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デシコビ配合錠HT基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩錠

製薬会社:日本たばこ産業

薬価・規格: 3934.3円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

核酸系逆転写酵素阻害薬(抗HIV薬)詳しく見る

  • ヒト免疫不全(HIV)が宿主細胞に感染するために必要な逆転写酵素の働きを阻害し、HIVの体内における感染拡大を抑える薬
核酸系逆転写酵素阻害薬(抗HIV薬)の代表的な商品名
  • コンビビル
  • ザイアジェン
  • ビリアード
  • エプジコム
  • エムトリバ
  • ツルバダ
  • デシコビ

効能・効果詳しく見る

  • HIV−1感染症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢悪心腎不全頭痛傾眠嘔吐急性腎不全骨粗鬆症高コレステロール血症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、次の用法・用量で経口投与する
  • 投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用する
  • 1.リトナビル又はコビシスタットと併用する場合は、デシコビ配合錠LT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビルアラフェナミドとして10mgを含有)を1日1回1錠経口投与する
  • 2.リトナビル又はコビシスタットと併用しない場合は、デシコビ配合錠HT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビルアラフェナミドとして25mgを含有)を1日1回1錠経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • テラプレビル投与中

副作用

主な副作用

下痢悪心腎不全頭痛

重大な副作用

嘔吐急性腎不全傾眠高コレステロール血症骨粗鬆症消化不良上腹部痛食欲減退腎炎腎機能不全蛋白尿乳酸アシドーシス発疹疲労腹痛腹部膨満不眠症便秘放屁ファンコニー症候群腎性尿崩症浮動性眩暈異常な夢近位腎尿細管機能障害急性腎尿細管壊死重度腎機能障害骨減少症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • テラプレビル投与中
  • 慎重投与
    • 重度腎機能障害
  • 注意
    • B型慢性肝炎
    • 腎機能障害
    • 病的骨折
    • 腎毒性のある薬剤投与中
    • 慢性骨疾患
    • 肝疾患の危険因子を有する
    • HBV感染症
    • 非代償性B型慢性肝炎
    • 腎機能障害のリスクを有する

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 女性

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
腎毒性を有する薬剤 腎性尿崩症
テラプレビル テノホビル アラフェナミドの抗HIV−1活性が低下
リファンピシン類 テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
ホスフェニトイン テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
フェニトイン テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
リファブチン テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
カルバマゼピン テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
フェノバルビタール テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下
アシクロビル これら薬剤又は本剤による有害事象を増強
ガンシクロビル これら薬剤又は本剤による有害事象を増強
バルガンシクロビル塩酸塩 これら薬剤又は本剤による有害事象を増強
塩酸バラシクロビル これら薬剤又は本剤による有害事象を増強

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    HIV−1感染症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査(遺伝子型解析あるいは表現型解析)を参考にする。

    用法・用量(添付文書全文)

