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ノボセブンHI静注用1mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:ノボ ノルディスク ファーマ

薬価・規格: 89757円(1mg1mL1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 後天性血友病の出血の抑制
  • 先天性第7因子欠乏症の出血傾向の抑制
  • 血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病の出血の抑制
  • 血液凝固第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病の出血の抑制
  • グランツマン血小板無力症の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

血栓疼痛発熱血栓塞栓症嘔吐血圧変動過敏症DIC

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する
  • 1.血液凝固第8因子又は第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする
  • その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する
  • 初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する
  • その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する
    • なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる
  • 2.後天性血友病患者の出血抑制:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする
  • その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する
  • 初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する
  • その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する
  • 3.先天性第7因子欠乏症患者における出血傾向の抑制:15〜30μg/kg(0.75〜1.5KIU/kg)を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する
  • 出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる
    • また、投与間隔も適宜調整できる
  • 4.血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制:80〜120μg/kg(4.0〜6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 敗血症
    • 重度のグラム陰性菌感染に伴う敗血症

副作用

主な副作用

血栓疼痛発熱血栓塞栓症

重大な副作用

DIC嘔吐過敏症血圧変動播種性血管内凝固症候群頭痛

上記以外の副作用

アレルギー反応血栓症血栓性静脈炎心筋梗塞そう痒感脳梗塞肺塞栓肺塞栓症発疹浮腫血小板数減少静脈血栓塞栓症D−ダイマー増加FDP増加フィブリノゲン値減少深部静脈血栓症プロトロンビン時間短縮腸管虚血動脈血栓塞栓症凝固系検査異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 過敏症
    • 敗血症
    • 重度のグラム陰性菌感染に伴う敗血症
  • 慎重投与
    • DIC
    • 肝疾患
    • 冠動脈疾患
    • 播種性血管内凝固症候群
    • 大手術後
    • 挫滅創
    • 進行性アテローム硬化症
    • マウス蛋白質に対する過敏症
    • ウシ蛋白質に対する過敏症
    • ハムスター蛋白質に対する過敏症
  • 注意
    • 血栓症のリスク
    • 血友病患者の手術時

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
トラネキサム酸 凝固系がより亢進
アミノカプロン酸 凝固系がより亢進
抗線溶剤 凝固系がより亢進

