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アムビゾーム点滴静注用50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アムホテリシンB静注用

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 9811円(50mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 呼吸器真菌症
  • 真菌血症
  • 真菌髄膜炎
  • 発熱性好中球減少症
  • リーシュマニア症
  • 播種性真菌症

注意すべき副作用詳しく見る

低カリウム血症血中クレアチニン増加発熱呼吸困難嘔吐悪寒悪心浮腫痙攣白血球減少血小板減少アナフィラキシーショックチアノーゼ下痢不整脈低マグネシウム血症倦怠感心室頻拍横紋筋融解症紅斑肺水腫胸痛脱力感蕁麻疹血圧低下軟便意識障害異常感覚黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.真菌感染症:体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する
  • 患者の症状に応じて適宜増減できるが、1日総投与量は体重1kg当たり5mg(力価)までとする
    • 但し、クリプトコッカス髄膜炎では、1日総投与量は体重1kg当たり6mg(力価)まで投与できる
  • 2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する
  • 3.リーシュマニア症:免疫能の正常な患者には、投与1〜5日目の連日、14日目及び21日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する
  • 免疫不全状態の患者には、投与1〜5日目の連日、10日目、17日目、24日目、31日目及び38日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして4.0mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 白血球輸注中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

低カリウム血症血中クレアチニン増加発熱呼吸困難嘔吐悪寒悪心浮腫痙攣白血球減少血小板減少アナフィラキシーショックチアノーゼ下痢不整脈低マグネシウム血症倦怠感心室頻拍横紋筋融解症紅斑肺水腫胸痛脱力感蕁麻疹血圧低下軟便

重大な副作用

悪心意識障害異常感覚黄疸嘔吐悪寒尿円柱関節痛肝不全顔面浮腫胸痛胸水筋痛筋肉痛血圧上昇結膜炎眩暈幻覚幻視幻聴高カリウム血症高カルシウム血症高血圧高血糖好酸球増加好中球減少口内炎高ナトリウム血症高ビリルビン血症高マグネシウム血症重篤な腎障害重篤な肝機能障害消化管出血食欲不振徐脈心室細動心停止心不全腎不全心房細動頭痛咳嗽全身倦怠感舌苔脱水胆嚢炎単球増加中枢神経症状潮紅低クロル血症低カルシウム血症低蛋白血症低ナトリウム血症疼痛尿失禁尿潜血尿蛋白尿量減少熱感敗血症肺炎背部痛白血球増加発疹鼻炎鼻出血皮膚そう痒皮膚粘膜眼症候群鼻閉鼻漏貧血頻脈血中ミオグロビン上昇腹痛便失禁便秘乏尿無顆粒球症無力症リンパ球減少尿中ミオグロビン上昇高クロル血症中毒性ネフロパシー重篤な感染症注射部位腫脹高リン酸塩血症注射部位反応低酸素症好塩基球増加ALT増加AST増加GOT増加GPT増加血中ビリルビン増加中毒性表皮壊死融解症注射部位紅斑BUN増加血中アミラーゼ増加血中尿酸増加尿中白血球陽性血清カリウム値異常変動リン脂質増加トリグリセリド増加重篤な肝機能検査値異常重篤な腎機能検査値異常処置合併症血中尿酸減少コレステロール減少尿中赤血球陽性投与時関連反応コレステロール増加注射部位知覚異常重篤な低カリウム血症うつ病胆汁うっ滞

上記以外の副作用

CPK上昇アシドーシスアレルギー反応咽頭炎嚥下障害過敏症肝腫大気管支痙攣傾眠血管神経性浮腫血尿口内乾燥骨痛錯乱状態消化不良静脈炎腎障害心房粗動膵炎頭痛大腸炎多汗低血圧点状出血吐血脳症膿瘍背部痛皮膚障害頻呼吸不安不眠症味覚異常低リン酸血症網膜炎CK上昇リパーゼ増加γ−GTP増加LDH増加β2ミクログロブリン増加Al−P増加CRP増加血液量増加症輸血反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 白血球輸注中
  • 慎重投与
    • 腎障害
    • 薬物過敏症
    • 大豆アレルギー
  • 注意
    • 急性腎炎
    • 慢性腎炎
    • クロモブラストミコーシス
    • 黒色分芽菌症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ACTH 低カリウム血症を増悪
副腎皮質ホルモン剤 低カリウム血症を増悪
ヒドロコルチゾン 低カリウム血症を増悪
非脱分極性筋弛緩剤 クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し呼吸抑制
パンクロニウム クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し呼吸抑制
ツボクラリン クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し呼吸抑制
フルシトシン 毒性<骨髄抑制作用>を増強
ガンシクロビル 腎障害が発現・悪化
タクロリムス水和物 腎障害が発現・悪化
ペンタミジン 腎障害が発現・悪化
シスプラチン 腎障害が発現・悪化
ホスカルネット 腎障害が発現・悪化
バンコマイシン 腎障害が発現・悪化
