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サラゾスルファピリジン錠500mg「タイヨー」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:サラゾスルファピリジン錠

製薬会社:テバ製薬

薬価・規格: 9.4円(500mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患における腸などの炎症を抑え、腹痛、下痢、下血などの症状を改善する薬
5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)の代表的な商品名
  • サラゾピリン
  • ペンタサ
  • アサコール
  • リアルダ

効能・効果詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎
  • 限局性腸炎
  • 非特異性大腸炎

注意すべき副作用詳しく見る

貧血過敏症悪心発熱穿孔肝炎呼吸困難発疹肝機能障害頭痛アナフィラキシー嘔吐黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日サラゾスルファピリジンとして2〜4gを4〜6回に分服する
  • 症状により、初回毎日サラゾスルファピリジンとして8gを用いても差し支えない
  • この場合3週間を過ぎれば次第に減量し、1日サラゾスルファピリジンとして1.5〜2gを用いる
  • ステロイド療法を長期間継続した症例については、サラゾスルファピリジンとして2gを併用しながら、徐々にステロイドを減量することが必要である

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)

副作用

主な副作用

貧血過敏症悪心発熱穿孔肝炎呼吸困難発疹肝機能障害頭痛

重大な副作用

アナフィラキシー黄疸嘔吐間質性腎炎間質性肺炎急性腎不全巨赤芽球性貧血胸膜炎劇症肝炎血小板減少好酸球増多再生不良性貧血播種性血管内凝固症候群腫脹出血消化性潰瘍ショック心膜炎薬剤性肺炎伝染性単核球症様症状紅皮症型薬疹ネフローゼ症候群脳症汎血球減少症皮膚粘膜眼症候群線維性肺胞炎無顆粒球症溶血性貧血葉酸欠乏異型リンパ球出現溶血中毒性表皮壊死融解症過敏症症候群

上記以外の副作用

意識混濁意識障害胃不快感頚部硬直うとうと状態喀痰顆粒球減少関節痛肝不全感冒様症状顔面潮紅胸水胸痛胸部痛筋肉痛痙攣血圧低下血清病血尿下痢眩暈倦怠感口渇口唇炎光線過敏症口内炎紅斑呼吸器症状肝腫食欲不振心悸亢進蕁麻疹膵炎咳嗽舌炎そう痒感脱毛免疫グロブリン減少蛋白尿糖尿尿路結石白血球減少白血球増加腹痛腹部膨満感浮腫便秘末梢神経炎味覚異常耳鳴無菌性髄膜炎胸やけリンパ節腫脹嗅覚異常項部硬直無菌性髄膜脳炎遅発性の重篤な過敏症状口腔咽頭痛精子運動性の可逆的な減少精子数の可逆的な減少抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 急性間欠性ポルフィリン症
    • グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏
    • 血液障害
    • 腎障害
    • 薬物に対し過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スルホンアミド系糖尿病用剤 低血糖
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
クマリン系抗凝血剤 血中濃度が上昇しプロトロンビン時間が延長
ジゴキシン 吸収が低下
葉酸 吸収が低下し大赤血球症・汎血球減少を来す葉酸欠乏症
メルカプトプリン 白血球減少等の骨髄抑制
アザチオプリン 白血球減少等の骨髄抑制

