日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シナジス筋注液100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:パリビズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:アッヴィ

薬価・規格: 156417円(100mg1mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • RSウイルス感染の重篤な下気道疾患の発症抑制
  • Respiratory Syncytial Virus感染の重篤な下気道疾患の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位反応発熱発疹呼吸困難喘鳴嘔吐神経過敏鼻漏アナフィラキシー下痢肝機能検査値異常血小板減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • パリビズマブ(遺伝子組換え)として体重1kgあたり15mgをRSウイルス流行期を通して月1回筋肉内に投与する
    • なお、注射量が1mLを超える場合には分割して投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

注射部位反応発熱発疹呼吸困難喘鳴嘔吐神経過敏鼻漏

重大な副作用

アナフィラキシー肝機能検査値異常血小板減少下痢呼吸困難ショック喘鳴疼痛白血球減少鼻炎頻脈ウイルス感染上気道感染

上記以外の副作用

悪寒傾眠痙攣血圧低下細気管支炎湿疹徐脈チアノーゼ中耳炎肺炎冷汗不整脈真菌性皮膚炎哺乳障害

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 中等度から重度の急性感染症
    • 中等度から重度の発熱性疾患
  • 慎重投与
    • 凝固障害により出血傾向
    • 血小板減少症により出血傾向
  • 注意
    • 中等度から重度の急性感染症
    • 中等度から重度の発熱性疾患
    • 心肺バイパス施行
  • 投与に際する指示
    • 中等度から重度の急性感染症
    • 中等度から重度の発熱性疾患
    • 心肺バイパス施行

