日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ノバクトM静注用500単位基本情報

一般名:乾燥濃縮人血液凝固第9因子

製薬会社:化学及血清療法研究所

薬価・規格: 21276円(500単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液凝固第9因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシー蕁麻疹顔面潮紅

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、1回血液凝固第9因子800〜1600国際単位を静脈内に緩徐に注射する
  • 用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー顔面潮紅蕁麻疹

上記以外の副作用

悪寒過敏症発熱腰痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
  • 注意
    • マウス蛋白質に対して過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液凝固第9因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、1回血液凝固第9因子800〜1600国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例104例中1例(0.96%)に3件副作用が認められ、その内訳は蕁麻疹、嘔吐、顔面潮紅であった(旧単位製剤の再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー:アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発熱、顔面潮紅、蕁麻疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).その他:悪寒、腰痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
    2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
    (重要な基本的注意)
    患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者又はその家族等に対して説明し、その理解を得るよう努める。
    1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体及び抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV、HAV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるイムノアフィニティクロマトグラフィー及びイオン交換処理ならびにウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、更に65℃96時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
    1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    2).肝炎ウイルス感染等のウイルス感染の危険性を完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
    2.アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。
    3.患者の血中に血液凝固第9因子に対するインヒビター発生する恐れがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第9因子回収率や血液凝固第9因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    4.大量投与によりDICを起こす危険性を完全には否定できないので観察を十分に行う。
    5.本剤は「乾燥濃縮人血液凝固第9因子」であり、「乾燥人血液凝固第9因子複合体」ではないので、バイパス効果は期待できない。そのため血液凝固第8因子に対するインヒビターを有する患者の出血に対しては使用しない。
    6.マウス蛋白質に対して過敏症の患者に投与する場合は観察を十分に行う(また、同蛋白質に対する抗体を産生する可能性を完全には否定できないので、観察を十分に行う)。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
    2.投与時:
    1).溶解時に沈殿の認められるものは投与しない。また、一度溶解したものは1時間以内に使用する(なお、使用後の残液は再使用しない)。
    2).他の製剤と混注しない。
    3.家庭療法時:
    1).子供の手の届かないところへ保管する。
    2).使用済の医療用具等の処理については、主治医の指示に従う。
    (その他の注意)
    本剤は、貴重なヒト血液を原材料として製剤化したものである。有効成分及び添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となったヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (溶解方法)
    1.溶解液注入針のキャップを外す。
    2.まず、溶解液バイアルのゴム栓を消毒した後その中央部分に注入針を真直ぐ刺入する。
    3.次にノバクトMバイアルのゴム栓を消毒した後、必ずゴム栓中央部分に真直ぐ刺入する。
    4.上下を反対にする。
    5.溶解液注入後、注入針をノバクトMバイアル側に残したまま、空の溶解液瓶を抜き取る。
    6.キャップをはめ、容器をゆるやかに振盪しノバクトMを完全に溶解する。
    7.キャップを外したのち、フィルトランをシリンジに付け、ノバクトM容量分シリンジを引きそのまま溶解液注入針針部に深く刺し込み、押子を押し込む。
    8.ノバクトMバイアルを倒立させ、シリンジにノバクトMを取り出す。
    9.シリンジからフィルトランを抜き取る。
    10.翼状針又は注射針に接続し注射する。
    (保管上の注意)
    30℃以下に凍結を避けて保存。

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