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イトラコナゾール内用液1%UD20mL「日本臓器」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:イトラコナゾール液

製薬会社:日本臓器製薬

薬価・規格: 868.3円(1%20mL1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 食道カンジダ症
  • 消化器真菌症
  • 呼吸器真菌症
  • 真菌血症
  • 真菌髄膜炎
  • 尿路真菌症
  • 発熱性好中球減少症
  • 造血幹細胞移植の深在性真菌症の予防
  • 口腔咽頭カンジダ症
  • ヒストプラスマ症
  • ブラストミセス症
  • 血液悪性腫瘍の深在性真菌症の予防

注意すべき副作用詳しく見る

ショックアナフィラキシーチアノーゼ冷汗血圧低下呼吸困難胸内苦悶うっ血性心不全肺水腫下肢浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.真菌感染症:1).真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
    • 但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする
  • 2).口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する
  • 2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:イトラコナゾール注射剤からの切り替え投与として、20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
    • 但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする
  • 3.好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する
    • なお、患者の状態などにより適宜増減する
    • 但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 重篤な肝疾患
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • エルゴタミン投与中
    • シンバスタチン投与中
    • 腎臓障害
    • アゼルニジピン投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • バルデナフィル投与中
    • ベプリジル投与中
    • ニソルジピン投与中
    • エプレレノン投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • シルデナフィル<レバチオ>投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中
    • アリスキレン投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • ダビガトラン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • リオシグアト投与中
    • アスナプレビル投与中
    • スボレキサント投与中
    • バニプレビル投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

浮腫発疹紅斑鼻炎過敏症血管浮腫低カリウム血症高トリグリセリド血症血圧上昇不整脈心電図異常

重大な副作用

ショックアナフィラキシーチアノーゼ冷汗血圧低下呼吸困難胸内苦悶うっ血性心不全肺水腫下肢浮腫肝障害胆汁うっ滞黄疸食欲不振嘔気嘔吐倦怠感腹痛褐色尿中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群急性汎発性発疹性膿疱症剥脱性皮膚炎多形紅斑紅皮症間質性肺炎咳嗽発熱肺音異常捻髪音

上記以外の副作用

狭心症発作動悸徐脈心室性期外収縮房室ブロック血管障害頻脈高血圧低血圧下痢軟便悪心腹部不快感腹部膨満便秘上腹部痛腹部痛消化不良口内炎口腔内痛胃炎舌炎歯周炎おくび腰背部痛胃十二指腸潰瘍食道炎肝機能異常高ビリルビン血症γ−GTP増加ALT増加AST増加Al−P増加LDH増加LAP増加発声障害咽喉頭疼痛皮膚そう痒症脱毛湿疹蕁麻疹光線過敏性反応白血球破砕性血管炎紅斑性発疹皮膚乾燥皮膚腫脹腫脹多汗症皮膚障害眩暈味覚異常感覚鈍麻頭痛不眠傾眠末梢神経障害錯感覚肩こり眠気不安失神うつ病錯乱状態振戦腎機能検査値異常尿中β2ミクログロブリン増加β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加尿中α1ミクログロブリン増加尿検査異常腎障害腎尿細管障害蛋白尿尿量減少血尿頻尿尿失禁BUN上昇尿円柱月経異常勃起不全白血球減少血小板減少貧血好酸球増多白血球増多赤血球減少ヘマトクリット減少ヘモグロビン減少顆粒球減少好中球減少末梢性浮腫異常感潮紅ほてり無力症体重増加血清病視覚障害霧視複視筋痛関節痛耳鳴難聴胸痛悪寒筋硬直自傷脱水高血糖顔面浮腫血中コレステロール減少CRP増加血中ナトリウム減少血中リン増加血清尿酸上昇血清カリウム上昇血中アミラーゼ増加総蛋白増加総コレステロール増加尿糖陽性CK増加CPK増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • 重篤な肝疾患
    • ピモジド投与中
    • キニジン投与中
    • トリアゾラム投与中
    • エルゴタミン投与中
    • シンバスタチン投与中
    • 腎臓障害
    • アゼルニジピン投与中
    • ジヒドロエルゴタミン投与中
    • バルデナフィル投与中
    • ベプリジル投与中
    • ニソルジピン投与中
    • エプレレノン投与中
    • ブロナンセリン投与中
    • シルデナフィル<レバチオ>投与中
    • エルゴメトリン投与中
    • メチルエルゴメトリン投与中
    • アリスキレン投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • ダビガトラン投与中
    • リバーロキサバン投与中
    • リオシグアト投与中
