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抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「JB」基本情報

一般名:乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

製薬会社:日本血液製剤機構" 571"

薬価・規格: 19789円(1,000倍1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 分娩後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠中の腹部打撲後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 流産後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠中の検査・処置後<羊水穿刺・胎位外回転術等>のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠28週前後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 異所性妊娠後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 人工妊娠中絶後のD<Rho>因子による感作の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

ショック

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、1バイアルを添付溶剤(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する
  • 1.分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:72時間以内に本剤1バイアルを筋肉内に注射する
  • 2.妊娠28週前後:本剤1バイアルを筋肉内に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • D<Rho>陰性の新生児を分娩した
    • 抗D<Rho>抗体を持っている
    • ショック
    • D<Rho>陽性の妊産婦
    • D<Rho>陽性の新生児
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • D<Rho>陽性の新生児(0日〜27日)

副作用

重大な副作用

ショック

上記以外の副作用

悪心嘔気過敏症血圧低下硬結四肢冷感腫脹疼痛発汗発疹発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • D<Rho>陰性の新生児を分娩した
    • 抗D<Rho>抗体を持っている
    • ショック
    • D<Rho>陽性の妊産婦
    • D<Rho>陽性の新生児
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • D<Rho>陽性の新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
麻疹ワクチン 効果が得られない
水痘ワクチン 効果が得られない
おたふくかぜワクチン 効果が得られない
非経口用生ワクチン 効果が得られない
風疹ワクチン 効果が得られない
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン 効果が得られない

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、次の場合に投与することにより、D<Rho>因子による感作を抑制する:分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後<羊水穿刺・胎位外回転術等>又は妊娠中の腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合、妊娠28週前後。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD(Rho)陰性を確認しておく。
    2.本剤は、新生児がD(Rho)陽性である場合、胎児・新生児の父親がD(Rho)陽性である場合、又は父親がD(Rho)陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD(Rho)陰性であることが不明の場合も妊産婦に投与する。
    3.本剤はD(Rho)因子に未感作のD(Rho)陰性の妊産婦に投与する。既にD(Rho)因子で感作され抗D<Rho>抗体を持っている婦人(分娩前の本剤投与により受動抗D(Rho)抗体を持っている婦人を除く)及びD<Rho>陰性の新生児を分娩した婦人には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しない。
    4.妊娠28週前後及び妊娠に関連したD(Rho)感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD(Rho)陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、1バイアルを添付溶剤(日本薬局方 注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する。
    1.分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:72時間以内に本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
    2.妊娠28週前後:本剤1バイアルを筋肉内に注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、嘔気、発汗、四肢冷感、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発熱、発疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).注射部位:(頻度不明)疼痛、腫脹、硬結。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.D<Rho>陽性の新生児及びD<Rho>陽性の妊産婦[本剤を投与すると溶血を起こす可能性がある]。
    2.本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
    2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
    3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
    (重要な基本的注意)
    患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
    1.本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV−1、HBV、HCV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗D(Rho)人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
    1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
    2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
    3.妊娠後期又は分娩時の胎児母体間出血により、D(Rho)陰性の母親の循環血中に胎児のD(Rho)陽性赤血球が存在した場合には、母親の血液型判定において、誤判定を起こす恐れがある。
    (相互作用)
    併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期する(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれているため、投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
    2.妊娠中に本剤を投与した場合、母体血清中の受動抗D(Rho)抗体により、間接クームス試験が陽性になることがあり、また、そのような母体から出生した新生児においては出生時の直接クームス試験で弱い陽性反応を示すことがあるが、このような場合でも、新生児がD(Rho)陽性であれば分娩後にも本剤を母体に投与する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。
    2.筋肉内注射:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。
    1).神経走行部位を避けるよう注意する。
    2).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    3.調製時:
    1).溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しない。
    2).本剤はチメロサールその他の保存剤を含有していないので、一度溶解したものは1時間以内に使用し、残液は再使用しない。
    4.アンプルカット時:添付溶剤の容器はワンポイントカットアンプルを使用しているので、丸印を上にして下方向へ折る。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール綿等で清拭しカットする。
    (その他の注意)
    本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    凍結を避け10℃以下に保存。

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