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ゾビラックス顆粒40%基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:アシクロビル顆粒

製薬会社:GSK

薬価・規格: 341.5円(40%1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ヘルペスウイルス感染症治療薬詳しく見る

  • ウイルス増殖に必要な酵素を阻害し、ヘルペスウイルスの増殖を抑え単純疱疹や水痘、帯状疱疹などを治療する薬
ヘルペスウイルス感染症治療薬の代表的な商品名
  • ゾビラックス
  • バルトレックス
  • ファムビル

効能・効果詳しく見る

  • 帯状疱疹
  • 単純疱疹
  • 造血幹細胞移植の単純ヘルペスウイルス感染症の発症抑制
  • 造血幹細胞移植の単純疱疹の発症抑制
  • 小児水痘
  • 小児性器ヘルペスの再発抑制

注意すべき副作用詳しく見る

下痢嘔吐好酸球増多腹痛血小板減少貧血アナフィラキシー意識障害胃不快感胃痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人:1).単純疱疹:1回アシクロビルとして200mgを1日5回経口投与する
  • 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:1回アシクロビルとして200mgを1日5回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する
  • 3).帯状疱疹:1回アシクロビルとして800mgを1日5回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.小児:1).単純疱疹:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する
    • 但し、1回最高用量は200mgとする
  • 2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する
    • 但し、1回最高用量は200mgとする
  • 3).帯状疱疹:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する
    • 但し、1回最高用量は800mgとする
  • 4).水痘:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する
    • 但し、1回最高用量は800mgとする
  • 5).性器ヘルペスの再発抑制:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する
    • 但し、1回最高用量は200mgとする
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢嘔吐好酸球増多腹痛血小板減少貧血

重大な副作用

アナフィラキシー意識障害胃痛胃不快感嘔気嘔吐血清トリグリセリド値上昇過敏症肝機能検査値異常肝腫大呼吸困難紫斑心窩部痛頭痛軟便尿糖肺炎白血球増多発熱浮腫

上記以外の副作用

BUN上昇GOT上昇GPT上昇情動失禁アナフィラキシーショック胃炎異常感覚咽頭炎運動失調嘔気黄疸悪寒血清コレステロール値上昇尿円柱顆粒球減少肝炎肝機能障害間質性肺炎感情鈍麻眼振関節痛血清アルブミン低下膿尿急性腎不全急性膵炎胸水胸痛筋肉痛筋力低下傾眠痙攣血圧上昇血圧低下結晶尿血管浮腫血小板増多血小板減少性紫斑病血清クレアチニン値上昇血尿結膜炎眩暈幻覚言語障害見当識障害健忘好塩基球増多口渇光線過敏症紅斑興奮呼吸抑制鼓腸放屁昏睡錯乱失神しびれ感集中力障害播種性血管内凝固症候群出血消化不良食欲不振視力異常振戦腎不全蕁麻疹水疱頭痛精神神経症状舌炎全身倦怠感喘鳴譫妄躁状態蒼白そう痒脱毛脱力感多弁蛋白尿低ナトリウム血症てんかん発作動悸ALT上昇疼痛AST上昇難聴尿閉眠気脳症徘徊排尿困難発汗発疹汎血球減少皮膚粘膜眼症候群頻脈不安不随意運動不整脈不眠便秘歩行異常乏尿ほてり麻痺味覚障害無顆粒球症無呼吸妄想離人症リンパ球増多リンパ球減少攣縮独語血清カリウム値上昇血清蛋白低下固定薬疹中毒性表皮壊死融解症うつ状態

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎機能低下
    • 腎障害
  • 注意
    • 自己免疫疾患
    • 悪性腫瘍
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 脱水症状
    • 免疫機能低下
    • 腎障害を有する小児
  • 投与に際する指示
    • 自己免疫疾患
    • 悪性腫瘍
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 脱水症状
    • 免疫機能低下
    • 腎障害を有する小児

