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エムトリバカプセル200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エムトリシタビンカプセル

製薬会社:日本たばこ産業

薬価・規格: 1664.3円(200mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

核酸系逆転写酵素阻害薬(抗HIV薬)詳しく見る

  • ヒト免疫不全(HIV)が宿主細胞に感染するために必要な逆転写酵素の働きを阻害し、HIVの体内における感染拡大を抑える薬
核酸系逆転写酵素阻害薬(抗HIV薬)の代表的な商品名
  • コンビビル
  • ザイアジェン
  • ビリアード
  • エプジコム
  • エムトリバ
  • ツルバダ
  • デシコビ

効能・効果詳しく見る

  • HIV−1感染症

注意すべき副作用詳しく見る

下痢不眠症悪心浮動性眩暈胃腸障害腹痛頭痛ニューロパシー不安無力症嘔吐感染皮膚変色胃炎関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • エムトリシタビンとして1回200mgを1日1回経口投与する
    • なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢不眠症悪心浮動性眩暈胃腸障害腹痛頭痛ニューロパシー不安無力症

重大な副作用

胃炎嘔吐関節痛感染皮膚変色筋肉痛傾眠血管拡張高血糖高コレステロール血症高脂血症口内乾燥鼓腸思考異常消化不良食欲減退神経過敏帯状疱疹多汗症前庭障害疼痛乳酸アシドーシス背部痛白血球減少症発疹皮膚乾燥皮膚そう痒症腹部膨満便秘リビドー減退錯感覚口臭脂漏感情不安定インフルエンザ症候群末梢性ニューロパシー血中アミラーゼ増加後天性リポジストロフィー異常な夢うつ病

上記以外の副作用

皮膚変色倦怠感発熱GOT増加AST増加GPT増加ALT増加Al−P増加CPK増加CK増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重篤な腎機能障害
    • 腎機能障害
    • 中等度腎機能障害
  • 注意
    • B型慢性肝炎
    • 腎機能障害
    • 肝疾患の危険因子を有する
    • HBV感染症
    • 非代償性B型慢性肝炎
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 女性

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    HIV−1感染症。

    用法・用量(添付文書全文)

