日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フロリードF注200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ミコナゾール注射液

製薬会社:持田製薬

薬価・規格: 1758円(1%20mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 消化管真菌症
  • 真菌血症
  • 真菌髄膜炎
  • 尿路真菌症
  • 肺真菌症

注意すべき副作用詳しく見る

嘔吐悪心そう痒感期外収縮発疹白血球減少肝機能障害血小板減少過敏症頭痛頭重感食欲不振クレアチニン上昇悪寒血圧低下血管痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.点滴静注:本剤を、ミコナゾールとして200mgあたり200mL以上の生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、ミコナゾールとして初回200mgより開始し、以後1回200〜400mgを1日1〜3回、30〜60分以上かけて点滴静注する
    • 但し、輸液量が制限される場合には、ミコナゾールとして200mgあたり50mL以上の生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、30〜60分以上かけて点滴静注する
    • また、髄膜炎の場合は髄腔内注入を併用する
  • 2.髄腔内注入:ミコナゾールとして1日1回5〜20mgを1〜7日ごとに髄腔内に注入する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • ワルファリンカリウム投与中
    • シンバスタチン投与中
    • アゼルニジピン投与中
    • ニソルジピン投与中
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • アスナプレビル投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

嘔吐悪心そう痒感期外収縮発疹白血球減少肝機能障害血小板減少過敏症頭痛頭重感食欲不振

重大な副作用

悪寒クレアチニン上昇血圧低下血管痛血小板減少下痢眩暈倦怠感静脈炎振戦総コレステロール上昇総ビリルビン上昇低ナトリウム血症トリグリセリド上昇白血球減少発熱貧血ふらつき

