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ゾビラックス点滴静注用250基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:アシクロビル注射用

製薬会社:GSK

薬価・規格: 3696円(250mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ヘルペスウイルス感染症治療薬詳しく見る

  • ウイルス増殖に必要な酵素を阻害し、ヘルペスウイルスの増殖を抑え単純疱疹や水痘、帯状疱疹などを治療する薬
ヘルペスウイルス感染症治療薬の代表的な商品名
  • ゾビラックス
  • バルトレックス
  • ファムビル

効能・効果詳しく見る

  • 免疫機能低下の水痘
  • 免疫機能低下の単純疱疹
  • 免疫機能低下の帯状疱疹
  • 新生児単純ヘルペスウイルス感染症
  • 水痘・帯状疱疹ウイルス脳炎
  • 単純ヘルペスウイルス脳炎
  • 単純ヘルペスウイルス髄膜炎
  • 水痘・帯状疱疹ウイルス髄膜炎

注意すべき副作用詳しく見る

嘔吐嘔気意識障害発熱血小板減少アナフィラキシー胃不快感胃痛過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する次記感染症:免疫機能の低下した患者(悪性腫瘍・自己免疫疾患など)に発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹、脳炎・髄膜炎:1).成人:アシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、7日間点滴静注する
    • なお、脳炎・髄膜炎においては、必要に応じて投与期間の延長もしくは増量ができる
    • 但し、上限は1回体重1kg当たり10mgまでとする
  • 2).小児:小児にはアシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、7日間点滴静注する
    • なお、必要に応じて増量できるが、上限は1回体重1kg当たり20mgまでとする
    • 更に、脳炎・髄膜炎においては、投与期間の延長もできる
  • 2.新生児単純ヘルペスウイルス感染症:新生児にはアシクロビルとして1回体重1kg当たり10mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、10日間点滴静注する
    • なお、必要に応じて投与期間の延長もしくは増量ができる
    • 但し、上限は1回体重1kg当たり20mgまでとする
  • <注射液の調製法>1バイアル(アシクロビル250mgを含有)を日局注射用水又は日局生理食塩液10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり100mL以上の補液で希釈する(用時調製)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

嘔吐嘔気意識障害発熱血小板減少

重大な副作用

アナフィラキシー意識障害胃痛胃不快感過敏症肝機能検査値異常胸痛痙攣血清クレアチニン値上昇幻覚紅斑呼吸困難昏睡錯乱紫斑心窩部痛蕁麻疹頭痛精神神経症状全身倦怠感譫妄てんかん発作脳症肺炎発疹貧血腹痛浮腫麻痺妄想

上記以外の副作用

BUN上昇GOT上昇GPT上昇情動失禁アナフィラキシーショック胃炎異常感覚咽頭炎運動失調黄疸悪寒尿円柱血清コレステロール値上昇血清トリグリセリド値上昇顆粒球減少肝炎肝機能障害間質性肺炎肝腫大感情鈍麻眼振関節痛膿尿血清アルブミン低下急性腎不全急性膵炎胸水筋力低下筋肉痛傾眠血圧上昇血圧低下結晶尿血管浮腫血小板増多血小板減少性紫斑病血尿結膜炎下痢眩暈幻覚言語障害見当識障害健忘好塩基球増多口渇好酸球増多光線過敏症興奮呼吸抑制鼓腸放屁昏睡錯乱失神しびれ感集中力障害播種性血管内凝固症候群出血消化不良食欲不振視力異常振戦腎不全水疱精神神経症状舌炎喘鳴躁状態蒼白そう痒脱毛脱力感多弁蛋白尿低ナトリウム血症てんかん発作動悸ALT上昇疼痛AST上昇軟便難聴尿糖尿閉眠気徘徊排尿困難発汗白血球増多汎血球減少皮膚粘膜眼症候群頻脈不安不随意運動不整脈不眠便秘乏尿歩行異常ほてり味覚障害無呼吸無顆粒球症離人症リンパ球増多リンパ球減少攣縮独語血清カリウム値上昇血清蛋白低下固定薬疹注射部壊死注射部炎症中毒性表皮壊死融解症うつ状態

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎機能低下
    • 腎障害
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 脱水症状
    • 高度肥満
    • 高度肥満を有する女性
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 脱水症状
    • 高度肥満

