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ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ペラミビル水和物注射液

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 3338円(150mg15mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗インフルエンザ薬詳しく見る

  • インフルエンザウイルスの増殖を抑え、インフルエンザ感染症の治療や予防をする薬
抗インフルエンザ薬の代表的な商品名
  • タミフル
  • リレンザ
  • イナビル
  • ラピアクタ

効能・効果詳しく見る

  • A型インフルエンザウイルス感染症
  • B型インフルエンザウイルス感染症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢好中球減少嘔吐白血球減少蕁麻疹蛋白尿血小板減少アナフィラキシー悪心黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人:ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する
  • 合併症等により重症化する恐れのある患者には、1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる
    • なお、年齢、症状に応じて適宜減量する
  • 2.小児:ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる
  • 投与量の上限は、1回量として600mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢好中球減少嘔吐白血球減少蕁麻疹蛋白尿血小板減少

重大な副作用

悪心アナフィラキシー黄疸肝機能障害急性腎不全血小板減少眩暈好酸球増加口内炎湿疹食欲不振ショック蕁麻疹尿糖発疹ビリルビン上昇腹痛腹部不快感不眠霧視リンパ球増加血中ブドウ糖増加尿中血陽性

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇意識障害異常行動顔面蒼白痙攣劇症肝炎血圧低下血管痛幻覚呼吸困難NAG上昇譫妄ALT上昇AST上昇肺炎皮膚粘膜眼症候群冷汗出血性大腸炎妄想CK上昇精神・神経症状中毒性表皮壊死融解症尿中β2ミクログロブリン上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 循環器系機能障害
    • 腎機能障害
    • 腎機能低下
    • 心臓機能障害
  • 注意
    • 細菌感染症
    • 腎機能障害
    • 腎機能低下
    • 小児腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 細菌感染症
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 小児腎機能障害(0歳〜14歳)
    • 未成年(0歳〜19歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討する。
    2.本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討する。
    3.流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討する。
    4.本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。
    5.本剤は細菌感染症には効果がない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人:ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。
    合併症等により重症化する恐れのある患者には、1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。
    2.小児:ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は、1回量として600mgまでとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい[症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない]。
    2.反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しない。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている。
    3.腎機能障害のある患者では、高い血漿中濃度が持続する恐れがあるので、腎機能の低下に応じて、次を目安に投与量を調節し、本剤を反復投与する場合も、次を目安とする;50mL/min≦Ccr:通常の場合の1回投与量300mg、重症化する恐れのある患者の場合の1回投与量600mg、30mL/min≦Ccr<50mL/min:通常の場合の1回投与量100mg、重症化する恐れのある患者の場合の1回投与量200mg、10mL/min≦Ccr<30mL/min:通常の場合の1回投与量50mg、重症化する恐れのある患者の場合の1回投与量100mg[クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与する(ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される)][Ccr:クレアチニンクリアランス]。小児腎機能障害等の患者での使用経験はない。
    4.本剤は点滴静脈内注射にのみ使用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <成人>
    承認時における安全性評価対象例968例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は239例(24.7%)に認められた。主なものは、下痢56例(5.8%)、好中球減少27例(2.8%)、蛋白尿24例(2.5%)であった。
    <小児>
    承認時における安全性評価対象例117例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は34例(29.1%)に認められた。主なものは、下痢12例(10.3%)、好中球減少11例(9.4%)、嘔吐6例(5.1%)であった。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、顔面蒼白、冷汗、呼吸困難、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).白血球減少、好中球減少(1〜5%未満):白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ−GTP上昇、著しいAl−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期に現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).急性腎不全(頻度不明):急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬):他の抗インフルエンザウイルス薬で次の重大な副作用が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    1).肺炎。
    2).劇症肝炎。
    3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)。
    4).血小板減少。
    5).精神・神経症状(意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)。
    6).出血性大腸炎。
    3.その他の副作用
    1).皮膚:(0.5〜1%未満)発疹、(0.5%未満)湿疹、蕁麻疹。
    2).消化器:(1%以上)下痢(6.3%)、悪心、嘔吐、(0.5〜1%未満)腹痛、(0.5%未満)食欲不振、腹部不快感、口内炎。
    3).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.5〜1%未満)LDH上昇、ビリルビン上昇、γ−GTP上昇、(0.5%未満)Al−P上昇。
    4).腎臓:(1%以上)蛋白尿、尿中β2ミクログロブリン上昇、NAG上昇、(0.5〜1%未満)BUN上昇。
    5).血液:(1%以上)リンパ球増加、(0.5〜1%未満)好酸球増加、(0.5%未満)血小板減少。
    6).精神神経系:(0.5%未満)眩暈、不眠。
    7).その他:(1%以上)血中ブドウ糖増加、(0.5〜1%未満)尿中血陽性、CK上昇(CPK上昇)、尿糖、(0.5%未満)霧視、(頻度不明)血管痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討する。
    2.本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.ペラミビルに関する注意:腎機能障害のある患者。
    2.添加物(塩化ナトリウム、注射用水)に関する注意:
    1).心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[添加物(塩化ナトリウム、注射用水)によりナトリウムの負荷及び循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
    2).腎機能障害のある患者[添加物(塩化ナトリウム、注射用水)により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.因果関係は不明であるものの、本剤を含む抗インフルエンザウイルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が報告されている。小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、小児・未成年者については、^枉鏐堝阿糧現の恐れがあること、⊆宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行い、なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、インフルエンザ脳症等によっても、^枉鏐堝阿糧現の恐れがあること、⊆宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行う。
    2.本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している場合には高い血漿中濃度が持続する恐れがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与する。
    3.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行う。
    4.肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期に現れることがあるので、投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察する。
    5.ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、投与中は救急処置の可能な状態で患者の状態を十分に観察する。また、投与終了後もショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、注意する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;ラットで胎盤通過性、ウサギで流産及び早産が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ラットで乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    本剤の過量投与に関する情報は得られていないが、本剤は血液透析により速やかに血漿中から除去されることが報告されている。
    (適用上の注意)
    投与経路:本剤は点滴静脈内注射にのみ使用する。

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