日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:レボフロキサシン水和物キット

製薬会社:第一三共

薬価・規格: 5417円(500mg100mL1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ニューキノロン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ニューキノロン系抗菌薬の代表的な商品名
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット

効能・効果詳しく見る

  • 外傷の二次感染
  • 子宮内感染
  • 子宮付属器炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 胆管炎
  • 炭疽
  • 胆嚢炎
  • 腸チフス
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • パラチフス
  • 副睾丸炎
  • ブルセラ症
  • 腹膜炎
  • 膀胱炎
  • 野兎病
  • 精巣上体炎
  • ペスト
  • Q熱
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<慢性症>
  • 前立腺炎<急性症>

注意すべき副作用詳しく見る

発熱血管炎倦怠感腹痛貧血そう痒下痢低血糖嘔吐筋肉痛肝機能異常間質性肺炎関節痛頭痛食欲不振アナフィラキシー悪心過敏症黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回、約60分間かけて点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 乳児(0日〜364日)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)

副作用

主な副作用

発熱血管炎倦怠感腹痛貧血そう痒下痢低血糖嘔吐筋肉痛肝機能異常間質性肺炎関節痛頭痛食欲不振

重大な副作用

悪心アナフィラキシー黄疸嘔吐過敏症肝機能障害間質性腎炎関節痛偽膜性大腸炎急性腎不全筋肉痛クレアチニン上昇痙攣劇症肝炎尿蛋白陽性血管障害血小板減少血尿血便眩暈幻覚口渇紅斑呼吸困難錯乱過敏性血管炎しびれ感重篤な大腸炎アキレス腱炎静脈炎食欲不振ショック腱障害腱断裂心室頻拍蕁麻疹精神症状舌炎譫妄そう痒症脱力感注射部位疼痛熱感白血球数減少発疹汎血球減少症横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群腹部膨満腹部不快感浮腫不眠便秘無顆粒球症耳鳴溶血性貧血血小板数減少注射部位硬結好酸球性肺炎注射部位腫脹好中球数減少リンパ球数減少血中ビリルビン増加注射部位そう痒感注射部位熱感中毒性表皮壊死融解症注射部位紅斑関節障害好酸球数増加尿中ブドウ糖陽性穿刺部位疼痛注射部位不快感抑うつ

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇低血糖性昏睡γ−GTP上昇LDH上昇意識障害胃腸障害咽頭痛嘔気悪寒胸痛胸部不快感錐体外路障害傾眠高血糖好酸球増多光線過敏症口内炎視覚異常四肢痛紫斑消化不良振戦咳嗽低血圧動悸ALT上昇AST上昇尿閉無嗅覚発汗頻回の下痢頻尿頻脈血中ミオグロビン上昇ぼんやり末梢神経障害味覚異常無尿味覚消失尿中ミオグロビン上昇ヘモグロビン尿急激な腎機能悪化斑状丘疹腱周辺の痛み重症筋無力症悪化嗅覚錯誤白血球破砕性血管炎CK上昇咽喉乾燥

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 小児の炭疽
    • 妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 虚血性心疾患
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎機能障害
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腎不全
    • てんかん
    • ネフローゼ症候群
    • 不整脈
    • ナトリウムの摂取が問題
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • 腎機能低下
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 乳児(0日〜364日)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 相対禁止
    • 小児の炭疽(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
インスリン製剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
フルルビプロフェン 痙攣
ワルファリン 作用を増強しプロトロンビン時間の延長
クマリン系抗凝血剤 作用を増強しプロトロンビン時間の延長
デラマニド QT延長
QTを延長する薬剤 QT延長

処方理由

ニューキノロンこの薬をファーストチョイスする理由(2016年11月更新)もっと見る

  • ・500mgは1日1回でいいし、自分で試してみても一番効いているような気がするので。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・一般に広く使用されている。ただ500mg錠は大きく、服用しにくいとの声を聞くことがある。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・抗菌力が強いのですが、乱用により耐性菌が増えてきているのが気になっています。(50歳代病院勤務医、総合診療科)
  • ・カバーできる抗菌スペクトラムが広く、切れ味がシャープで使いやすい。(50歳代病院勤務医、泌尿器科)
  • ・研修医の頃から処方し慣れているから。しかし、最近耐性菌がちらほら問題になってきており、処方の変更を検討中。(40歳代診療所勤務医、一般内科)

ニューキノロンこの薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)もっと見る

  • ・マクロライドやセフェムが効かない非定型肺炎や胆道感染に切れが良く、1日1回服用の外来治療で入院に至らず助かっている。(50代開業医、総合診療科)
  • ・呼吸器感染症全般に有効であり、感染性腸炎もほぼ全般に有効であるため。特に500mg錠の登場によって、カンピロバクター腸炎にも有効になったことが気に入っている点である。(50代開業医、一般内科)
  • ・高齢者に多い肺炎、尿路感染症に適応があり、使いやすい抗菌薬。菌交代現象も起こりにくい。ただし、結核菌の作用を弱める(適応に含める申請がされているが)ため、結核が疑われるときはその除外が必要。(50代病院勤務医、一般内科)
  • ・1回500mgと高用量の単回投与が可能であることが良い点。ただ、泌尿器科感染症に使用するとしてはスペクトラムが広すぎる(肺炎球菌はカバーする必要がない)、耐性菌の割合が高いなどの問題がある。(30代病院勤務医、泌尿器科)
  • ・1日1回の内服で効果が期待できる。ただ少し薬のサイズが大きいことが問題。年配の患者さんは飲みにくいのではないかと思います。(50代病院勤務医、産科・婦人科)
  • ・錠剤のサイズが大きいので、最近はジェネリックの粒状錠を使っています。(50代診療所勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、腸チフス、パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱。

