日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パズクロス点滴静注液500mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:パズフロキサシンメシル酸塩キット

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 1891円(500mg100mL1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ニューキノロン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ニューキノロン系抗菌薬の代表的な商品名
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット

効能・効果詳しく見る

  • 外傷の二次感染
  • 肝膿瘍
  • 子宮付属器炎
  • 子宮旁結合織炎
  • 手術創の二次感染
  • 腎盂腎炎
  • 複雑性膀胱炎
  • 胆管炎
  • 胆嚢炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 肺膿瘍
  • 腹膜炎
  • 腹腔内膿瘍
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 前立腺炎<急性症>
  • 前立腺炎<慢性症>

注意すべき副作用詳しく見る

下痢紅斑注射部位反応疼痛発熱発疹硬結腫脹静脈炎呼吸困難好酸球数増加急性腎不全横紋筋融解症肝機能障害アナフィラキシー嘔吐悪心間質性肺炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.パズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量する
  • 点滴静注に際しては、30分〜1時間かけて投与する
  • 2.敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症<肺炎・慢性呼吸器病変の二次感染に限る>の場合:パズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する(点滴静注に際しては、1時間かけて投与する)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用

下痢紅斑注射部位反応疼痛発熱発疹硬結腫脹静脈炎呼吸困難好酸球数増加急性腎不全横紋筋融解症肝機能障害

重大な副作用

悪心アナフィラキシー黄疸嘔吐間質性肺炎偽膜性大腸炎痙攣血小板減少幻覚錯乱アキレス腱炎ショック腱障害腱断裂頭痛精神症状精神障害咳嗽電解質失調白血球数減少発赤皮膚粘膜眼症候群貧血浮腫無顆粒球症血小板数減少血中ビリルビン増加血中クレアチニン増加中毒性表皮壊死融解症

上記以外の副作用

LAP上昇違和感過敏症関節痛気分不良筋肉痛血便好酸球増多口内乾燥口内炎灼熱感重篤な大腸炎心窩部不快感蕁麻疹舌炎譫妄そう痒症脱力感潮紅頻回の下痢頻尿血中ミオグロビン上昇腹痛腹部膨満浮遊感メレナ尿中ミオグロビン上昇重篤な低血糖変色便重症筋無力症悪化感覚鈍麻γ−GTP増加浮動性眩暈ALT増加GOT増加AST増加GPT増加LDH増加Al−P増加BUN増加尿中蛋白陽性異常感CK増加CPK増加尿中赤血球陽性尿中ウロビリン陽性意識変容状態尿円柱陽性