上記以外の副作用

BUN上昇GOT上昇GPT上昇アナフィラキシー意識低下黄疸急性腎不全胸内苦悶血圧降下下痢呼吸困難ショック心室性不整脈心室性期外収縮心室頻拍チアノーゼALT上昇AST上昇汎血球減少頻脈不整脈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • ワルファリンカリウム投与中
    • シンバスタチン投与中
    • アゼルニジピン投与中
    • ニソルジピン投与中
    • ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中
    • エルゴタミン酒石酸塩投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • アスナプレビル投与中
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬物過敏症
    • 経口血糖降下剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
キニジン QT延長
キニジン硫酸塩水和物 QT延長
シンバスタチン 横紋筋融解症
アスナプレビル 血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化
タクロリムス水和物 血中濃度が上昇
シロスタゾール 血中濃度が上昇
アルプラゾラム 血中濃度が上昇
ジソピラミド 血中濃度が上昇
アトルバスタチン 血中濃度が上昇
ビンクリスチン 血中濃度が上昇
セレギリン 血中濃度が上昇
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは併用禁忌> 血中濃度が上昇
メチルプレドニゾロン 血中濃度が上昇
ミダゾラム 血中濃度が上昇
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤 血中濃度が上昇
エバスチン 血中濃度が上昇
メシル酸イマチニブ 血中濃度が上昇
ニフェジピン 血中濃度が上昇
ブロチゾラム 血中濃度が上昇
シルデナフィル 血中濃度が上昇
ベラパミル 血中濃度が上昇
ニソルジピン 血中濃度が上昇
アゼルニジピン 血中濃度が上昇
ブロナンセリン 血中濃度が上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤 ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
リトナビル ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
サキナビルメシル酸塩 ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
硫酸インジナビルエタノール付加物 ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
リバーロキサバン 血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大
カルバマゼピン 作用を増強
フェニトイン 作用を増強
パクリタキセル 骨髄抑制等の副作用が増強
塩酸イリノテカン 骨髄抑制等の副作用が増強
ドセタキセル水和物 骨髄抑制等の副作用が増強
酒石酸エルゴタミン 血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩 血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用
ワルファリンカリウム 重篤な出血
ピモジド 心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
シクロスポリン 血中濃度が上昇
トリアゾラム 作用時間の延長
リファンピシン類 他のアゾール系抗真菌剤の血中濃度半減期の減少
グリベンクラミド 作用を増強
経口血糖降下剤 作用を増強
グリクラジド 作用を増強
アセトヘキサミド 作用を増強
チトクロームP450<3A・2C9>で代謝される薬剤 代謝を阻害し血中濃度を上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    クリプトコッカス、カンジダ、アスペルギルス、コクシジオイデスのうち本剤感性菌による次記感染症:真菌血症、肺真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.点滴静注:本剤を、ミコナゾールとして200mgあたり200mL以上の生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、ミコナゾールとして初回200mgより開始し、以後1回200〜400mgを1日1〜3回、30〜60分以上かけて点滴静注する。
    但し、輸液量が制限される場合には、ミコナゾールとして200mgあたり50mL以上の生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、30〜60分以上かけて点滴静注する。
    また、髄膜炎の場合は髄腔内注入を併用する。
    2.髄腔内注入:ミコナゾールとして1日1回5〜20mgを1〜7日ごとに髄腔内に注入する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤を希釈せずに急速に注射した場合、一過性頻脈又は一過性不整脈が現れる恐れがあるので、本剤の使用にあたっては用法・用量を厳守する。
    2.髄腔内注入は確定診断がなされた真菌髄膜炎のみに行う(投与に際しては観察を十分に行い、投与部位、投与速度、投与間隔等に十分注意する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例1,368例中、176例(12.9%)に副作用が認められている。その主なものは悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状(5.6%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害(2.1%)、発疹、そう痒感等の過敏症状(1.8%)、頭痛・頭重感等の精神神経系症状(0.6%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心・嘔吐、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難、チアノーゼ、意識低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(5%未満)、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).急性腎不全(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).QT延長、心室性不整脈(心室性期外収縮、Torsades de Pointesを含む心室頻拍等)(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).汎血球減少、白血球減少、血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).循環器:(5%未満)血圧低下、期外収縮、(頻度不明)頻脈等[異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).過敏症:(5%未満)発疹、そう痒感等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    3).血液:(5%未満)貧血、白血球減少、血小板減少等。
    4).消化器:(5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、下痢等。
    5).精神神経系:(5%未満)頭痛・頭重感、眩暈・ふらつき、振戦等。
    6).肝臓:(5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・総ビリルビン上昇等。
    7).腎臓:(5%未満)BUN上昇・クレアチニン上昇等。
    8).その他:(5%未満)発熱・悪寒、倦怠感、静脈炎、血管痛、低ナトリウム血症、トリグリセリド上昇・総コレステロール上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.ワルファリンカリウム投与中、ピモジド投与中、キニジン投与中、トリアゾラム投与中、シンバスタチン投与中、アゼルニジピン投与中、ニソルジピン投与中、ブロナンセリン投与中、エルゴタミン酒石酸塩投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、リバーロキサバン投与中、アスナプレビル投与中の患者。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.経口血糖降下剤投与中(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)の患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。
    3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    4.肝障害、腎障害のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の添加物であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油を含有する医薬品でショックの発現が報告されているので、投与に際してはアレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う(また、経過観察を十分に行い、異常が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置をとる)。
    2.本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)との併用において、経口血糖降下剤の作用が増強され、低血糖症状を来した症例が報告されているので、これらと併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与する。
    (相互作用)
    本剤はチトクロームP−450(3A、2C9)と親和性を有するため、チトクロームP−450<3A・2C9>で代謝される薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性があるので、次記以外の薬剤との併用においても、患者の状態を十分観察し、慎重に投与する。
    1.併用禁忌:
    1).ワルファリンカリウム<ワーファリン>[ワルファリンの作用が増強し、重篤な出血あるいは著しいINR上昇が現れることがあり、また、ミコナゾールゲル経口用とワルファリンとの併用において、併用中止後もワルファリンの作用が遷延し重篤な出血を来したとの報告もあるので、患者がワルファリンの治療を必要とする場合は、ワルファリンの治療を優先し、本剤を投与しない(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    2).ピモジド<オーラップ>[ピモジドによるQT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等の重篤な心臓血管系の副作用が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    3).キニジン(硫酸キニジン)[キニジンによるQT延長等が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    4).トリアゾラム<ハルシオン>[トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    5).シンバスタチン<リポバス>[シンバスタチンによる横紋筋融解症が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    6).アゼルニジピン<カルブロック、レザルタス配合錠>、ニソルジピン<バイミカード>、ブロナンセリン<ロナセン>[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    7).エルゴタミン酒石酸塩<クリアミン配合錠等>、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩<ジヒデルゴット等>[これらの薬剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用が現れる恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    8).リバーロキサバン<イグザレルト>[リバーロキサバンの血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    9).アスナプレビル<スンベプラ、ジメンシー配合錠>[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    2.併用注意:
    1).経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    2).フェニトイン、カルバマゼピン[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    3).ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン塩酸塩水和物[これらの薬剤による骨髄抑制等の副作用が増強する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    4).シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    5).タクロリムス水和物、アトルバスタチン、ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンクリスチン等)、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは禁忌>(ニフェジピン等)、ベラパミル、シルデナフィル、アルプラゾラム、ミダゾラム、ブロチゾラム、メチルプレドニゾロン、セレギリン、エバスチン、イマチニブメシル酸塩、ジソピラミド、シロスタゾール[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を阻害することによると考えられる)]。
    6).HIVプロテアーゼ阻害剤(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、リトナビル等)[ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ミコナゾールとこれらの薬剤との、代謝における競合的阻害作用によると考えられる)]。
    7).リファンピシン[他のアゾール系抗真菌剤の血中濃度の低下及び他のアゾール系抗真菌剤の血中濃度半減期の減少(イトラコナゾール、フルコナゾール)が報告されている(リファンピシンがアゾール系抗真菌剤の代謝酵素であるチトクロームP−450を誘導するためと考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ウサギ)において、流産動物数増加及び死亡増加・吸収胚数増加傾向が認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    過量投与にみられる主な症状は不整脈、痙攣、下痢、嘔吐であるので、このような場合には適切な対症療法を施し、経過観察を十分に行う。
    (適用上の注意)
    1.投与時:
    1).ポリ塩化ビニル(PVC)製の輸液セット等の使用は避ける[ミコナゾールはPVC製の器具等に吸着され、また、本剤に含まれるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60(HCO60)によってPVCの可塑剤であるジエチルヘキシルフタレート(DEHP)が溶出する]。
    2).本剤はポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60(HCO60)を含有しているため、ポリカーボネート製の輸液セット等を使用した場合、接合部にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意する[ポリカーボネート製の三方活栓を用いて試験した結果、本剤1管(20mL)を55mLの生理食塩液で希釈した濃度に相当する溶液で、4日目より接合部にひび割れが生じた]。
    2.その他:アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットする。
    (取扱い上の注意)
    他剤との配合後は速やかに使用することが望ましい。

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