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ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg「日医工」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ミノサイクリン塩酸塩100mg静注用

製薬会社:日医工

薬価・規格: 139円(100mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

テトラサイクリン系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌の生命維持や増殖に必要なタンパク質合成を阻害し、細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
テトラサイクリン系抗菌薬の代表的な商品名
  • ビブラマイシン
  • ミノマイシン
  • アクロマイシンV
  • レダマイシン

効能・効果詳しく見る

  • オウム病
  • 急性気管支炎
  • 腎盂腎炎
  • 炭疽
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 腹膜炎
  • 扁桃炎
  • 膀胱炎
  • 慢性膿皮症
  • つつが虫病
  • 深在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫発熱紅斑肝機能障害過敏症口内炎呼吸困難意識障害発疹間質性肺炎アナフィラキシー嘔吐間質性腎炎関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 点滴静脈内注射は、経口投与不能の患者及び救急の場合に行い、経口投与が可能になれば経口用剤に切り替える
  • 初回ミノサイクリン塩酸塩100〜200mg(力価)、以後12時間ないし24時間ごとに100mg(力価)を補液に溶かし、30分〜2時間かけて点滴静脈内注射する
  • <注射液調製法>本剤100mg(力価)及び200mg(力価)当たり100〜500mLの糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などに溶解する(但し、注射用水は等張とならないので使用しない)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

浮腫発熱紅斑肝機能障害過敏症口内炎呼吸困難意識障害発疹間質性肺炎

重大な副作用

アナフィラキシー嘔吐間質性腎炎関節痛顔面浮腫偽膜性大腸炎急性腎不全菌交代症痙攣自己免疫性肝炎眩暈倦怠感好酸球増多しびれ重篤な肝機能障害出血性腸炎食欲不振ショック膵炎頭蓋内圧上昇頭痛精神神経障害舌炎多形紅斑剥脱性皮膚炎皮膚粘膜眼症候群貧血耳鳴中毒性表皮壊死融解症結節性多発動脈炎顕微鏡的多発血管炎

上記以外の副作用

悪心胃腸障害黄疸大泉門膨隆顆粒球減少肝機能検査値異常感染症肝不全血液障害血管痛血管浮腫血小板減少下痢眩暈感抗核抗体陽性光線過敏症口内異常感喉頭浮腫肛門周囲炎歯牙着色四肢浮腫しびれ感出血傾向爪色素沈着静脈炎神経炎蕁麻疹咳嗽喘鳴そう痒感体重減少聴覚障害低プロトロンビン血症粘膜色素沈着発汗白血球増加白血球減少発赤汎血球減少皮膚色素沈着複視不快感腹痛便意便秘味覚異常無顆粒球症網状皮斑眼充血全身潮紅溶血性貧血リンパ節腫脹労作時息切れ異型リンパ球出現全身性紅斑性狼瘡様症状の増悪重篤な腸炎遅発性の重篤な過敏症状薬剤性過敏症症候群臓器障害ウイルス再活性化急性熱性好中球性皮膚症うっ血乳頭

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 経口摂取の不良
    • 腎障害
    • 全身状態の悪い
    • 非経口栄養

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スルホニルウレア系薬剤 血糖降下作用が増強
経口避妊薬 不正性器出血の発現率が増大
黄体・卵胞ホルモン混合製剤 不正性器出血の発現率が増大
ジゴキシン<服用> 作用を増強し中毒症状
外用剤を除くビタミンA製剤 頭蓋内圧上昇
外用剤を除くビタミンA製剤 頭蓋内圧上昇
外用剤を除くビタミンA製剤 頭蓋内圧上昇
外用剤を除くパルミチン酸レチノール 頭蓋内圧上昇
外用剤を除くトレチノイン 頭蓋内圧上昇
外用剤を除くエトレチナート 頭蓋内圧上昇
ポルフィマーナトリウム 光線過敏症
ワルファリンカリウム 血漿プロトロンビン活性を抑制
血液凝固阻止剤 血漿プロトロンビン活性を抑制
メトトレキサート製剤 作用が増強

