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クラロイシン錠200基本情報

後発品(加算対象)

一般名:クラリスロマイシン錠

製薬会社:シオノケミカル

薬価・規格: 43円(200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

マクロライド系抗菌薬詳しく見る

  • 細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬
マクロライド系抗菌薬の代表的な商品名
  • エリスロシン
  • クラリス クラリシッド
  • ジスロマック
  • ジョサマイ ジョサマイシン
  • アセチルスピラマイシン

効能・効果詳しく見る

  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 咽頭炎
  • 外傷の二次感染
  • 顎炎
  • 急性気管支炎
  • 喉頭炎
  • 肛門周囲膿瘍
  • 歯冠周囲炎
  • 子宮頚管炎
  • 歯周組織炎
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 手術創の二次感染
  • 中耳炎
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 尿道炎
  • 熱傷の二次感染
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 副鼻腔炎
  • 扁桃炎
  • 慢性膿皮症
  • リンパ管炎
  • リンパ節炎
  • 感染性腸炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 表在性皮膚感染症
  • 慢性呼吸器病変の二次感染
  • 非結核性抗酸菌症
  • マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症
  • MAC症
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

注意すべき副作用詳しく見る

発熱痙攣発疹貧血過敏症カンジダ症下痢好酸球増多急性腎不全肝機能障害腹痛しびれそう痒不眠口渇嘔吐悪心横紋筋融解症白血球減少眩暈筋肉痛肝炎舌炎血小板減少頭痛食欲不振黄疸アナフィラキシー偽膜性大腸炎劇症肝炎肝不全間質性肺炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.一般感染症:クラリスロマイシンとして1日400mg(力価)を2回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.非結核性抗酸菌症:クラリスロマイシンとして1日800mg(力価)を2回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 3.ヘリコバクター・ピロリ感染症:クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
    • なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる
    • 但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • ピモジド投与中
    • 腎臓障害
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • スボレキサント投与中
    • アスナプレビル投与中
    • バニプレビル投与中

副作用

主な副作用

発熱痙攣発疹貧血過敏症カンジダ症下痢好酸球増多急性腎不全肝機能障害腹痛しびれそう痒不眠口渇嘔吐悪心横紋筋融解症白血球減少眩暈筋肉痛肝炎舌炎血小板減少頭痛食欲不振黄疸

重大な副作用

アナフィラキシー間質性肺炎肝不全偽膜性大腸炎劇症肝炎幻覚倦怠感好中球減少口内炎呼吸困難しびれ感食道炎ショック心室頻拍心室細動舌変色躁病そう痒感多形紅斑低カリウム血症動悸トリグリセリド上昇軟便眠気汎血球減少ビリルビン上昇皮膚粘膜眼症候群腹部膨満感浮腫便秘出血性大腸炎味覚異常耳鳴無顆粒球症胸やけ溶血性貧血アレルギー性紫斑病中毒性表皮壊死融解症尿細管間質性腎炎

上記以外の副作用

意識障害胃部不快感運動過多おくび感覚異常寒気肝機能異常関節痛逆流性食道炎胸痛ミオクロヌス苦味クレアチニン上昇激越血圧上昇光線過敏性反応尿蛋白陽性結膜炎口腔内糜爛高脂血症高尿酸血症鼓腸放屁再生不良性貧血ざ瘡痔核失見当識しゃっくり重篤な大腸炎消化不良徐脈腎機能障害腎機能低下神経過敏症振戦精神病咳嗽譫妄総コレステロール上昇総コレステロール減少帯状疱疹十二指腸炎脱毛脱力感聴力低下低血糖疼痛難聴尿糖陽性熱感発汗白血球増加白血球増多発赤皮膚そう痒感頻回の下痢頻尿血中ミオグロビン上昇不眠症乏尿末梢神経炎味覚減退味覚倒錯霧視妄想無力症リンパ節腫脹尿中ミオグロビン上昇異型リンパ球出現尿酸上昇アミラーゼ上昇錯感覚嗅覚異常躁病反応偏執反応味覚喪失紫斑皮疹歯牙変色酵素上昇胃食道逆流斑状丘疹状皮疹膣カンジダ症遅発性の重篤な過敏症状薬剤性過敏症症候群血中クレアチニン値上昇強直間代性痙攣意識消失発作子宮頚部上皮異形成骨髄機能不全胆汁うっ滞性黄疸うつ状態

