日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジェービックV基本情報

一般名:乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

製薬会社:阪大微生物病研究会

薬価・規格: - (1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 日本脳炎の予防

注意すべき副作用詳しく見る

紅斑発熱腫脹疼痛そう痒感頭痛倦怠感出血咳嗽痙攣鼻漏発疹脳炎蕁麻疹下痢嘔吐紫斑アナフィラキシー咽喉頭疼痛意識障害血小板減少性紫斑病食欲不振

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解する
  • 初回免疫:0.5mLずつを2回、1〜4週間の間隔で皮下に注射する
    • 但し、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する
  • 追加免疫:初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する
    • 但し、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

紅斑発熱腫脹疼痛そう痒感頭痛倦怠感出血咳嗽痙攣鼻漏発疹脳炎蕁麻疹下痢嘔吐紫斑

重大な副作用

アナフィラキシー意識障害咽喉頭疼痛血小板減少性紫斑病食欲不振ショック脳症急性散在性脳脊髄炎内出血咽頭紅斑

上記以外の副作用

運動障害嘔気悪寒関節痛痙攣症状血管浮腫硬結呼吸困難四肢痛四肢麻痺失神しびれ感脱力感熱感鼻出血皮膚そう痒症腹痛リンパ節腫脹血管迷走神経反応感覚鈍麻口腔粘膜出血末梢性ニューロパチー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    本剤は、日本脳炎の予防に使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解する。
    初回免疫:0.5mLずつを2回、1〜4週間の間隔で皮下に注射する。但し、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。
    追加免疫:初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。但し、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。
    <用法及び用量に関連する接種上の注意>
    1.基礎免疫、追加免疫及び免疫の保持:初回免疫として2回接種を行い、更に第1回の追加免疫を行うことにより基礎免疫ができる(その後の追加免疫のときの接種量は第1回目の追加免疫に準ずることとし、接種間隔は地域における日本脳炎ウイルスの汚染状況などに応じて実施する)。
    2.定期接種対象者と標準的接種年齢:
    1).第1期は、生後6月から90月に至るまでの間に行い、初回免疫は3歳に達した時から4歳に達するまでの期間、追加免疫は4歳に達した時から5歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
    2).第2期の予防接種は、9歳以上13歳未満の者に行い、9歳に達した時から10歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
    3).平成7年4月2日生まれから平成19年4月1日生まれの者のうち、7歳6カ月以上9歳未満の者及び13歳以上20歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。
    なお、本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則による。
    3.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの臨床試験:第1期初回及び第1期追加接種において、本剤を接種された生後6月以上90月未満の小児123例中49例(39.8%)に副反応が認められた。主なものは発熱(18.7%)、咳嗽(11.4%)、鼻漏(9.8%)、注射部位紅斑(8.9%)であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。
    臨床研究:第1期追加接種において、第1期初回接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された4〜9歳で第1期初回接種後おおむね1年を経過した小児81例中8例9件(注射部位紅斑、注射部位腫脹各2件、発疹、咳、嘔吐、下痢、鼻汁各1件)の副反応が認められた。第2期相当追加接種において、第1期初回及び第1期追加接種で本剤を接種された7〜12歳の小児46例中10例13件の副反応が認められた。その内訳は、注射部位紅斑6件、注射部位腫脹3件、発熱2件、咳、頭痛各1件であった。第2期相当追加接種において、第1期初回及び第1期追加接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された7〜13歳の小児161例中30例48件の副反応が認められた。主な副反応は、注射部位紅斑17件、注射部位腫脹14件であった。
    使用成績調査(第9回定期報告時):第1期初回接種症例3,232例中971例(30.0%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑565例(17.5%)、発熱198例(6.1%)、注射部位腫脹173例(5.4%)、注射部位疼痛149例(4.6%)、注射部位そう痒感123例(3.8%)、咳嗽53例(1.6%)、鼻漏41例(1.3%)であった。
    特定使用成績調査(第9回定期報告時):第1期追加接種症例1,235例中449例(36.4%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑304例(24.6%)、注射部位腫脹183例(14.8%)、注射部位疼痛162例(13.1%)、注射部位そう痒感71例(5.8%)、発熱31例(2.5%)、倦怠感15例(1.2%)であった。第2期接種(第1期本剤接種)症例709例中318例(44.9%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛190例(26.8%)、注射部位紅斑162例(22.9%)、注射部位腫脹138例(19.5%)、注射部位そう痒感37例(5.2%)、頭痛、倦怠感各13例(1.8%)であった。第2期接種(第1期マウス脳由来ワクチン接種)症例523例中207例(39.6%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑101例(19.3%)、注射部位疼痛92例(17.6%)、注射部位腫脹70例(13.4%)、注射部位そう痒感18例(3.4%)、頭痛12例(2.3%)、倦怠感、発熱各11例(2.1%)であった。第2期接種(第1期接種未完了)症例524例中187例(35.7%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑117例(22.3%)、注射部位疼痛83例(15.8%)、注射部位腫脹80例(15.3%)、注射部位そう痒感26例(5.0%)、倦怠感13例(2.5%)、頭痛8例(1.5%)、発熱6例(1.2%)であった。
    1.重大な副反応
    1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).急性散在性脳脊髄炎(0.1%未満):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
    3).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    4).血小板減少性紫斑病(頻度不明):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
    5).脳炎・脳症(頻度不明):脳炎・脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
    2.その他の副反応
    1).局所症状(注射部位):(5%以上)紅斑、(0.1〜5%未満)腫脹、疼痛、そう痒感、発疹、蕁麻疹、内出血、出血、(頻度不明)硬結、しびれ感、熱感。
    2).精神神経系:(頻度不明)頭痛、失神・血管迷走神経反応、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー。
    3).呼吸器:(5%以上)咳嗽、鼻漏、(0.1〜5%未満)咽頭紅斑、咽喉頭疼痛。
    4).消化器:(0.1〜5%未満)嘔吐、下痢、食欲不振、(頻度不明)腹痛、嘔気。
    5).皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)紅斑、皮膚そう痒症。
    6).その他:(5%以上)発熱、(頻度不明)倦怠感、悪寒、四肢痛、関節痛、リンパ節腫脹、脱力感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    3.過去に痙攣の既往のある者。
    4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    (高齢者への接種)
    一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への接種)
    妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
    (接種時の注意)
    1.接種時:
    1).接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
    2).本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
    3).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
    4).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
    2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
    (取扱い上の注意)
    1.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
    2.接種時:本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
    (保管上の注意)
    遮光して、10℃以下に保存。

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