飲食物との相互作用

  • ビタミンAを含むもの<レバー、あんこう、うなぎ、あゆ、海苔 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、炭疽、つつが虫病、オウム病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.胎児に一過性骨発育不全、歯牙着色・エナメル質形成不全を起こすことがあり、また、動物実験(ラット)で胎仔毒性が認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.小児(特に歯牙形成期にある8歳未満の小児)に投与した場合、歯牙着色・エナメル質形成不全、また、一過性骨発育不全を起こすことがあるので、他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    点滴静脈内注射は、経口投与不能の患者及び救急の場合に行い、経口投与が可能になれば経口用剤に切り替える。
    初回ミノサイクリン塩酸塩100〜200mg(力価)、以後12時間ないし24時間ごとに100mg(力価)を補液に溶かし、30分〜2時間かけて点滴静脈内注射する。
    <注射液調製法>
    本剤100mg(力価)及び200mg(力価)当たり100〜500mLの糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などに溶解する(但し、注射用水は等張とならないので使用しない)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるドキシサイクリンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、意識障害等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪:全身性紅斑性狼瘡様症状の増悪(SLE様症状の増悪)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎:結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、倦怠感、体重減少、関節痛、網状皮斑、しびれ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).自己免疫性肝炎:長期投与例で、抗核抗体陽性となる自己免疫性肝炎が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑、剥脱性皮膚炎:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    7).血液障害:汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血、貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).重篤な肝機能障害:肝不全等の重篤な肝機能障害が現れることがあるので、特に投与初期は観察を十分に行う、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(投与開始1週間以内に出現することがある)。
    9).急性腎不全、間質性腎炎:急性腎不全、間質性腎炎が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).呼吸困難、間質性肺炎、PIE症候群:間質性肺炎、PIE症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    11).膵炎:膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).痙攣、意識障害等の精神神経障害:痙攣、意識障害等の精神神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    13).出血性腸炎、偽膜性大腸炎:出血性腸炎、偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、発熱、浮腫(四肢浮腫、顔面浮腫)、蕁麻疹[投与を中止する]。
    2).皮膚:(頻度不明)光線過敏症[投与を中止するなど適切な処置を行う]、*色素沈着(*皮膚色素沈着・*爪色素沈着・*粘膜色素沈着)[*:長期投与における発現]、急性熱性好中球性皮膚症。
    3).精神神経系:(頻度不明)眩暈感、頭痛、しびれ感。
    4).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等肝機能検査値異常、黄疸。
    5).消化器:(頻度不明)悪心、食欲不振、嘔吐、腹痛、下痢、舌炎、胃腸障害、口内炎、肛門周囲炎、味覚異常、便秘、歯牙着色。
    6).血液:(頻度不明)好酸球増多。
    7).腎臓:(頻度不明)BUN上昇。
    8).菌交代症:(頻度不明)菌交代症に基づく新しい感染症[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    9).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    10).頭蓋内圧上昇:(頻度不明)頭蓋内圧上昇に伴う症状(嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等)[投与を中止する]。
    11).投与部位:(頻度不明)血管痛、静脈炎、発赤。
    12).感覚器:(頻度不明)耳鳴、聴覚障害。
    13).その他:(頻度不明)倦怠感、関節痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    テトラサイクリン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    2.腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    3.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
    1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
    2.眩暈感が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[血漿プロトロンビン活性を抑制することがある(本剤による腸内細菌の減少が、ビタミンK合成を阻害し、抗凝血剤の作用を増強するほか、本剤がカルシウムイオンとキレート結合し、血漿プロトロンビン活性を抑制すると考えられている)]。
    2.スルホニル尿素系血糖降下薬[血糖降下作用が増強することがある(機序は不明であるが、スルホニル尿素系薬剤の血糖降下作用がオキシテトラサイクリン及びドキシサイクリンによって増強されるという報告がある)]。
    3.メトトレキサート[メトトレキサートの作用が増強されることがある(本剤は血漿蛋白と結合しているメトトレキサートを競合的に置換遊離し、メトトレキサートの作用を増強させることが考えられる)]。
    4.ポルフィマーナトリウム[光線過敏症を起こす恐れがあるので、直射日光、集中光等を避ける(皮膚の光感受性を高める薬剤との併用により、本剤による光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
    5.ジゴキシン<経口>[本剤がジゴキシンの作用を増強し中毒症状が発現することがあるので、併用時はジゴキシンの中毒症状に注意する(本剤による腸内細菌の減少のため、腸内細菌によるジゴキシンの代謝が不活性化され、ジゴキシンの血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    6.黄体・卵胞ホルモン配合剤(経口避妊剤)[黄体・卵胞ホルモン配合剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(本剤による腸内細菌の減少のため、黄体・卵胞ホルモン配合剤の腸肝循環による再吸収が抑制されると考えられる)]。
    7.外用剤を除くビタミンA製剤、外用剤を除くレチノイド製剤(外用剤を除くビタミンA、外用剤を除くレチノールパルミチン酸エステル、外用剤を除くエトレチナート、外用剤を除くトレチノイン)[頭蓋内圧上昇が現れることがある(本剤及びこれらの薬剤はそれぞれ頭蓋内圧上昇を起こすことがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
    2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[胎児に一過性骨発育不全、歯牙着色・エナメル質形成不全を起こすことがあり、また、動物実験(ラット)で胎仔毒性が認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮する[小児(特に歯牙形成期にある8歳未満の小児)に投与した場合、歯牙着色・エナメル質形成不全、また、一過性骨発育不全を起こすことがある]。
    (過量投与)
    静脈内大量投与により肝障害(黄疸、脂肪肝等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:点滴静脈内注射にのみ使用する。
    2.投与時:静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法に注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
    3.溶解後:溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、12時間以内に点滴静脈内注射を終了する)。
    (その他の注意)
    1.本剤の投与により尿が黄褐〜茶褐色、緑、青に変色したという報告がある。
    2.本剤の投与により甲状腺が黒色になることがある。
    3.海外において、本剤投与中の患者に甲状腺癌が発現したとの報告があるが、本剤との因果関係は確立していない。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光。

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