アミノグリコシド系抗生物質 腎障害が発現・悪化
シクロスポリン 腎障害が発現・悪化
ジゴキシン 毒性<不整脈等>を増強
強心配糖体製剤 毒性<不整脈等>を増強
ジギトキシン 毒性<不整脈等>を増強
白血球輸注 急性肺機能障害
三酸化ヒ素 QT延長
抗不整脈剤 催不整脈作用を増強
利尿剤 腎障害を発現・悪化
フロセミド 腎障害を発現・悪化

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.真菌感染症
    アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコッカス属、ムーコル属、アブシジア属、リゾプス属、リゾムーコル属、クラドスポリウム属、クラドヒアロホーラ属、ホンセカエア属、ヒアロホーラ属、エクソフィアラ属、コクシジオイデス属、ヒストプラズマ属及びブラストミセス属による次記感染症:真菌血症、呼吸器真菌症、真菌髄膜炎、播種性真菌症。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症。
    3.リーシュマニア症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.真菌感染症:
    1).真菌感染症:アゾール系抗真菌薬等が十分奏効するような軽症のカンジダ感染症に対しては、他剤を第一選択薬として使用することを考慮する。
    2).真菌感染症:クロモブラストミコーシス(黒色分芽菌症)に対する本剤の有効性は確立されていない。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:
    1).本剤は次の条件を満たす症例に投与する:真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症において、1回の検温で38℃以上又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測され、適切な抗菌薬投与を行っても解熱せず、抗真菌薬の投与が必要と考えられる場合に投与する。
    2).発熱性好中球減少症の患者への投与は、発熱性好中球減少症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施する。
    3).発熱性好中球減少症に投与する場合には、投与前に適切な培養検査等を行い、起炎菌を明らかにする努力を行い、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.真菌感染症:体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。患者の症状に応じて適宜増減できるが、1日総投与量は体重1kg当たり5mg(力価)までとする。但し、クリプトコッカス髄膜炎では、1日総投与量は体重1kg当たり6mg(力価)まで投与できる。
    2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症:体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。
    3.リーシュマニア症:免疫能の正常な患者には、投与1〜5日目の連日、14日目及び21日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして2.5mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。免疫不全状態の患者には、投与1〜5日目の連日、10日目、17日目、24日目、31日目及び38日目にそれぞれ体重1kg当たりアムホテリシンBとして4.0mg(力価)を1日1回、1〜2時間以上かけて点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.投与時関連反応(発熱、悪寒、悪心、嘔吐、頭痛、背部痛、骨痛等)が発現した場合は、点滴を一時中断し、患者の様子をみながら点滴速度を遅らせて投与を再開するなどの措置をとる。投与時関連反応の予防あるいは治療法には、点滴速度を遅らせるか、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン及びヒドロコルチゾン等の投与が有効であるとの報告がある。
    2.本剤の投与量に相関して副作用の発現率が上昇するため、高用量を投与する場合には十分注意する。
    <注射液の調製法>
    本品1バイアル[50mg(力価)]中に注射用水12mLを加えて、直ちに振盪し、均一な黄色の半透明な液になるまで激しく振り混ぜる。溶解にあたっては注射用水のみを使用する[詳しい調製方法は添付文書の図参照]。このアムホテリシンB4mg(力価)/mLの薬液を必要量シリンジに採取し、添付のフィルター(孔径5μm)を取り付け、フィルター濾過しながら薬液を5%ブドウ糖注射液(2.5mg/kg/日未満投与の場合100mL、2.5mg/kg/日以上投与の場合250mLが望ましい)で希釈して使用する。希釈にあたっては、必ず5%ブドウ糖注射液を使用する。
    1.患者の体重にあわせ必要なバイアルを準備し、1バイアルにつき注射用水12mLを加える。
    注意:
    1).コアリング防止のため、針刺し時はゴム栓の中心部に針を垂直に挿入する。
    2).溶解には必ず注射用水を用い、それ以外のもの(生理食塩液等の電解質溶液等)は使用しない。
    (コアリング:バイアルのゴム栓に注射針を穿刺するときに、ゴムの削片が生じ注射液に異物混入をおこす現象)。
