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ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アジスロマイシン水和物シロップ用

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 2055.7円(2g1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

マクロライド系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
マクロライド系抗菌薬の代表的な商品名
  • エリスロシン
  • クラリス クラリシッド
  • ジスロマック
  • ジョサマイ ジョサマイシン
  • アセチルスピラマイシン

効能・効果詳しく見る

  • 咽頭炎
  • 顎炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 歯冠周囲炎
  • 歯周組織炎
  • 子宮頚管炎
  • 尿道炎
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 扁桃周囲炎
  • 扁桃周囲膿瘍
  • リンパ節炎
  • リンパ管炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染

注意すべき副作用詳しく見る

発疹肺炎下痢発熱呼吸困難悪心浮腫肝機能障害腹痛ラ音口内炎嘔吐急性腎不全横紋筋融解症白血球減少筋肉痛腹部膨満頭痛アナフィラキシーアフタ性口内炎アレルギー性鼻炎胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アジスロマイシンとして、2g(力価)を用時水で懸濁し、空腹時に1回経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

発疹肺炎下痢発熱呼吸困難悪心浮腫肝機能障害腹痛ラ音口内炎嘔吐急性腎不全横紋筋融解症白血球減少筋肉痛腹部膨満頭痛

重大な副作用

アナフィラキシーアフタ性口内炎アレルギー性鼻炎胃炎胃腸炎咽喉頭異物感咽頭炎黄疸おくび顆粒球減少肝炎眼瞼浮腫カンジダ症間質性肺炎肝不全偽膜性大腸炎胸痛くしゃみ筋肉痛黒毛舌頚部痛血小板減少結膜炎眩暈倦怠感好酸球増多口唇炎口内乾燥紅斑鼓腸放屁四肢痛耳痛消化不良食欲不振ショック心室性頻脈蕁麻疹咳嗽舌炎唾液増加多汗症潮紅動悸疼痛寝汗背部痛排尿困難白血球数減少鼻出血皮膚乾燥皮膚感染皮膚そう痒症皮膚粘膜眼症候群鼻閉鼻漏腹部不快感不眠症便秘出血性大腸炎味覚異常霧視無力症局所腫脹血小板数増加腎臓痛真菌感染好酸球性肺炎肝機能検査異常不正子宮出血尿潜血陽性中毒性表皮壊死融解症口腔内不快感関節腫脹尿中蛋白陽性好酸球数増加精巣痛急性汎発性発疹性膿疱症低音性連続性ラ音β溶血性レンサ球菌感染鼻部障害粘膜異常感覚羊鳴性気管支音気管障害痰貯留

上記以外の副作用

皮膚変色眼痛関節痛気分不良傾眠痙攣激越血圧上昇光線過敏性反応血圧低下血管浮腫血栓性静脈炎血便口渇攻撃性口唇の荒れ嗄声失神灼熱感重篤な大腸炎消化管障害皮膚剥離視力障害腎機能低下神経過敏振戦膵炎舌変色舌苔喘鳴多形紅斑脱水脱毛脱力感膣炎聴力低下低カリウム血症低体温難聴無嗅覚白血球増加疲労頻回の下痢貧血頻尿不安血中ミオグロビン上昇腹鳴不整脈浮遊感プロトロンビン時間延長ヘモグロビン減少乏尿耳鳴耳障害リンパ節腫脹尿中ミオグロビン上昇異型リンパ球出現血小板数減少錯感覚口のしびれ感白血球数増加舌のしびれ感嗅覚異常皮膚水疱感覚鈍麻ぶどう膜炎卵巣嚢腫γ−GTP増加ALT増加AST増加GOT増加GPT増加リンパ球数減少血中ビリルビン増加遅発性の重篤な過敏症状血中重炭酸塩減少Al−P増加クレアチニン増加薬剤性過敏症症候群血中カリウム増加血中クレアチニン値上昇アトピー性皮膚炎増悪血中カリウム減少好塩基球数増加顆粒球数減少ウイルス再活性化

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 心疾患
    • 高度肝機能障害
    • グルコース・ガラクトース吸収不全症
    • 遺伝性フルクトース不耐症
    • スクラーゼ・イソマルターゼ欠損症
  • 注意
    • QT延長
    • 心疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
フェニトイン 血中濃度が上昇し作用が増強
トリアゾラム 血中濃度が上昇し作用が増強
ミダゾラム 血中濃度が上昇し作用が増強
カルバマゼピン 血中濃度が上昇し作用が増強
テオフィリン 血中濃度が上昇し作用が増強
ワルファリン 国際標準化プロトロンビン比上昇
メシル酸ネルフィナビル アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積<AUC>及び平均最高血中濃度が上昇
エルゴタミンを含有する製剤 四肢の虚血
ジゴキシン 中毒の発現リスク上昇
シクロスポリン 最高血中濃度の上昇

