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カンサイダス点滴静注用70mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カスポファンギン酢酸塩注射用

製薬会社:MSD

薬価・規格: 22961円(70mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

キャンディン系抗真菌薬詳しく見る

  • 真菌(カビ)の細胞壁形成に必要な1,3-β-D-glucanの生合成を阻害することでカンジダ属やアスペルギルス属といった真菌に対して抗真菌活性をあらわし主に深在性真菌症を治療する薬
キャンディン系抗真菌薬の代表的な商品名
  • ファンガード
  • カンサイダス

効能・効果詳しく見る

  • 食道カンジダ症
  • 発熱性好中球減少症
  • 肺アスペルギローマ
  • 慢性壊死性肺アスペルギルス症
  • 侵襲性アスペルギルス症
  • アスペルギルス症
  • 侵襲性カンジダ症

注意すべき副作用詳しく見る

悪寒悪心発熱発疹肝機能異常血中カリウム減少血管障害静脈炎そう痒症プロトロンビン時間延長ヘマトクリット減少下痢呼吸困難好酸球数増加潮紅白血球数減少血中ビリルビン増加頭痛高血圧アナフィラキシー嘔吐総蛋白減少肝機能障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人:1).真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する
  • 本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する
  • 2).カンジダ属又はアスペルギルス属による次記の真菌感染症:(1).食道カンジダ症:カスポファンギンとして50mgを1日1回投与する
  • 本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する
  • (2).侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症:カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する
  • 本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する
  • 2.小児:真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、カンジダ属又はアスペルギルス属による食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症:カスポファンギンとして投与初日に70mg/屐並良縮明僉砲髻投与2日目以降は50mg/屐並良縮明僉砲1日1回投与する
  • 本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する
    • なお、1日1回50mg/屐並良縮明僉砲療衢燭埜果不十分の場合には、1日1回70mg/屐並良縮明僉砲泙覗量することができる
  • いずれの場合も1日用量として70mgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

悪寒悪心発熱発疹肝機能異常血中カリウム減少血管障害静脈炎そう痒症プロトロンビン時間延長ヘマトクリット減少下痢呼吸困難好酸球数増加潮紅白血球数減少血中ビリルビン増加頭痛高血圧

重大な副作用

アナフィラキシー総蛋白減少嘔吐肝機能異常肝機能障害呼吸困難失神腫脹腎機能障害多汗症潮紅低カリウム血症糖尿病肺水腫皮膚そう痒症皮膚粘膜眼症候群貧血ヘモグロビン減少血小板数減少γ−GTP増加浮動性眩暈活性化部分トロンボプラスチン時間延長ALT増加GPT増加AST増加GOT増加血中アルブミン減少血中Al−P増加血中カルシウム減少血中クレアチニン増加中毒性表皮壊死融解症血中カリウム増加血中マグネシウム減少眼そう痒症血中クロル増加血便排泄口の感覚鈍麻血中ブドウ糖減少腹部圧痛抱合ビリルビン増加尿中ビリルビン増加下部消化管出血血管穿刺部位炎症

上記以外の副作用

顔面腫脹気管支痙攣血管浮腫高カルシウム血症熱感末梢性浮腫LDH増加CRP増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 中等度肝機能障害
    • 中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>
    • 重度肝機能障害<Child−Pughスコア10以上>
    • 軽度肝機能障害<Child−Pughスコア5〜6>
    • 小児の肝機能障害
  • 投与に際する指示
    • 中等度肝機能障害
    • 中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>
    • 軽度肝機能障害<Child−Pughスコア5〜6>

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 3カ月未満(0日〜91日)
    • 小児の肝機能障害(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リファンピシン類 本剤のトラフ濃度が減少
エファビレンツ 臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下
カルバマゼピン 臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下
ネビラピン 臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下
デキサメタゾン 臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下
フェニトイン 臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下
タクロリムス水和物 投与後12時間血中濃度<C12hr>を減少
シクロスポリン 一過性のALT及びAST増加
リファンピシン類 本剤のAUCが増加

