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イモバックスポリオ皮下注基本情報

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 急性灰白髄炎の予防

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛発熱紅斑腫脹倦怠感傾眠易刺激性筋肉痛頭痛嘔吐異常号泣発疹食欲不振下痢痙攣アナフィラキシーショック

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する
  • 2.追加免疫:初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、1回0.5mLを皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用

疼痛発熱紅斑腫脹倦怠感傾眠易刺激性筋肉痛頭痛嘔吐異常号泣発疹食欲不振下痢痙攣

重大な副作用

アナフィラキシーショック

上記以外の副作用

関節痛激越硬結蕁麻疹リンパ節症錯感覚過敏症反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • アミノグリコシド系抗生物質に対しアレルギー
    • ポリペプチド系抗生物質に対しアレルギー
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    急性灰白髄炎の予防。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
    2.追加免疫:初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、1回0.5mLを皮下に注射する。
    <用法及び用量に関連する接種上の注意>
    1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は、通常、生後3カ月から90カ月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3カ月から12カ月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する。
    2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験において、本剤接種後7日間の特定反応(注射部位及び全身)[国内臨床試験において定義された特定反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、嘔吐、異常号泣、傾眠、食欲不振、易刺激性)]は、74名中71名(95.9%)に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9%、紅斑77.0%、腫脹54.1%であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱(37.5℃以上)33.8%、傾眠状態35.1%、易刺激性41.9%であった。
    4〜6歳を対象とした製造販売後臨床試験において、追加免疫2回目として本剤を接種した時の接種後7日間の特定反応(注射部位及び全身)[製造販売後臨床試験において定義された特定反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛)]は、60名中47名(78.3%)に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛21.7%、紅斑68.3%、腫脹35.0%であった。また、特定全身反応の発現率は、発熱(37.5℃以上)13.3%、頭痛6.7%、倦怠感30.0%、筋肉痛1.7%であった。
    1.重大な副反応
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).痙攣(1.4%*):痙攣が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    *:承認時の国内臨床試験の成績(74例における発現頻度)に基づく。
    2.その他の副反応
    1).過敏症:(頻度不明)過敏症反応、発疹、蕁麻疹。
    2).局所症状(注射部位):(10%以上)紅斑、腫脹、疼痛、(10%未満)発疹、(頻度不明)硬結。
    3).精神神経系:(10%以上)易刺激性、傾眠、異常号泣、(10%未満)頭痛、(頻度不明)激越、錯感覚。
    4).消化器:(10%以上)嘔吐、食欲不振、(10%未満)下痢。
    5).血液:(頻度不明)リンパ節症。
    6).その他:(10%以上)発熱、倦怠感、(10%未満)筋肉痛、(頻度不明)関節痛。
    発現頻度は承認時の国内臨床試験の成績(74例)及び製造販売後臨床試験の成績(60例)に基づく。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    3.過去に痙攣の既往のある者。
    4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    4.本剤は、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤の製造工程で希釈、除去工程(精製及び濾過)を実施している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤の接種により伝達性海綿状脳症(TSE)がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮する。
    5.細胞培養の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用しており、本剤では検出限界以下であるが、ポリペプチド系抗生物質に対しアレルギー及びアミノグリコシド系抗生物質に対しアレルギーの既往のある者へは注意して接種する。
    (接種時の注意)
    1.接種時:
    1).本剤は0.5mLの1用量プレフィルドシリンジである。本剤の注射器を再使用したり、他剤の投与に使用しない。
    2).注射針の先端が血管内に入っていないことを確認する。
    2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
    (その他の注意)
    1.本剤との因果関係は明確ではないが、海外においてギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の報告がある。
    2.本剤は、ウシ成分(米国産、カナダ産及びオーストラリア産のウシ血清)を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種する。
    (取扱い上の注意)
    使用前には、混濁、着色、異物の混入がないことを確認する。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃で遮光保存。

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