    • アスナプレビル投与中
    • スボレキサント投与中
    • バニプレビル投与中
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 薬物過敏症
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝疾患
    • 薬物過敏症
  • 投与に際する指示
    • アレルギー
    • 肝疾患
    • 薬物過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ピモジド 血中濃度上昇によりQT延長
キニジン 血中濃度上昇によりQT延長
キニジン硫酸塩水和物 血中濃度上昇によりQT延長
ベプリジル 血中濃度上昇によりQT延長
ジソピラミド 血中濃度上昇によりQT延長
トリアゾラム 血中濃度上昇
トリアゾラム 作用の増強
トリアゾラム 作用時間の延長
シンバスタチン 血中濃度上昇により横紋筋融解症
アゼルニジピン 血中濃度を上昇
ニソルジピン 血中濃度を上昇
エプレレノン 血中濃度を上昇
シルデナフィル<レバチオ> 血中濃度を上昇
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合> 血中濃度を上昇
リオシグアト 血中濃度を上昇
アトルバスタチン 血中濃度を上昇
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤 血中濃度を上昇
ビンクリスチン 血中濃度を上昇
メチルプレドニゾロン 血中濃度を上昇
デキサメタゾン 血中濃度を上昇
ブデソニド 血中濃度を上昇
コルヒチン 血中濃度を上昇
ジソピラミド 血中濃度を上昇
ベンゾジアゼピン系化合物 血中濃度を上昇
ミダゾラム 血中濃度を上昇
ブロチゾラム 血中濃度を上昇
アルプラゾラム 血中濃度を上昇
抗精神病薬 血中濃度を上昇
ハロペリドール 血中濃度を上昇
クエチアピン 血中濃度を上昇
免疫抑制剤 血中濃度を上昇
シクロスポリン 血中濃度を上昇
タクロリムス水和物 血中濃度を上昇
抗悪性腫瘍剤 血中濃度を上昇
ドセタキセル水和物 血中濃度を上昇
エベロリムス 血中濃度を上昇
テムシロリムス 血中濃度を上昇
ゲフィチニブ 血中濃度を上昇
ダサチニブ 血中濃度を上昇
エルロチニブ 血中濃度を上昇
ラパチニブ 血中濃度を上昇
ボルテゾミブ 血中濃度を上昇
イマチニブ 血中濃度を上昇
スニチニブ 血中濃度を上昇
オピオイド薬 血中濃度を上昇
フェンタニール 血中濃度を上昇
メサドン 血中濃度を上昇
ブプレノルフィン 血中濃度を上昇
セレギリン 血中濃度を上昇
ガランタミン 血中濃度を上昇
モザバプタン 血中濃度を上昇
エレトリプタン 血中濃度を上昇
サルメテロール 血中濃度を上昇
シクレソニド 血中濃度を上昇
フルチカゾン 血中濃度を上昇
アプレピタント 血中濃度を上昇
ソリフェナシン 血中濃度を上昇
トルテロジン 血中濃度を上昇
シロスタゾール 血中濃度を上昇
シナカルセト 血中濃度を上昇
エバスチン 血中濃度を上昇
サキナビル 血中濃度を上昇
ダルナビル 血中濃度を上昇
マラビロク 血中濃度を上昇
オキシブチニン 血中濃度を上昇
アリピプラゾール 血中濃度を上昇
ペロスピロン 血中濃度を上昇
オキシコドン 血中濃度を上昇
トルバプタン 血中濃度を上昇
イミダフェナシン 血中濃度を上昇
シルデナフィル<バイアグラ> 血中濃度を上昇
タダラフィル<シアリス・ザルティア> 血中濃度を上昇
ワルファリン 血中濃度を上昇
シメプレビル 血中濃度を上昇
ボセンタン 血中濃度を上昇
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは併用禁忌> 血中濃度を上昇
ニフェジピン 血中濃度を上昇
ニルバジピン 血中濃度を上昇
フェロジピン 血中濃度を上昇
ベラパミル 血中濃度を上昇
ニロチニブ 血中濃度を上昇
アピキサバン 血中濃度を上昇
ジゴキシン 血中濃度を上昇
ブスルファン 血中濃度を上昇
エルゴタミンを含有する製剤 血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用
ジヒドロエルゴタミン 血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用
エルゴメトリン 血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用
エルゴメトリンマレイン酸塩注 血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用
メチルエルゴメトリン 血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用
バルデナフィル AUCが増加しCmaxが上昇
ブロナンセリン 血中濃度が上昇し作用が増強
シルデナフィル<レバチオ> リトナビルの併用によりシルデナフィルのCmaxが3.9倍に増加
シルデナフィル<レバチオ> リトナビルの併用によりシルデナフィルのAUCが10.5倍に増加
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合> ケトコナゾールの併用によりタダラフィルのAUCが312%増加
タダラフィル<シアリス・ザルティア> ケトコナゾールの併用によりタダラフィルのAUCが312%増加
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合> ケトコナゾールの併用によりタダラフィルのCmaxが22%増加
タダラフィル<シアリス・ザルティア> ケトコナゾールの併用によりタダラフィルのCmaxが22%増加
アスナプレビル 血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現・重症化
バニプレビル 血中濃度が上昇し悪心・嘔吐・下痢の発現が増加
スボレキサント 作用を著しく増強
アリスキレン Cmax及びAUCがそれぞれ約5.8倍及び約6.5倍に上昇
ダビガトラン 血中濃度が上昇し出血の危険性が増大
リバーロキサバン 血中濃度が上昇し出血の危険性が増大
リバーロキサバン ケトコナゾールの併用によりリバーロキサバンのAUCが158%増加
リバーロキサバン ケトコナゾールの併用によりリバーロキサバンのCmaxが72%増加
リオシグアト ケトコナゾールの併用によりリオシグアトのAUCが150%増加
リオシグアト ケトコナゾールの併用によりリオシグアトのCmaxが46%増加