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症。
    2.カンジダ属又はアスペルギルス属による次記の真菌感染症:
    1).食道カンジダ症。
    2).侵襲性カンジダ症。
    3).アスペルギルス症(侵襲性アスペルギルス症、慢性壊死性肺アスペルギルス症、肺アスペルギローマ)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:
    1).本剤は次の条件を満たす症例に投与する:真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症において、1回の検温で38℃以上又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測され、適切な抗菌薬投与を行っても解熱せず、抗真菌薬の投与が必要と考えられる場合に投与する。
    2).発熱性好中球減少症の患者への投与は、発熱性好中球減少症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施する。
    3).発熱性好中球減少症に投与する場合には、投与前に適切な培養検査等を行い、起炎菌を明らかにする努力を行い、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。
    2.侵襲性カンジダ症:カンジダ血症、腹腔内膿瘍、腹膜炎、胸腔内感染以外における検討は行われていない。
    3.侵襲性アスペルギルス症:他の治療が無効あるいは忍容性に問題がある患者に本剤の使用を考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人:
    1).真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
    2).カンジダ属又はアスペルギルス属による次記の真菌感染症:
    (1).食道カンジダ症:カスポファンギンとして50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
    (2).侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症:カスポファンギンとして投与初日に70mgを、投与2日目以降は50mgを1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。
    2.小児:
    真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、カンジダ属又はアスペルギルス属による食道カンジダ症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症:カスポファンギンとして投与初日に70mg/屐並良縮明僉砲髻投与2日目以降は50mg/屐並良縮明僉砲1日1回投与する。本剤は約1時間かけて緩徐に点滴静注する。なお、1日1回50mg/屐並良縮明僉砲療衢燭埜果不十分の場合には、1日1回70mg/屐並良縮明僉砲泙覗量することができる。いずれの場合も1日用量として70mgを超えない。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与期間は患者の臨床症状、効果等に基づき決定し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.成人に対しては、次記の点に注意する。
    1).中等度肝機能障害を伴う患者に対しては、次を目安に本剤の用量調節をする。
    (1).食道カンジダ症:中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>の場合;35mgを1日1回。
    (2).発熱性好中球減少症、侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症:中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>の場合;投与初日に70mg、投与2日目以降は35mgを1日1回。
    (3).軽度肝機能障害<Child−Pughスコア5〜6>を伴う患者に対しては通常の用量を投与する。
    (4).重度肝機能障害<Child−Pughスコア10以上>を伴う患者に対しては本剤の投与経験がない。
    2).エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピンと本剤を併用する場合、本剤70mgの1日1回投与を検討する。
    3.小児に対しては、次記の点に注意する。
    1).3カ月未満の患者では血中濃度が高くなる可能性があるので、3カ月未満の患者に投与する際は減量を考慮する。
    2).小児の肝機能障害患者に対する検討は行われていない。
    3).エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピンと本剤を併用する場合、本剤70mg/屬1日1回投与を検討する。なお、1日用量として70mgを超えない。
    4.本剤の調製に際しては、ブドウ糖を含む希釈液を使用しない[本剤はブドウ糖を含む希釈液中では不安定である]。
