日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」基本情報

一般名:乾燥弱毒生水痘ワクチン(岡株)

製薬会社:阪大微生物病研究会

薬価・規格: - (1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 水痘の予防
  • 帯状疱疹の予防

注意すべき副作用詳しく見る

発疹発熱帯状疱疹腫脹水疱性発疹疼痛発赤硬結そう痒そう痒感熱感丘疹倦怠感紅斑紫斑アナフィラキシー筋骨格痛蕁麻疹血小板減少性紫斑病関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • リンパ球数500/mm3以下
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 免疫機能に異常のある疾患
    • 急性リンパ性白血病で免疫抑制作用の強い治療中
    • 接種後2週間以内に免疫機能低下
    • 免疫機能が特に障害を受けている
    • 接種後2週間以内に末梢血リンパ球数減少
    • 急性リンパ性白血病で広範な放射線治療中
    • 急性リンパ性白血病で白血病の強化療法中
    • 免疫抑制を来す治療中<水痘予防を目的として使用する場合を除く>
    • 免疫機能に異常のある疾患<水痘予防を目的として使用する場合を除く>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

発疹発熱帯状疱疹腫脹水疱性発疹疼痛発赤硬結そう痒そう痒感熱感丘疹倦怠感紅斑紫斑

重大な副作用

アナフィラキシー関節痛血小板減少性紫斑病筋骨格痛蕁麻疹動悸皮膚そう痒

上記以外の副作用

過敏症口唇浮腫喉頭浮腫呼吸困難鼻出血注射部位反応口腔粘膜出血播種性症状

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • リンパ球数500/mm3以下
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 免疫機能に異常のある疾患
    • 急性リンパ性白血病で免疫抑制作用の強い治療中
    • 接種後2週間以内に免疫機能低下
    • 免疫機能が特に障害を受けている
    • 接種後2週間以内に末梢血リンパ球数減少
    • 急性リンパ性白血病で広範な放射線治療中
    • 急性リンパ性白血病で白血病の強化療法中
    • 免疫抑制を来す治療中<水痘予防を目的として使用する場合を除く>
    • 免疫機能に異常のある疾患<水痘予防を目的として使用する場合を除く>
  • 注意
    • 悪性リンパ腫
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 急性骨髄性白血病
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 急性リンパ性白血病
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • ACTH使用
    • T細胞白血病
    • 悪性固形腫瘍
    • コルチコステロイド使用
    • ガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 免疫機能に異常のある疾患
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 輸血の投与を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた
    • 続発性免疫不全
    • 緊急時で帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可
    • 感受性白血病児が水痘患者と密に接触し帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可
  • 投与に際する指示
    • 悪性リンパ腫
    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • T細胞白血病
    • ガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた
    • 接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 輸血の投与を受けた
    • ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた
    • 感受性白血病児が水痘患者と密に接触し帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可
    • 緊急時で帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可
    • 続発性免疫不全
    • 本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 感受性白血病児が水痘患者と密に接触し帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    水痘及び50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
    <用法及び用量に関連する接種上の注意>
    1.接種対象者:
    1).水痘予防の場合:接種の対象となるのは、生後12月以上の水痘既往歴のない者及び次記(1)〜(6)に該当する者である。なお、水痘予防の場合、接種時に次記(1)〜(6)に該当していても、治療等により接種後2週間以内に末梢血リンパ球数減少あるいは接種後2週間以内に免疫機能低下が予想される場合は、接種を避ける[播種性の症状を呈するなどワクチンウイルスの感染を増強させる可能性がある]。