リオシグアト ケトコナゾールの併用によりリオシグアトの消失半減期が延長
リオシグアト ケトコナゾールの併用によりリオシグアトのクリアランスも低下
アトルバスタチン 横紋筋融解症
ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤 副作用が増強
ビンクリスチン 副作用が増強
メチルプレドニゾロン 副作用が増強
デキサメタゾン 副作用が増強
ブデソニド 副作用が増強
コルヒチン 作用が増強
アリピプラゾール Cmax・AUC・t1/2が各19.4%・48.0%・18.6%増加
ペロスピロン Cmax及びAUCがそれぞれ5.7倍及び6.8倍増加
オキシコドン クリアランスが32%減少しAUCが51%増加<オキシコドン注射剤>
オキシコドン AUCが144%上昇<オキシコドン経口剤>
イミダフェナシン Cmax及びAUCがそれぞれ1.32倍及び1.78倍増加
シルデナフィル<バイアグラ> エリスロマイシンの併用によりシルデナフィルのCmax・AUCの増加
ワルファリン 作用を増強
シメプレビル 血中濃度が上昇し副作用が発現
アキシチニブ 血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が増加
フェソテロジン 活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強
ボセンタン 血中濃度が上昇しボセンタンの副作用が発現しやすくなる
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは併用禁忌> 心機能が低下
ニフェジピン 心機能が低下
ニルバジピン 心機能が低下
フェロジピン 心機能が低下
ベラパミル 心機能が低下
イリノテカン 活性代謝物の血中濃度が上昇
ニロチニブ 血中濃度が上昇しQT延長
ブスルファン クリアランスが20%減少
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
ホスアンプレナビル 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
シプロフロキサシン 本剤の血中濃度が上昇
シプロフロキサシン イトラコナゾールのCmax及びAUCが各53.13%及び82.46%増加
インジナビル 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
テラプレビル 本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇
ダルナビル 本剤又はダルナビルの血中濃度が上昇
リトナビル 本剤又はダルナビルの血中濃度が上昇
ダルナビル ケトコナゾールの併用によりダルナビルとケトコナゾールの血中濃度の上昇
リトナビル ケトコナゾールの併用によりダルナビルとケトコナゾールの血中濃度の上昇
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下
エトラビリン 本剤の血中濃度が低下
リファブチン 本剤の血中濃度が低下
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下
イソニアジド 本剤の血中濃度が低下
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
エファビレンツ 本剤の血中濃度が低下
ネビラピン 本剤の血中濃度が低下
カルバマゼピン 血中濃度が上昇
エトラビリン 血中濃度が上昇
リファブチン 血中濃度が上昇
ネビラピン 本剤のCmax・AUC及びt1/2がそれぞれ38%・61%及び31%減少
メロキシカム<経口> 血中濃度が低下
メロキシカム<経口> Cmax及びAUCがそれぞれ64%及び37%減少
血糖降下剤 類似化合物<ミコナゾール>では著しい血糖低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.真菌感染症:真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症。
    3.好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.発熱性好中球減少症の患者への投与は、発熱性好中球減少症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施する。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症に投与する場合には、投与前に適切な培養検査等を行い、起炎菌を明らかにする努力を行い、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。
    3.好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防に対しては、好中球数が500/mm3未満に減少することが予測される場合に本剤を投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.真菌感染症:
    1).真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
    2).口腔咽頭カンジダ症、食道カンジダ症:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:イトラコナゾール注射剤からの切り替え投与として、20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
    3.好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:20mL(イトラコナゾールとして200mg)を1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態などにより適宜増減する。但し、1回量の最大は20mL、1日量の最大は40mLとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.真菌感染症:
    1).ブラストミセス症、ヒストプラスマ症:ブラストミセス症及びヒストプラスマ症の初期治療又は重症の患者に対して本剤を使用する場合は、イトラコナゾール注射剤から切り替えて投与する。
