日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

バクタ配合錠基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:スルファメトキサゾール・トリメトプリム錠

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 67.9円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ST合剤詳しく見る

  • 細菌などが行う葉酸合成と葉酸の活性化を阻害し増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
ST合剤の代表的な商品名
  • バクタ ダイフェン
  • バクトラミン

効能・効果詳しく見る

  • 腎盂腎炎
  • 複雑性膀胱炎
  • 腸チフス
  • 肺炎
  • パラチフス
  • 感染性腸炎
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • ニューモシスチス肺炎
  • ニューモシスチス肺炎の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

発熱血小板減少溶血発疹過敏症下痢急性腎不全溶血性貧血腹痛嘔吐悪心肝機能障害胃不快感顆粒球減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.一般感染症:1日量4錠を2回に分割し、経口投与する
    • 但し、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 2.ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制:1).治療に用いる場合:1日量9〜12錠を3〜4回に分割し、経口投与する
  • 小児にはトリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3〜4回に分割し、経口投与する
    • 但し、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 2).発症抑制に用いる場合:1日1回1〜2錠を連日又は週3日経口投与する
  • 小児にはトリメトプリムとして1日量4〜8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 血液障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬剤に対し過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)

副作用

主な副作用

発熱血小板減少溶血発疹過敏症下痢急性腎不全溶血性貧血腹痛

重大な副作用

悪心胃不快感嘔吐顆粒球減少肝機能障害筋肉痛血便下痢眩暈口角炎好酸球増多口内炎食欲不振頭痛舌炎そう痒感脱力感破砕赤血球熱感発汗横紋筋融解症不快感腹痛浮腫

上記以外の副作用

アナフィラキシーうとうと状態黄疸嘔吐間質性腎炎間質性肺炎関節痛顔面潮紅偽膜性大腸炎急性膵炎胸内苦悶巨赤芽球性貧血筋痛血圧下降血圧上昇血色素尿血小板減少症血尿倦怠感口渇高カリウム血症光線過敏症口内異常感紅斑血栓性血小板減少性紫斑病呼吸困難再生不良性貧血しびれ感重篤な大腸炎ショック腎機能障害腎障害蕁麻疹水疱頭痛精神神経症状咳嗽喘鳴低ナトリウム血症電解質異常動悸重度肝障害白血球増加汎血球減少皮膚粘膜眼症候群頻回の下痢血中ミオグロビン上昇ふらふら感震え便意便秘末梢神経炎耳鳴無顆粒球症無菌性髄膜炎メトヘモグロビン血症リンパ節腫脹尿中ミオグロビン上昇異型リンパ球出現溶血性尿毒症症候群低血糖発作急激に腎機能悪化ぶどう膜炎遅発性の重篤な過敏症状中毒性表皮壊死融解症薬剤性過敏症症候群ウイルス再活性化