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 痙攣性疾患
    • 血液透析
    • 高度腎障害
    • 重症筋無力症
    • 循環器系機能障害
    • 腎障害
    • 心臓機能障害
    • 蕁麻疹
    • てんかん
    • 発疹
  • 注意
    • 腎障害
  • 投与に際する指示
    • 血液透析
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
テオフィリン 中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
アミノフィリン製剤 中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
ワルファリン 作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.敗血症。
    2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
    3.肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染。
    4.複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
    5.腹膜炎、腹腔内膿瘍。
    6.胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍。
    7.子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の使用に際しては、起炎菌と適応患者を十分考慮し、一次選択薬としての要否を検討する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.パズフロキサシンとして1日1000mgを2回に分けて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じ、1日600mgを2回に分けて点滴静注するなど、減量する。点滴静注に際しては、30分〜1時間かけて投与する。
    2.敗血症、肺炎球菌による肺炎、重症・難治性の呼吸器感染症<肺炎・慢性呼吸器病変の二次感染に限る>の場合:パズフロキサシンとして1日2000mgを2回に分けて点滴静注する(点滴静注に際しては、1時間かけて投与する)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、細菌学的検査を実施した後に投与する。また、耐性菌の発現を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。更に、本剤の投与期間は、原則として14日以内とする。
    3.原則として他剤及び輸液と配合しない。
    4.本剤の臨床試験において、1日1000mg投与時と比較して1日2000mg投与時では、注射部位反応などの副作用発現率が高い傾向が認められたため、1日2000mg投与は、他の抗菌薬の投与を考慮した上で、必要な患者に限り、副作用の発現に十分注意して慎重に投与する。
    5.腎障害のある患者に対して1日2000mgを投与する場合には、患者の状態を十分に観察するなど、血中濃度上昇による副作用の発現に十分注意し、異常が認められた場合には症状に応じて減量、休薬等の適切な処置を行う。
    6.高度腎障害のある患者には、投与量及び投与間隔を適切に調節するなど慎重に投与する(参考として、体内動態試験の結果より、次の用量が目安として推察されている;Ccr20以上30未満(mL/min):通常用法・用量1回500mg1日2回投与対象の場合、1回500mg1日2回(用量調節不要)、Ccr20以上30未満(mL/min):通常用法・用量1回1000mg1日2回投与対象の場合、1回500mg1日2回、Ccr20未満(mL/min):通常用法・用量1回500mg1日2回投与対象の場合、1回500mg1日1回、Ccr20未満(mL/min):通常用法・用量1回1000mg1日2回投与対象の場合、1回500mg1日1回)。
    7.血液透析施行患者には、投与量及び投与間隔を適切に調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1日投与量1000mg以下で実施した臨床試験:1,264例中、副作用は43例(3.40%)に認められた。主な副作用は下痢11例(0.87%)、発疹9例(0.71%)等であった。また、主な臨床検査値異常としては、ALT(GPT)増加6.15%(73/1,187)、好酸球数増加4.58%(51/1,114)、AST(GOT)増加4.04%(48/1,187)、Al−P増加2.86%(32/1,118)、γ−GTP増加3.35%(28/835)等が認められた。
    1日投与量1000mg以下の再審査終了時:各領域感染症に関する特定使用成績調査では、4,032例中副作用は336例(8.33%)に認められ、主な副作用は肝機能異常113例(2.80%)、肝障害23例(0.57%)、腎機能障害19例(0.47%)、下痢、発疹各16例(0.40%)、薬疹12例(0.30%)、AST増加11例(0.27%)、ALT増加10例(0.25%)等であった。レジオネラ肺炎に関する特定使用成績調査では、54例中副作用は7例(12.96%)に認められ、主な副作用は肝機能異常2例(3.70%)等であった。
    1日投与量2000mgで実施した臨床試験:167例中、副作用は83例(49.70%)に認められた。主な副作用は注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、硬結、静脈炎等)57例(34.13%)、下痢8例(4.79%)等であった。また、主な臨床検査値異常としては、AST(GOT)増加14.37%(24/167)、ALT(GPT)増加13.17%(22/167)、γ−GTP増加4.27%(7/164)等が認められた。
    1日投与量2000mgの再審査終了時:特定使用成績調査では、299例中副作用は50例(16.72%)に認められ、主な副作用は注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、硬結、静脈炎等)33例(11.04%)、肝機能異常3例(1.00%)、肝障害2例(0.67%)、腎機能障害2例(0.67%)等であった。
    1.重大な副作用
    1).急性腎不全(0.1%未満):急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(0.18%)、黄疸(頻度不明):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).無顆粒球症(頻度不明)、血小板減少(0.1%未満):無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).横紋筋融解症(頻度不明):横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