    2.本剤は溶けにくいので、注射用水注入後、直ちに振盪し、均一な黄色の半透明な液になるまで激しく振り混ぜる。
    注意:溶解状態を目視にて確認し、溶け残りの小さな塊を認めた場合には、完全に溶解するまで更に振盪を続ける。
    3.完全に溶解した本剤は、黄色く半透明な液[4mg(力価)/mL]で泡立ちやすい。
    4.溶解した本剤をシリンジに採取する。
    注意:針刺し時はゴム栓の中心部に針を垂直に挿入する。
    5.シリンジに添付のフィルター(孔径5μm)を取り付ける。
    注意:
    1).本フィルターは除菌フィルターではない。
    2).フィルターは汚染を避けるため、使用直前に開封し、速やかに使用する。また、フィルターあるいはシリンジの接合部分(先端部分)は直接触らない。
    3).添付のフィルター(孔径5μm)以外のものを用いない。また、各々のバイアルについて新たなフィルターを使用する。
    6.採取した溶解薬液をフィルター濾過しながら5%ブドウ糖注射液に加え、静注用希釈液とする。<参考>2.5mg/kg/日未満投与の場合、100mLの5%ブドウ糖注射液に希釈する。2.5mg/kg/日以上投与の場合、250mLの5%ブドウ糖注射液に希釈する。
    注意:希釈には必ず5%ブドウ糖注射液を用い、それ以外のものは用いない。
    添付のフィルターについては「取扱い上の注意」の項を参照する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験:総症例118例中、109例(92.4%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は悪心24例(20.3%)、発熱20例(16.9%)、下痢・軟便13例(11.0%)等であった。臨床検査値の異常変動は、血中クレアチニン増加48例(40.7%)、BUN増加35例(29.7%)、カリウム減少33例(28.0%)等であった(承認時)。
    特定使用成績調査:総症例556例中、330例(59.4%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は低カリウム血症・血中カリウム減少198例(35.6%)、腎機能障害57例(10.3%)、血中クレアチニン増加37例(6.7%)、肝機能異常34例(6.1%)等であった(再審査終了時)。
    製造販売後臨床試験(小児:16歳未満):総症例39例中、36例(92.3%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は低カリウム血症・血中カリウム減少20例(51.3%)、β2ミクログロブリン増加11例(28.2%)、ALT(GPT)増加9例(23.1%)、AST(GOT)増加9例(23.1%)、BUN増加9例(23.1%)、嘔吐8例(20.5%)、血中クレアチニン増加8例(20.5%)等であった(再審査終了時)。
    海外臨床試験:総症例835例中、664例(79.5%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は発熱361例(43.2%)、低カリウム血症203例(24.3%)、悪寒181例(21.7%)等であった。臨床検査値の異常変動は、血中クレアチニン増加129例(15.4%)、BUN増加75例(9.0%)、Al−P増加55例(6.6%)等であった。総症例835例中の小児(16歳未満)91例では80例(87.9%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は発熱54例(59.3%)、低カリウム血症24例(26.4%)等であった。
    臨床検査値の異常変動は、BUN増加10例(11.0%)、血中クレアチニン増加6例(6.6%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー様症状(1%未満):観察を十分に行い、ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下、蕁麻疹等)が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).投与時関連反応(頻度不明):本剤注入に伴う重篤な症状として咽頭炎、嚥下障害、呼吸困難、チアノーゼ、心房粗動、胸痛等が現れることがあるので、本剤注入時には観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、投与時関連反応の予防あるいは治療法には、点滴速度を遅らせるか、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン及びヒドロコルチゾン等の投与が有効であるとの報告がある)。
    3).腎不全、中毒性ネフロパシー等の重篤な腎障害(1〜5%未満):定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、重篤な腎機能検査値異常等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肝不全、黄疸、高ビリルビン血症等の重篤な肝機能障害(1〜5%未満):定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、重篤な肝機能検査値異常等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).低カリウム血症(1〜5%未満):重篤な低カリウム血症が現れることがあり、血清カリウム値異常変動に伴い心室頻拍等の不整脈、全身倦怠感、脱力感等が発現する恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    6).