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝臓障害
    • ピモジド投与中
    • 腎臓障害
    • エルゴタミン含有製剤投与中
    • タダラフィル<アドシルカ>投与中
    • スボレキサント投与中
    • アスナプレビル投与中
    • バニプレビル投与中
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 低カリウム血症
  • 注意
    • QT延長
    • 心疾患
    • 低カリウム血症
    • 免疫低下
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外
  • 投与に際する指示
    • 免疫低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
エルゴタミンを含有する製剤 血管攣縮等の重篤な副作用
酒石酸エルゴタミン 血管攣縮等の重篤な副作用
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩含有製剤 血管攣縮等の重篤な副作用
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合> クリアランスが高度に減少しその作用が増強
アスナプレビル 血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現・重症化
スルホニルウレア系薬剤 意識障害
グリベンクラミド 意識障害
シクロスポリン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
タクロリムス水和物 血中濃度上昇に伴う作用の増強
テオフィリン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
アミノフィリン製剤 血中濃度上昇に伴う作用の増強
カルバマゼピン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
臭化水素酸エレトリプタン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
カルシウム拮抗剤<CYP3A4で代謝される薬剤> 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ベラパミル 血中濃度上昇に伴う作用の増強
シルデナフィル 血中濃度上昇に伴う作用の増強
非定型抗精神病薬<CYP3A4で代謝される薬剤> 血中濃度上昇に伴う作用の増強
PDE5阻害薬 血中濃度上昇に伴う作用の増強
クマリン系抗凝血剤 血中濃度上昇に伴う作用の増強
フェンタニルクエン酸塩 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ミダゾラム 血中濃度上昇に伴う作用の増強
タダラフィル<シアリス・ザルティア> 血中濃度上昇に伴う作用の増強
CYP3A4で代謝されるベンゾジアゼピン類 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ワルファリンカリウム 血中濃度上昇に伴う作用の増強
フェンタニール 血中濃度上昇に伴う作用の増強
フマル酸クエチアピン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
トリアゾラム 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ジソピラミド 血中濃度上昇に伴う作用の増強
エプレレノン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
オキシコドン塩酸塩水和物 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ニフェジピン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ジエノゲスト 血中濃度上昇に伴う作用の増強
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>の基質となる薬剤 代謝が阻害され血中濃度が上昇
ピモジド 心血管系副作用
スボレキサント 作用が著しく増強
シンバスタチン 血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
アトルバスタチンカルシウム水和物 血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
ロバスタチン 血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症
コルヒチン 中毒症状<汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等>
バニプレビル 血中濃度が上昇し悪心・嘔吐・下痢の発現が増加
ジゴキシン 不整脈
P糖蛋白の基質となる薬剤 排出が阻害され血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤の代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下
抗凝固剤<CYP3A4で代謝されP−糖蛋白質で排出される薬剤> 血中濃度上昇に伴う作用の増強
リバーロキサバン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
アピキサバン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
イトラコナゾール 本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
サキナビルメシル酸塩 本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
リトナビル 本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強
P糖蛋白を基質とする抗凝固剤 血中濃度上昇に伴う作用の増強
エドキサバントシル酸塩水和物 血中濃度上昇に伴う作用の増強
ダビガトランエテキシラート 血中濃度上昇に伴う作用の増強
イトラコナゾール 血中濃度上昇に伴う作用の増強
サキナビルメシル酸塩 血中濃度上昇に伴う作用の増強
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
ネビラピン 本剤の作用が減弱
エファビレンツ 本剤の作用が減弱
リファブチン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
エトラビリン 血中濃度上昇に伴う作用の増強
エトラビリン 本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
リファブチン 本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇
天然ケイ酸アルミニウム 本剤の吸収が低下

処方理由

マクロライド系この薬をファーストチョイスする理由(2017年1月更新)もっと見る

  • ・慢性副鼻腔炎やマイコプラズマなどを診る機会が多いので、使い慣れているクラリスを一番多く処方します。(30歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・マイコプラズマ、クラミジア感染症に非常に効果的なので、肺炎でよく使う。ただし小児ではドライシロップの味が悪く、飲めない患児が多いのが難点である。(60歳代開業医、小児科)
  • ・少量長期が多かったが、薬剤耐性菌のことも考え徐々に減らしている。抗菌力を期待するならアジスロマイシンになっている。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・にきびの治療でよく使用しますが、ミノマイシンのようにめまいや嘔気の副作用がなく使いやすいです。(50歳代病院勤務医、皮膚科)
  • ・耐性の問題もあるが、慢性気管支炎や結核など適応が広く、投与期間も長いため処方する頻度は高い。(40歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・上気道炎から肺炎、COPDまで適宜投与法をかえて使用出来るため使い易い。ただ耐性菌も出ているようなので、効果を判定しながらアジスロマイシンなど他剤への変更を考慮します。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