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 小児の性器ヘルペスの再発抑制(0歳〜14歳)
    • 腎障害を有する小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
シメチジン アシクロビルの排泄が抑制
ミコフェノール酸モフェチル 本剤及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制
テオフィリン 中毒症状
プロベネシド 本剤の平均血漿中半減期が18%延長し平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.成人:
    1).単純疱疹。
    2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制。
    3).帯状疱疹。
    2.小児:
    1).単純疱疹。
    2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制。
    3).帯状疱疹。
    4).小児水痘。
    5).小児性器ヘルペスの再発抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.小児の性器ヘルペスの再発抑制においては、体重40kg以上に限り投与する。
    2.成人における性器ヘルペスの再発抑制に対する適応はない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人:
    1).単純疱疹:1回アシクロビルとして200mgを1日5回経口投与する。
    2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:1回アシクロビルとして200mgを1日5回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
    3).帯状疱疹:1回アシクロビルとして800mgを1日5回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2.小児:
    1).単純疱疹:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。但し、1回最高用量は200mgとする。
    2).造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。但し、1回最高用量は200mgとする。
    3).帯状疱疹:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。但し、1回最高用量は800mgとする。
    4).水痘:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。但し、1回最高用量は800mgとする。
    5).性器ヘルペスの再発抑制:小児には体重1kg当たり1回アシクロビルとして20mgを1日4回経口投与する。但し、1回最高用量は200mgとする。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用が現れやすいので、投与間隔を延長するなど注意し、なお、本剤の投与間隔の目安は次のとおりである(参考:外国人における成績である);クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐法25:単純疱疹の治療には1回200mgを1日5回、帯状疱疹の治療には1回800mgを1日5回、クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐10〜25:単純疱疹の治療には1回200mgを1日5回、帯状疱疹の治療には1回800mgを1日3回、クレアチニンクリアランス(mL/min/1.73屐法10:単純疱疹の治療には1回200mgを1日2回、帯状疱疹の治療には1回800mgを1日2回。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    単純疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例9,795例中、110例(1.12%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、腹痛22例(0.22%)、下痢14例(0.14%)、高トリグリセリド血症9例(0.09%)、ALT(GPT)上昇9例(0.09%)、AST(GOT)上昇7例(0.07%)であった。また、使用成績調査において、骨髄移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制に対する使用例が179例(骨髄移植施行後35日以内の投与例は117例、36日以上の投与例は62例)集積されたが、副作用はみられなかった(再審査終了時)。
    帯状疱疹を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例3,856例中、228例(5.91%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、高トリグリセリド血症47例(1.22%)、ALT(GPT)上昇36例(0.93%)、BUN上昇33例(0.86%)、貧血25例(0.65%)、白血球減少18例(0.47%)であった(再審査終了時)。
    水痘を対象とした臨床試験及び使用成績調査において、総症例5,130例中、54例(1.05%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、下痢19例(0.37%)、ALT(GPT)上昇6例(0.12%)、AST(GOT)上昇6例(0.12%)、好酸球増多5例(0.10%)、嘔吐4例(0.08%)、LDH上昇4例(0.08%)であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用:次のような症状がまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).アナフィラキシーショック、アナフィラキシー(呼吸困難、血管浮腫等)(いずれも頻度不明)。
    2).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候群(DIC)、血小板減少性紫斑病(いずれも頻度不明)。
    3).急性腎不全(頻度不明)。
    4).精神神経症状:意識障害(昏睡)、譫妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等(頻度不明)。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
    6).呼吸抑制、無呼吸(いずれも頻度不明)。
    7).間質性肺炎(頻度不明)。
    8).肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)。
    9).急性膵炎(頻度不明)。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1%未満)発熱、発疹、水疱、紅斑、蕁麻疹、そう痒、(頻度不明)固定薬疹、光線過敏症[このような場合には投与を中止する]。
    2).血液:(0.1%〜5%未満)貧血、白血球増多、好酸球増多、(0.1%未満)リンパ球増多、血小板増多、顆粒球減少、血小板減少、好塩基球増多、リンパ球減少、(頻度不明)出血、紫斑。
    3).肝臓:(0.1%〜5%未満)肝腫大、肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