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏
  • 原則禁止
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 血液障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬剤に対し過敏症
  • 希望禁止
    • Ccr<15mL/min
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 先天性葉酸代謝異常症
    • 分娩後
    • 葉酸欠乏
    • 葉酸代謝異常
    • 胃の摘出術
    • 葉酸代謝拮抗剤投与中
  • 投与に際する指示
    • 腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • ニューモシスチス肺炎における小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
葉酸代謝拮抗剤 巨赤芽球性貧血
メトトレキサート製剤 作用を増強し汎血球減少
フェニトイン 作用を増強
クマリン系抗凝血剤 作用を増強し出血
ワルファリンカリウム 作用を増強し出血
ジアフェニルスルホン 血液障害
スルファドキシン・ピリメタミン 巨赤芽球性貧血
シクロスポリン 腎機能障害が増強
グリクラジド 血糖降下作用を増強し低血糖症状
スルホンアミド系糖尿病用剤 血糖降下作用を増強し低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 血糖降下作用を増強し低血糖症状
グリベンクラミド 血糖降下作用を増強し低血糖症状
ジドブジン製剤 毒性を増強し顆粒球減少
ラミブジン製剤 AUCが43%増加し全身クリアランスが30%・腎クリアランスが35%減少
ジゴキシン 血中濃度が上昇
アミトリプチリン塩酸塩 当該薬剤の効果が減弱
三環系抗うつ剤 当該薬剤の効果が減弱
塩酸クロミプラミン 当該薬剤の効果が減弱
イミプラミン塩酸塩 当該薬剤の効果が減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.一般感染症:
    1).肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
    2).複雑性膀胱炎、腎盂腎炎。
    3).感染性腸炎、腸チフス、パラチフス。
    2.ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制:ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.他剤耐性菌による前記適応症において、他剤が無効又は使用できない場合に投与する。
    2.ニューモシスチス肺炎の発症抑制は、ニューモシスチス肺炎の発症リスクを有する患者(免疫抑制剤が投与されている患者、免疫抑制状態の患者、ニューモシスチス肺炎の既往歴がある患者等)を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.一般感染症:1日量4錠を2回に分割し、経口投与する。但し、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    2.ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制:
    1).治療に用いる場合:1日量9〜12錠を3〜4回に分割し、経口投与する。小児にはトリメトプリムとして1日量15〜20mg/kgを3〜4回に分割し、経口投与する。但し、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    2).発症抑制に用いる場合:1日1回1〜2錠を連日又は週3日経口投与する。小児にはトリメトプリムとして1日量4〜8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.ニューモシスチス肺炎における小児の用法・用量については、国内外の各種ガイドライン等、最新の情報を参考にして投与する。
    3.腎障害のある患者には、次を目安に投与量を調節し、慎重に投与する(Ccrを指標とした用量調節の目安;30mL/min<Ccr:推奨用量は通常用量、15mL/min≦Ccr≦30mL/min:推奨用量は通常の1/2量、Ccr<15mL/min:投与しないことが望ましい)(Ccr:クレアチニンクリアランス)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時における安全性評価対象例2,204例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は208例(9.44%)に認められた。市販後における安全性評価対象例69,372例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は7,340例(10.58%)に認められた。
    1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    1).再生不良性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン血症、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症(頻度不明)。
    2).血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):TTP(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害)、HUS(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎不全)が現れることがあるので、血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血漿交換等の適切な処置を行う。
    3).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)(初期症状:不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、浮腫等)。
    4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満)。
    5).薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    6).急性膵炎(頻度不明)。
    7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)(腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う)。
    8).重度肝障害(頻度不明)。
    9).急性腎不全、間質性腎炎(頻度不明)。
    10).無菌性髄膜炎、末梢神経炎(頻度不明)。
    11).間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明)(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)。
    12).低血糖発作(頻度不明)。
    13).高カリウム血症、低ナトリウム血症(頻度不明):これらの電解質異常が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行う。特に本剤を高用量で投与する場合(ニューモシスチス肺炎の治療)は、十分に注意する。
    14).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあり、これに伴い急激に腎機能悪化し、急性腎不全等の重篤な症状に至ることがある。
    2.その他の副作用