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病又は血液凝固第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制。
    2.後天性血友病患者の出血抑制。
    3.先天性第7因子欠乏症患者における出血傾向の抑制。
    4.血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    グランツマン血小板無力症:血小板に対する同種抗体は、抗血小板抗体検査等により確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
    1.血液凝固第8因子又は第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。
    2.後天性血友病患者の出血抑制:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
    3.先天性第7因子欠乏症患者における出血傾向の抑制:15〜30μg/kg(0.75〜1.5KIU/kg)を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。
    4.血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制:80〜120μg/kg(4.0〜6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.血液凝固第8因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病又は血液凝固第9因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病:270μg/kg(13.5KIU/kg)単回投与後も治療が必要と判断される場合は、本剤の追加投与の使用経験は限られているため、慎重に投与する。
    2.グランツマン血小板無力症:血小板輸血不応状態ではない患者の場合、グランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血である。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    血友病患者:国内で承認時までに実施された臨床試験においては、総症例11例中、本剤との関連性が疑われる副作用は認められていない。なお、外国で実施された血友病A又は血友病B患者を対象とした臨床試験において、総症例298例1,939出血中、本剤との関連性が疑われる副作用が182件/81例(1出血あたりの発現率9.4%)認められた。この内、重篤なものは21件/14例(1出血あたりの発現率1.1%)、重篤でないものは161件/73例(1出血あたりの発現率8.3%)であった。その主なものは発熱、疼痛、頭痛、嘔吐、血圧変動、皮膚過敏症等であった(承認時)。
    先天性第7因子欠乏症患者:国内で実施中の製造販売後調査にて報告された第7因子欠乏症患者12例(5例は先天性か否か不明)において、本剤との関連性が疑われる副作用は2例7件で、その主なものは臨床検査値異常であった(2008年3月時)。なお、海外6カ国における緊急使用プログラム(32例)において、本剤と関連性が疑われる副作用は4例4件(抗第7因子抗体産生、発熱、疼痛、高血圧)であった。
    1.重大な副作用
    1).血栓塞栓症(頻度不明):動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、腸管虚血等)、静脈血栓塞栓症(肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症等)が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2).播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明):播種性血管内凝固症候群(DIC)が現れることがあるので、観察を十分に行い、血小板数減少及びフィブリノゲン値減少並びにFDP増加、D−ダイマー増加等の凝固系検査異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:アレルギー反応、発疹、そう痒感。
    2).心血管系:血圧変動。
    3).消化器:嘔吐。
    4).その他:頭痛、発熱、疼痛、浮腫、プロトロンビン時間短縮。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (原則禁忌)
    1.敗血症(特に、重度のグラム陰性菌感染に伴う敗血症)患者[エンドトキシン血症に伴うDIC誘発の危険性を否定できないため]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.大手術後、挫滅創、播種性血管内凝固症候群(DIC)、進行性アテローム硬化症、肝疾患のある患者、冠動脈疾患の既往歴のある患者、高齢者及び新生児[これらの患者では組織因子が循環血中に正常とされる範囲を超えて発現していること、あるいは凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及びDIC悪化の危険性が高くなっている可能性があるので、本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状が現れた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行う]。
    2.マウス蛋白質に対する過敏症、ハムスター蛋白質に対する過敏症又はウシ蛋白質に対する過敏症があると思われる患者。
    (重要な基本的注意)
    1.患者への説明:本剤の血友病、先天性第7因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者への使用に際しては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造工程において感染症を防止するための安全対策が講じられていること、動物由来の原料を製造工程に使用していることから感染症伝播の危険性を完全には排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
    2.本剤と他の血液凝固因子製剤との相互作用が生じるリスクについては不明であるため、併用は避ける。
    3.血友病患者における注意:
    1).血友病患者における在宅治療は、軽度〜中等度の出血の場合に可能であるが、患者が定期的に診察を受けている医師と密接な関係が得られている場合のみ行う。
    2).血友病患者における在宅治療は24時間以上は行わない。血友病患者において、出血が制御されなかった場合は、医師の治療を受ける。
    3).血液凝固第9因子に対するインヒビターを保有する血友病患者においては、本剤の手術時での使用経験は外国における小手術のみである。
    4).血友病患者の手術時における本剤の有効性は、国内では証明されていない。
    5).本剤の承認時(2000年3月)に外国において、承認されていた出血の種類及び程度別の用法・用量は次のとおりである。
    (1).軽度〜中等度の出血:軽度〜中等度の関節内出血、筋肉内出血、皮膚粘膜出血に対する在宅治療での初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。止血が得られるまで3時間ごとに同量を投与する。但し、投与回数は1〜3回とし、止血後、効果を維持するために更に1回投与を行う。
    (2).重篤な出血:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とし、それ以降は出血の種類及び重症度により増減する。初期は、臨床的改善が観察されるまで、2時間ごとに投与する。更に治療の継続が必要な場合、1〜2日間は投与間隔を3時間ごとに延長する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を徐々に4、6、8、12時間ごとへと延長する。大出血では、2〜3週間の治療が必要な場合がある。しかし臨床的に許されるならば、この期間以上に治療することもできる。
    (3).手術時:初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とし、手術直前に投与する。更に2時間後に同量を再投与する。その後、24〜48時間は手術の種類あるいは患者の臨床症状に応じて、2〜3時間ごとに投与する。大手術後には、最初の6〜7日間は2〜4時間ごとに投与する。その後2週間は、投与間隔を6〜8時間ごとに延長することができる。大手術を行った場合、治癒するまで2〜3週間の治療を行うことができる。
    4.先天性第7因子欠乏症患者における注意:
    1).先天性第7因子欠乏症患者における本剤の投与は先天性第7因子欠乏症に関する十分な知識を有する医師のもとで行う。
    2).先天性第7因子欠乏症患者の場合、原則として本剤の投与前と投与後にプロトロンビン時間を測定し、また、第7因子凝固活性も測定することが望ましい。
    3).外国において、本剤を投与した第7因子欠乏症患者に第7因子に対する抗体産生やインヒビター産生したとの報告があるので、本剤を投与してもプロトロンビン時間の短縮がみられない及び第7因子凝固活性の上昇がみられない場合、あるいは十分な止血効果が得られない場合には第7因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    4).先天性第7因子欠乏症患者の場合、本剤投与により血栓症が起こることがあるため、血栓症のリスクがある患者には注意して投与する。また、先天性第7因子欠乏症患者において、本剤を追加投与する際には、プロトロンビン時間の測定結果などを踏まえ、慎重に対応する。
    5.グランツマン血小板無力症患者における注意:本剤の投与はグランツマン血小板無力症に関する十分な知識を有する医師のもとで行う。
    (相互作用)
    併用注意:抗線溶剤(トラネキサム酸、アミノカプロン酸等)[口腔等、線溶系活性が強い部位での手術に併用するような場合、凝固系がより亢進される恐れがある(抗線溶剤はプラスミンによるフィブリン分解の阻害等、線溶系の活性を阻害することにより止血作用を発現し、一方、本剤は外因系の凝固能を活性化させる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、高齢者への270μg/kg単回投与における安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[母乳への移行等のデータがない]。
    (過量投与)
    本剤を過量投与した場合に血栓形成の恐れがあるので、過量投与が疑われる場合は適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).用時、添付の溶解液を全量加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
    2).溶解後は、直ちに使用する。
    2.投与時:
    1).シリンジ接続型フィルター付き移注針を使用しない場合は、投与量とほぼ同量の空気をバイアル内に注入した後、溶解した液を吸引する。
    2).他の製剤との混注、あるいは点滴投与はしない。
    3.保存時(溶解後):
    1).溶解後、25℃以下で保存し、6時間以内に使用する、あるいは速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避け保存し、24時間以内に使用する(溶解後、凍結した場合は使用しない)。
    2).溶解した液はプラスチック製のシリンジに入れたまま保存しない。
    4.その他:溶解後、完全に溶けなかったり液が無色澄明にならない場合は使用しない。
    (その他の注意)
    1.グランツマン血小板無力症:本剤を持続注入した症例で、血栓症(肺塞栓を伴う深部静脈血栓症及び尿管血腫)が報告されていることから、持続注入による投与は行わない。
    2.本剤の製造工程においてはウイルスの不活化及び除去を目的とした精製を施す等、感染症に対する安全対策を講じているが、製造工程中にBHK細胞株(仔ハムスター腎細胞由来)等の動物由来の原料を使用しており、本剤は血液製剤と代替性がある医薬品(血液製剤代替医薬品)であるため、血友病、先天性第7因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症の治療においては血液製剤と同様に、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品でないが血液製剤代替医薬品のため、血友病・先天性第7因子欠乏症・グランツマン血小板無力症に投与(処方)した場合、医薬品名、製造番号、投与(処方)日、患者名、住所等を少なくとも20年保存する。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、室温(1〜30℃)で遮光して保存。

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