <リバビリンとの併用の場合>
    1).次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (1).<リバビリンとの併用の場合>貧血(貧血は主に溶血性貧血)[赤血球減少<250万/mm3未満>(5%未満)、ヘモグロビン減少<8g/dL未満>(5%未満)、ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>(5%以上)、ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>(5%以上)]:定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (2).<リバビリンとの併用の場合>自己免疫現象によると思われる症状・徴候[甲状腺機能異常(5%以上)等]。
    (3).<リバビリンとの併用の場合>重篤な肝障害(5%未満):著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)等)を行う。
    (4).<リバビリンとの併用の場合>脳梗塞(5%未満)。
    (5).<リバビリンとの併用の場合>重篤なうつ状態(頻度不明)、自殺企図(頻度不明)、躁状態(頻度不明)、攻撃的行動(頻度不明):観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (6).<リバビリンとの併用の場合>譫妄(頻度不明)、幻覚(頻度不明):観察を十分に行い、異常が現れた場合には、投与継続の可否について検討し、症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (7).<リバビリンとの併用の場合>間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与える。なお、類薬(インターフェロン アルファ製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎が現れたとの報告があるため、小柴胡湯との併用を避ける。
    (8).<リバビリンとの併用の場合>心不全(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    (9).<リバビリンとの併用の場合>溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数、末梢血液像等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (10).<リバビリンとの併用の場合>ネフローゼ症候群(頻度不明):血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので、定期的に尿検査(尿蛋白)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (11).<リバビリンとの併用の場合>糖尿病(1型糖尿病及び2型糖尿病)(頻度不明):糖尿病増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (12).<リバビリンとの併用の場合>敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    (13).<リバビリンとの併用の場合>網膜症(頻度不明):網膜症が現れることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、視力低下、視野中の暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
    2).次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    <リバビリンとの併用の場合>白血球減少<2000/mm3未満>(5%以上)、顆粒球減少<1000/mm3未満>(5%以上)、血小板減少<50000/mm3未満>(5%未満):定期的に血液学的検査を行う。
    2.類薬での重大な副作用
    <本剤単独の場合>類薬(インターフェロン アルファ製剤)で、自己免疫現象によると思われる肝炎、潰瘍性大腸炎悪化、関節リウマチ悪化及び急性膵炎が現れたとの報告がある。
    3.その他の副作用:次記の副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    <本剤単独の場合>
    1).全身症状<本剤単独の場合>:(5%以上)発熱[発熱(発現頻度72.3%)に対しては解熱剤の投与等適切な処置を行う]、<本剤単独の場合>悪寒、全身倦怠感、(0.1〜5%未満)かぜ症候群。
    2).過敏症<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒感、蕁麻疹。
    3).血液<本剤単独の場合>:(5%以上)白血球減少、血小板減少、顆粒球減少、白血球分画異常、貧血、(0.1〜5%未満)好酸球増多、出血傾向。
    4).肝臓<本剤単独の場合>:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1〜5%未満)Al−P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、γ−GTP上昇、(0.1%未満)黄疸。
    5).腎臓<本剤単独の場合>:(5%以上)蛋白尿、(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、血尿、膀胱炎、(0.1%未満)尿閉。
    6).精神神経系<本剤単独の場合>:(5%以上)頭痛・頭重、(0.1〜5%未満)抑うつ、痙攣、意識障害、傾眠、不安、不眠、焦燥、眩暈、知覚異常、手足のしびれ、振戦、(0.1%未満)躁状態、興奮、健忘、失語、幻覚・妄想、無気力、歩行困難、(頻度不明)構語障害。
    7).循環器<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)血圧上昇、不整脈、動悸、四肢冷感、潮紅、(0.1%未満)血圧低下、チアノーゼ、(頻度不明)心筋症、心電図異常。
    8).呼吸器<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)咳嗽、上気道炎、呼吸困難、(0.1%未満)肺炎、嗄声。