横紋筋融解症(1%未満):低カリウム血症を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).無顆粒球症、白血球減少(頻度不明)、血小板減少(1%未満):無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).心停止、心不全、不整脈(心室頻拍、心室細動、心房細動等)(1%未満):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).敗血症、肺炎等の重篤な感染症(1〜5%未満):患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).痙攣、意識障害等の中枢神経症状(1%未満):観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):アムホテリシンBで、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肺水腫:アムホテリシンBで、肺水腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行う。特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する。
    1).腎臓:(5%以上)血中クレアチニン増加(10%以上)、BUN増加、(1〜5%未満)β2ミクログロブリン増加、尿潜血、(1%未満)尿蛋白、尿中赤血球陽性、尿失禁、尿中白血球陽性、尿量減少、尿円柱、乏尿、(頻度不明)血尿[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    2).精神神経系:(1%未満)うつ病、幻覚(幻視、幻聴)、(頻度不明)不眠症、錯乱状態、不安[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    3).消化器:(5%以上)悪心(10%以上)、嘔吐、(1〜5%未満)腹痛、食欲不振、下痢・軟便、(1%未満)便失禁、消化管出血、口内炎、舌苔、便秘、(頻度不明)大腸炎、リパーゼ増加、口内乾燥、消化不良、吐血、膵炎[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    4).過敏症:(頻度不明)アレルギー反応、血管神経性浮腫[このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    5).血液:(1〜5%未満)貧血、*血小板減少、*白血球減少[*:頻度は非重篤な症例に基づき算出した]、(1%未満)好中球減少、リンパ球減少、好塩基球増加、好酸球増加、白血球増加、単球増加[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    6).血管障害:(1〜5%未満)熱感・潮紅、高血圧、(頻度不明)低血圧、静脈炎、点状出血[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    7).循環器:(1〜5%未満)頻脈、(1%未満)血圧上昇、徐脈、血圧低下[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    8).呼吸器:(1〜5%未満)呼吸困難、(1%未満)鼻炎(鼻漏、鼻閉)、胸水、鼻出血、咳嗽、低酸素症、(頻度不明)頻呼吸、肺水腫、気管支痙攣[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    9).肝臓:(5%以上)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、(1〜5%未満)γ−GTP増加、LDH増加、Al−P増加、(1%未満)胆汁うっ滞、胆嚢炎、血中ビリルビン増加、(頻度不明)肝腫大[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    10).眼障害:(1%未満)結膜炎、(頻度不明)網膜炎[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    11).筋骨格系:(1〜5%未満)背部痛、筋痛、(1%未満)関節痛、(頻度不明)骨痛[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    12).神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)異常感覚、眩暈、痙攣、(頻度不明)傾眠、味覚異常、脳症[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    13).全身・投与局所:(5%以上)発熱(20%以上)、悪寒(10%以上)、(1〜5%未満)胸痛、浮腫、疼痛、(1%未満)無力症、注射部位反応(注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位知覚異常等)、倦怠感[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    14).