    エムトリシタビンとして1回200mgを1日1回経口投与する。なお、投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用する。
    <用法・用量に関する使用上の注意>
    1.本剤の有効成分であるエムトリシタビンを含む製剤と併用しない。
    2.腎機能障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇するので、腎機能の低下に応じて、次の投与方法を目安とする(外国人における薬物動態試験成績による):クレアチニンクリアランス(CLcr)50mL/min以上でエムトリシタビンとして200mgを1日1回投与、クレアチニンクリアランス(CLcr)30〜49mL/minでエムトリシタビンとして200mgを2日間に1回投与、クレアチニンクリアランス(CLcr)15〜29mL/minでエムトリシタビンとして200mgを3日間に1回投与、クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満でエムトリシタビンとして200mgを4日間に1回投与、血液透析患者でエムトリシタビンとして200mgを4日間に1回投与、透析日に投与する場合は、透析後投与。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    使用成績調査:使用成績調査において、46例中9例(19.6%)に副作用が認められた。主な副作用として胃腸障害が3例(6.5%)であった(再審査終了時)。
    海外臨床試験:外国における抗レトロウイルス薬による治療経験患者及び未治療患者を対象とした2つの比較試験において、本剤投与群の580例中303例(52.2%)に副作用が認められた。主な副作用は下痢、浮動性眩暈、悪心、腹痛、頭痛、不眠症、無力症等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    乳酸アシドーシス(頻度不明):乳酸アシドーシスが現れることがあるので、このような場合には、投与を中止する等、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行う。
    1).代謝及び栄養障害:(2%以上)高脂血症(2.8%)、(2%未満)食欲減退、後天性リポジストロフィー、高コレステロール血症、高血糖。
    2).精神障害:(2%未満)神経過敏、不安、うつ病、リビドー減退、感情不安定。
    3).神経系障害:(2%以上)浮動性眩暈(9.3%)、頭痛(5.3%)、不眠症(5.0%)、異常な夢(3.1%)、錯感覚(2.2%)、(2%未満)前庭障害、ニューロパシー、傾眠、末梢性ニューロパシー、思考異常。
    4).胃腸障害:(2%以上)下痢(10.7%)、悪心(8.1%)、腹痛(6.0%)、消化不良(2.9%)、嘔吐(2.2%)、(2%未満)鼓腸、便秘、胃炎、腹部膨満、口臭、口内乾燥、胃腸障害。
    5).皮膚及び皮下組織障害:(2%以上)発疹(3.8%)、(2%未満)皮膚変色、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、多汗症、脂漏、帯状疱疹。
    6).筋骨格系及び結合組織障害:(2%未満)筋肉痛、関節痛、背部痛。
    7).一般・全身障害及び投与部位の状態:(2%以上)無力症(4.8%)、疼痛(2.1%)、(頻度不明)倦怠感、発熱。
    8).臨床検査:(2%以上)AST増加(GOT増加)(3.1%)、ALT増加(GPT増加)(2.9%)、血中アミラーゼ増加(2.4%)、CK増加(CPK増加)(2.2%)、(2%未満)Al−P増加。
    9).その他:(2%以上)白血球減少症(3.6%)、(2%未満)血管拡張、感染、インフルエンザ症候群。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃する恐れがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意する。特に非代償性B型慢性肝炎の場合、重症化する恐れがあるので注意する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    腎機能障害のある患者[中等度腎機能障害及び重篤な腎機能障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇する]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用する。
    1).本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当医に報告する。
    2).本剤の長期投与による影響については現在のところ不明である。
    3).本剤による治療が、性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていない。
    2.本剤を含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により、重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度肝腫大(脂肪肝)が、女性に多く報告されているので、乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は肝細胞毒性が疑われる検査値異常(アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等)が認められた場合には、本剤の投与を一時中止する(特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意する)。
    3.本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築炎症反応症候群が報告されている(投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染に対する炎症反応(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等が発現することがあり、また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患(甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ぶどう膜炎等)が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮する)。
    4.核酸系逆転写酵素阻害薬(NRTI)3剤のみを用いる一部の治療は、NRTI2剤に非核酸系逆転写酵素阻害薬又はHIV−1プロテアーゼ阻害薬を併用する3剤併用療法と比べて、概して効果が低いことが報告されているので、NRTI3剤のみによる治療で効果が認められない場合には他の組み合わせを考慮する。
    5.本剤の薬剤耐性を含むウイルス学的特性はラミブジンと類似しているので、本剤とラミブジンを含む製剤を併用しない。また、ラミブジンを含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず、HIV−1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合、ラミブジンを本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。
    6.アジア系人種における本剤の薬物動態は十分検討されていないが、少数例の健康成人及びB型慢性肝炎のアジア系人種において、Cmax上昇を示唆する成績が得られているので、HBV感染症合併患者を含め、副作用の発現に注意する。
    7.抗HIV薬の使用により、体脂肪再分布/体脂肪蓄積が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    8.エムトリシタビン製剤の臨床試験において皮膚変色が発現し、その発現頻度は有色人種で高いことが示唆されている。その原因は現在のところ不明である。
    (高齢者への投与)
    本剤の高齢者における薬物動態は検討されていない。本剤の投与に際しては、患者の肝、腎及び心機能の低下、合併症、併用薬等を十分に考慮する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない]。
    2.本剤服用中は授乳を中止させる[エムトリシタビンのヒト乳汁への移行が報告されており、また、女性のHIV感染症患者は、乳児のHIV感染を避けるため、乳児に母乳を与えないことが望ましい]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(18歳未満の患者に対する使用経験がない)。
    (過量投与)
    本剤を過量投与した症例は報告されておらず、過量投与時に特有の徴候や症状は不明である。過量投与時には、本剤の副作用について十分に観察を行い、必要に応じ一般的な対症療法を行う(本剤は血液透析により一部除去される)。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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