    9).消化器<本剤単独の場合>:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)下痢、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満感、口内炎・口唇炎、口渇、歯周炎、歯痛、味覚異常、(0.1%未満)胃潰瘍、胃炎、(頻度不明)潰瘍性大腸炎。
    10).皮膚<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)湿疹、脱毛、発汗、ざ瘡、(0.1%未満)丘疹、(頻度不明)乾癬悪化、<本剤単独の場合>白斑[皮膚悪性黒色腫への局所投与時に認められた副作用]。
    11).眼<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)眼底出血等の網膜微小循環障害[飛蚊視、視力低下感等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う]、眼痛、視力異常、眼球充血、結膜下出血、眼違和感。
    12).注射部位<本剤単独の場合>:(0.1〜5%未満)疼痛、発赤、熱感、腫脹、(0.1%未満)色素沈着、<本剤単独の場合>(頻度不明)注射部位潰瘍[皮膚悪性黒色腫への局所投与時に認められた副作用]。
    13).その他<本剤単独の場合>:(5%以上)関節痛、血清アルブミン低下、(0.1〜5%未満)耳鳴、筋肉痛、肩こり等の緊張亢進、腰痛、浮腫、胸部圧迫感、疼痛、咽頭炎、疲労、脱力感、単純疱疹、血清総蛋白減少、トリグリセリド上昇、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血糖上昇、(0.1%未満)難聴、易感染性、帯状疱疹、腹水、体重減少、嗅覚錯誤、蜂巣炎、筋痙直、関節炎、月経異常、膿瘍、リンパ節症、血清カリウム上昇、血清アミラーゼ上昇、(頻度不明)手指関節拘縮、ヘモグロビンA1c上昇。
    <リバビリンとの併用の場合>
    1).全身症状<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)発熱[発熱(発現頻度98.3%)に対しては解熱剤の投与等適切な処置を行う]、<リバビリンとの併用の場合>悪寒、全身倦怠感、かぜ症候群、(5%未満)インフルエンザ様症状。
    2).過敏症<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)発疹、そう痒感、(5%未満)蕁麻疹。
    3).血液<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)白血球減少、血小板減少、顆粒球減少、白血球分画異常、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、網状赤血球減少、網状赤血球増多、好酸球増多、好中球増多、血小板増多、(5%未満)出血傾向、白血球増多。
    4).肝臓<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、γ−GTP上昇。
    5).腎臓<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)蛋白尿、BUN上昇、血尿、(5%未満)クレアチニン上昇、膀胱炎、頻尿、排尿障害。
    6).精神神経系<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)頭痛・頭重、不眠、眩暈、抑うつ、焦燥、手足のしびれ、不安、(5%未満)意識障害、傾眠、知覚異常、振戦、無気力、歩行困難、健忘、異常感、感情不安定、耳閉、注意力障害、(頻度不明)妄想、怒り。
    7).循環器<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)血圧上昇、動悸、潮紅、四肢冷感、(5%未満)不整脈、血圧低下。
    8).呼吸器<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)咳嗽、上気道炎、呼吸困難、鼻出血、(5%未満)肺炎、鼻漏、血痰、嗄声、鼻炎、気管支炎、鼻閉。
    9).消化器<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛、消化不良、便秘、口内炎・口唇炎、味覚異常、(5%未満)腹部膨満感、口渇、歯周炎・歯髄炎・歯肉炎、歯痛、胃炎、歯異常、排便障害、腸炎、舌炎、痔核、おくび、鼓腸放屁、腸管機能異常、(頻度不明)膵炎。
    10).皮膚<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)湿疹、脱毛、(5%未満)ざ瘡、発汗、皮膚乾燥、皮膚白癬、紅斑、紫斑、脂漏、爪異常、皮膚過角化、皮膚潰瘍、毛質異常、落屑、(頻度不明)丘疹。
    11).眼<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)眼底出血等の網膜微小循環障害[飛蚊視、視力低下感等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う]、(5%未満)眼痛、視力異常、結膜下出血、眼球充血、結膜炎、眼違和感、眼そう痒症、眼精疲労、硝子体浮遊物、羞明、視覚異常、視野欠損、麦粒腫。
    12).注射部位<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)発赤、(5%未満)疼痛、熱感、腫脹、色素沈着、そう痒、出血。
    13).その他<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)関節痛、筋肉痛、肩こり等の緊張亢進、背部痛・腰部痛、浮腫、胸部圧迫感、疼痛、咽頭炎、体重減少、尿糖、血清アルブミン低下、血清総蛋白減少、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血中尿酸上昇、血清カルシウム低下、血清無機リン低下、CRP上昇、(5%未満)疲労、脱力感、難聴、単純疱疹、帯状疱疹、蜂巣炎、筋痙直、手指関節拘縮、耳鳴、冷汗、不正出血、神経痛、頚部痛、易感染性、花粉症、外耳炎、耳痛、中耳炎、前立腺炎、嗅覚異常、四肢不快感、サルコイドーシス、トリグリセリド上昇、血清アミラーゼ上昇、血糖上昇、(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、血清カリウム上昇、ヘモグロビンA1c上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図が現れることがあるので、「使用上の注意」に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明する。