処方理由

マクロライド系この薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・週1回経口投与の製剤を多く使用している。クラリスロマイシンは耐性菌が多くなっており使用しづらい。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・1日1回の内服を3日継続すれば1週間の効果が得られる点。ただし、そもそもマクロライド系の抗菌薬はなるべく使用しないようにしている。(40歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・時折、消化器症状の副作用が出現するが、非定型肺炎の治療には未だ高い効果を示す実感がある。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・一般の抗菌薬が効果を示さない場合に処方することがある。1回の内服で、効果が長期間持続する点が良いと思う。(50歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・3日間の服用で済むので、アドヒアランスが保たれやすい。また、嘔気などの消化器症状も少なく使いやすいです。(40歳代診療所勤務医、総合診療科)

マクロライド系抗菌薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年6月更新)もっと見る

  • ・作用時間が非常に長い抗生物質で、1日1回3日間の服用で、他の同類薬を7〜14日間使用した場合と同等の効果が得られるから。(50代病院勤務医、救急科)
  • ・切れ味の良さと、肺炎球菌、インフルエンザ菌などがカバーできるため、呼吸器感染症の治療薬としてファーストチョイス。(50代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・サンフォード感染症治療ガイドで頻用されているから。そのため使い慣れたが、最近は耐性も気になってはいる。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・薬物相互作用が少なく、コンプライアンスも良好である。(50代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・成人用ドライシロップ製剤のSR2gは、単回投与でありながら耳鼻科領域を含む上気道・下気道領域における感染局所へのデリバリーに極めて優れており、しかも約1週間局所に留まって抗菌活性を発揮し続けるという優れた薬物動態を示す。少なくとも成人への投与では、耐性が問題となった経験はない。(50代診療所勤務医、一般内科)
  • ・1回投与の製剤があり、クラミジア子宮頸管炎の治療で使えること、妊婦にも使用できることが長所です。(50代病院勤務医、産科・婦人科)
  • ・性感染症の男性尿道炎にジスロマックSR2gを単回投与で使用しています。例外はあるもののクラミジア、淋菌、マイコプラズマに幅広く抗菌力を有しているので重宝します。副作用で下痢をたまに経験しますが重篤な有害事象は経験していません。使いやすい薬剤と思います。(50代診療所勤務医、泌尿器科)
  • ・単回投与製剤があり、1回の内服でいいので、夜間救急外来では多用しています。(30代病院勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頚管炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    アジスロマイシンとして、2g(力価)を用時水で懸濁し、空腹時に1回経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認する。
    2.外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤2g(力価)を単回経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。
    3.本剤は、食後2時間以上の空腹時に服用し、服用後は、次の食事を2時間以上控える。
    4.本剤を懸濁する際は、容器の目盛りを目安に適量の水(約60mL)で十分に振盪した後、速やかに服用し、また、本剤を完全に服用する。
    5.4日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤への変更を検討する。但し、尿道炎、子宮頚管炎の場合には本剤1回投与後2〜4週間は経過を観察し、効果を判定し、細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤への変更を検討する。
    6.本剤を含む抗菌薬は、指示どおり正しく服用しなかった場合、初期治療の有効性が低下し、原因菌の薬剤耐性化が起こりやすくなり、本剤のみならずその他の抗菌薬による治療にも反応しなくなる可能性があることを患者に指導する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時の臨床試験1,608例において、452例(28.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢(264例、16.4%)、悪心(64例、4.0%)、腹痛(50例、3.1%)、頭痛(26例、1.6%)、腹部膨満(15例、0.9%)、ALT(GPT)増加(15例、0.9%)、嘔吐(14例、0.9%)等であった。
    市販後の特定使用成績調査498例において、52例(10.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢(44例、8.8%)、悪心(4例、0.8%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等)をおこすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う(これらの副作用はアジスロマイシンの投与終了から1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意する)。
    3).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    4).肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    5).急性腎不全:急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、適切な処置を行う。
    6).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等が現れた場合には、適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎、好酸球性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    8).QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む):QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う(なお、QT延長等の心疾患のある患者には特に注意する)。
    9).白血球減少(0.1%)、顆粒球減少、血小板減少:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    10).横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
    発現頻度は、承認時の臨床試験の結果に基づく。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).皮膚:(0.2%以上)皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹、(0.2%未満)寝汗、多汗症、皮膚乾燥、(頻度不明)光線過敏性反応、紅斑、皮膚水疱、皮膚剥離、アトピー性皮膚炎増悪、多形紅斑、皮膚変色、脱毛。
    2).血液:(0.2%以上)血小板数増加、好酸球数増加、(0.2%未満)白血球数減少、(頻度不明)貧血、好塩基球数増加、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長、顆粒球数減少、血小板数減少。
    3).血管障害:(0.2%未満)潮紅、(頻度不明)血栓性静脈炎。
    4).循環器:(0.2%未満)動悸、(頻度不明)血圧低下、血圧上昇。