    (1).水痘予防の場合、接種の対象となるのは、水痘の罹患が特に危険と考えられるハイリスク患者(急性白血病などの悪性腫瘍患者及び治療により免疫機能に障害を来している者及びその恐れのある者)。
     タ綸予防の場合、急性リンパ性白血病患者の場合には、1)完全緩解後少なくとも3カ月以上経過している、2)リンパ球数が500/mm3以上である、3)原則として遅延型皮膚過敏反応テストすなわち精製ツベルクリン(PPD)、ジニトロクロロベンゼン(DNCB)又はフィトヘモアグルチニン(PHA、5μg/0.1mL)による反応が陽性に出る、4)維持化学療法としての6−メルカプトプリン投与以外の薬剤は、接種前少なくとも1週間は中止し、接種後1週間を経て再開する、5)急性リンパ性白血病で白血病の強化療法中、あるいは急性リンパ性白血病で広範な放射線治療中などの急性リンパ性白血病で免疫抑制作用の強い治療中の場合には、接種を避ける(水痘予防の場合)。
    ◆タ綸予防の場合、悪性固形腫瘍患者の場合には、摘出手術又は化学療法によって腫瘍の増殖が抑制されている状態にある症例に接種する(その場合の条件は白血病に準ずる)。
    .水痘予防の場合、急性骨髄性白血病、T細胞白血病、悪性リンパ腫の場合には、原疾病及び治療薬によって一般に続発性免疫不全状態にあり臨床反応が出やすく抗体価の上昇も悪いので、本剤の接種は推奨されない。
    (2).水痘予防の場合、ネフローゼ、重症気管支喘息などでACTH使用、コルチコステロイド使用などされている場合は、原則として症状が安定している症例が接種対象となる。水痘予防の場合、薬剤などによる続発性免疫不全が疑われる場合には、細胞免疫能遅延型皮膚過敏反応テスト等で確かめた後に接種を行う。
    (3).水痘予防の場合、緊急時で帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可の場合(例えば感受性白血病児が水痘患者と密に接触し帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用不可の場合等)には、前記(1)、(2)に該当しなくても、接触後72時間以内に接種を行う[過去の成績では本剤の副反応の程度に比較して自然水痘に罹患した場合の症状がより重篤で危険性が高いものと判断できる]。但し、このような場合においても、水痘予防で免疫機能が特に障害を受けていると思われる場合(例えばリンパ球数500/mm3以下)は接種を避ける。
    (4).水痘予防の場合、前記(1)〜(3)のハイリスク患者の水痘感染の危険性を更に減じるために予防接種を受けたハイリスク患者と密に接触する感受性者も接種対象となる(これにはハイリスク患者の両親、兄弟などの同居者及び各患者の医療に関係する者が該当する)。
    (5).水痘予防の場合、成人では水痘が重症になる危険性が高いので、水痘に感受性のある成人、特に医療関係者、医学生、水痘・帯状疱疹ウイルスに対する免疫能が低下した高齢者及び妊娠時の水痘罹患防止のため成人女子は接種対象となる。
    (6).水痘予防の場合、本剤は病院の病棟若しくは学校の寮など閉鎖共同体における感受性対象者の予防又は蔓延の終結ないしは防止に使用できる。
    定期接種対象者と標準的接種年齢:水痘予防の場合、本剤の定期接種は、生後12月から生後36月に至るまでにある者に対し、3月以上の間隔をおいて2回行うが、1回目の接種は標準として生後12月から生後15月に至るまでの間に行い、2回目の接種は標準として1回目の接種後6月から12月を経過した者に行う。
    2).帯状疱疹予防の場合:50歳以上の者を接種対象者とする。但し、帯状疱疹予防の場合、明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者に接種してはならない。
    2.輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。
    3.他のワクチン製剤との接種間隔:他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    水痘予防を目的とした対象における使用成績調査(昭和61年〜平成4年)において、1回接種8,429例中580例(6.9%)に副反応が認められた。その主なものは接種局所の発赤・腫脹260件(3.1%)、発熱237件(2.8%)、発疹152件(1.8%)であった。帯状疱疹予防を目的とした対象(50歳以上の健康成人)における国内臨床試験において、1回接種259例中131例(50.6%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑114件(44.0%)、注射部位そう痒感71件(27.4%)、注射部位熱感48件(18.5%)、注射部位腫脹44件(17.0%)、注射部位疼痛38件(14.7%)、注射部位硬結35件(13.5%)、倦怠感4件(1.5%)、発疹4件(1.5%)であった。
    1.重大な副反応
    1).アナフィラキシー(0.1%未満):アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
    2.その他の副反応
    1).水痘予防を目的とした対象における副反応発現割合:
    (1).局所症状(注射部位)[水痘予防の場合]:(1〜5%未満)発赤、腫脹、(頻度不明)硬結等の注射部位反応。
    (2).過敏症[水痘予防の場合]:(1%未満)発熱、発疹、(頻度不明)蕁麻疹、紅斑、そう痒[接種直後から翌日に現れることがある]。
    (3).皮膚[水痘予防の場合]:(1〜5%未満)*発疹、(1%未満)*水疱性発疹、(頻度不明)*丘疹、※帯状疱疹[※:発生率は自然水痘に感染した非接種患者に比べて同等ないしは低率である]。
    (4).その他[水痘予防の場合]:(1〜5%未満)*発熱。
    なお、頻度は使用成績調査(8,429例)の集計結果による。