    2).口腔咽頭カンジダ症:服薬の際、数秒間口に含み、口腔内に薬剤をゆきわたらせた後に嚥下する。なお、本剤は、主として消化管から吸収され作用を発現する。
    2.好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:
    1).好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防は、好中球数が1000/mm3以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了する。
    2).好中球減少が予測される血液悪性腫瘍又は造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防は、患者の状態(服薬コンプライアンス、併用薬及び消化管障害など)により血中濃度が上昇しないと予測される場合、血中濃度モニタリングを行うことが望ましい。
    3.本剤はイトラコナゾールカプセル剤・錠剤と生物学的に同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているため、イトラコナゾールカプセル剤・錠剤から本剤に切り替える際には、イトラコナゾールの血中濃度(AUC、Cmax)の上昇による副作用の発現に注意し、また、本剤の添加物であるヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)及び腎機能障害の発現に注意する。
    一方、本剤からイトラコナゾールカプセル剤・錠剤への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、本剤の添加物であるヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)及び腎機能障害による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).うっ血性心不全、肺水腫:うっ血性心不全、肺水腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢浮腫、呼吸困難等の症状に注意し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).肝障害、胆汁うっ滞、黄疸:肝障害、胆汁うっ滞、黄疸等が現れることがあるので、食欲不振、嘔気、嘔吐、倦怠感、腹痛、褐色尿等の症状に注意し、定期的に肝機能検査を行うことが望ましいが、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(紅皮症)、多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).感染症:鼻炎。
    2).過敏症:血管浮腫。
    3).代謝・栄養:低カリウム血症、高トリグリセリド血症。
    4).循環器:血圧上昇、不整脈、心電図異常、狭心症発作、動悸、徐脈、心室性期外収縮、房室ブロック、血管障害、頻脈、高血圧、低血圧。
    5).消化器:下痢・軟便、悪心、腹部不快感、食欲不振、嘔吐、腹痛、腹部膨満、便秘、上腹部痛、消化不良、口内炎、口腔内痛、胃炎、舌炎、歯周炎、おくび、腹部痛・腰背部痛、胃十二指腸潰瘍、食道炎。
    6).肝臓:肝機能異常、高ビリルビン血症、γ−GTP増加、ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、Al−P増加、LDH増加、LAP増加。
    7).呼吸器:発声障害、咽喉頭疼痛、呼吸困難、咳嗽。
    8).皮膚:発疹、紅斑、皮膚そう痒症、脱毛、湿疹、蕁麻疹、光線過敏性反応、白血球破砕性血管炎、紅斑性発疹、皮膚乾燥、皮膚腫脹、多汗症、皮膚障害。
    9).精神神経系:眩暈、味覚異常、感覚鈍麻、頭痛、不眠、傾眠、末梢神経障害、錯感覚、倦怠感、肩こり、眠気、不安、失神、うつ病、錯乱状態、振戦。
    10).腎臓:腎機能検査値異常[尿中β2ミクログロブリン増加、β−NアセチルDグルコサミニダーゼ増加、尿中α1ミクログロブリン増加、尿検査異常]、腎障害、腎尿細管障害、蛋白尿、尿量減少、血尿、頻尿、尿失禁、BUN上昇、尿検査異常、尿円柱。
    11).生殖器:月経異常、勃起不全。
    12).血液:白血球減少、血小板減少、貧血、好酸球増多、白血球増多、赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、顆粒球減少、好中球減少。
    13).その他:末梢性浮腫、浮腫、発熱、異常感、潮紅、ほてり、無力症、体重増加、血清病、視覚障害(霧視、複視を含む)、筋痛、関節痛、耳鳴、難聴、胸痛、悪寒、筋硬直、腫脹、自傷、脱水、高血糖、多汗症、顔面浮腫。
    14).臨床検査:血中コレステロール減少、CRP増加、血中ナトリウム減少、血中リン増加、血清尿酸上昇、血清カリウム上昇、血中アミラーゼ増加、総蛋白増加、総コレステロール増加、尿糖陽性、CK増加(CPK増加)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.ピモジド投与中、キニジン投与中、ベプリジル投与中、トリアゾラム投与中、シンバスタチン投与中、アゼルニジピン投与中、ニソルジピン投与中、エルゴタミン投与中、ジヒドロエルゴタミン投与中、エルゴメトリン投与中、メチルエルゴメトリン投与中、バルデナフィル投与中、エプレレノン投与中、ブロナンセリン投与中、シルデナフィル<レバチオ>投与中、タダラフィル<アドシルカ>投与中、アスナプレビル投与中、バニプレビル投与中、スボレキサント投与中、アリスキレン投与中、ダビガトラン投与中、リバーロキサバン投与中、リオシグアト投与中の患者。
    2.肝臓障害又は腎臓障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者。
    3.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    4.重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者[不可逆的な肝障害におちいる恐れがある]。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴のある患者。
    2.肝障害のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
    3.腎障害のある患者[本剤及び代謝物等の排泄が遅延し、副作用が現れやすくなる恐れがある]。