代謝・栄養:(5%以上)低カリウム血症(20%以上)[頻度は非重篤な症例に基づき算出した]、低マグネシウム血症(10%以上)、(1〜5%未満)低カルシウム血症、低ナトリウム血症、リン脂質増加、コレステロール増加、高血糖、高カリウム血症、血中尿酸増加、トリグリセリド増加、高マグネシウム血症、(1%未満)高ナトリウム血症、血中尿酸減少、低蛋白血症、高カルシウム血症、血中アミラーゼ増加、コレステロール減少、脱水、高クロル血症、高リン酸塩血症、低クロル血症、(頻度不明)低リン酸血症、アシドーシス、血液量増加症[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    15).皮膚・皮下障害:(1〜5%未満)発疹、皮膚そう痒、(1%未満)紅斑、蕁麻疹、顔面浮腫、(頻度不明)多汗、皮膚障害[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    16).傷害、中毒・処置合併症:(頻度不明)処置合併症、輸血反応[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    17).感染症:(頻度不明)膿瘍[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。
    18).その他:(1%未満)CRP増加[症状又は異常が現れた場合には、減量、休薬等適切な処置を行い、特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.白血球輸注中の患者。
    (慎重投与)
    1.腎障害のある患者[本剤の投与により、更に腎機能が低下する恐れがある]。
    2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    3.大豆アレルギーのある患者[本剤の添加物に大豆由来の成分が含まれるため]。
    (重要な基本的注意)
    1.腎障害が現れることがあるので、定期的に腎機能、血清電解質(特にカリウム、マグネシウム)の検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合は減量、休薬、血清電解質の補正等適切な処置を行う(特にこれらの症状が重篤な場合には患者の回復を待って投与を再開する)。また、慢性腎炎、急性腎炎の患者では、本剤の腎臓組織内濃度が高まる可能性があるため注意する。
    2.本剤の毒性に対する感受性は、患者によって個体差があるため、定期的に腎機能、肝機能、血清電解質(特にカリウム、マグネシウム)、血球数等の検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う。
    3.本剤の投与に際しては、アレルギー歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
    4.投与終了時期あるいは本剤無効による投与中止時期を判断する場合は、国内外の学会ガイドライン等の情報を参考にする。
    5.[真菌感染症の場合]
    1).真菌感染症の場合、本剤投与開始後において、原因菌が本剤の適応菌種でないことが明確になった場合、又は本剤投与で効果が認められない場合は、他の薬剤に変更するなど適切な処置を行う。
    2).アスペルギルス属の呼吸器真菌症のうちアスペルギローマ(慢性壊死性肺アスペルギルス症を含む)においては、発熱等の臨床症状及び炎症反応が強く、胸部X線等で空洞周囲に浸潤影を認め、注射用抗真菌薬投与の必要性を認めた場合に、本剤投与の必要性を十分検討した上で投与する。
    6.[真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症の場合]
    1).真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症の場合、本剤投与開始後に、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに投与を中止する。
    2).真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症の場合、本剤投与開始後は随時治療効果を評価し、効果が認められない場合は、本剤の中止、他の薬剤に変更するなど適切な処置を行う。
    7.[リーシュマニア症の場合]:リーシュマニア症は治療後に再発することがあり、特に免疫不全状態の患者では再発率が高いので、治療後も定期的に観察を行うなど注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:白血球輸注[白血球輸注中又は直後にアムホテリシンBを投与した患者に、急性肺機能障害がみられたとの報告がある(機序は不明である)]。
    2.併用注意:
    1).シスプラチン、ペンタミジン、アミノグリコシド系抗生物質、バンコマイシン、シクロスポリン、ガンシクロビル、タクロリムス、ホスカルネットナトリウム[腎障害が発現・悪化する恐れがあるので、頻回に腎機能検査(クレアチニン、BUN等)を行うなど、患者の状態を十分に観察する(両薬剤とも腎毒性を持つ)]。
    2).副腎皮質ホルモン剤(ヒドロコルチゾン等)、ACTH[低カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察する(副腎皮質ホルモンは血清カリウムを排泄する作用がある)]。
    3).三酸化ヒ素[血清電解質の異常を来し、併用薬剤によるQT延長が発現する恐れがあるので、血清中の電解質及び心機能を観察する(両薬剤とも血清電解質の異常を引き起こすことがある)]。
    4).強心配糖体(ジギトキシン、ジゴキシン等)[ジギタリスの毒性<不整脈等>を増強する恐れがあるので、血清電解質及び心機能を観察する(本剤による低カリウム血症により、多量のジギタリスが心筋Na・K−ATPaseに結合し、心筋収縮力増強と不整脈が起こる可能性がある)]。