    (禁忌)
    1.自己免疫性肝炎の患者[自己免疫性肝炎が増悪する恐れがある]。
    2.小柴胡湯投与中の患者。
    3.本剤の成分に対し過敏症及びウシ由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.本剤をリバビリンと併用する場合、投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満あるいは投与開始前の好中球数が2000/mm3未満の患者[減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている]。
    2.間欠投与又は投与を一時中止し再投与する場合。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.アレルギー素因のある患者。
    5.心疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    6.重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    7.高血圧症を有する患者[脳出血がみられたとの報告がある]。
    8.高度白血球減少又は高度血小板減少のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    9.精神神経障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    10.自己免疫疾患又は自己免疫疾患素因のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    11.糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい]。
    12.喘息又はその既往歴のある患者[喘息が増悪又は再発することがある]。
    13.間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.C型慢性肝炎で本剤をリバビリンと併用する場合、リバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認し、特に警告の避妊に関連する注意については、その指示を徹底する。
    2.C型慢性肝炎で本剤をリバビリンと併用する場合、本剤単独投与で認められている副作用が現れる可能性があるので、十分注意する。
    3.C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認し、また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶ。
    4.本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止する。なお、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善でリバビリンと併用する場合には48週(総投与量として93600万国際単位)を超えて投与した場合の有効性、安全性は確立していない。
    5.C型代償性肝硬変では、本剤の投与初期から白血球減少、好中球減少、血小板減少等が現れる恐れがあるので、投与開始から2週間は入院して管理することが望ましい。
    6.本剤の投与中は血液学的検査(白血球、血小板等、投与初期では2〜3日に1回)、肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)等)及び尿検査(蛋白尿)を定期的に行い、治療の継続が困難と認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    特に、C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合には、ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の検査を投与開始後1週間は2〜3日に1回、以後投与開始後4週間までは毎週、その後は4週間に1回程度を目安として、投与間隔に応じた頻度で実施し、ヘモグロビン濃度減少、白血球数減少、好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合には、次記を参考に本剤及びリバビリンの用量の変更あるいは投与の中止について考慮する。また、甲状腺機能検査は12週間に1回実施する。
    1).ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往歴のない患者):
    (1).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、ヘモグロビン濃度10g/dL未満の場合、リバビリン;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/本剤;用量変更なし。
    (2).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満の場合、リバビリン;中止/本剤;中止。
    2).ヘモグロビン濃度(心疾患又はその既往歴のある患者):
    (1).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、心疾患又はその既往歴のある患者でヘモグロビン濃度10g/dL未満又は投与中に投与前値に比べてヘモグロビン濃度2g/dL以上の低下が4週間持続した場合、リバビリン;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/本剤;用量変更なし。
    (2).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、心疾患又はその既往歴のある患者でヘモグロビン濃度8.5g/dL未満又は減量後4週間経過してもヘモグロビン濃度12g/dL未満の場合、リバビリン;中止/本剤;中止。