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高度肥満を有する女性
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
シメチジン アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27%増加
ミコフェノール酸モフェチル 両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加
テオフィリン 中毒症状
プロベネシド 本剤の平均血漿中半減期が18%延長し平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する次記感染症:
    免疫機能低下した患者(悪性腫瘍・自己免疫疾患など)に発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹。
    単純ヘルペスウイルス脳炎及び水痘・帯状疱疹ウイルス脳炎・単純ヘルペスウイルス髄膜炎及び水痘・帯状疱疹ウイルス髄膜炎。
    2.新生児単純ヘルペスウイルス感染症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する次記感染症:免疫機能の低下した患者(悪性腫瘍・自己免疫疾患など)に発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹、脳炎・髄膜炎:
    1).成人:アシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、7日間点滴静注する。なお、脳炎・髄膜炎においては、必要に応じて投与期間の延長もしくは増量ができる。但し、上限は1回体重1kg当たり10mgまでとする。
    2).小児:小児にはアシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、7日間点滴静注する。なお、必要に応じて増量できるが、上限は1回体重1kg当たり20mgまでとする。更に、脳炎・髄膜炎においては、投与期間の延長もできる。
    2.新生児単純ヘルペスウイルス感染症:新生児にはアシクロビルとして1回体重1kg当たり10mgを1日3回、8時間毎に1時間以上かけて、10日間点滴静注する。なお、必要に応じて投与期間の延長もしくは増量ができる。但し、上限は1回体重1kg当たり20mgまでとする。
    <注射液の調製法>
    1バイアル(アシクロビル250mgを含有)を日局注射用水又は日局生理食塩液10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり100mL以上の補液で希釈する(用時調製)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用が現れやすいので、投与間隔を延長するか又は減量するなど注意し、なお、本剤の投与間隔及び減量の標準的な目安は次のとおりである(参考:外国人における成績である);クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐法50:標準1回投与量に対応する百分率100%:投与間隔8時間、クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐25〜50:標準1回投与量に対応する百分率100%:投与間隔12時間、クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐10〜25:標準1回投与量に対応する百分率100%:投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐0〜10:標準1回投与量に対応する百分率50%:投与間隔24時間。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例4,951例中、228例(4.60%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、ALT(GPT)上昇51例(1.03%)、AST(GOT)上昇41例(0.82%)、嘔気22例(0.44%)、嘔吐15例(0.30%)であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用:次のような症状がまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).アナフィラキシーショック、アナフィラキシー(呼吸困難(0.06%)、血管浮腫等)。
    2).汎血球減少(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(頻度不明)、播種性血管内凝固症候群(DIC)(0.02%)、血小板減少性紫斑病(頻度不明)。
    3).急性腎不全(頻度不明)。
    4).精神神経症状:意識障害(昏睡)、譫妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等(0.2%)。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
    6).呼吸抑制(頻度不明)、無呼吸(0.02%)。
    7).間質性肺炎(頻度不明)。
    8).肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)。
    9).急性膵炎(頻度不明)。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1%〜5%未満)発熱、発疹、紅斑、蕁麻疹、(0.1%未満)そう痒、(頻度不明)水疱、固定薬疹、光線過敏症[このような場合には投与を中止する]。
    2).血液:(0.1%〜5%未満)貧血、(0.1%未満)紫斑、血小板減少、顆粒球減少、好酸球増多、リンパ球増多、(頻度不明)出血、白血球増多、好塩基球増多、リンパ球減少、血小板増多。
    3).肝臓:(0.1%〜5%未満)肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)、(頻度不明)肝腫大。
    4).腎臓・泌尿器:(0.1%〜5%未満)BUN上昇、血清クレアチニン値上昇、(0.1%未満)蛋白尿、血尿、尿円柱、(頻度不明)乏尿、膿尿、結晶尿、尿閉、排尿困難。