    成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、次の用法・用量で経口投与する。
    投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用する。
    1.リトナビル又はコビシスタットと併用する場合は、デシコビ配合錠LT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有)を1日1回1錠経口投与する。
    2.リトナビル又はコビシスタットと併用しない場合は、デシコビ配合錠HT(エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして25mgを含有)を1日1回1錠経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始する。
    2.本剤はエムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の2成分を含有した配合錠であるので、エムトリシタビンを含む製剤及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含む製剤と併用しない(また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤についても併用しない)。
    3.投与開始時に、クレアチニンクリアランスが30mL/min以上であることを確認する。また、本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満に低下した場合は、投与の中止を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤投与時:抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV−1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後48週時)において、333例中31例(9.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心4例(1.2%)、下痢4例(1.2%)等であった(承認時)。
    ゲンボイヤ配合錠投与時:抗HIV薬による治療経験がないHIV−1感染症患者を対象とした本剤有効成分を含むゲンボイヤ配合錠(エルビテグラビルとして150mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有する抗HIV薬)の海外臨床試験(投与後96週時)において、866例中367例(42.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心90例(10.4%)、下痢63例(7.3%)、頭痛53例(6.1%)等であった。
    また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV−1感染症患者を対象としたゲンボイヤ配合錠の海外臨床試験(投与後96週時)において、959例中218例(22.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢25例(2.6%)、悪心22例(2.3%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).腎不全又は重度の腎機能障害(1%未満):腎機能不全、腎不全、急性腎不全、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症又は腎炎等の重度腎機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行う等、観察を十分に行い、臨床検査値に異常が認められた場合には、投与を中止する等、適切な処置を行う(特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤投与中の患者では注意する)。
    2).乳酸アシドーシス(頻度不明):乳酸アシドーシスが現れることがあるので、このような場合には、投与を中止する等、適切な処置を行う。
    頻度不明:エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示した。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行う。
    1).代謝及び栄養障害:(2%未満)食欲減退、高コレステロール血症。
    2).精神障害:(2%未満)異常な夢、不眠症。
    3).神経系障害:(2%以上)頭痛、(2%未満)浮動性眩暈、傾眠。
    4).胃腸障害:(2%以上)悪心、下痢、放屁、(2%未満)嘔吐、腹部膨満、腹痛、上腹部痛、便秘、消化不良。
    5).皮膚及び皮下組織障害:(2%未満)発疹。
    6).筋骨格系及び結合組織障害:(2%未満)骨減少症、骨粗鬆症。
    7).腎及び尿路障害:(2%未満)蛋白尿。
    8).一般・全身障害及び投与部位の状態:(2%以上)疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃する恐れがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意する。特に非代償性B型慢性肝炎の場合、重症化する恐れがあるので注意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.テラプレビル投与中の患者。
    (慎重投与)
    重度腎機能障害のある患者[エムトリシタビンの血中濃度が上昇する]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用する。
    1).本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当医に報告する。
    2).本剤の長期投与による影響については現在のところ不明である。
    3).本剤による治療が、性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていない。
    4).担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしない。
    5).本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告する。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談する。
    2.エムトリシタビン又はテノホビルを含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により、重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度肝腫大(脂肪肝)が、女性に多く報告されているので、乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は肝細胞毒性が疑われる検査値異常(アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等)が認められた場合には、本剤の投与を一時中止する(特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意する)。
    3.抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築炎症反応症候群が報告されている(投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染に対する炎症反応(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等が発現することがあり、また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ぶどう膜炎等)が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮する)。
    4.本剤投与前にクレアチニンクリアランス、尿糖及び尿蛋白の検査を実施する。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害のリスクを有する患者には血清リンの検査も実施する。腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい。
    5.非臨床試験及び臨床試験において、骨密度低下と骨代謝生化学マーカー上昇が認められ、骨代謝亢進が示唆された。また、抗HIV薬による治療経験がないHIV−1感染症患者に対し、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩を含有する製剤が投与された臨床試験において、骨密度が低下した症例が認められた。病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者では、十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等、適切な処置を行う。
    6.エムトリシタビンと類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しない。また、ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られないで、HIV−1逆転写酵素遺伝子M184V/I変異が認められた場合、ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。
    7.アジア系人種におけるエムトリシタビンの薬物動態は十分に検討されていないが、少数例の健康成人及びB型慢性肝炎のアジア系人種において、Cmax上昇を示唆する成績が得られているので、HBV感染症合併患者を含め、副作用の発現に注意する。
    8.抗HIV薬の使用により、体脂肪再分布/体脂肪蓄積が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    9.エムトリシタビン製剤の臨床試験において皮膚変色が発現し、その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されている。その原因は現在のところ不明である。
    (相互作用)
    テノホビル及びエムトリシタビン:糸球体濾過と能動的な尿細管分泌により腎排泄される。
    テノホビル アラフェナミド:カテプシンA、CYP3A及びP−gpの基質である。
    1.併用禁忌:テラプレビル<テラビック>[テノホビル アラフェナミドの抗HIV−1活性が低下するため、本剤の効果が減弱する可能性がある(テラプレビルのカテプシンA活性阻害作用によるため)]。
    2.併用注意:
    1).カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイン、リファブチン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[これらの薬剤と併用することにより、テノホビル アラフェナミドの血中濃度が低下する可能性がある(これら薬剤のP−gp誘導作用によるため)]。
    2).アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩、ガンシクロビル、バルガンシクロビル塩酸塩[これら薬剤・テノホビル又はエムトリシタビンの血中濃度が上昇し、これら薬剤又は本剤による有害事象を増強する可能性がある(尿細管への能動輸送により排泄される薬剤と併用する場合、排泄経路の競合により排泄が遅延するため)]。
    (高齢者への投与)
    本剤の高齢者における薬物動態は検討されていない。本剤の投与に際しては、患者の肝、腎及び心機能の低下、合併症、併用薬等を十分に考慮する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない、動物試験(サル)においてテノホビルの胎仔への移行が報告されている]。
    2.本剤服用中は授乳を中止させる[テノホビル及びエムトリシタビンのヒト乳汁への移行が報告されており、なお、テノホビル アラフェナミドのヒト乳汁への移行は不明であり、また、女性のHIV感染症患者は、乳児のHIV感染を避けるため、乳児に母乳を与えないことが望ましい]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児、12歳未満の小児又は体重35kg未満の小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    本剤の過量投与に関するデータは限られている。過量投与時に特有の徴候や症状は不明である。過量投与時には、本剤の副作用について十分に観察を行い、必要に応じ一般的な対症療法を行う(エムトリシタビン及びテノホビルは血液透析により一部除去される)。
    (保管上の注意)
    乾燥剤を同封した気密容器。
    開栓後は湿気を避けて保存する。

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