マクロライド系抗菌薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年6月更新)もっと見る

  • ・使い慣れている薬で、若干の苦味があるものの服用しやすく、コンプライアンスが比較的良いので使いやすい。耐性菌が多いのが短所であるが、マイコプラズマ感染症には未だに有効で、第一選択薬として使用している。(50代病院勤務医、小児科)
  • ・エリスロマイシンが一番安価であるが、子どもにとっては量が多いので、クラリスロマイシンを使用している。アジスロマイシンは1回投与で楽だが、投与量が倍になるので処方しにくい。マクロライド系の味はビタミンCと一緒になると苦味が強化されることが一番の欠点である。(70歳以上開業医、小児科)
  • ・ヘリコバクター・ピロリ除菌のキードラッグだから。(50代病院勤務医、消化器内科)
  • ・非定型抗酸菌症や慢性下気道感染症にも適応があるから。(30代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・咳を主訴とする気道系の抗生剤として、クラリスロマイシンを多用している。副作用が少なく、本来の抗生剤としての作用以上に多面的効果が魅力。(60代開業医、循環器内科)
  • ・副鼻腔炎の少量長期投与治療に使用しています。治療効果も良いと考えます。改善がない場合は手術を考慮しています。(40代病院勤務医、耳鼻咽喉科)
  • ・溶連菌には10日抗生物質を投与するが、アジスロマイシンでは7日しか効果がないので使えない。後発品のクラリスロマイシンは味も良く、患者さんが服用しやすい。(50代開業医、小児科)
  • ・アジスロマイシンでは、薬剤起因性の副作用が出現した場合に薬剤のwash outが難しいが、クラリスロマイシンの場合、服用を速やかに中止することで離脱が可能である。(50代診療所勤務医、一般内科)
  • ・ニキビ患者に処方しやすい。1日2回投与で錠剤も大きくないのでコンプライアンスが良い。(40代病院勤務医、皮膚科)
  • ・妊娠女性のクラミジア子宮頸管炎に安心して使用でき、もちろんパートナーの同時治療も行っていますが、クラミジアの消失率も高いのでまず第一に使っています。(50代病院勤務医、産科・婦人科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.一般感染症:表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頚管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
    2.非結核性抗酸菌症:マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症(MAC症)を含む非結核性抗酸菌症。
    3.ヘリコバクター・ピロリ感染症:胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
    3.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.一般感染症:クラリスロマイシンとして1日400mg(力価)を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2.非結核性抗酸菌症:クラリスロマイシンとして1日800mg(力価)を2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    3.ヘリコバクター・ピロリ感染症:クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
    2.非結核性抗酸菌症の肺マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症及び後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行う。
    3.非結核性抗酸菌症に対する本剤の投与期間は、次を参照する。
    1).肺MAC症:排菌陰性を確認した後、1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい(また、再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である)。
    2).後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症:臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
    4.免疫不全等合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向うが、症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者等では、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある(なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤(キノロン系薬剤等)への変更が必要である)。
    5.クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。
    6.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、痙攣、発赤等)をおこすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動:QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、QT延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意する)。
    3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:劇症肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症:血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    6).PIE症候群・間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群・間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うとともに、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
    9).痙攣:痙攣(強直間代性痙攣、ミオクロヌス、意識消失発作等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).急性腎不全、尿細管間質性腎炎:急性腎不全、尿細管間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    11).アレルギー性紫斑病:アレルギー性紫斑病が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).薬剤性過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹[現れた場合には投与を中止する]、そう痒感。
    2).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、不眠、*幻覚、*失見当識、*意識障害、*譫妄、*躁病、眠気、*振戦、*しびれ(*しびれ感)[*:現れた場合には投与を中止する]、錯感覚。
    3).感覚器:(頻度不明)味覚異常(苦味等)、*耳鳴、*聴力低下、*嗅覚異常[*:現れた場合には投与を中止する]。
    4).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢、食欲不振、軟便、口内炎、舌炎、舌変色、*口腔内糜爛、胸やけ、口渇、*歯牙変色[*:現れた場合には投与を中止する]。
    5).血液:(頻度不明)好酸球増多。
    6).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、LDH上昇、Al−P上昇。
    7).筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛[現れた場合には投与を中止する]。
    8).その他:(頻度不明)倦怠感、浮腫、*カンジダ症、*動悸、発熱、*CK上昇(*CPK上昇)、脱毛、頻尿、*低血糖[*:現れた場合には投与を中止する]。
    3.後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を対象とした試験で認められた副作用
