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沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」シリンジ基本情報

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • ジフテリアの予防
  • 破傷風の予防
  • 百日咳の予防

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣紫斑アナフィラキシーショック局所発赤紅斑血小板減少性紫斑病

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する
  • 2.追加免疫:初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用

痙攣紫斑

重大な副作用

アナフィラキシー局所発赤血小板減少性紫斑病紅斑ショック蕁麻疹脳症発熱局所腫脹局所硬結

上記以外の副作用

意識障害嘔吐過敏症局所疼痛痙攣症状血管浮腫下痢呼吸困難四肢麻痺そう痒多形紅斑発疹鼻出血不機嫌局所熱感著しい局所反応口腔粘膜出血局所水疱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    本剤は、百日咳、ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する。
    2.追加免疫:初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下に注射する。
    <用法・用量に関連する接種上の注意>
    1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は生後3月から90月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3月から12月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12月から18月を経過した者に接種する(なお、被接種者が、保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい)。
    2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.重大な副反応
    1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    3).脳症(頻度不明):脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
    4).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    2.その他の副反応
    1).過敏症(頻度不明):接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、紅斑(多形紅斑を含む)、そう痒等が現れることがある。
    2).全身症状(頻度不明):発熱、不機嫌、下痢、嘔吐等を認めることがあるが、いずれも一過性で2〜3日中に消失する。
    3).局所症状(頻度不明):局所発赤、局所腫脹、局所水疱、局所疼痛、局所硬結、局所熱感等を認めることがあるが、いずれも一過性で2〜3日中に消失する。ときに接種後数日を経過してから局所発赤、局所腫脹を認めることもある。また、本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい局所硬結が1カ月くらい残存することがある。なお、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    3.過去に痙攣の既往のある者。
    4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    (接種時の注意)
    1.接種用器具:【沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」シリンジの使用方法】に従い接種準備を行う。
    1).注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
    2).注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り替えなければならない(開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしない)。
    2.接種時:
    1).本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用してはならない。
    2).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
    3.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
    (取扱い上の注意)
    1.接種前:
    1).誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
    2).ブリスターから取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
    3).シリンジなどに破損等の異常が認められるときには使用しない。
    4).使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。
    2.接種時:
    1).冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、よく振り混ぜ速やかに使用する。
    2).シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れない。
    3).一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用する。
    4).注射針を接続する際は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
    (沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン「北里第一三共」シリンジの使用方法)
    1.準備:接種に使用する注射針を用意する。
    2.ブリスターを開封する:ブリスターの開封口よりフイルムをゆっくりと引きはがし、開封する。
    3.シリンジをブリスターより取り出す:シリンジ部分をつまんで取り出すか、清潔なトレー上に静かに落とす(押子を持って無理に引き出さない)。
    4.接種液を均等に混和する:気層を全体に移動させ、その後、接種液が泡立たないようにシリンジを上下に反転し均等にする(気層を上下させ、転倒混和し、特に本剤は沈降しやすいので、攪拌後は速やかに使用する)。
    5.トップキャップをはずす:気層を上部に集めてからシリンジとトップキャップを指でつまみ、トップキャップをゆっくり回転させながらシリンジからはずす(トップキャップをはずす際、接種液が漏れないように注意する)。
    6.注射針を取り付ける:使用する注射針を速やかに、しっかりと取り付ける(シリンジ先端に触れないように注意する)。
    7.気泡抜き、接種量合わせ:気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。その後、ガスケットの先端を接種用量線に合わせて使用する(特に本剤は、沈降しやすいことから、調製後、速やかに使用する)。
    (保管上の注意)
    遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。

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