    5).抗不整脈剤[抗不整脈剤の催不整脈作用を増強する恐れがあるので、血清電解質及び心機能を観察する(本剤による低カリウム血症のため、抗不整脈剤の毒性が増強される可能性がある)]。
    6).非脱分極性筋弛緩剤(ツボクラリン、パンクロニウム等)[クラーレ様薬剤の麻痺作用を増強し呼吸抑制が起こる恐れがある(本剤による低カリウム血症により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強させる可能性がある)]。
    7).フルシトシン[フルシトシンの毒性<骨髄抑制作用>を増強させる恐れがある(アムホテリシンBによるフルシトシンの細胞内取り込み促進や腎排泄障害作用により、フルシトシンの毒性が増強される可能性がある)]。
    8).利尿剤(フロセミド等)[腎障害を発現・悪化する恐れがあるので、併用する場合は十分に塩類を補給し、腎毒性の軽減をはかることが望ましい(利尿剤によるナトリウム欠乏により、本剤による腎血流量の減少を助長する可能性がある)]。
    9).頭部放射線療法[併用により白質脳症が現れる恐れがある(頭部放射線照射により血液脳関門に変化が生じ、アムホテリシンBの神経毒性が発症する)]。
    (高齢者への投与)
    本剤のクリアランスには主に肝臓が関与し、腎臓の関与は小さいと考えられるが、本剤投与により腎機能が低下する恐れがあるため、特に肝機能あるいは腎機能が低下していることが多い高齢者では、観察を十分行うことが必要であり、また、一般的に高齢者では生理機能が低下しているので、投与量を減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ラットの周産期の投与により母動物の状態悪化に起因する死産率の高値が認められている]。
    2.本剤投与中は授乳を避けるか、あるいは授乳中の薬剤投与を避ける[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    国内において低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    シンクロンLXシステム無機リン試薬(PHOSm試薬)による無機リン検査で偽高値を呈するとの報告がある。
    (過量投与)
    本剤の過量投与による毒性は明らかではない(但し、米国臨床試験では小児患者では10mg/kg、成人患者では15mg/kgまでの忍容性は確認されている)。過量投与した場合は直ちに投与を中止し対症療法を開始、腎機能、肝機能、電解質、血液学的状態に注意して観察する(血液透析や腹膜透析では、本剤は体内から除去されないと思われる)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤の投与は点滴静注のみで行う。
    2.調製時:溶解液又は希釈液として、生理食塩液等の電解質溶液を使用しない(濁りを生じることがある)。
    3.溶解後:注射用水で溶解後、薬液は2〜8℃で最長24時間まで保存できる(禁凍結)。薬液を5%ブドウ糖注射液で希釈した後、6時間以内に投与開始する。なお、希釈後の薬液は0.2〜2mg(力価)/mLの濃度において安定性が確認されている。
    4.沈殿、異物が確認された場合は使用しない。
    5.投与時:
    1).本剤を投与する場合は1〜2時間以上かけて点滴静注する。
    2).本剤の点滴投与時にインラインフィルターを用いる場合、平均孔径1.2μm未満のフィルターを使用してはならない(孔径0.2μm及び0.45μmのインラインフィルターでは目詰まりを生じる)。
    3).他の薬物<注射用水・5%ブドウ糖注射液を除く>とは混合しない。また、既に留置されている静注ラインは5%ブドウ糖注射液であらかじめ置き替える(これができない場合には、別のラインを使って投与する)。
    6.その他:可塑剤としてDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ−2−エチルヘキシル]を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
    (その他の注意)
    1.ラットの1カ月間静脈内投与及び6カ月間静脈内投与では3mg/kg/日においてコレステロール上昇やリン脂質上昇が認められた。また、イヌの1カ月間静脈内投与では4mg/kg/日、3カ月間静脈内投与では2.5mg/kg/日、9カ月間静脈内投与では1.5mg/kg/日においてコレステロールやリン脂質の上昇が認められた。
    2.国内臨床試験において、総投与日数303日を超える使用経験はない。
    (取扱い上の注意)
    添付フィルター:
    1.アムビゾーム注射液の調製以外に使用しない。
    2.添付フィルターは1回限りの使用のみで再使用・再滅菌できない。
    3.添付フィルターの包装が開いていたり、汚損したりしている場合、又はひび割れが確認された場合は、使用しない。
    4.添付フィルターはアルコールを含む消毒剤で拭かない[接続部分にひび割れが生じる可能性がある]。
    5.10mL以下の注射筒を使用しない[フィルターに過剰に圧力がかかり、最大使用圧力を超えることがある]。
    6.添付フィルターに過剰に圧がかかっている場合は、使用しない[フィルターに異物が捕捉されると、注射筒を押しにくくなることがある]。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、25℃以下に保存する。

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