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オゼックス細粒小児用15%基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:トスフロキサシントシル酸塩水和物細粒

製薬会社:富山化学

薬価・規格: 486.5円(150mg1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ニューキノロン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の増殖に必要な酵素を阻害して殺菌的に抗菌作用をあらわす薬
ニューキノロン系抗菌薬の代表的な商品名
  • ジェニナック
  • アベロックス
  • オゼックス
  • シプロキサン
  • クラビット

効能・効果詳しく見る

  • コレラ
  • 炭疽
  • 中耳炎
  • 肺炎

注意すべき副作用詳しく見る

下痢発熱嘔吐腹痛便秘傾眠呼吸困難頭痛食欲不振アナフィラキシー悪心意識喪失意識障害遺尿

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1回6mg/kg(トスフロキサシンとして4.1mg/kg)を1日2回経口投与する
    • 但し、1回180mg、1日360mg(トスフロキサシンとして1回122.4mg、1日244.8mg)を超えないこととする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢発熱嘔吐腹痛便秘傾眠呼吸困難頭痛食欲不振

重大な副作用

悪心アナフィラキシー意識障害意識喪失遺尿胃部不快感黄疸尿円柱肝機能障害間質性肺炎間質性腎炎関節痛偽膜性大腸炎急性腎障害痙攣血小板減少血尿血便倦怠感口渇口内炎紅斑湿疹しびれ重篤な大腸炎アキレス腱炎ショック腱障害腱断裂振戦蕁麻疹舌炎譫妄蒼白そう痒症潮紅低血糖白血球数減少発疹発赤横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群腹部不快感腹部膨満浮腫不眠症無顆粒球症好酸球性肺炎浮動性眩暈中毒性表皮壊死融解症ビリルビン増加好酸球数増加血中クロル増加尿中赤血球陽性単球数増加亀頭包皮炎尿中血陽性血中クロル減少口唇水疱

上記以外の副作用

咽頭痛過敏症筋肉痛光線過敏性反応幻覚好酸球増多重篤な腎障害咳嗽脱力感皮下出血頻回の下痢貧血血中ミオグロビン上昇味覚異常尿中ミオグロビン上昇血小板数減少粘膜出血急激な腎機能悪化重症筋無力症悪化γ−GTP増加ALT増加GOT増加AST増加GPT増加LDH増加血中クレアチニン増加Al−P増加BUN増加血中CPK増加血中CK増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 相対禁止
    • 妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽
    • 妊婦又は妊娠している可能性のあるコレラ
  • 慎重投与
    • 痙攣性疾患
    • 高度腎障害
    • 重症筋無力症
    • てんかん
  • 注意
    • 肺炎球菌[ペニシリンGに対するMIC≧4μg/mL]
  • 投与に際する指示
    • 高度腎障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
マグネシウム含有制酸剤<経口> 本剤の効果が減弱
鉄剤<服用> 本剤の効果が減弱
アルミニウムを含有する制酸剤<経口> 本剤の効果が減弱
カルシウム経口剤 本剤の効果が減弱
テオフィリン 中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
アミノフィリン製剤 中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣
プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤 痙攣