飲食物との相互作用

  • 葉酸を含むもの<酵母、海苔、パセリ、レバー、緑茶 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    潰瘍性大腸炎、限局性腸炎、非特異性大腸炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日サラゾスルファピリジンとして2〜4gを4〜6回に分服する。症状により、初回毎日サラゾスルファピリジンとして8gを用いても差し支えない。
    この場合3週間を過ぎれば次第に減量し、1日サラゾスルファピリジンとして1.5〜2gを用いる。
    ステロイド療法を長期間継続した症例については、サラゾスルファピリジンとして2gを併用しながら、徐々にステロイドを減量することが必要である。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血(溶血性貧血、巨赤芽球性貧血(葉酸欠乏)等)、播種性血管内凝固症候群(DIC):再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、貧血(溶血性貧血、巨赤芽球性貧血(葉酸欠乏)等)、播種性血管内凝固症候群(DIC)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、紅皮症型薬疹:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症型薬疹が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).過敏症症候群、伝染性単核球症様症状:過敏症症候群、伝染性単核球症様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、次のような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う[初期症状として発疹、発熱、感冒様症状がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害、肝腫、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがある(なお、これらの症状は、薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)]。
    4).間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症候群、線維性肺胞炎:間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症候群、線維性肺胞炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、喀痰、呼吸困難等の呼吸器症状が現れた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、速やかに血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
    5).急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎:急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).消化性潰瘍(出血、穿孔を伴うことがある)、S状結腸穿孔:消化性潰瘍(出血、穿孔を伴うことがある)、S状結腸穿孔が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).脳症:脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、意識障害、痙攣等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).無菌性髄膜(脳)炎:無菌性髄膜炎(無菌性髄膜脳炎)(頚部硬直(項部硬直)、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).心膜炎、胸膜炎:心膜炎、胸膜炎が現れることがあるので、呼吸困難、胸部痛、胸水等が現れた場合には投与を中止し、速やかに心電図検査、速やかに胸部X線検査等を実施し、適切な処置を行う。
    10).SLE様症状:SLE様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあり、また、肝不全、劇症肝炎に至る恐れがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、発疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).血液:顆粒球減少、白血球減少、異型リンパ球出現、免疫グロブリン減少、好酸球増多[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2).肝臓:AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    3).腎臓:尿路結石、腫脹、浮腫、糖尿、蛋白尿、BUN上昇、血尿[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    4).皮膚:脱毛。
    5).消化器:食欲不振、*悪心[*:軽度の悪心であれば半量に減じ、高度の悪心であれば2〜3日投薬を中止後、しだいに増量して元の量に戻す]・嘔吐、腹部膨満感、口内炎、口唇炎、舌炎、腹痛、胃不快感、胸やけ、膵炎、口渇、便秘、下痢、口腔咽頭痛。
    6).過敏症:発疹、そう痒感、光線過敏症、血清病、紅斑、顔面潮紅、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    7).精神神経系:頭痛、末梢神経炎、うとうと状態、眩暈、耳鳴、抑うつ。
    8).その他:精子数の可逆的な減少及び精子運動性の可逆的な減少[2〜3カ月の休薬により回復するとの報告がある]、倦怠感、胸痛、筋肉痛、関節痛、心悸亢進、発熱、味覚異常、嗅覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.新生児、低出生体重児。
    (慎重投与)
    1.血液障害のある患者。
    2.肝障害のある患者。
    3.腎障害のある患者。
    4.気管支喘息のある患者[急性発作が起こる恐れがある]。
    5.急性間欠性ポルフィリン症の患者[急性発作が起こる恐れがある]。
    6.グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏患者[溶血が起こる恐れがある]。
    7.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
    8.他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    本剤投与開始前には、必ず血液学的検査(白血球分画を含む血液像)、肝機能検査及び腎機能検査を実施する。投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に(原則として、投与開始後最初の3カ月間は2週間に1回、次の3カ月間は4週間に1回、その後は3カ月ごとに1回)、血液学的検査及び肝機能検査を行う。また、腎機能検査についても定期的に行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.スルホニルアミド系経口糖尿病用剤、スルホニルウレア系経口糖尿病用剤[低血糖を発症する恐れがあるので、これらの薬剤の用量を調節するなど注意する(代謝抑制又は蛋白結合の置換により、作用が増強される)]。
    2.クマリン系抗凝血剤[併用薬の血中濃度が上昇しプロトロンビン時間が延長する恐れがあるので、これらの薬剤の用量を調節するなど注意する(併用薬の代謝が抑制される)]。
    3.葉酸[葉酸の吸収が低下し大赤血球症・汎血球減少を来す葉酸欠乏症を起こす恐れがあるので、葉酸欠乏症が疑われる場合は、葉酸を補給する(機序不明)]。
    4.ジゴキシン[ジゴキシンの吸収が低下する恐れがある(機序不明)]。
    5.アザチオプリン、メルカプトプリン水和物[白血球減少等の骨髄抑制が現れる恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝酵素であるチオプリンメチルトランスフェラーゼを阻害するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[本剤の動物実験では催奇形作用は認められていないが、他のサルファ剤(スルファメトピラジン等)では催奇形作用が認められており、また、本剤の代謝物の胎盤通過により新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[母乳中に移行し、乳児に血便又は血性下痢が現れたとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    1.新生児、低出生体重児には投与しない[高ビリルビン血症を起こすことがある]。
    2.乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    サラゾスルファピリジンの過量投与時の一般的な症状、処置は次のとおりである。
    1.過量投与時の症状:悪心・嘔吐、胃腸障害、腹痛、精神神経系症状(傾眠、痙攣等)。
    2.過量投与時の処置:症状に応じて、催吐、胃洗浄、寫下、尿のアルカリ化、強制利尿(腎機能が正常な場合)、血液透析等を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.動物実験(ラット)で甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことが報告されている。
    2.本剤の成分により皮膚、爪及び尿・汗等の体液が黄色〜黄赤色に着色することがある。また、ソフトコンタクトレンズが着色することがある。
    (取扱い上の注意)
    1.本品は、製品により原料に由来する錠剤の色調幅があるが、成分、品質等には影響ない。
    2.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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