    1).血液:(0.1〜5%未満)顆粒球減少、(0.1%未満)血小板減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒感、(0.1%未満)紅斑、水疱、蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    3).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)眩暈・ふらふら感、しびれ感、震え、脱力感・倦怠感、(頻度不明)うとうと状態[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    4).肝臓:(0.1%未満)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇[症状(異常)が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う]。
    5).腎臓:(0.1%未満)腎障害(BUN上昇、血尿等)[症状(異常)が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う]。
    6).消化器:(0.1〜5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛、胃不快感、舌炎、口角炎・口内炎、(0.1%未満)*血便[*:症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]、便秘、口渇。
    7).その他:(0.1〜5%未満)発熱・熱感、(0.1%未満)血圧上昇・血圧下降、動悸、胸内苦悶、発汗、顔面潮紅、浮腫、血色素尿、(頻度不明)関節痛、筋痛(筋肉痛)、ぶどう膜炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    血液障害、ショック等の重篤な副作用が起こることがあるので、他剤が無効又は使用できない場合にのみ投与を考慮する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.低出生体重児、新生児。
    4.グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏患者[溶血を起こす恐れがある]。
    (原則禁忌)
    1.血液障害又はその既往歴のある患者[血液障害を悪化させることがある]。
    2.本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
    2.腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、減量等を考慮する]。
    3.高齢者。
    4.葉酸欠乏又は葉酸代謝異常のある患者(既往に胃の摘出術を受けている患者、他の葉酸代謝拮抗剤投与中の患者、分娩後、先天性葉酸代謝異常症等)[葉酸欠乏を悪化させ、巨赤芽球性貧血を起こすことがある]。
    (重要な基本的注意)
    投与を考慮する際には次の諸点に留意する。
    1.使用上の注意、効能・効果及び用法・用量に特に留意する。
    2.血液障害、ショック等を予測するため十分な問診を行う。
    3.投与開始に先立ち、主な副作用について患者に説明し、血液障害(貧血、出血傾向等)、発疹等の皮膚の異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示する。
    4.本剤投与中は、副作用の早期発見のため、必要に応じ臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等)を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.メトトレキサート[<臨床症状>メトトレキサートの作用を増強し汎血球減少等が現れることがある(機序は不明、共に葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている)]。
    2.スルファドキシン・ピリメタミン[<臨床症状>ピリメタミンとの併用により、巨赤芽球性貧血が現れることがある(機序は不明、共に葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている)]。
    3.ジアフェニルスルホン[<臨床症状>ジアフェニルスルホンとの併用により、血液障害(巨赤芽球性貧血、汎血球減少等)が現れることがある(機序は不明、共に葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている)]。
    4.スルホニルアミド系経口糖尿病用剤及びスルホニルウレア系経口糖尿病用剤(グリクラジド、グリベンクラミド等)[<臨床症状>これらの薬剤の血糖降下作用を増強し低血糖症状が現れることがある(本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制するとともに、血漿蛋白に結合したこれらの薬剤と置換し、遊離させるためと考えられている)]。
    5.クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[<臨床症状>クマリン系抗凝血剤の作用を増強し出血が現れることがある(本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制するとともに、血漿蛋白に結合したこれらの薬剤と置換し、遊離させるためと考えられている)]。
    6.フェニトイン[フェニトインの作用を増強することがある(本剤がフェニトインの肝臓での代謝を抑制するためと考えられている)]。
    7.シクロスポリン[<臨床症状>腎機能障害が増強されることがある(機序は不明、共に腎毒性を有するためと考えられている<危険因子>特に腎移植後の患者)]。
    8.ジドブジン[<臨床症状>ジドブジンの毒性を増強し顆粒球減少等が現れることがある(機序は不明)]。
    9.ラミブジン含有製剤[ラミブジンのAUCが43%増加し全身クリアランスが30%・腎クリアランスが35%減少したとの報告がある(本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている)]。
    10.ジゴキシン製剤[ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある(本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている)]。
    11.三環系抗うつ剤等(クロミプラミン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩等)[三環系抗うつ剤等の効果が減弱することがある(機序は不明)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量に留意するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において、先天異常が現れたとの報告があり、また、動物試験で催奇形作用が報告されている(ラットに1200mg/kg/日以上を経口投与した群で骨格異常、内臓異常、外形異常が、マウスに3000mg/kg/日を経口投与した群で口蓋裂が認められている)]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳を通じて薬物が移行し、低出生体重児、新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児には投与しない[高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.メトトレキサートと併用した場合、ジヒドロ葉酸還元酵素を用いたメトトレキサート濃度の測定で見かけ上の高値を呈することがあるので注意する。
    2.クレアチニン値の測定(ヤッフェ反応等)では、見かけ上の高値を呈することがあるので注意する。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:嘔気、嘔吐、下痢、精神神経系症状(頭痛、眩暈等)、結晶尿、血尿等が現れることがある。
    2.過量投与時の処置:症状に応じて、胃洗浄、催吐、強制利尿による腎排泄の促進、血液透析(腹膜透析は有効ではない)等を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    動物試験(ラット)で、甲状腺腫並びに甲状腺機能異常を起こすことがある。
    (保管上の注意)
    遮光・気密容器(露光により着色するので注意する)。

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