    1).精神神経系(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)不眠症、頭痛、眩暈、激越、神経過敏症、感覚異常、痙攣、妄想、幻覚、運動過多、躁病反応、偏執反応、末梢神経炎、精神病。
    2).感覚器(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)味覚減退、味覚倒錯、難聴、耳鳴、味覚喪失、結膜炎。
    3).皮膚(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)発疹、皮膚そう痒感、斑状丘疹状皮疹、ざ瘡、帯状疱疹、紫斑皮疹、光線過敏性反応、発汗。
    4).消化器(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)下痢、悪心、食欲不振、腹痛、嘔吐、逆流性食道炎、鼓腸放屁、消化不良、便秘、おくび、口渇、舌炎、舌変色。
    5).血液(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)白血球減少、貧血、再生不良性貧血、好中球減少、骨髄機能不全。
    6).肝臓(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)肝機能異常、γ−GTP上昇、Al−P上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、胆汁うっ滞性黄疸、肝炎、ビリルビン上昇。
    7).腎臓(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)急性腎不全、腎機能障害、BUN上昇、クレアチニン上昇。
    8).生殖器(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)子宮頚部上皮異形成、膣カンジダ症。
    9).筋・骨格(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
    10).その他(播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス<MAC>症の場合):(頻度不明)高脂血症、トリグリセリド上昇、高尿酸血症、低カリウム血症、徐脈、無力症、アミラーゼ上昇、カンジダ症、疼痛、しゃっくり、発熱、胸痛、寒気、酵素上昇。
    4.ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する除菌療法(3剤併用)で認められた副作用
    1).過敏症(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)発疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    2).精神神経系(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)頭痛、しびれ感、眩暈、眠気、不眠、うつ状態。
    3).消化器(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎、口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振。
    4).血液(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)好中球減少、好酸球増多、貧血、白血球増多、血小板減少[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行う]。
    5).肝臓(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行う]。
    6).その他(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇・総コレステロール減少、尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
    2.ピモジド投与中、エルゴタミン含有製剤投与中、タダラフィル<アドシルカ>投与中、アスナプレビル投与中、バニプレビル投与中、スボレキサント投与中の患者。
    3.肝臓障害又は腎臓障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝機能障害のある患者[肝機能障害を悪化させることがある]。
    3.腎機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    4.心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動をおこすことがある]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
    (相互作用)
    本剤は、肝代謝酵素チトクロームP450(CYP)3A4阻害作用を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤と併用したとき、併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。また、本剤は、P−糖蛋白質に対する阻害作用を有することから、P−糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。一方、本剤はCYP3A4によって代謝されることから、CYP3A4を阻害する薬剤と併用したとき、本剤の代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇する可能性があり、また、本剤はCYP3A4によって代謝されることから、CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき、本剤の代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下する可能性がある。
    1.併用禁忌:
    1).ピモジド<オーラップ>[QT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等の心血管系副作用が報告されている(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2).エルゴタミン含有製剤(エルゴタミン酒石酸塩含有製剤、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩含有製剤)<クリアミン、ジヒデルゴット>[血管攣縮等の重篤な副作用をおこす恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    3).タダラフィル<アドシルカ>[併用薬剤のクリアランスが高度に減少しその作用が増強する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    4).アスナプレビル<スンベプラ>[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現・重症化する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    5).バニプレビル<バニヘップ>[バニプレビルの血中濃度が上昇し悪心・嘔吐・下痢の発現が増加する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    6).スボレキサント<ベルソムラ>[スボレキサントの作用が著しく増強する恐れがある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2.併用注意:
    1).ジゴキシン[嘔気、嘔吐、不整脈等が報告されているので、ジゴキシンの血中濃度の推移、自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、投与量を調節する等の適切な処置を行う(本剤の腸内細菌叢に対する影響により、ジゴキシンの不活化が抑制されるか、もしくはP−糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、その血中濃度が上昇する)]。