患者の属性に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 注意
    • ヒト化抗体投与経験した新生児(0日〜27日)
    • ヒト・マウスキメラ抗体投与経験した新生児(0日〜27日)
    • ヒト化抗体投与経験した乳児(0日〜364日)
    • ヒト化抗体投与経験した幼児(0歳〜6歳)
    • マウス抗体投与経験した新生児(0日〜27日)
    • マウス抗体投与経験した乳児(0日〜364日)
    • ヒト・マウスキメラ抗体投与経験した乳児(0日〜364日)
    • マウス抗体投与経験した幼児(0歳〜6歳)
    • ヒト・マウスキメラ抗体投与経験した幼児(0歳〜6歳)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記の新生児、乳児及び幼児におけるRSウイルス感染(Respiratory Syncytial Virus感染)による重篤な下気道疾患の発症抑制:RSウイルス感染流行初期において、1.在胎期間28週以下の早産で、12カ月齢以下の新生児及び乳児、2.在胎期間29週〜35週の早産で、6カ月齢以下の新生児及び乳児、3.過去6カ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治療を受けた24カ月齢以下の新生児、乳児及び幼児、4.24カ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児、乳児及び幼児、5.24カ月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児及び幼児、6.24カ月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児及び幼児。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    パリビズマブ(遺伝子組換え)として体重1kgあたり15mgをRSウイルス流行期を通して月1回筋肉内に投与する。なお、注射量が1mLを超える場合には分割して投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与液量は次による。
    1回投与液量(mL)=体重(kg)×15mg/kg÷100mg/mL。
    2.本剤投与中に患者がRSウイルスに感染した場合においても、再感染による重篤な下気道疾患の発症を抑制するためにRSウイルスの流行期間中は本剤を継続投与することが推奨される。
    3.心肺バイパス施行により本剤の血中濃度が低下するので、心肺バイパス施行後は前回投与から1カ月を経過していなくても速やかに本剤の投与を行うことが望ましく、以後、その投与を基点とし、通常どおりの間隔で投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時(凍結乾燥注射製剤):
    1.早産又は気管支肺異形成症(BPD)の新生児、乳児及び幼児:海外の第2相及び第3相臨床試験(総症例数1,222例)では、主な副作用として注射部位反応、発熱、神経過敏等が認められたが、多くは軽度であり、本剤投与群とプラセボ群との副作用発現率はほぼ同等であった。国内における早産又は気管支肺異形成症(BPD)の新生児、乳児及び幼児31例を対象とした第1/2相臨床試験においては、副作用は認められなかった。
    2.先天性心疾患(CHD)を有する新生児、乳児及び幼児:海外の第3相臨床試験(総症例数639例)では、主な副作用として注射部位反応、発熱、発疹等が認められたが、本剤投与群とプラセボ群との副作用発現率はほぼ同等であった。国内における先天性心疾患(CHD)を有する新生児、乳児及び幼児を対象とした第3相臨床試験(安全性評価対象71例)では、主な副作用として注射部位反応、咳、鼻漏、発疹、嘔吐、発熱等が認められた。
    3.免疫不全又はダウン症候群の新生児、乳児及び幼児:国内における第3相臨床試験(総症例数28例)では、主な副作用として鼻咽頭炎が認められた。
    再審査終了時(凍結乾燥注射製剤):
    製造販売後調査の総症例570例中19例(3.3%)に副作用が認められ、主な副作用として気管支炎、上気道の炎症等が認められた。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、喘鳴、頻脈等が現れた場合には投与を中止し、エピネフリン(1:1000)の投与による保存的治療等の適切な処置を行う。
    2).血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(0.1%以上)神経過敏、(0.1%未満)傾眠、(頻度不明)痙攣。
    2).消化器:(0.1%以上)下痢、嘔吐。
    3).循環器:(0.1%未満)不整脈、頻脈、徐脈。
    4).呼吸器:(0.1%以上)喘鳴、呼吸困難、咳、上気道感染、鼻炎、鼻漏、(0.1%未満)肺炎、細気管支炎。
    5).血液:(0.1%以上)白血球減少。
    6).皮膚:(0.1%以上)発疹、(0.1%未満)真菌性皮膚炎、湿疹。
    7).肝臓:(0.1%以上)肝機能検査値異常。
    8).その他:(0.1%以上)発熱、注射部位反応、疼痛、ウイルス感染、(0.1%未満)悪寒、哺乳障害、中耳炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    血小板減少症により出血傾向あるいはその他の凝固障害により出血傾向等のある患者[出血により重篤な状態を招く恐れがあり、止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与する]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与により、重篤な過敏症を発現する恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.過去に抗生物質等の筋肉内注射により、筋拘縮症が発現したとの事例が報告されているので、投与に際しては、適用上の注意を守り、十分に注意する。
    3.中等度から重度の急性感染症又は中等度から重度の発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期する。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。
    4.既に発症したRSウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤はRSウイルス検査のウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査に干渉し、偽陰性になる(RT−PCR法には干渉しない)恐れがあるので、本剤投与後にウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とするRSウイルス検査を実施した場合の診断は、臨床所見等を含めて総合的に判断するよう特に注意する。
    (適用上の注意)
    感染性疾患の伝播を避けるため、必ず使い捨ての注射針及び注射筒を使用し、また再使用しない。
    1.採取時:
    1).本剤を希釈しない。
    2).本剤を振ったり、激しくかき回したりしない。
    3).投与前にバイアルに異物及び変色がないことを目視で確認する(異物及び変色がある場合は使用しない)。
    4).バイアルのキャップを取り去り、ゴム栓をエタノール綿等で清拭する。
    5).本剤は保存剤を含有していないため、バイアルからの採取後は速やかに投与する。
    6).バイアルからの採取は1回のみとし、残液は廃棄する。バイアルに注射針を再度刺通しない。
    2.投与時:新生児、乳児及び幼児への投与であることから特に組織、神経に対する影響には十分注意しながら慎重に投与する。
    1).筋肉内投与のみとし、静脈内投与は避ける。
    2).他の薬剤との混合注射をしない。
    3).筋肉内、好ましくは大腿前外側部に注射する。臀筋への投与は坐骨神経を損傷する危険性があるため、避ける。
    4).神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
    5).同一部位への反復注射は行わない。
    6).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    (その他の注意)
    1.本剤の5回を超える投与に関する海外市販後報告では、RSウイルス流行期間内での6回もしくはそれを超える回数の投与後における有害事象の特性は、5回までの投与後にみられるものと同様であると示唆されている。
    2.がん原性試験、遺伝毒性試験、生殖毒性試験は実施されていない。
    3.本剤は成人に適用されない。本剤を妊婦、産婦、授乳婦等へ投与した場合の影響は不明である。
    4.他のヒト化抗体投与経験した新生児、ヒト化抗体投与経験した乳児及びヒト化抗体投与経験した幼児、ヒト・マウスキメラ抗体投与経験した新生児、ヒト・マウスキメラ抗体投与経験した乳児及びヒト・マウスキメラ抗体投与経験した幼児、マウス抗体投与経験した新生児、マウス抗体投与経験した乳児及びマウス抗体投与経験した幼児に対して本剤を投与した場合の安全性は確立されていない(このような新生児、乳児及び幼児に対して本剤を投与する場合には過敏症等について十分注意する)。
    5.海外における臨床試験では本剤投与により、一部の新生児、乳児及び幼児で抗イディオタイプ抗体が検出されているが、現在までに、この抗体による副作用、体内動態への影響は報告されていない。
    (保管上の注意)
    凍結を避け2〜8℃で保存。

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