    5).肝臓:(0.2%以上)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加、(0.2%未満)Al−P増加、肝機能検査異常、(頻度不明)LDH増加、血中ビリルビン増加。
    6).腎臓:(0.2%未満)腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、(頻度不明)クレアチニン増加、BUN増加、頻尿。
    7).消化器:(0.2%以上)悪心、下痢、腹痛、おくび、鼓腸放屁、消化不良、胃炎、腹部不快感、腹部膨満、嘔吐、(0.2%未満)アフタ性口内炎、口腔内不快感、口唇炎、口内炎、口内乾燥、黒毛舌、舌炎、唾液増加、便秘、食欲不振、(頻度不明)舌変色、口のしびれ感・舌のしびれ感、舌苔、口唇の荒れ、腹鳴、膵炎、消化管障害。
    8).精神・神経系:(0.2%以上)頭痛、眩暈、味覚異常、(0.2%未満)不眠症、(頻度不明)失神、痙攣、振戦、激越、傾眠、感覚鈍麻、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感。
    9).感染症:(0.2%以上)カンジダ症、真菌感染、(0.2%未満)β溶血性レンサ球菌感染、胃腸炎、咽頭炎、肺炎、皮膚感染、(頻度不明)膣炎。
    10).眼:(0.2%未満)眼瞼浮腫、結膜炎、霧視、(頻度不明)ぶどう膜炎、眼痛、視力障害。
    11).筋骨格系:(0.2%以上)頚部痛、(0.2%未満)関節腫脹、筋肉痛、四肢痛、背部痛、(頻度不明)関節痛。
    12).呼吸器:(0.2%以上)鼻出血、(0.2%未満)アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、呼吸困難、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、(頻度不明)咳嗽、嗄声。
    13).耳:(0.2%未満)耳痛、(頻度不明)難聴、耳鳴、聴力低下、耳障害。
    14).生殖器:(0.2%未満)精巣痛、不正子宮出血、(頻度不明)卵巣嚢腫。
    15).代謝:(頻度不明)血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中重炭酸塩減少、脱水、低カリウム血症。
    16).その他:(0.2%以上)倦怠感、無力症、浮腫、(0.2%未満)咽喉頭異物感、胸痛、局所腫脹、粘膜異常感覚、発熱、疼痛、(頻度不明)低体温、気分不良、口渇、浮遊感、不整脈、疲労。
    発現頻度は、承認時の臨床試験の結果に基づく。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.高度肝機能障害のある患者[肝機能を悪化させる恐れがあるので、慎重に投与する]。
    3.心疾患のある患者[QT延長、心室性頻脈(Torsades de Pointesを含む)をおこすことがある]。
    4.遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全症又はスクラーゼ・イソマルターゼ欠損症の患者[本剤は白糖(約20g)を含む]。
    (重要な基本的注意)
    1.アナフィラキシー・ショックが現れる恐れがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行う。
    2.ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので注意する。
    3.本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導する:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状[発疹に加え、粘膜(口唇、眼、外陰部)の糜爛あるいは水ぶくれ等の症状]が現れた場合には、直ちに医師に連絡する。
    4.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    5.本剤は組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。
    (相互作用)
    1.併用注意:
    1).ワルファリン[国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある(マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない)]。
    2).シクロスポリン[シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある(マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない)]。
    3).メシル酸ネルフィナビル[アジスロマイシン600mg錠を1200mg(力価)投与した時、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積<AUC>及び平均最高血中濃度が上昇した報告がある(機序不明)]。
    4).ジゴキシン[本剤との併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある(P−糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、本剤での機序の詳細は明らかではない)]。
    2.他のマクロライド系薬剤において、次記薬剤による相互作用が報告されている。なお、アジスロマイシンのチトクロームP450による代謝は確認されていない。
    1).テオフィリン、ミダゾラム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェニトイン[これらの薬剤の血中濃度が上昇し作用が増強される恐れがある(他のマクロライド系薬剤において、相互作用が報告されている)]。
    2).エルゴタミン含有製剤[四肢の虚血をおこすことがある(他のマクロライド系薬剤において、相互作用が報告されている)]。
    (高齢者への投与)
    本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者の体内動態に大きな差はなく、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であった。但し、一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、患者の一般状態に注意して投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦:妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.授乳婦:ヒト母乳中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.症状:アジスロマイシンの過量投与により聴力障害をおこす可能性がある。
    2.処置:過量投与時、異常が認められた場合には、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    服用時:本剤は用時水で懸濁し、懸濁後は速やかに服用する。
    (その他の注意)
    1.ラットの受胎能及び一般生殖能試験(雄2カ月以上、雌2週間以上投与)で、20mg/kg投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
    2.動物(ラット、イヌ)に20〜100mg/kgを1〜6カ月間反復投与した場合に様々な組織(眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等)にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン−リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。
    3.アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進が現れたとの報告がある。
    (保険給付上の注意)
    本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「治療に必要な投与回数は1回とする」とされているので、使用に当たっては十分留意する。

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