飲食物との相互作用

  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>

処方理由

ニューキノロンこの薬をファーストチョイスする理由(2016年11月更新)もっと見る

  • ・小児用の散剤があり使用しやすい。マクロライド耐性のマイコプラズマ肺炎の治療に有用である。副作用もほとんどない。(50歳代病院勤務医、小児科)
  • ・味が良いから。小児に嫌がられることが少なく、内服できない患児はほぼいない。(50歳代開業医、小児科)
  • ・小児に適応のある数少ないニューキノロンです。マイコプラズマ肺炎で困った場合に処方しています。(50歳代病院勤務医、小児科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用に際しては、他の経口抗菌薬による治療効果が期待できない症例に使用する。
    2.関節障害が発現する恐れがあるので、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮する。
    3.肺炎球菌[ペニシリンGに対するMIC≧4μg/mL]に対する本剤の使用経験はない(CLSI法)。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1回6mg/kg(トスフロキサシンとして4.1mg/kg)を1日2回経口投与する。
    但し、1回180mg、1日360mg(トスフロキサシンとして1回122.4mg、1日244.8mg)を超えないこととする。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.本剤は、食直前又は食後に投与することが望ましい。
    3.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
    4.炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している(なお、長期投与中は、副作用及び臨床検査値異常変動等の発現に特に注意する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    肺炎及び中耳炎の小児患者(1〜15歳)を対象とした臨床試験において、総症例数235例中、62例(26.38%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、下痢13例(5.53%)、嘔吐10例(4.26%)、傾眠5例(2.13%)、発熱5例(2.13%)、食欲不振5例(2.13%)、腹痛5例(2.13%)等であった(初回承認時)。
    マイコプラズマ肺炎の小児患者(1〜15歳)(マイコプラズマ肺炎の疑いを含む)を対象とした臨床試験において、総症例数33例中、5例(15.15%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、便秘2例(6.06%)等であった(適応追加承認時)。
    製造販売後の使用成績調査において、総症例数759例中、21例(2.77%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、下痢10例(1.32%)、嘔吐8例(1.05%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等)(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、浮腫、発赤等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).痙攣、意識障害(意識喪失等)(頻度不明):痙攣、意識障害(意識喪失等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).急性腎障害、間質性腎炎(頻度不明):急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝機能障害、黄疸(頻度不明):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).無顆粒球症、血小板減少(頻度不明):無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、発熱、咽頭痛、皮下出血・粘膜出血等が現れた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    8).間質性肺炎、好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    9).横紋筋融解症(頻度不明):急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがある(高齢者、腎障害患者、糖尿病患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:他のニューキノロン系抗菌剤でアキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).重症筋無力症の悪化:他のニューキノロン系抗菌剤で重症筋無力症悪化が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%以上)発熱、発疹、紅斑、(頻度不明)光線過敏性反応、(1%未満)潮紅、そう痒症、湿疹、蕁麻疹。
    2).腎臓:(1%以上)尿円柱、(頻度不明)血中クレアチニン増加、(1%未満)尿中血陽性、尿中赤血球陽性、遺尿、BUN増加、血尿。
    3).肝臓:(1%未満)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、Al−P増加、LDH増加、γ−GTP増加、ビリルビン増加。
    4).消化器:(1%以上)下痢(5.22%)、嘔吐(3.73%)、食欲不振、腹痛、口渇、便秘、(1%未満)悪心、口唇水疱、腹部膨満、胃部不快感・腹部不快感、口内炎、舌炎。
    5).血液:(1%以上)好酸球数増加、白血球数減少、(頻度不明)血小板数減少、貧血、(1%未満)単球数増加。
    6).精神神経系:(1%以上)傾眠、(頻度不明)幻覚、(1%未満)譫妄、頭痛、浮動性眩暈、しびれ、不眠症、振戦。
    7).その他:(頻度不明)味覚異常、(1%未満)関節痛、蒼白、血中CK増加(血中CPK増加)、血中クロル減少、血中クロル増加、亀頭包皮炎、倦怠感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽、妊婦又は妊娠している可能性のあるコレラの婦人に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
    (慎重投与)
    1.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
    2.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
    3.重症筋無力症の患者[類薬で症状を悪化させるとの報告がある]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    関節障害が発現する恐れがあるので、問診を行うなど患者の状態を十分に観察する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.テオフィリン、アミノフィリン水和物[健康成人にテオフィリン1日400mgとトスフロキサシントシル酸塩水和物(錠剤)1日450mgを併用したところ、テオフィリンの最高血中濃度は併用3日目で1.13倍・5日目では1.23倍の上昇を示したとの報告があり、テオフィリンの中毒症状<消化器障害・頭痛・不整脈・痙攣等>が現れる恐れがあるため、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意する(<機序>テオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させることが報告されている<危険因子>高齢者、高度腎障害患者)]。
    2.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤[痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施する(<機序>中枢神経におけるGABA−A受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている<危険因子>高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度腎障害患者)]。
    3.アルミニウム含有の制酸剤<経口>又はマグネシウム含有の制酸剤<経口>、鉄剤<経口>、カルシウム含有製剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、同時投与を避けるなど注意する(<機序>金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、本剤の消化管からの吸収が低下することが報告されている)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量並びに投与間隔に留意し、慎重に投与する。
    なお、本剤は小児用製剤である。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    2.母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる。
    なお、本剤は小児用製剤である。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。
    2.臨床試験では関節症状を有する小児への使用経験はない。
    (その他の注意)
    1.動物実験(幼若イヌ)で50mg/kg、500mg/kgを14日間経口投与した結果、関節異常(上腕骨近位端軟骨に微小水疱あるいは上腕骨近位端軟骨に糜爛)が認められたとの報告がある。なお、初回承認時の臨床試験において、軽度の関節痛が0.85%(2/235例)に認められている。
    2.類薬の海外小児臨床試験において、キノロン系以外の抗菌剤と比較して筋骨格系障害(関節痛、関節炎等)の発現率が高かったとの報告がある。

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