日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クロスエイトMC静注用500単位基本情報

一般名:乾燥濃縮人血液凝固第8因子

製薬会社:日本血液製剤機構" 571"

薬価・規格: 34303円(500単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシー

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する
    • なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける
  • 用量は、1回250〜2000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー

上記以外の副作用

悪心違和感嘔吐悪寒過敏症顔面紅潮血圧上昇血管痛結膜充血倦怠感蕁麻疹頭痛発熱腹痛溶血性貧血腰痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
  • 注意
    • マウス蛋白質に対して過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける。
    用量は、1回250〜2000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    クロスエイトM[クロスエイトMCと有効成分含量が同一で、各添加物の含量及び溶解液量が倍量の製剤。クロスエイトMCはクロスエイトMの剤型追加として申請し承認された製剤である]の申請時の臨床試験において血友病A患者16例のうち止血効果判定の得られなかった1例を除いた15例に対し、6カ月間212回の出血エピソードに本剤が306回投与されたが、観察期間中副作用は認められなかった。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発熱、蕁麻疹、顔面紅潮等[このような症状が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).消化器:悪心、嘔吐、腹痛等。
    3).精神神経系:倦怠感、違和感、頭痛等。
    4).注射部位:血管痛。
    5).その他:溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、結膜充血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
    2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
    (重要な基本的注意)
    患者への説明:本剤の使用にあたっては疾病の治療における必要性とともに、本剤は採血から製品化にいたるまで、感染症の伝播を防止するための種々の安全対策を講じているが、ヒトの血液を原料とすることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことを患者に説明し、患者の理解を得るよう努める。
    1.本剤の原材料となる血液は、問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV−1及びHIV−2)、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV−1)及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能(ALT(GPT))検査に適合したものである。更に、HBV、HCV及びHIVについての核酸増幅検査に適合しているが、当該血液に核酸増幅検査等の検出限界以下のウイルス等が混入している可能性が常に存在する。そのため、原料血漿を6カ月間以上貯留保管して安全性が疑われる血液を極力排除している。また、製造工程では、リン酸トリ−n−ブチル/オクトキシノール9処理によりウイルスを不活化し、イムノアフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー及びウイルス除去膜処理でウイルスを除去している。更に、添加物として用いた人血清アルブミンの製造においては前記の原料血漿を使用し、コーンの低温エタノール分画法によりウイルスを除去・不活化したうえ、60℃、10時間の液状加熱によりウイルスを不活化している。本剤には前記のような各種検査やウイルスの除去・不活化などの安全対策を講じているが、投与に際しては、次の点に十分に注意する。
    1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に除去・不活化することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    2).肝炎ウイルス感染のリスクを完全には排除できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    3).現在までに本剤の投与により、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分に検討の上投与する。
    2.アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。
    3.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    4.マウス蛋白質に対して過敏症の患者に投与する場合は観察を十分に行う(また、同蛋白質に対する抗体を産生する可能性を完全には否定できないので観察を十分に行う)。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
    2).他剤との混合注射をしない。
    2.投与時:
    1).溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。
    2).一度溶解したものは1時間以内に使用する。
    3).残液は使用しない。
    3.家庭療法時:
    1).子供の手の届かないところへ保管する。
    2).使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
    (その他)
    本剤は、フォンビルブランド因子をほとんど含んでいない。
    (その他の注意)
    本剤は、献血による貴重な血液を原料としている。採血時における問診等の検診、採血血液に対する感染症関連の検査、製造工程におけるウイルス除去・不活化等の安全対策を講じているが、ヒトの血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合はその名称(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名・住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    凍結を避けて30℃以下で保存する。

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