日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」基本情報

一般名:乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

製薬会社:日本製薬

薬価・規格: 19789円(1,000倍1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 分娩後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 人工妊娠中絶後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 流産後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠中の検査・処置後<羊水穿刺・胎位外回転術等>のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠中の腹部打撲後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 異所性妊娠後のD<Rho>因子による感作の抑制
  • 妊娠28週前後のD<Rho>因子による感作の抑制

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する
  • 1.分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する
  • 2.妊娠28週前後:本剤1瓶を筋肉内に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • D<Rho>陰性の新生児を分娩した
    • 抗D<Rho>抗体を持っている
    • ショック
    • D<Rho>陽性の新生児
    • D<Rho>陽性の妊産婦
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • D<Rho>陽性の新生児(0日〜27日)

副作用

副作用

悪心嘔吐過敏症血圧低下硬結四肢冷感腫脹ショック疼痛発汗発疹発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • D<Rho>陰性の新生児を分娩した
    • 抗D<Rho>抗体を持っている
    • ショック
    • D<Rho>陽性の新生児
    • D<Rho>陽性の妊産婦
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • D<Rho>陽性の新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
麻疹ワクチン 効果が得られない
おたふくかぜワクチン 効果が得られない
非経口用生ワクチン 効果が得られない
風疹ワクチン 効果が得られない
水痘ワクチン 効果が得られない
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン 効果が得られない

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、次の場合に投与することにより、D<Rho>因子による感作を抑制する:分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後<羊水穿刺・胎位外回転術等>又は妊娠中の腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合、妊娠28週前後。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD(Rho)陰性を確認しておく。
    2.本剤は、新生児がD(Rho)陽性である場合、胎児・新生児の父親がD(Rho)陽性である場合、又は父親がD(Rho)陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD(Rho)陰性であることが不明の場合も妊産婦に投与する。
    3.本剤はD(Rho)因子に未感作のD(Rho)陰性の妊産婦に投与する。既にD(Rho)因子で感作され、抗D<Rho>抗体を持っている婦人(分娩前の本剤投与により受動抗D(Rho)抗体を持っている婦人を除く)及びD<Rho>陰性の新生児を分娩した婦人には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しない。
    4.妊娠28週前後及び妊娠に関連したD(Rho)感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD(Rho)陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する。
    1.分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。
    2.妊娠28週前後:本剤1瓶を筋肉内に注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。
    1.重大な副作用
    ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、嘔吐、発汗、四肢冷感、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発熱、発疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).注射部位:疼痛、腫脹、硬結。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.D<Rho>陽性の新生児及びD<Rho>陽性の妊産婦[本剤を投与すると溶血を起こす可能性がある]。
    2.本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
    2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
    3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
    (重要な基本的注意)
    患者への説明:本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
    1.本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体及び抗HIV−2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV−1、HBV、HCV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及びウイルス除去膜による濾過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
    1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
    2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
    3.妊娠後期又は分娩時の胎児母体間出血により、D(Rho)陰性の母親の循環血中に胎児のD(Rho)陽性赤血球が存在した場合には、母親の血液型判定において、誤判定を起こす恐れがある。
    (相互作用)
    併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期する(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれているため、投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
    2.妊娠中に本剤を投与した場合、母体血清中の受動抗D(Rho)抗体により、間接クームス試験が陽性になることがあり、また、そのような母体から出生した新生児においては出生時の直接クームス試験で弱い陽性反応を示すことがあるが、このような場合でも、新生児がD(Rho)陽性であれば分娩後にも本剤を母親に投与する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。
    2.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。
    1).神経走行部位を避けるよう注意する。
    2).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    3.調製時:
    1).溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しない。
    2).本剤はチメロサールその他の保存剤を含有していないので、一度溶解したものは1時間以内に使用し、残液は再使用しない。
    4.アンプルカット時:溶解液のアンプルは「一点カットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク(青)の反対方向に折りとる。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプル首部の周りをエタノール綿等で清拭し折りとる。
    (その他の注意)
    本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称(販売名)、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    10℃以下に凍結を避けて保存する。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 2018年度診療報酬改定に向けた基本方針案 シリーズ◎2018診療・介護報酬同時改定 FBシェア数:57
    2. 相撲界の日馬富士騒動を医療界に例えたら…… 東謙二の「“虎”の病院経営日記」 FBシェア数:27
    3. 失敗しやすい第2のポイントは針の進め方と深さ EM Allianceの「知っ得、納得! ER Tips」 FBシェア数:11
    4. 叱られた時のヘコみ度 病院珍百景 FBシェア数:20
    5. TIAを見逃し後遺症 循環器科医の過失を認定 判例に学ぶ 医療トラブル回避術 FBシェア数:23
    6. 「かぜ診療の見直し」は日英共通の課題 特別対談 日英で進む薬剤耐性(AMR)対策 FBシェア数:217
    7. 政策誘導の「はしご」は外されるのが当たり前? 記者の眼 FBシェア数:24
    8. 服用中にチーズを食べない方がいい薬って? 医師のための薬の時間 FBシェア数:6
    9. たばこじゃなくて加熱式たばこなら大丈夫ですか? 倉原優の「こちら呼吸器病棟」 FBシェア数:133
    10. アラフォー医師に訪れる危機(クライシス) 鈴木裕介の「キャリア迷子」に捧げる処方箋 FBシェア数:79