    4.うっ血性心不全又はその既往歴のある患者[うっ血性心不全の悪化又は再発を来す恐れがある]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与に際しては、肝疾患の既往歴、薬物過敏症、アレルギー既往歴等について十分な問診を行い、これらの現症又は既往歴のある患者については、投与中止又は慎重投与について考慮する。
    2.本剤の高用量又は長期にわたる使用の場合には、血液検査、肝機能・腎機能検査、血中電解質検査等を定期的に行うことが望ましい。
    3.虚血性心疾患、基礎心疾患(弁膜症等)、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、その他の浮腫性疾患等うっ血性心不全を起こす恐れのある患者に対して本剤を投与する場合には、その危険性について十分に説明するとともに、下肢浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4.添加物であるヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    5.添加物であるヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンは浸透圧性腎症を引き起こす可能性があることが知られているため、高用量又は長期にわたる使用の場合には、血清クレアチニン値を測定するなど観察を十分に行い、腎機能障害がみられた場合には他の抗真菌剤への切り替えも考慮する。
    6.本剤で効果が認められない場合は、漫然と投与を継続しない。
    7.国内において、内用液としては400mg/日を超える用量での有効性及び安全性は十分に検討されていないことから、400mg/日を超えて使用しない。
    8.食道カンジダ症を疑う場合は、内視鏡検査を実施するなど確定診断後に本剤を投与する。
    (相互作用)
    本剤は、主に肝チトクロームP450・3A4(CYP3A4)によって代謝される。また、本剤は、CYP3A4及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合わせについて検討されているわけではないので、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、患者の状態を十分観察し、慎重に投与する。また、本剤空腹時投与のバイオアベイラビリティは、同用量のイトラコナゾールカプセル剤・錠剤食直後投与時に比べて高くなると考えられるので、カプセル剤・錠剤と同用量の本剤を投与する場合には薬物相互作用の増強の可能性を考慮し、慎重に投与する。本剤投与終了後の血漿中薬物濃度は、本剤の投与量及び投与期間に応じて徐々に低下するため、本剤によって代謝が影響される薬剤の投与開始に際しては患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。
    1.併用禁忌:
    1).ピモジド<オーラップ>、キニジン(硫酸キニジン)、ベプリジル<ベプリコール>[これらの薬剤の血中濃度上昇によりQT延長が発現する可能性がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    2).トリアゾラム<ハルシオン>[トリアゾラムの血中濃度上昇、作用の増強、作用時間の延長が現れることがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    3).シンバスタチン<リポバス>[シンバスタチンの血中濃度上昇により横紋筋融解症が現れやすくなる(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    4).アゼルニジピン<カルブロック、レザルタス配合錠>、ニソルジピン<バイミカード>[これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    5).エルゴタミン<クリアミン配合錠>、ジヒドロエルゴタミン<ジヒデルゴット>、エルゴメトリン(エルゴメトリンマレイン酸塩注)、メチルエルゴメトリン<メテルギン>[これらの薬剤の血中濃度上昇により血管攣縮等の副作用が発現する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    6).バルデナフィル<レビトラ>[バルデナフィルのAUCが増加しCmaxが上昇するとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    7).エプレレノン<セララ>[エプレレノンの血中濃度を上昇させる恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    8).ブロナンセリン<ロナセン>[ブロナンセリンの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    9).シルデナフィル<レバチオ>[シルデナフィルの血中濃度を上昇させる恐れがある(シルデナフィルとリトナビルの併用によりシルデナフィルのCmaxが3.9倍に増加及びリトナビルの併用によりシルデナフィルのAUCが10.5倍に増加したとの報告がある)(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    10).タダラフィル<アドシルカ>[タダラフィルの血中濃度を上昇させる恐れがある(タダラフィルとケトコナゾールの併用によりタダラフィルのAUCが312%増加及びケトコナゾールの併用によりタダラフィルのCmaxが22%増加したとの報告がある)(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    11).アスナプレビル<スンベプラ>[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現・重症化する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    12).バニプレビル<バニヘップ>[バニプレビルの血中濃度が上昇し悪心・嘔吐・下痢の発現が増加する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    13).スボレキサント<ベルソムラ>[スボレキサントの作用を著しく増強させる恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    14).アリスキレン<ラジレス>[イトラコナゾールカプセルの併用投与(空腹時)により、アリスキレンのCmax及びAUCがそれぞれ約5.8倍及び約6.5倍に上昇したとの報告がある(本剤のP糖蛋白阻害作用により、アリスキレンの排泄が阻害されると考えられる)]。
