日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 急性灰白髄炎の予防
  • ジフテリアの予防
  • 破傷風の予防
  • 百日咳の予防

注意すべき副作用詳しく見る

発熱下痢不機嫌傾眠出血易刺激性泣き疼痛痙攣紅斑腫脹鼻漏咳嗽咽頭炎嘔吐発疹硬結紫斑蕁麻疹食欲減退アナフィラキシー気管支炎湿疹眼脂血小板減少性紫斑病

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する
  • 2.追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用

発熱下痢不機嫌傾眠出血易刺激性泣き疼痛痙攣紅斑腫脹鼻漏咳嗽咽頭炎嘔吐発疹硬結紫斑蕁麻疹食欲減退

重大な副作用

アナフィラキシー眼脂気管支炎血小板減少性紫斑病湿疹ショック蕁麻疹接触性皮膚炎熱感脳症皮膚そう痒症便秘発声障害鼻咽頭炎

上記以外の副作用

意識障害痙攣症状血管浮腫呼吸困難四肢麻痺鼻出血著しい局所反応口腔粘膜出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • ポリペプチド系抗生物質に対しアレルギー
    • アミノグリコシド系抗生物質に対しアレルギー
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    百日咳、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
    2.追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
    <用法・用量に関連する接種上の注意>
    1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は生後3カ月から90カ月までの間にある者に行うが、沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後3カ月から12カ月までの者に、3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する(なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい)。
    2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    生後3カ月以上68カ月以下の小児を対象とした承認時までの国内第3相臨床試験において、248例中238例(96.0%)に副反応が認められた。
    主な副反応は、次のとおりである。
    1.局所反応(注射部位):248例中230例(92.7%);紅斑228例(91.9%)、硬結180例(72.6%)、腫脹149例(60.1%)、疼痛55例(22.2%)。
    2.全身反応:248例中175例(70.6%);易刺激性(不機嫌)73例(29.4%)、発熱65例(26.2%)、傾眠46例(18.5%)、鼻漏39例(15.7%)、下痢38例(15.3%)、泣き38例(15.3%)。
    1.重大な副反応
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明*):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).血小板減少性紫斑病(頻度不明※):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    3).脳症(頻度不明※):脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
    4).痙攣(頻度不明*、類薬の不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)の承認時の国内臨床試験成績(74例)における発現頻度は1.4%):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    2.その他の副反応
    1).局所反応(注射部位):(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、疼痛、(1〜5%未満)出血、(1%未満)熱感[本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、硬結が1カ月くらい残存することがある。なお、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する]。
    2).精神神経系:(5%以上)易刺激性(不機嫌)、傾眠、泣き。
    3).呼吸器:(5%以上)鼻漏、咳嗽、(1%未満)発声障害。
    4).消化器:(5%以上)下痢、嘔吐、(1〜5%未満)便秘。
    5).皮膚:(5%以上)発疹、(1〜5%未満)皮膚そう痒症、蕁麻疹、湿疹、(1%未満)接触性皮膚炎。
    6).その他:(5%以上)発熱、食欲減退、(1%未満)鼻咽頭炎、気管支炎、咽頭炎、眼脂。
    *:類薬の沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチン及び不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)において発現が認められた事象。
    ※:類薬の沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンにおいて発現が認められた事象。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    3.過去に痙攣の既往のある者。
    4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    4.本剤に含まれる不活化ポリオワクチン(IPVバルク)は、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤に含まれるIPVバルクの製造工程で希釈、除去工程(精製及び濾過)を実施している。理論的なリスク評価により、本剤に含まれるIPVバルクは一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤に含まれるIPVバルクを使用した製剤の接種により伝達性海綿状脳症(TSE)がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮する。
    5.本剤に含まれるIPVバルクは、細胞培養工程の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用しており、本剤では検出限界以下であるが、ポリペプチド系抗生物質に対しアレルギー及びアミノグリコシド系抗生物質に対しアレルギーの既往のある者へは注意して接種する。
    (接種時の注意)
    1.接種用器具:【スクエアキッズ皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行う。
    1).注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
    2).注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り替えなければならない(開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしない)。
    2.接種時:
    1).本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用してはならない。
    2).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
    3.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
    (その他の注意)
    1.類薬(不活化ポリオワクチン(ソークワクチン))において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。なお、本剤の国内臨床試験における報告はない。
    2.本剤は、ウシ成分(米国産、カナダ産及びオーストラリア産のウシ血清)を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種する。
    (取扱い上の注意)
    1.接種前:
    1).誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
    2).ブリスターから取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
    3).シリンジなどに破損等の異常が認められるときには使用しない。
    4).使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。
    2.接種時:
    1).冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、よく振り混ぜ速やかに使用する。
    2).シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れない。
    3).一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用する。
    4).注射針を接続する際は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
    (スクエアキッズ皮下注シリンジの使用方法)
    1.準備:接種に使用する注射針を用意する。
    2.ブリスターを開封する:ブリスターの開封口よりフイルムをゆっくりと引きはがし、開封する。
    3.シリンジをブリスターより取り出す:シリンジ部分をつまんで取り出すか、清潔なトレー上に静かに落とす(押子を持って無理に引き出さない)。
    4.接種液を均等に混和する:気層を全体に移動させ、その後、接種液が泡立たないようにシリンジを上下に反転し均等にする(気層を上下させ、転倒混和し、特に本剤は沈降しやすいので、攪拌後は速やかに使用する)。
    5.トップキャップをはずす:気層を上部に集めてからシリンジとトップキャップを指でつまみ、トップキャップをゆっくり回転させながらシリンジからはずす(トップキャップをはずす際、接種液が漏れないように注意する)。
    6.注射針を取り付ける:使用する注射針を速やかに、しっかりと取り付ける(シリンジ先端に触れないように注意する)。
    7.気泡抜き、接種量合わせ:気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。その後、ガスケットの先端を接種用量線に合わせて使用する(特に本剤は、沈降しやすいことから、調製後、速やかに使用する)。
    (保管上の注意)
    遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。

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