    2).スルホニル尿素系血糖降下剤(グリベンクラミド等)[低血糖(意識障害に至ることがある)が報告されているので、異常が認められた場合には、投与を中止し、ブドウ糖の投与等の適切な処置を行う(機序は明確ではないが、本剤との併用により、併用薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    3).カルバマゼピン、テオフィリン、アミノフィリン水和物、シクロスポリン、タクロリムス水和物[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、併用薬剤の血中濃度の推移等に注意し、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
    4).アトルバスタチンカルシウム水和物、シンバスタチン、ロバスタチン(国内未承認)[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う横紋筋融解症が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行い、腎機能障害のある患者には特に注意する(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
    5).コルヒチン[コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状<汎血球減少・肝機能障害・筋肉痛・腹痛・嘔吐・下痢・発熱等>が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)、なお、肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者には、本剤を併用しない(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
    6).ベンゾジアゼピン系薬剤<CYP3A4で代謝される薬剤>(トリアゾラム、ミダゾラム等)、非定型抗精神病薬<CYP3A4で代謝される薬剤>(クエチアピンフマル酸塩等)、ジソピラミド、エプレレノン、エレトリプタン臭化水素酸塩、カルシウム拮抗剤<CYP3A4で代謝される薬剤>(ニフェジピン、ベラパミル塩酸塩等)、ジエノゲスト、ホスホジエステラーゼ5阻害剤(シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル<シアリス・ザルティア>等)、クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)、オキシコドン塩酸塩水和物、フェンタニル/フェンタニルクエン酸塩[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
    7).抗凝固剤:
    (1).抗凝固剤<CYP3A4で代謝されP−糖蛋白質で排出される薬剤>(アピキサバン、リバーロキサバン)[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のCYP3A4及びP−糖蛋白質に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝及び排出が阻害される)]。
    (2).抗凝固剤<P−糖蛋白質で排出される薬剤>(ダビガトランエテキシラート、エドキサバントシル酸塩水和物)[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のP−糖蛋白質に対する阻害作用により、併用薬剤の排出が阻害される)]。
    8).イトラコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビルメシル酸塩、リトナビル等)[本剤の未変化体の血中濃度上昇による作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤と併用薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される)、また、イトラコナゾール、サキナビルメシル酸塩の併用においては、これら薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤と併用薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、相互に代謝が阻害される)]。
    9).リファブチン、エトラビリン:
    (1).リファブチン、エトラビリン[併用薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害される)]。
    (2).リファブチン、エトラビリン[本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇し、本剤の作用が減弱する可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(併用薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
    10).リファンピシン、エファビレンツ、ネビラピン[本剤の未変化体の血中濃度が低下し活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性があり、本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行う(併用薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進される)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では、生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.動物実験で、母動物に毒性が現れる高用量において、胎仔毒性(胎仔心血管系異常、胎仔口蓋裂、胎仔発育遅延等)が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    なお、国外における試験で次のような報告がある。SD系ラット(15〜150mg/kg/日)及びCD−1系マウス(15〜1000mg/kg/日)において、それぞれ母動物に毒性が現れる最高用量でラットに胎仔心血管系異常並びにマウスに胎仔口蓋裂が認められた。また、サル(35〜70mg/kg/日)において、母動物に毒性が現れる70mg/kg/日で9例中1例に低体重胎仔がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
    また、ラットにクラリスロマイシン(160mg/kg/日)、ランソプラゾール(50mg/kg/日)及びアモキシシリン水和物(500mg/kg/日)を併用投与した試験において、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。
    更に、ラットにクラリスロマイシン(50mg/kg/日以上)、ラベプラゾールナトリウム(25mg/kg/日)及びアモキシシリン水和物(400mg/kg/日以上)を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている。
    2.ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる(なお、動物実験(ラット)の乳汁中濃度は、血中濃度の約2.5倍で推移した)。
    (小児等への投与)
    低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択する。
    1).レジオネラ肺炎の治療において、中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
    2).レジオネラ肺炎の治療において、in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果(相乗ないし相加作用)が認められたとの報告がある。
    2.投与時:健常人での薬物動態試験で天然ケイ酸アルミニウムと併用した場合、本剤の吸収が低下するとの報告がある。
    3.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラットにアモキシシリン水和物(2000mg/kg/日)とランソプラゾール(15mg/kg/日以上)の4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物(500mg/kg/日)、ランソプラゾール(100mg/kg/日)、クラリスロマイシン(25mg/kg/日)の4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
    2.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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