    5.本剤の投与に際しては、他の薬物<生理食塩液・注射用水・乳酸リンゲル液を除く>と混合しない、また、他剤と同じラインで同時に点滴静注を行わない(他剤と連続注入する場合には、本剤の投与前後にラインを生理食塩水又は乳酸リンゲル液でフラッシュする)[他の薬物と混合した場合及び他剤と同じラインで同時に点滴静注を行った場合のデータはない]。
    <点滴静注液の調製法>
    1.成人:
    1).バイアル中の本剤の溶解:バイアルを常温に戻し、本品1バイアル(70mgバイアル又は50mgバイアル)に、生理食塩液あるいは注射用水10.5mLを注入し、ゆっくりと振り混ぜて粉末状の本剤を完全に溶解させる。バイアル中に溶解した本剤の溶液が混濁又は沈殿している場合はその溶液を使用しない。本剤の溶解後の濃度は、7.2mg/mL(70mgバイアル)又は5.2mg/mL(50mgバイアル)とそれぞれ異なるので希釈する時は注意する。
    2).本剤投与時の調製方法:希釈液は、生理食塩液又は乳酸リンゲル液を用いる。通常、バイアル中で溶解した本剤の溶液の必要量(次参照)を、250mLの希釈液の入った点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈し、点滴静注液とする。調製後の点滴静注液が混濁又は沈殿している場合はその静注液を使用しない。1日1回用量が50mg又は35mgの場合には、必要に応じて希釈液を100mLに減じて用いることができる。
    点滴静注液の調製法:
    (1).1日1回用量70mgの場合(70mgバイアル、50mgバイアルのいずれを用いる際も、バイアル中の本剤の溶解には生理食塩液あるいは注射用水を10.5mL用いる。70mgバイアルが利用できない場合には、50mgバイアル2本を用いて1日1回用量70mgの点滴静注液を調製することができる):
     70mgバイアル1本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は10mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.28mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)は推奨しない[100mLの希釈液を用いた調製法は推奨しない。調製後の最終濃度が0.5mg/mLを超えない]。
    ◆50mgバイアル2本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は14mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.28mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)は推奨しない[100mLの希釈液を用いた調製法は推奨しない。調製後の最終濃度が0.5mg/mLを超えない]。
    (2).1日1回用量50mgの場合(70mgバイアル、50mgバイアルのいずれを用いる際も、バイアル中の本剤の溶解には生理食塩液あるいは注射用水を10.5mL用いる。50mgバイアルが利用できない場合には、70mgバイアル1本を用いて1日1回用量50mgの点滴静注液を調製することができる):
     70mgバイアル1本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は7mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.20mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.47mg/mL。
    ◆50mgバイアル1本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は10mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.20mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.47mg/mL。
    (3).1日1回用量35mg(中等度肝機能障害用)の場合(70mgバイアル、50mgバイアルのいずれを用いる際も、バイアル中の本剤の溶解には生理食塩液あるいは注射用水を10.5mL用いる):
     70mgバイアル1本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は5mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.14mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.34mg/mL。
    ◆50mgバイアル1本の場合:点滴静注用バッグ又はボトルへ添加する本剤の溶液量は7mL、通常の調製法(250mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.14mg/mL、希釈液を減量した調製法(100mLの希釈液に本剤溶液を添加)での希釈後の本剤の濃度は0.34mg/mL。
    2.小児:
    1).患者の体表面積(BSA)に基づく1日1回の用量の計算:本剤投与前に患者の体表面積(BSA)に基づいて用量を計算する[Mosteller式によるBSAの算出方法は、添付文書の【薬物動態】の項参照]。投与初日の用量(mg)は、BSA(屐法70mg/屬之彁擦掘投与2日目以降の用量(mg)は、BSA(屐法50mg/屬之彁擦垢襦C△掘投与初日及び投与2日目以降の1日用量は、患者毎に計算された用量に関わらず、70mgを超えない。