    6).錯乱、幻覚等の精神症状(頻度不明):錯乱、幻覚等の精神症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).痙攣(0.1%未満):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(いずれも頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).間質性肺炎(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    11).低血糖(頻度不明):重篤な低血糖が現れることがある(高齢者、腎障害患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(いずれも頻度不明):アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).PIE症候群:他のニューキノロン系抗菌剤で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群が報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2).重症筋無力症の悪化:他のニューキノロン系抗菌剤で、重症筋無力症悪化が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発赤、(0.1〜5%未満)発疹、紅斑、発熱、(0.1%未満)そう痒症、浮腫、蕁麻疹、潮紅。
    2).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN増加、血中クレアチニン増加、(0.1%未満)頻尿、尿中赤血球陽性、尿中蛋白陽性、尿中ウロビリン陽性、尿円柱陽性。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加、Al−P増加、LAP上昇、LDH増加、血中ビリルビン増加。
    4).血液:(0.1〜5%未満)好酸球数増加、白血球数減少、血小板数減少、貧血。
    5).消化器:(0.1〜5%未満)下痢、悪心、嘔吐、(0.1%未満)心窩部不快感、腹部膨満、変色便、メレナ。
    6).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、精神障害、(0.1%未満)浮動性眩暈、感覚鈍麻、意識変容状態、譫妄。
    7).投与部位:(0.1〜5%未満)注射部位反応(疼痛、紅斑、腫脹、硬結、静脈炎等)。
    8).その他:(0.1〜5%未満)CK増加(CPK増加)、電解質失調、(0.1%未満)灼熱感、関節痛、口内炎、異常感(気分不良、違和感、浮遊感)、口内乾燥、舌炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.小児等。
    (慎重投与)
    1.キノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う]。
    3.腎障害のある患者[高度の腎障害患者では高い血中濃度が持続することがあり、また、塩化ナトリウムを含有するため高ナトリウム血症等の電解質異常を起こす恐れがある]。
    4.心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[塩化ナトリウムを含有するため水分やナトリウム貯留が生じやすく、浮腫等の症状を悪化させる恐れがある]。
    5.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
    6.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
    2.注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結、注射部位静脈炎等)が現れた場合には、注射部位を変更する、又は投与を中止するなど適切な処置を行う(臨床試験における注射部位反応の副作用発現率は、1日2000mg投与時34.13%(57/167例)であり、1日1000mg投与時0.08%(1/1,264例)に比べて高かった)。
    (相互作用)
    本剤はチトクロームP−450(CYP)により代謝を受けず、主に尿中に排泄される。
    なお、本剤はCYP1A2の代謝活性を阻害する。
    併用注意:
    1.テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンの中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(<機序>テオフィリンの主代謝酵素であるCYP1A2を阻害することにより、血中濃度を上昇させることが考えられる<危険因子>高齢者、高度腎障害患者)]。
    2.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤[痙攣が現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施する(<機序>中枢神経におけるGABA−Aの受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている<危険因子>高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度腎障害患者)]。
    3.ワルファリン[ワルファリンの作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長等が現れることがあるので、観察を十分に行い、血液凝固能検査を行うなど注意する(<機序>機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者に本剤を投与し、血中濃度及び尿中排泄を検討した結果、Cmax上昇、AUC増大及び尿中回収率低下が認められているので、用量に留意し慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していないので、投与しない。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与のみに使用する。
    2.投与時:
    1).他剤及び輸液と配合した場合に、配合変化(白濁等)が認められているため、他剤及び輸液と原則として配合しない(なお、I.V.Push法及びPiggyback法においても配合変化が認められているため、側管からの配合も避ける)。
    2).血管を確保できないなど、やむを得ず側管から投与する場合には、他剤との配合変化を避けるため、本剤使用の前後に生理食塩液でライン洗浄(フラッシング)を行う。
    3.開封後:開封後は速やかに使用する。
    (その他の注意)
    動物実験[幼若犬、成熟犬(16〜26カ月齢)、ラット(6週齢)]で関節異常が認められたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.外袋は遮光性の包材を使用しているので、使用直前まで開封しない。
    2.次の場合は使用しない:
    1).外袋の内側に水滴や内容液の漏れが認められる場合は使用しない。
    2).内容液に着色や混濁が認められる場合は使用しない。
    3).ゴム栓部の汚染防止シールがはがれている場合は使用しない。
    3.ゴム栓への針刺は、ゴム栓面にまっすぐに行う(斜めに刺すと、ゴム片が薬液中に混入したり、排出口の側壁を傷つけて液漏れを起こす恐れがある)。
    4.通気針は不要である。
    5.連結管(U字管)による連続投与は行わない。
    6.容器の液目盛はおよその目安として使用する。

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