    15).ダビガトラン<プラザキサ>[ダビガトランの血中濃度が上昇し出血の危険性が増大することがある(本剤のP糖蛋白阻害作用により、ダビガトランの排泄が阻害されると考えられる)]。
    16).リバーロキサバン<イグザレルト>[リバーロキサバンの血中濃度が上昇し出血の危険性が増大する恐れがある(リバーロキサバンとケトコナゾールの併用によりリバーロキサバンのAUCが158%増加及びケトコナゾールの併用によりリバーロキサバンのCmaxが72%増加したとの報告がある)(本剤のCYP3A4及びP糖蛋白阻害作用により、リバーロキサバンの代謝及び排泄が阻害され、抗凝固作用が増強されると考えられる)]。
    17).リオシグアト<アデムパス>[リオシグアトの血中濃度を上昇させる恐れがある(リオシグアトとケトコナゾールの併用によりリオシグアトのAUCが150%増加及びケトコナゾールの併用によりリオシグアトのCmaxが46%増加し、また、ケトコナゾールの併用によりリオシグアトの消失半減期が延長し、ケトコナゾールの併用によりリオシグアトのクリアランスも低下したとの報告がある)(本剤のCYP3A4及びP糖蛋白阻害作用により、リオシグアトのクリアランスが低下することが考えられる)]。
    2.併用注意:
    1).アトルバスタチン[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;横紋筋融解症が現れやすくなる(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    2).ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンクリスチン等)[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の副作用が増強されることがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    3).メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、ブデソニド[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;これらの薬剤の副作用が増強されることがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    4).コルヒチン[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;コルヒチンの作用が増強されることがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)、なお、肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者には、本剤を併用しない(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    5).ジソピラミド[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;ジソピラミドの血中濃度上昇によりQT延長が発現する可能性がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    6).ベンゾジアゼピン系薬剤(ミダゾラム、ブロチゾラム、アルプラゾラム)、抗精神病薬(ハロペリドール、クエチアピン)、免疫抑制剤(シクロスポリン、タクロリムス水和物)、抗悪性腫瘍剤(ドセタキセル水和物、エベロリムス、テムシロリムス、ゲフィチニブ、ダサチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、ボルテゾミブ、イマチニブ、スニチニブ)、オピオイド系鎮痛剤(フェンタニル、メサドン)、ブプレノルフィン、セレギリン、ガランタミン、モザバプタン、エレトリプタン、サルメテロール、シクレソニド、フルチカゾン、アプレピタント、ソリフェナシン、トルテロジン、シロスタゾール、シナカルセト、エバスチン、サキナビル、ダルナビル、マラビロク、オキシブチニン[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    7).抗精神病薬(アリピプラゾール)[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とアリピプラゾールの併用により、アリピプラゾールのCmax・AUC・t1/2が各19.4%・48.0%・18.6%増加したとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    8).抗精神病薬(ペロスピロン)[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とペロスピロンの併用により、ペロスピロンのCmax及びAUCがそれぞれ5.7倍及び6.8倍増加したとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    9).オピオイド系鎮痛剤(オキシコドン)[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とオキシコドンの併用により、オキシコドンのクリアランスが32%減少しAUCが51%増加<オキシコドン注射剤>したとの報告があり、また、オキシコドンのAUCが144%上昇<オキシコドン経口剤>したとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    10).トルバプタン[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、トルバプタンとの併用が避けられない場合は、トルバプタンの減量あるいは、低用量から開始するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    11).