    2).バイアル中の本剤の溶解:バイアルを常温に戻し、本品1バイアル(70mgバイアル又は50mgバイアル)に、生理食塩液あるいは注射用水10.5mLを注入し、ゆっくりと振り混ぜて粉末状の本剤を完全に溶解させる。バイアル中に溶解した本剤の溶液が混濁又は沈殿している場合はその溶液を使用しない。本剤の溶解後の濃度は、7.2mg/mL(70mgバイアル)又は5.2mg/mL(50mgバイアル)とそれぞれ異なるので希釈する時は注意する。
    3).本剤投与時の調製方法:希釈液は、生理食塩液又は乳酸リンゲル液を用いる。バイアル中で溶解した本剤の溶液から計算した用量に相当する必要量[1)項参照]を、点滴静注用バッグ又はボトルに添加して希釈し、点滴静注液とする。調製後の点滴静注液が混濁又は沈殿している場合はその静注液を使用しない。調製後の最終濃度が0.5mg/mLを超えない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    臨床試験(治験):
    1.成人:国内第3相実薬対照二重盲検比較試験において、本剤を投与された60例中23例(38.3%)に副作用が認められた。その主なものはAST(GOT)増加6例(10.0%)、ALT(GPT)増加5例(8.3%)、高血圧3例(5.0%)、好酸球数増加3例(5.0%)、悪心2例(3.3%)、静脈炎2例(3.3%)、血中Al−P増加2例(3.3%)、血中カリウム減少2例(3.3%)、γ−GTP増加2例(3.3%)、プロトロンビン時間延長2例(3.3%)であった。外国第2相及び第3相試験において、本剤を投与された1,386例中625例(45.1%)に副作用が認められた。
    2.小児:国内第2相非盲検試験では、本剤を投与された20例中10例(50.0%)に副作用が認められた。その主なものはALT(GPT)増加5例(25.0%)、AST(GOT)増加4例(20.0%)、肝機能異常3例(15.0%)、LDH増加2例(10.0%)、γ−GTP増加2例(10.0%)であった。外国第2相試験では、本剤を投与された171例中65例(38.0%)に副作用が認められた。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分行い、発疹、顔面腫脹、血管浮腫、そう痒症、熱感、気管支痙攣、呼吸困難、潮紅等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇や肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).国内第3相実薬対照二重盲検比較試験(成人)及び国内第2相非盲検試験(小児)で認められた副作用
    (1).眼障害:(1〜5%未満)眼そう痒症。
    (2).胃腸障害:(1〜5%未満)悪心、腹部圧痛、下痢、血便排泄、下部消化管出血、口の感覚鈍麻。
    (3).全身障害及び投与局所様態:(1〜5%未満)悪寒、発熱、血管穿刺部位炎症。
    (4).肝胆道系障害:(5%以上)肝機能異常。
    (5).臨床検査:(5%以上)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加、(1〜5%未満)血中Al−P増加、血中カリウム減少、プロトロンビン時間延長、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、血中ビリルビン増加、血中カルシウム減少、血中クロル増加、血中ブドウ糖減少、血中カリウム増加、CRP増加、ヘマトクリット減少、血小板数減少、総蛋白減少、白血球数減少、尿中ビリルビン増加、好酸球数増加、LDH増加。
    (6).代謝及び栄養障害:(1〜5%未満)糖尿病。
    (7).神経系障害:(1〜5%未満)浮動性眩暈、頭痛、失神。
    (8).皮膚及び皮下組織障害:(1〜5%未満)発疹。
    (9).血管障害:(1〜5%未満)静脈炎、高血圧、血管障害。
    (10).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1〜5%未満)肺水腫。
    (11).血液及びリンパ系障害:(1〜5%未満)貧血。
    (12).腎及び尿路障害:(1〜5%未満)腎機能障害。
    2).(参考)成人及び小児における外国第2/3相試験及び市販後に認められた副作用(1).胃腸障害:(1〜5%未満)下痢、悪心、嘔吐。
    (2).全身障害及び投与局所様態:(5%以上)悪寒、発熱、(頻度不明)腫脹、末梢性浮腫。
    (3).臨床検査:(5%以上)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、血中Al−P増加、血中カリウム減少、(1〜5%未満)白血球数減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、抱合ビリルビン増加、血中ビリルビン増加、血中アルブミン減少、血中クレアチニン増加、血中マグネシウム減少。
    (4).代謝及び栄養障害:(1〜5%未満)低カリウム血症、(頻度不明)高カルシウム血症。
    (5).神経系障害:(1〜5%未満)頭痛。