    4).腎臓・泌尿器:(0.1%〜5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血清クレアチニン値上昇、血尿、尿円柱、蛋白尿、膿尿、排尿困難、(頻度不明)乏尿、結晶尿、尿閉。
    5).消化器:(0.1%〜5%未満)下痢、軟便、嘔気、嘔吐、腹痛、胃痛、心窩部痛、胃不快感、(0.1%未満)消化不良、食欲不振、舌炎、(頻度不明)胃炎、口渇、便秘、鼓腸放屁。
    6).精神神経系:(0.1%未満)振戦、眩暈、感情鈍麻、傾眠、眠気、(頻度不明)意識障害、見当識障害、情動失禁、うつ状態、躁状態、集中力障害、徘徊、離人症、興奮、健忘、多弁、不眠、不安、言語障害、独語、異常感覚、運動失調、歩行異常、不随意運動、攣縮、しびれ感、眼振等。
    7).循環器:(0.1%未満)動悸、(頻度不明)頻脈、不整脈、胸痛、血圧上昇、血圧低下。
    8).筋骨格:(頻度不明)関節痛、筋肉痛。
    9).全身症状:(0.1%〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)悪寒、発熱、全身倦怠感、(頻度不明)失神、蒼白、ほてり、浮腫、脱力感、筋力低下。
    10).その他:(0.1%〜5%未満)血清トリグリセリド値上昇、尿糖、(0.1%未満)咽頭炎、血清アルブミン低下、血清カリウム値上昇、AG比低下、血清コレステロール値上昇、(頻度不明)肺炎、呼吸困難、喘鳴、胸水、疼痛、難聴、結膜炎、視力異常、味覚障害、脱毛、発汗、低ナトリウム血症、血清蛋白低下。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.腎障害のある患者[精神神経症状等が現れやすい]。
    2.肝障害のある患者[肝障害が増悪する恐れがある]。
    3.高齢者[精神神経症状等が現れやすい]。
    4.小児。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。なお、原則として帯状疱疹の治療においては皮疹出現後5日以内に投与を開始、また、水痘の治療においては皮疹出現後3日以内に投与を開始する。
    2.単純疱疹の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。但し、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。
    3.水痘の治療においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替え、また、帯状疱疹の治療においては本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。
    4.本剤は、主として免疫機能の低下を伴わない患者に適応される。悪性腫瘍、自己免疫疾患などの免疫機能低下した患者には、アシクロビル注射剤の点滴静脈内投与等を考慮する。
    5.本剤による性器ヘルペスの再発抑制療法は、性器ヘルペスの発症を繰り返す患者(免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者)に対して行う(また、本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される)。
    6.本剤の曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高いので、腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者においては、本剤の投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する)。
    7.腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者等の脱水症状をおこしやすいと考えられる患者では、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。
    8.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等が現れやすいので、患者の状態によっては自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.プロベネシド[本剤の排泄が抑制され、本剤の平均血漿中半減期が18%延長し平均血漿中濃度曲線下面積が40%増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(プロベネシドは尿細管分泌に関わるOAT1及びMATE1を阻害するため、本剤の腎排泄が抑制されると考えられる)]。
    2.シメチジン[アシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積が27%増加するとの報告がある(バラシクロビル塩酸塩でのデータ)ので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(シメチジンは尿細管分泌に関わるOAT1、MATE1及びMATE2−Kを阻害するため、アシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる)]。
    3.ミコフェノール酸 モフェチル[本剤及びミコフェノール酸 モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方の平均血漿中濃度曲線下面積が増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者(高齢者等)には慎重に投与する(本剤とミコフェノール酸モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる)]。
    4.テオフィリン[本剤との併用によりテオフィリンの中毒症状が現れることがある(機序は不明であるが、本剤がテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、投与間隔を調節し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与し、また、本剤の投与中は適切な水分補給を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)の妊娠10日目に、母動物に腎障害の現れる大量(200mg/kg/day以上)を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:アシクロビルを数日間経口過量投与された際には、胃腸管症状(嘔気、嘔吐等)及び精神神経症状(頭痛、錯乱等)の発現が認められている。過量静脈内投与の場合は、血清クレアチニン上昇及びBUN上昇に続き腎不全の発現が認められている。また、過量静脈内投与後に、精神神経症状(錯乱、幻覚、興奮、てんかん発作、昏睡等)が認められている。
    2.処置:患者の状態を注意深く観察する。血液透析により、アシクロビルを血中より効率的に除去することができるので、過量投与により症状が発現した場合は、処置の一つとして血液透析を考慮する。
    (その他の注意)
    骨髄小核試験において、高用量(マウス腹腔内投与、180mg/kg以上)で染色体異常の誘発性を疑わせる所見が得られている[Ames試験、マウス優性致死試験等では陰性であったが、マウスに180、360、720mg/kgを腹腔内1回投与した骨髄小核試験では、小核出現頻度に用量相関性の有意な増加が認められた]。

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