    *:水痘予防の場合、健康小児及び健康成人では、接種後1〜3週間ごろに、発熱、発疹、水疱性発疹が発現することがあるが、一過性で、通常、数日中に消失する。水痘予防の場合、ハイリスクの患者では、接種後14〜30日に発熱を伴った丘疹、水疱性発疹等を発現し、ときに播種性症状を呈することがある。水痘予防の場合、発熱を伴った丘疹、水疱性発疹等の臨床反応は急性リンパ性白血病患者の約20%に認められる。
    2).帯状疱疹予防を目的とした対象(50歳以上の健康成人)における副反応発現割合:
    (1).局所症状(注射部位)[帯状疱疹予防<50歳以上の健康成人>の場合]:(5%以上)発赤、そう痒感、熱感、腫脹、疼痛、硬結。
    (2).皮膚[帯状疱疹予防<50歳以上の健康成人>の場合]:(1〜5%未満)発疹、(1%未満)紅斑、皮膚そう痒。
    (3).筋・骨格系[帯状疱疹予防<50歳以上の健康成人>の場合]:(1%未満)関節痛、筋骨格痛。
    (4).その他[帯状疱疹予防<50歳以上の健康成人>の場合]:(1〜5%未満)倦怠感、(1%未満)動悸、疼痛。
    なお、頻度は国内臨床試験(259例)の集計結果による。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    4.明らかに免疫機能に異常のある疾患<水痘予防を目的として使用する場合を除く>を有する者及び免疫抑制を来す治療中<水痘予防を目的として使用する場合を除く>の者。
    5.妊娠していることが明らかな者。
    6.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    3.過去に痙攣の既往のある者。
    4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    5.水痘予防の場合、明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
    6.本剤の成分に対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.本剤は、妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約1カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2カ月間は妊娠しないように注意させる。
    4.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:帯状疱疹予防の場合:副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>(プレドニゾロン<注射剤・経口剤>等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[本生ワクチン接種により、播種性の症状を呈するなどワクチンウイルスの感染を増強させる恐れがあるので接種しない(免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与により明らかに免疫抑制状態である者)]。
    2.併用注意:
    1).輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に水痘抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られない恐れがある(接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3カ月以上すぎるまで本剤の接種を延期する)。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6カ月以上すぎるまで接種を延期することが望ましい。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
    2).他の生ワクチン製剤接種との関係:他の生ワクチン(経口生ポリオワクチン、麻しんワクチン、おたふくかぜワクチン、風しんワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
    (高齢者への接種)
    一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
    (接種時の注意)
    1.接種時:
    1).本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
    2).接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
    3).容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。
    また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しない。
    4).本剤は、他剤と混合しない。
    5).溶解時に、沈殿及び異物の混入、その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しない。
    6).注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認する。
    7).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替える。
    8).所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分する。
    2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
    (取扱い上の注意)
    本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないように注意する。
    (保管上の注意)
    遮光して、5℃以下に保存。

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