    3).白血球数、好中球数及び血小板数:
    (1).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、白血球数1500/mm3未満、好中球数750/mm3未満、血小板数50000/mm3未満の場合、リバビリン;用量変更なし/本剤;半量に減量。
    (2).C型慢性肝炎でリバビリンと併用する場合で、白血球数1000/mm3未満、好中球数500/mm3未満、血小板数25000/mm3未満の場合、リバビリン;中止/本剤;中止。
    また、C型代償性肝硬変では、臨床検査値の異常が多く発現しているので十分配慮し、血液学的検査は投与開始2週間は少なくとも2〜3日に1回、以後連日投与では毎週、週3回投与では4週間に1回程度、肝機能検査及び尿検査は連日投与では毎週、週3回投与では4週間に1回程度を目安として、投与間隔に応じた頻度で実施し、白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少がみられた場合には、次を参考に用量の変更、投与間隔の延長及び投与の中止について考慮する。また、C型代償性肝硬変では、本剤の投与により蛋白尿や血清アルブミン低下が現れる恐れがあるので、臨床検査値の異常に注意のうえ適宜減量を考慮する。
    C型代償性肝硬変で、白血球数1500/mm3未満、好中球数750/mm3未満、血小板数50000/mm3未満の場合、減量又は投与間隔の延長(なお、変更後の用量の増量及び投与間隔の短縮に際しては、白血球数、好中球数、血小板数が回復していることを確認する)。
    C型代償性肝硬変で、白血球数1000/mm3未満、好中球数500/mm3未満、血小板数25000/mm3未満の場合、中止(なお、投与の再開に際しては、白血球数、好中球数、血小板数が回復していることを確認する)。
    7.過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
    8.本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる(その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分配慮する)。
    9.本剤の使用にあたっては、HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善で初日300万国際単位を1回のみ投与し、発熱等患者の状態を十分観察し、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善で初日300万〜600万国際単位を1回投与し、発熱等患者の状態を十分観察し、リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善で初日600万国際単位を1回投与し、発熱等患者の状態を十分観察する。
    10.間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施する。特に、間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意する。
    11.抑うつ、自殺企図が現れることがあり、また、躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
    12.本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:小柴胡湯[間質性肺炎が現れる恐れがあり、なお、類薬(インターフェロン アルファ製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎が現れたとの報告がある(機序は不明である)]。
    2.併用注意:
    1).ワルファリン[ワルファリンの作用を増強することがあるので用量を調節するなど注意する(機序は不明である)]。
    2).テオフィリン[テオフィリンの血中濃度を高める恐れがある(インターフェロン−βは肝薬物代謝酵素活性を抑制するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.本剤単独の場合:妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.リバビリンとの併用の場合:
    1).リバビリンとの併用の場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人にはリバビリンを併用しない[リバビリンの動物実験で催奇形性作用(ラット及びウサギ:1mg/kg/日)及び胚・胎仔致死作用(ラット:10mg/kg/日)が認められている]。
    2).リバビリンとの併用の場合、授乳中の婦人には、リバビリンとの併用を避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[リバビリンの動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.静脈内投与時:静脈内投与する場合は、例えば、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液1〜20mLに溶解し投与する。
    2.点滴静注時:点滴静注の場合は、例えば、生理食塩液100〜250mL、又は5%ブドウ糖注射液100〜500mLに溶解し投与する。
    3.局所投与時:局所の強い疼痛の場合には、局所麻酔剤に溶解し投与することが可能である(例えば0.5〜1%プロカイン塩酸塩注射液1〜3mLに溶解し投与する)。但し、リドカイン注射液等は配合不可である。
    4.調製方法:用時調製し、溶解後は速やかに使用する。
    5.アンプルカット時:添付溶解液の容器はワンポイントカットアンプルである。カット時には異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭してから、アンプル枝部のワンポイントマークの反対方向へ折る。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意する。
    (保管上の注意)
    凍結を避け10℃以下に保存する。

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