    5).消化器:(0.1%〜5%未満)嘔気、嘔吐、腹痛、胃痛、心窩部痛、胃不快感、(0.1%未満)下痢、軟便、食欲不振、(頻度不明)胃炎、消化不良、舌炎、口渇、便秘、鼓腸放屁。
    6).精神神経系:(0.1%未満)意識障害、傾眠、見当識障害、情動失禁、躁状態、多弁、不安、攣縮、しびれ感、振戦、眩暈、眠気、(頻度不明)感情鈍麻、うつ状態、集中力障害、徘徊、離人症、興奮、健忘、不眠、言語障害、独語、異常感覚、運動失調、歩行異常、不随意運動、眼振等。
    7).循環器:(0.1%〜5%未満)胸痛、(0.1%未満)頻脈、動悸、血圧上昇、(頻度不明)不整脈、血圧低下。
    8).筋骨格:(頻度不明)関節痛、筋肉痛。
    9).全身症状:(0.1%〜5%未満)全身倦怠感、発熱、頭痛、(0.1%未満)蒼白、ほてり、悪寒、(頻度不明)失神、浮腫、脱力感、筋力低下。
    10).適用部位:(0.1%未満)注射部壊死、(頻度不明)注射部炎症。
    11).その他:(0.1%未満)呼吸困難、血清トリグリセリド値上昇、血清コレステロール値上昇、血清蛋白低下、尿糖、(頻度不明)肺炎、咽頭炎、喘鳴、胸水、疼痛、難聴、結膜炎、視力異常、味覚障害、脱毛、発汗、低ナトリウム血症、血清アルブミン低下、AG比低下、血清カリウム値上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.腎障害のある患者[精神神経症状等が現れやすい]。
    2.肝障害のある患者[肝障害が増悪する恐れがある]。
    3.高齢者[精神神経症状等が現れやすい]。
    (重要な基本的注意)
    1.点滴静注によってのみ投与する。
    2.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。
    3.本剤の曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高いので、腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する)。
    4.腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。
    5.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等が現れやすいので、患者の状態によっては自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.プロベネシド[本剤の排泄が抑制され、本剤の平均血漿中半減期が18%延長し平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されると考えられる)]。
    2.シメチジン[アシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27%増加するとの報告がある(バラシクロビル塩酸塩でのデータ)ので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2−Kを阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる)]。
    3.ミコフェノール酸 モフェチル[本剤及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(本剤とミコフェノール酸モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる)]。
    4.テオフィリン[本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状が現れることがある(機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、投与間隔又は投与量を調節し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与し、また、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)の妊娠10日目に、母動物に腎障害の現れる大量(200mg/kg/day以上)を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行が報告されている]。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:本剤の過量投与の場合は、血清クレアチニン上昇及びBUN上昇に続き腎不全の発現が認められている。また、過量静脈内投与後に、精神神経症状(錯乱、幻覚、興奮、てんかん発作、昏睡等)が認められている。
    2.処置:患者の状態を注意深く観察する。血液透析により、アシクロビルを血中より効率的に除去することができるので、過量投与により症状が発現した場合は、処置の一つとして血液透析を考慮する。
    (適用上の注意)
    1.投与時:点滴静注に際し、ときに投与部位の血管痛を訴えたり、血管脆弱化(血管外へ漏れやすくなる)が現れることがあるので、薬液が血管外へ漏れないように慎重に投与する。
    2.調製方法:溶液の調製後は速やかに使用し、使用残りの溶液は廃棄する。なお、補液で希釈する際、補液によっては白濁あるいは結晶が析出する場合があるのでそのような場合には使用しない。希釈溶液を含め、調製溶液の冷却は結晶の析出をまねきやすいので冷却しない。
    3.調製時:本剤はアルカリ性を呈し、pH等の変化により配合変化が起こりやすいので、他剤<日局注射用水又は日局生理食塩液・補液以外>との混注は可能な限り避ける。
    (その他の注意)
    1.骨髄小核試験において、高用量(マウス腹腔内投与、180mg/kg以上)で染色体異常の誘発性を疑わせる所見が得られている[Ames試験、マウス優性致死試験等では陰性であったが、マウスに180、360、720mg/kgを腹腔内1回投与した骨髄小核試験では、小核出現頻度に用量相関性の有意な増加が認められた]。
    2.高度肥満を有する女性7例(標準体重の203±20.6%)に5mg/kgを投与したところ標準体重の女性5例(標準体重の96.3±15.4%)に比しアシクロビル血中濃度が約2倍(Cmax及び投与後12時間値)となったが、体重あたりのアシクロビルの全身クリアランス及び分布容積をそれぞれ標準体重で補正した値は両者間に差がなかった。このような高度肥満患者に本剤を投与する場合には、標準体重に基づいた用量で投与すべきとの報告がある。

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