イミダフェナシン[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とイミダフェナシンの併用により、イミダフェナシンのCmax及びAUCがそれぞれ1.32倍及び1.78倍増加したとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    12).シルデナフィル<バイアグラ>[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;シルデナフィルとエリスロマイシンの併用によりシルデナフィルのCmax・AUCの増加が認められたとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    13).タダラフィル<シアリス・ザルティア>[併用により、タダラフィルの血中濃度を上昇させる恐れがある(タダラフィルとケトコナゾールの併用によりタダラフィルのAUCが312%増加及びケトコナゾールの併用によりタダラフィルのCmaxが22%増加したとの報告がある)ので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    14).ワルファリン[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;ワルファリンの作用を増強することがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    15).シメプレビル[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;シメプレビルの血中濃度が上昇し副作用が発現する恐れがあるので、本剤とシメプレビルを併用する場合は、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    16).アキシチニブ[併用により、アキシチニブの血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が増加する恐れがあるので、やむを得ず併用する際にはアキシチニブの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    17).フェソテロジン[併用により、活性代謝物5−HMTの血漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強が予想されるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    18).ボセンタン[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;ボセンタンの血中濃度が上昇しボセンタンの副作用が発現しやすくなる恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    19).ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤<アゼルニジピン・ニソルジピンは併用禁忌>(ニフェジピン、ニルバジピン、フェロジピン等)、ベラパミル[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;また、心機能が低下する可能性がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害され、また、両剤の心抑制作用が増強する可能性がある)]。
    20).イリノテカン[併用により、イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4阻害作用により、イリノテカンの活性代謝物の無毒化が阻害されると考えられる)]。
    21).ニロチニブ[併用により、併用薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;ニロチニブの血中濃度が上昇しQT延長が現れることがある(本剤のCYP3A4及びP糖蛋白阻害作用により、ニロチニブの代謝及び排泄が阻害されると考えられる)]。
    22).アピキサバン[併用により、アピキサバンの血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(本剤のCYP3A4及びP糖蛋白阻害作用により、アピキサバンの代謝及び排泄が阻害されると考えられる)]。
    23).ジゴキシン[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する(機序不明)]。
    24).ブスルファン[併用により、これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とブスルファンの併用により、ブスルファンのクリアランスが20%減少したとの報告がある(機序不明)]。
    25).クラリスロマイシン、リトナビル、ホスアンプレナビル/リトナビル、エリスロマイシン[併用により、本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤の投与量を減量するなど用量に注意する(これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
    26).シプロフロキサシン[併用により、本剤の血中濃度が上昇することがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤の投与量を減量するなど用量に注意する;本剤とシプロフロキサシンの併用により、イトラコナゾールのCmax及びAUCが各53.13%及び82.46%増加したとの報告がある(これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される)]。
    27).インジナビル、テラプレビル[併用により、本剤又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があり、相互の血中濃度に影響を及ぼすことがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど用量に注意する(本剤及びこれらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、血中濃度の変化が起こる場合がある)]。