    (6).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1〜5%未満)呼吸困難。
    (7).皮膚及び皮下組織障害:(1〜5%未満)発疹、皮膚そう痒症、多汗症。
    (8).血管障害:(1〜5%未満)潮紅、静脈炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    薬物過敏症の既往歴のある患者。特に他のキャンディン系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者には注意する。
    (重要な基本的注意)
    定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.シクロスポリン[本剤をシクロスポリンと併用した際、シクロスポリンの血中濃度に変化はみられなかったが、本剤のAUCは増加し、また、両薬剤の併用により一過性のALT及びAST増加が認められたため、シクロスポリンが投与されている患者への本剤の投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとし、両薬剤を併用する場合は、肝酵素の綿密なモニタリングの実施を考慮する(併用による本剤のAUCの増加には、トランスポーター(OATP1B1)を介した本剤の肝取り込みの阻害が関与していると考えられる)]。
    2.タクロリムス[本剤をタクロリムスと併用した際、タクロリムスの投与後12時間血中濃度<C12hr>を減少させたが、本剤の血中濃度に有意な変化はみられなかったため、本剤とタクロリムスを併用する場合は、タクロリムスの血中濃度のモニタリング及びタクロリムスの用量調節が推奨される(機序不明)]。
    3.リファンピシン:
    1).リファンピシン[本剤をリファンピシン単回投与と併用した際、本剤のAUCが増加し、リファンピシンの血中濃度に有意な変化はみられなかったため、リファンピシンと本剤を併用する場合、成人では本剤70mgの1日1回投与を、小児では本剤70mg/屐並良縮明僉砲1日1回投与を検討する(但し、小児の1日用量は、患者毎に計算された用量に関わらず、70mgを超えない)(リファンピシンの併用による本剤のクリアランス誘導には代謝過程よりも肝取り込みトランスポーター(OATP1B1)を介した輸送過程が影響すると考えられる)]。
    2).リファンピシン[リファンピシンの誘導作用が定常状態下で本剤を併用した際、本剤のトラフ濃度が減少し、リファンピシンの血中濃度に有意な変化はみられなかったため、リファンピシンと本剤を併用する場合、成人では本剤70mgの1日1回投与を、小児では本剤70mg/屐並良縮明僉砲1日1回投与を検討する(但し、小児の1日用量は、患者毎に計算された用量に関わらず、70mgを超えない)(リファンピシンの併用による本剤のクリアランス誘導には代謝過程よりも肝取り込みトランスポーター(OATP1B1)を介した輸送過程が影響すると考えられる)]。
    4.エファビレンツ、ネビラピン、フェニトイン、デキサメタゾン、カルバマゼピン[これらの薬剤と本剤の併用により、臨床的に有意な本剤の血中濃度の低下が生じる恐れがあるので、これらの薬剤と本剤を併用する場合、成人では本剤70mgの1日1回投与を、小児では本剤70mg/屐並良縮明僉砲1日1回投与を検討する(但し、小児の1日用量は、患者毎に計算された用量に関わらず、70mgを超えない)(これらの薬剤の併用による本剤のクリアランス誘導には代謝過程よりも取り込み輸送過程が影響すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者における本剤の用量調節は不要であるが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(ラットでは母動物に毒性が現れる用量(5mg/kg/日)で、胎仔体重減少並びに胎仔頭蓋不完全骨化及び胎仔体躯不完全骨化発現率の増加が認められており、更に、同用量で胎仔頚肋の発現率増加がみられており、動物試験(ラット、ウサギ)で、胎盤通過が認められている)]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒトの母乳中に移行するか否かは不明であり、ラットでは乳汁移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    小児の臨床試験では、成人と比べALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、肝機能異常の発現頻度が高いことが報告されているので、投与に際しては観察を十分に行う。また、国内の臨床試験では低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児に対する投与経験はなく、2歳未満の小児患者に対する投与経験は少ない。
    (適用上の注意)
    調製後は速やかに使用する(やむを得ず保存を必要とする場合でも、バイアル中で溶解した本剤の溶液は、25℃以下で24時間以内に使用する)。また、希釈した点滴静注液は、25℃以下では24時間以内、冷所(2〜8℃)では48時間以内に使用する。
    (保管上の注意)
    2〜8℃。

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