日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アディノベイト静注用2000基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ルリオクトコグアルファペゴル(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:シャイアー・ジャパン

薬価・規格: 200359円(2,000国際単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛ALT上昇過敏症下痢注射部位疼痛高ビリルビン血症AST上昇関節痛潮紅蕁麻疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する
    • なお、10mL/分を超えない速度で注入する
  • 1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する
  • 定期的に投与する場合、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる
  • 12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

頭痛ALT上昇過敏症下痢注射部位疼痛高ビリルビン血症AST上昇関節痛潮紅

重大な副作用

蕁麻疹ショックアナフィラキシー悪心血管浮腫呼吸困難血圧低下頻脈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 過敏症
    • ハムスター蛋白質に対し過敏症
    • マウス蛋白質に対し過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入する。
    1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
    定期的に投与する場合、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.体重1kg当たり1国際単位(IU)の本剤を投与することにより、血漿中の第8因子レベルが2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要量は次の計算式に基づいて算出する。
    必要量[IU]=体重[kg]×第8因子の目標上昇値[%又はIU/dL]×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]。
    2.出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて次の目標第8因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整する。
    出血時における投与量及び投与頻度の目安:
    1).軽度(初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血):目標第8因子レベル20−40(%又はIU/dL)、投与量10−20(IU/kg)、投与頻度は12−24時間おきに出血症状消失まで。
    2).中等度(中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷):目標第8因子レベル30−60(%又はIU/dL)、投与量15−30(IU/kg)、投与頻度は12−24時間おきに出血症状消失まで。
    3).重度(消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷):目標第8因子レベル60−100(%又はIU/dL)、*投与量30−60(IU/kg)、投与頻度は8−12時間おきに出血症状消失まで[*:通常、50IU/kg投与で100%(IU/dL)の第8因子レベル上昇が見込まれる]。
    3.周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第8因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整する。
    周術期における投与量及び投与頻度の目安:
    1).小手術(抜歯を含む):必要な第8因子レベル30−60(%又はIU/dL)、投与量15−30(IU/kg)、投与頻度は8−24時間おきに出血消失まで。
    2).大手術(頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術):必要な第8因子レベル80−100(%又はIU/dL)、投与量40−50(IU/kg)、投与頻度は8−24時間おきに創傷治癒まで。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    治療歴のある12歳以上の重症型血友病A患者を対象とした国際共同臨床試験において、156例中10例(6.4%)に12件の副作用が認められた。主な副作用は頭痛3例(1.9%)であった(承認時)。
    治療歴のある12歳未満の重症型血友病A患者を対象とした海外臨床試験において、66例中1例に蕁麻疹(1.5%)が認められた。手術患者を対象とした海外臨床試験において、17例中1例にALT上昇(5.9%)が認められた(用法・用量追加時)。
    1.重大な副作用(類薬)
    ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、悪心、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(1%未満)蕁麻疹。
    2).胃腸障害:(1%未満)下痢、悪心。
    3).一般・全身障害及び投与部位の状態:(1%未満)注射部位疼痛。
    4).肝胆道系障害:(1%未満)高ビリルビン血症。
    5).臨床検査:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    6).筋骨格系及び結合組織障害:(1%未満)関節痛。
    7).神経系障害:(1%以上)頭痛。
    8).血管障害:(1%未満)潮紅。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.本剤の成分に対し過敏症、マウス蛋白質に対し過敏症又はハムスター蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.他の血液凝固第8因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与は、血友病の治療経験を持つ医師のもとで開始する。
    2.本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応が現れる可能性があるので、観察を十分に行う。
    3.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    4.十分な血液凝固第8因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ血漿中血液凝固第8因子レベルをモニタリングする。
    5.本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用する。本剤を在宅自己注射で処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、患者又はその家族に対し本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には速やかに医療機関へ連絡するよう指導する。在宅自己注射適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行う。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、生殖発生毒性試験は実施していない]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物における乳汁移行試験は実施していない]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).調製前に、本剤及び添付溶解液を室温に戻しておく。
    2).添付の溶解液以外は使用しない。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
    3).他の製剤と混合しない。
    4).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
    5).溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
    2.投与時:
    1).溶解した液は、無色澄明である(沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しない)。
    2).溶解後は冷蔵せず、室温(30℃以下)にて3時間以内に使用する(3時間以内に使用されない場合は、廃棄する)。
    3.在宅自己注射:
    1).患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもでき、室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で3カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
    2).子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管には十分注意する。
    3).使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
    (その他の注意)
    本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから本剤投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    禁凍結、2〜8℃で保存する。

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