    28).ダルナビル/リトナビル[ダルナビル/リトナビル併用により、本剤又はダルナビルの血中濃度が上昇する可能性があり(ダルナビル/リトナビルとケトコナゾールの併用によりダルナビルとケトコナゾールの血中濃度の上昇が認められたとの報告がある)、相互の血中濃度に影響を及ぼすことがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど用量に注意する(本剤及びこれらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、血中濃度の変化が起こる場合がある)]。
    29).カルバマゼピン、エトラビリン、リファブチン[併用により、本剤の血中濃度が低下することがあり、また、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があり、相互の血中濃度に影響を及ぼすことがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を調節するなど用量に注意する(これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の肝代謝が促進され、また、本剤のCYP3A4に対する阻害作用によりこれらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    30).リファンピシン、フェニトイン、イソニアジド、フェノバルビタール、エファビレンツ[併用により、本剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤の投与量、両剤の投与間隔を調節するなど注意する(これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の肝代謝が促進される)]。
    31).ネビラピン[併用により、本剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には、必要に応じて本剤の投与量、両剤の投与間隔を調節するなど注意する;本剤とネビラピンの併用により、本剤のCmax・AUC及びt1/2がそれぞれ38%・61%及び31%減少したとの報告がある(これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の肝代謝が促進される)]。
    32).メロキシカム<経口>[併用により、併用薬剤の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には、必要に応じて併用薬剤の投与量を調節するなど用量に注意する;本剤とメロキシカムの併用により、メロキシカムのCmax及びAUCがそれぞれ64%及び37%減少したとの報告がある(本剤がメロキシカムの消化管からの吸収を抑制すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、消化器症状等副作用が現れた場合は休薬するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、マウス)で催奇形性が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中の授乳を避けさせる[ヒトで母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:高用量のイトラコナゾールを服用した患者の転帰に関するデータは限られている。イトラコナゾールカプセル剤においては、1000mgから3000mgまでを投与した場合に認められた有害事象は推奨用量を投与した場合と類似している。
    2.処置:過量投与した場合には応急措置を取り、特別な解毒剤はないが、必要に応じて胃洗浄や活性炭の投与など適切な処置を行う(なお、本剤は血液透析によって除去できない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:経口的にのみ使用する(注射には使用しない)。
    2.服用時:カップ容器開封後はできるだけ速やかに服用させる。
    (その他の注意)
    1.血糖降下剤との併用により、類似化合物<ミコナゾール>では著しい血糖低下が認められたとの報告がある。
    2.ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンの混餌投与によるラットがん原性試験において、膵臓腫瘍及び大腸腫瘍の発生率増加が認められた。しかしながら、膵臓腫瘍はラットのみに種特異的に生じる所見であり、大腸腫瘍は大量(ヒトの約15倍)のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンを長期間経口投与したことで生じた所見であり、他の難吸収性多糖類の長期間大量経口投与でも同様に生じる所見である。
    3.ラット及びイヌの3カ月静脈内投与試験において、添加物のヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリンは、腎機能には影響を与えないが、腎臓及び膀胱において、高張な物質を排泄する過程で生じる適応性変化と考えられる浸透圧性腎症がみられている(この所見は3カ月の休薬後も軽度に残存していたものの、回復性が認められた)。また、同様の所見がラット及びイヌの12カ月経口投与試験においても認められた。
    4.海外で実施された真菌感染予防の臨床試験では、予防効果を期待する血中イトラコナゾールのトラフ値として250ng/mLを目安として実施し、その結果、投与開始10〜14日に80%以上の患者で血中イトラコナゾールのトラフ値が250ng/mLに達した。また、アスペルギルスに感染する可能性がある場合には血中イトラコナゾールのトラフ値の目安として500ng/mLを推奨する文献報告もある。
    (取扱い上の注意)
    1.他の容器に移し替えて保存しない。
    2.小児の手の届かない所に保管する。
    3.安定性試験:温度25℃、相対湿度60%、2年の長期保存試験の結果、本剤は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
    (カップ容器からの飲み方)
    1.▲開け口をつまむ。
    2.液がこぼれないようにシールをはがす。
    3.カップのはしから飲む。
    (保管上の注意)
    1〜30℃。

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