日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コバールトリイ静注用1000基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:オクトコグベータ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:バイエル薬品

薬価・規格: 91753円(1,000国際単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

そう痒発疹アナフィラキシーアレルギー性皮膚炎眩暈

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する
    • なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける
  • 1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する
  • 定期的に投与する場合、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する

副作用

主な副作用

そう痒発疹

重大な副作用

アナフィラキシーアレルギー性皮膚炎眩暈腫脹ショック頭痛注射部位疼痛潮紅味覚異常リンパ節腫脹注射部位そう痒

上記以外の副作用

悪心過敏症胸部圧迫感胸部不快感紅斑性発疹消化不良蕁麻疹低血圧動悸洞性頻脈発熱腹痛腹部不快感不眠注射部位反応血管外漏出注射部位血腫そう痒性発疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 過敏症
    • マウスモノクローナル抗体により精製した製剤に過敏症
    • ハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける。
    1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
    定期的に投与する場合、体重1kg当たり20〜40国際単位を週2回又は週3回投与し、12歳以下の小児に対しては、体重1kg当たり25〜50国際単位を週2回、週3回又は隔日投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    治療歴のある重症血友病A患者(小児・成人)を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験において、安全性評価対象193例(日本人8例を含む)中10例(5.2%)に副作用が認められた。主な副作用はそう痒2例(1.0%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、観察を十分に行い、胸部圧迫感、眩暈、低血圧、悪心等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)そう痒、潮紅、アレルギー性皮膚炎、(頻度不明)蕁麻疹、*発疹[*:発疹、紅斑性発疹、そう痒性発疹等]。
    2).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、味覚異常、(頻度不明)眩暈、不眠。
    3).循環器:(頻度不明)動悸、洞性頻脈。
    4).消化器:(頻度不明)腹痛、腹部不快感、消化不良。
    5).投与部位:(0.1〜5%未満)注射部位疼痛、注射部位そう痒、(頻度不明)*注射部位反応[*:血管外漏出、注射部位血腫、腫脹等]。
    6).その他:(0.1〜5%未満)リンパ節腫脹、(頻度不明)発熱、胸部不快感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.マウスモノクローナル抗体により精製した製剤に過敏症又はハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症の既往歴のある患者。
    2.本剤の成分又は他の第8因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与は、血友病の治療経験を持つ医師のもとで開始する。
    2.本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応が現れる恐れがあるので、観察を十分に行う。
    3.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    4.本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用する。本剤を在宅自己注射で処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、患者又はその家族に対し本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や投与後の止血効果が不十分な場合には速やかに医療機関へ連絡するよう指導する。在宅自己注射適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行う。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておく。
    2).添付の溶解液以外は使用しない。本剤に溶解液全量を加えた後、泡立てないようバイアルを静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
    3).他剤と混合しない。
    4).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない[本剤は保存剤が含有されていない]。
    5).溶解した液を使用する際には、濾過網のあるセットを用いる。
    2.投与時:
    1).溶解時に不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。
    2).一度溶解したものは室温(30℃以下)で3時間以内に使用し、3時間以内に使用されない場合は、廃棄する。
    3).凍結した溶液は使用しない。
    3.在宅自己注射:
    1).患者が家庭で保管する場合においても冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもでき、この場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
    2).光の影響を避けるため、薬剤は外箱に入れた状態で保存する。
    3).子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意する。
    4).使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
    (その他の注意)
    本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから本剤を血液凝固第8因子欠乏患者に投与(処方)した場合は、医薬品名、製造番号、投与(処方)日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    禁凍結、2〜8℃で遮光。

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