日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コンコエイト−HT基本情報

一般名:乾燥濃縮人血液凝固第8因子

製薬会社:日本血液製剤機構" 571"

薬価・規格: 34303円(500単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • von Willebrand病の出血傾向の抑制
  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシー

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 用法:本剤は製剤に添付された溶解液(日局注射用水)全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する
    • なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける
  • 用量:1.血友病A:1回に血液凝固第8因子活性(F.8:C)で250〜2000国際単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する
  • 2.vonWillebrand病:1回にリストセチンコファクター活性(RCof)で500〜4000単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する
  • [参考]血友病Aに対する投与量の基準の詳細は添付文書参照

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー

上記以外の副作用

悪心違和感嘔吐悪寒過敏症顔面潮紅血圧上昇血管痛結膜充血倦怠感蕁麻疹頭痛発熱腹痛溶血性貧血腰痛季肋部不快感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血
  • 注意
    • 血液型がO型でない

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。
    2.von Willebrand病患者に対し、血漿中のvon Willebrand因子を補い、その出血傾向を抑制する。

    用法・用量(添付文書全文)

    用法:本剤は製剤に添付された溶解液(日局注射用水)全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける。
    用量:
    1.血友病A:1回に血液凝固第8因子活性(F.8:C)で250〜2000国際単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。
    2.von Willebrand病:1回にリストセチンコファクター活性(RCof)で500〜4000単位を投与するが、年齢・症状に応じて適宜増減する。
    [参考]血友病Aに対する投与量の基準の詳細は添付文書参照。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発熱、蕁麻疹、顔面潮紅等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、腹痛等。
    3).精神神経系:(頻度不明)倦怠感、違和感、頭痛等。
    4).注射部位:(頻度不明)血管痛。
    5).その他:(頻度不明)溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、季肋部不快感、結膜充血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
    2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
    3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
    (重要な基本的注意)
    患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
    1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体、抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、人血液凝固第8因子−vWF複合体を濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化を目的として、製造工程においてリン酸トリ−n−ブチル(TNBP)/ポリソルベート80処理、凍結乾燥の後、60℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
    1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
    2).肝炎ウイルス感染等のウイルス感染のリスクについては完全に否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
    2.アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。
    3.大量投与により血管内凝固による栓塞を起こす恐れがあるので、慎重に投与する。
    4.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    5.本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有するので、血液型がO型でない患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
    6.本剤にはフィブリノゲンが含まれているので投与により血中のフィブリノゲン濃度が過度に上昇する恐れがある。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
    (適用上の注意)
    1.調製時:溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
    2.投与時:
    1).溶解時に沈殿の認められるものは投与しない。
    2).他の製剤と混注しない。
    3).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
    4).一度溶解したものは1時間以内に使用する。
    3.家庭療法時:
    1).子供の手の届かない所へ保管する。
    2).使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
    (その他の注意)
    本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存する。
    (参考)
    1.血友病Aに対する投与量の基準:本剤の投与量は、出血部位と症状、因子欠乏の程度、患者の体重、抑制因子(インヒビター)の有無とその量、更に期待される凝固因子レベルなどによって決定される。通常体重1kg当たり第8因子を1国際単位投与したとき、血中第8因子レベルは2%上昇するとされている。本剤投与時の第8因子活性の上昇期待値は次式を用いて求められる。
    第8因子活性の上昇期待値(%)※=[投与第8因子力価(国際単位)÷体重(kg)]×2
    また、投与に必要な第8因子力価は
    投与所要力価(国際単位)=体重(kg)×上昇期待値(%)※×0.5
    (※正常値を100%とする)
    上式はインヒビターが存在しない場合であるので、インヒビターが存在する場合は、次式を用いてインヒビターが中和される量をプラスして投与しなければならない。
    第8因子1国際単位に結合するインヒビターは約2単位といわれている。
    インヒビター活性の中和に要する第8因子力価(国際単位)=血漿インヒビターの活性値(単位/mL)×体重(kg)×48
    2.血友病A患者出血時の補充療法基準(添付文書の表参照)
    1).本基準はインヒビター保有患者には適用されない。
    2).高度の肝障害その他で血栓形成傾向のある患者に大量頻回投与する場合、血栓症又はDIC発症について注意深く観察し、必要に応じて減量する。
    (安部 英:血液凝固因子及び血液阻害物質に関する研究、厚生省血液研究事業:昭和56年度研究報告集、p.185)
    (コンコエイト−HTの溶解法及び溶解液注入針の使い方)
    1.添付の溶剤瓶を室温程度にまで温める(決して37℃を超えて加温しない)。
    2.コンコエイト−HTと溶剤の両方の瓶のキャップを除去しゴム栓の表面を消毒する(添付文書の図1)。
    3.溶解液注入針に添付のアダプターを溶剤瓶にセットする(添付文書の図2)。
    4.溶解液注入針の保護サヤをまず片方だけ軽くまわしてはずす(添付文書の図3)。
    5.溶解液注入針を溶剤瓶のゴム栓中央に真っすぐ深く刺入する(添付文書の図4)。
    6.溶解液注入針の反対側の保護サヤを軽くまわしてはずし、コンコエイト−HT瓶を倒立させて溶解液注入針をゴム栓の中央大きい○印の箇所に真っすぐ深く刺入する(添付文書の図5)。
    7.溶剤瓶が上になるように逆転する。液が流れ始めたら連結された両方の瓶を斜めにして液ができるだけコンコエイト−HT瓶の壁面に沿って流れ込むようにする(添付文書の図6)。
    8.溶剤瓶をはずし、溶解液注入針に保護サヤをはめる。その状態でコンコエイト−HT瓶をゆるやかに振盪し、完全に溶解させる(添付文書の図7)。
    9.溶解液注入針の保護サヤをはずし、フィルトランを注射筒にセットする。フィルトラン付注射筒をコンコエイト−HTの容量分引き、そのまま溶解液注入針の針部に深く刺し込み、押し子を押し込む(添付文書の図8)。
    10.コンコエイト−HT瓶を倒立させ、注射筒にコンコエイト−HTを取り出す(添付文書の図9)。
    11.注射筒からフィルトランを抜き取る(添付文書の図10)。
    12.翼状針を装着して静脈内に投与する(添付文書の図11)。
    (保管上の注意)
    凍結を避け10℃以下に保存。

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