    用法・用量(添付文書全文)

    レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回、約60分間かけて点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして(経口剤に切り替えた場合には経口剤の投与期間も含め)14日間投与する。
    3.炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁(EMA)が60日間の投与を推奨している(症状が緩解した場合には、経口投与に切り替える)。
    4.長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行う。
    5.本剤は点滴静注にのみ使用する。
    6.腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、次記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい;20mL/min≦Ccr<50mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、2日目以降250mgを1日に1回投与する、Ccr<20mL/min:(用法・用量)初日500mgを1回、3日目以降250mgを2日に1回投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全性評価対象症例586例中241例(41.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、注射部位反応(17.1%)、ALT(GPT)上昇(8.5%)、AST(GOT)上昇(7.0%)であった[効能追加時]。
    承認後の使用成績調査(調査期間:2011年10月〜2013年9月)において、総症例数1,138例中115例(10.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、注射部位反応(1.1%)、肝機能異常(1.1%)、ALT(GPT)上昇(1.1%)であった[使用成績調査終了時]。
    1.重大な副作用
    1).ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).QT延長(頻度不明)、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).急性腎不全(頻度不明)、間質性腎炎(頻度不明):急性腎不全、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).汎血球減少症(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)、血小板減少(頻度不明):汎血球減少症、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).間質性肺炎(0.2%)、好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う。
    9).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤投与中やインスリン製剤投与中等の患者)、腎機能障害患者、高齢者で現れやすい)。
    12).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(60歳以上の患者、コルチコステロイド剤併用している患者、臓器移植の既往のある患者で現れやすい)。
    13).錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状(頻度不明):錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).過敏性血管炎(頻度不明):過敏性血管炎が現れることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    15).重症筋無力症悪化(頻度不明):重症筋無力症の患者で症状の悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%未満)そう痒症、発疹、蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症。
    2).精神神経系:(1%未満)眩暈、頭痛、しびれ感、幻覚、不眠、(頻度不明)傾眠、振戦、ぼんやり、意識障害、末梢神経障害、錐体外路障害。
    3).泌尿器:(1%未満)血尿、尿蛋白陽性、クレアチニン上昇、BUN上昇、(頻度不明)尿閉、無尿、頻尿。
    4).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、肝機能異常、(1%未満)LDH上昇、血中ビリルビン増加、Al−P上昇。
    5).血液:(1%以上)好酸球数増加、(1%未満)好中球数減少、白血球数減少、血小板数減少、リンパ球数減少、貧血。
    6).消化器:(1%以上)下痢、(1%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹部不快感、腹痛、口渇、腹部膨満、舌炎、便秘、(頻度不明)消化不良、胃腸障害、口内炎。
    7).感覚器:(1%未満)耳鳴、(頻度不明)視覚異常、味覚消失、味覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤。
    8).循環器:(頻度不明)動悸、低血圧、頻脈。
    9).注射部位反応:(1%以上)注射部位紅斑、注射部位そう痒感、注射部位腫脹、注射部位疼痛、(1%未満)注射部位硬結、注射部位熱感、静脈炎、血管炎、注射部位不快感、血管障害、穿刺部位疼痛。
    10).その他:(1%未満)関節痛、倦怠感、CK上昇(CPK上昇)、発熱、筋肉痛、関節障害、尿中ブドウ糖陽性、(頻度不明)胸部不快感、胸痛、四肢痛、咽喉乾燥、熱感、浮腫、脱力感、発汗、高血糖。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽の婦人等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
    3.小児等。但し、小児の炭疽等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
    (慎重投与)
    1.高度腎機能障害のある患者[高い血中濃度の持続が認められている]。
    2.うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群等、ナトリウムの摂取が問題となる患者[バッグ製剤には塩化ナトリウムが含まれている]。
    3.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
    4.キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
    5.重篤な心疾患(不整脈、虚血性心疾患等)のある患者[QT延長を起こすことがある]。
    6.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に投与開始直後は注意深く観察する。
    2.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(フルルビプロフェン等)[痙攣を起こす恐れがある(中枢神経におけるGABA−A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
    2.クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[ワルファリンの作用を増強しプロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある(ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている)]。
    3.QT延長を起こすことが知られている薬剤(デラマニド等)[QT延長を起こす恐れがある(併用によりQT延長作用が相加的に増加する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しない。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は点滴静注にのみ使用する。
    2.投与時:
    1).本剤を他剤と配合した時に、沈殿、混濁が認められた場合には、投与しない。
    2).本剤はヘパリンナトリウムと配合変化が認められているので、静脈内カテーテル留置を行う際、ヘパリンナトリウムによる血液凝固防止(ヘパリンロック)前後は、ルート内を生理食塩液で洗浄(フラッシング)する。
    3).同一の点滴ルートを使用し、本剤と他剤を連続して投与する場合は、本剤と配合変化(沈殿、混濁等)が認められる薬剤があるため、配合変化試験データを参照する。
    (その他の注意)
    動物実験[幼若犬、若い成犬(13カ月齢)、幼若ラット]で関節異常が認められている。
    (取扱い上の注意)
    1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
    2.外袋が破損しているときや内容液が漏出しているときは使用しない。
    3.残液は使用しない。
    4.通気針は不要である。
    5.容器の目盛りはおよその目安として使用する。

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